Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk infarktvevsaspirasjon for ondartet infarkt i midthjernearterie (SMART)

8. mai 2018 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Stereotaktisk infarktvevsaspirasjon (SITA) for ondartet infarkt i midthjernearterie

Ondartet midthjernearterieinfarkt (MMCI) har en høy grad av funksjonshemming og dødelighet. For tiden er det ingen effektiv behandling bortsett fra kraniotomi-dekompresjon, men kontroversen om kraniotomi-dekompresjon eksisterer fortsatt. Prosjektet er et prospektivt, randomisert, enkeltsenter, åpent, klinisk kontrollert spor. De kvalifiserte pasientene for innrullering er som følger: (1) ondartet cerebralt arterieinfarkt innen 48 timers begynnelse; (2) kraniotomi dekompresjon kan ikke utføres på grunn av kontraindikasjoner, eller nektet av pasienten eller pårørende. Pasientene er tilfeldig fordelt i 2 grupper: (1) Medisinsk terapigruppe: mottar osmotisk terapi med mannitol og glyserolfruktose, anti-blodplatebehandling, statiner og andre symptomatiske behandlinger som kontroll av blodtrykk, blodsukker og infeksjon, trakeal intubasjon eller snitt, etc; (2) Stereotaktisk infarktvevsaspirasjon (SITA) gruppe: på grunnlag av medisinsk behandling, mottar minimalt invasiv aspirasjon av infarktvev 24-48 timer etter slagangrep. Denne studien er rettet mot å sammenligne effekten og sikkerheten til SITA hos pasienter med MMCI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondartet midthjernearterieinfarkt (MMCI) har en dødelighet på opptil 80 %, på grunn av massivt hjerneødem, økt intrakranielt trykk og cerebral herniering. Den hernieringsinduserte døden skjedde vanligvis i løpet av den første uken, til tross for aggressiv osmoterapi med mannitol eller hypertonisk saltvann, sedasjon og til slutt hyperventilering, buffere eller hypotermi. Et økende bevis viser at dekompresjonskraniektomi (DC) kan gi en betydelig reduksjon i dødelighet og en forbedring i nevrologisk utfall, men kontroversen om DC eksisterer fortsatt. Det er et presserende behov for å finne en mer effektiv behandlingsmetode. Gitt at hjernevevsnekroseindusert ødem og cerebral herniering er hovedårsaken til dødsfall og funksjonshemming hos MMCI-pasienter, hevder etterforskerne at reduksjonen av hjernevevsvolum ved stereotaktisk infarktvevsaspirasjon (SITA) sannsynligvis vil nå dekompresjonseffekten som ligner på DC. Nylig utførte etterforskerne SITA hos 2 MMCI-pasienter som var kvalifisert for dekompressiv kraniektomi, men som ble nektet av pasientens pårørende, og deres nevrologiske funksjon ble betydelig forbedret.

Prosjektet er et prospektivt, randomisert, enkeltsenter, åpent, klinisk kontrollert spor. De kvalifiserte pasientene for registrering er som følger: (1)alder fra 40 til 90 år; (2) ondartet cerebralt arterieinfarkt innen 48 timers begynnelse; (3) kraniotomi dekompresjon kan ikke utføres på grunn av kontraindikasjoner, eller nektet av pasienten eller pårørende. Pasientene er tilfeldig fordelt i 2 grupper: (1) Medisinsk terapigruppe: mottar osmotisk terapi med mannitol og glyserolfruktose, anti-blodplatebehandling, statiner og andre symptomatiske behandlinger som kontroll av blodtrykk, blodsukker og infeksjon, og luftrør intubasjon eller snitt, etc; (2) SITA-gruppe: mottar minimalt invasiv aspirasjon av infarktvev 24-48 timer etter slagangrep på grunnlag av medisinsk behandling. Denne studien er rettet mot å sammenligne effekten og sikkerheten til SITA hos pasienter med MMCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder fra 40 til 90
  2. innen 48 timer etter oppstart
  3. hjerneavbildning bekreftet ondartet midthjernearterieinfarkt (DWI+MRA)
  4. infarktvolum > 145ml
  5. kraniotomi dekompresjon kan ikke utføres på grunn av kontraindikasjonene, eller nektes av pasienten eller pårørende
  6. undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. hemorragisk slag
  2. alvorlig infeksjon eller alvorlig funksjonssvikt i lever, nyre, hematopoietiske system, endokrine system og andre alvorlige sykdommer
  3. andre kliniske studier innen 3 måneder
  4. en negativ holdning til SITA hos pasient eller pårørende
  5. andre forhold som ikke er kvalifisert for stien bedømt av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk infarktvevsaspirasjon
Pasienter mottar stereotaktisk infarktvevsaspirasjon 24-48 timer etter hjerneinfarkt ved siden av medisinsk behandling.
Fremgangsmåte: Stereotaktisk infarktvevsaspirasjon
Pasienten poserte ryggleie for å eksponere lokal hud og punkteringspunktet var lokalisert 6,5 cm bak hårfestet på lesjonssiden og 5,0 cm lateralt for midtlinjen. Etter rutinemessig hudpreparering og desinfeksjon ble 5 % lidokain 2-5 ml injisert for lokalbedøvelse. Huden ble kuttet for å eksponere periosteum med en skalpell. Etter at hodeskallen var vertikalt boret gjennom med et 6 mm diameter hull, ble et sterilt rør med en nål i røret plassert ca. 8 cm inn i sentrum semiovale. Nålen ble satt ut og ca. 50 ml nekrose hjernevev ble aspirert med en 20 ml sprøyte. Røret ble festet i huden ca. 2 cm etter subkutan tunnel, og koblet til dreneringsposen. Det kirurgiske området ble sterilisert og pakket inn med steril gasbind.
Annen: Medisinsk terapi
osmotisk terapi med mannitol og glyserol fruktose, anti-blodplatebehandling, statiner og andre symptomatiske behandlinger som kontroll av blodtrykk, blodsukker og infeksjon, og trakeal intubasjon eller snitt, etc.
Sham-komparator: Medisinsk terapi
osmotisk terapi med mannitol og glyserol fruktose， anti-blodplatebehandling, statiner og andre symptomatiske behandlinger som kontroll av blodtrykk, blodsukker og infeksjon, og trakeal intubasjon eller snitt, etc;
Annen: Medisinsk terapi
osmotisk terapi med mannitol og glyserol fruktose, anti-blodplatebehandling, statiner og andre symptomatiske behandlinger som kontroll av blodtrykk, blodsukker og infeksjon, og trakeal intubasjon eller snitt, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifisert rangeringsskala(mRS) 0-3 vs mRS 4-6
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 14±2 dager
Forbedring av NIHSS-poengsum
14±2 dager
Gjennomsnittlig overlevelsestid
Tidsramme: 1 år
1 år
død på grunn av noen årsak
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager
mRS 0-4 sammenlignet med mRS 5 eller 6
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall lokale blødninger
Tidsramme: 14±2 dager
14±2 dager
Antall tilfeller av intrakranielle blødninger
Tidsramme: 14±2 dager
14±2 dager
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Antall tilfeller av intrakranielle infeksjoner
Tidsramme: 14±2 dager
14±2 dager
Antall lokale smittetilfeller
Tidsramme: 14±2 dager
14±2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Etterforskere

  • Studiestol: Huisheng Chen Jing Qiu, PhD, Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • k(2015)32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midthjernearterieinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere