Стереотаксическая аспирация инфарктной ткани при злокачественном инфаркте средней мозговой артерии (SMART)
8 мая 2018 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Стереотаксическая аспирация инфарктной ткани (SITA) при злокачественном инфаркте средней мозговой артерии
Злокачественный инфаркт средней мозговой артерии (ЗМА) имеет высокий уровень инвалидизации и смертности.
В настоящее время не существует эффективного лечения, кроме декомпрессии краниотомии, но споры о декомпрессии краниотомии все еще существуют.
Проект представляет собой проспективное, рандомизированное, одноцентровое, открытое, клиническое контролируемое исследование.
Подходящие пациенты для включения в исследование: (1) злокачественный инфаркт мозговой артерии в течение 48 часов после начала; (2) краниотомическая декомпрессия не может быть выполнена из-за противопоказаний или отказа пациента или родственников.
Пациентов случайным образом распределяют на 2 группы: (1) группа медикаментозной терапии: получение осмотической терапии маннитолом и глицерин-фруктозой, антитромбоцитарная терапия, статины и другие симптоматические методы лечения, такие как контроль артериального давления, уровня сахара в крови и инфекций, интубация трахеи. или разрез и т. д.; (2) Группа стереотаксической аспирации ткани инфаркта (SITA): на основе медикаментозного лечения, получающая минимально инвазивную аспирацию ткани инфаркта через 24-48 часов после приступа инсульта.
Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности SITA у пациентов с MMCI.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественный инфаркт средней мозговой артерии (СМИ) имеет летальность до 80% из-за массивного отека головного мозга, повышения внутричерепного давления и грыжи головного мозга. Смерть, вызванная грыжей, обычно наступала в течение первой недели, несмотря на агрессивную осмотерапию маннитолом или гипертоническим раствором, седацию и, в конечном итоге, гипервентиляцию, буферы или гипотермию. Все больше данных показывают, что декомпрессионная краниоэктомия (ДК) может привести к значительному снижению уровня смертности и улучшению неврологического исхода, но споры по поводу ДК все еще существуют. Возникла острая необходимость в поиске более эффективного метода лечения. Учитывая, что отек и грыжа головного мозга, вызванные некрозом ткани головного мозга, являются основной причиной летальности и инвалидности пациентов с MMCI, исследователи утверждают, что уменьшение объема церебральной ткани с помощью стереотаксической аспирации ткани инфаркта (SITA), вероятно, приведет к эффекту декомпрессии, подобному DC. Недавно исследователи выполнили SITA у 2 пациентов с MMCI, которые были квалифицированы для декомпрессивной трепанации черепа, но от которых отказались родственники пациента, и их неврологическая функция значительно улучшилась.
Проект представляет собой проспективное, рандомизированное, одноцентровое, открытое, клиническое контролируемое исследование. Пациенты, имеющие право на регистрацию, следующие: (1) в возрасте от 40 до 90 лет; (2) злокачественный инфаркт мозговой артерии с началом в течение 48 часов; (3) краниотомическая декомпрессия не может быть выполнена из-за противопоказаний или отказа пациента или родственников. Пациентов случайным образом распределяют на 2 группы: (1) группа медикаментозной терапии: получающие осмотическую терапию маннитолом и глицерин-фруктозой, антитромбоцитарную терапию, статины и другие симптоматические методы лечения, такие как контроль артериального давления, уровня сахара в крови, инфекции и трахеи. интубация или разрез и т. д.; (2) Группа SITA: получение минимально инвазивной аспирации инфарктной ткани через 24-48 часов после приступа инсульта на основании медикаментозного лечения. Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности SITA у пациентов с MMCI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110840
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 40 до 90
- в течение 48 часов после начала
- томография головного мозга подтвердила злокачественный инфаркт средней мозговой артерии (DWI+MRA)
- объем инфаркта > 145 мл
- декомпрессионная трепанация черепа не может быть выполнена из-за противопоказаний или отказа пациента или родственников
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- геморрагический инсульт
- тяжелая инфекция или тяжелая дисфункция печени, почек, системы кроветворения, эндокринной системы и другие тяжелые заболевания
- другие клинические испытания в течение 3 месяцев
- негативное отношение к SITA со стороны пациента или родственников
- другие условия, не подходящие для следа, оцененного исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая аспирация ткани инфаркта
Пациентам помимо медикаментозной терапии проводят стереотаксическую аспирацию инфарктной ткани через 24-48 часов после инфаркта головного мозга.
|
Пациент лежал на спине, чтобы обнажить местную кожу, а точка пункции располагалась на 6,5 см позади линии роста волос на стороне поражения и на 5,0 см латеральнее средней линии.
После плановой подготовки и дезинфекции кожи вводили 2-5 мл 5% лидокаина для местной анестезии.
Кожу разрезали скальпелем, обнажая надкостницу.
После вертикального просверливания черепа с отверстием диаметром 6 мм стерильную трубку с иглой в трубке вводили примерно на 8 см в семиовальный центр.
Вынимали иглу и шприцем на 20 мл отсасывали около 50 мл некротизированной мозговой ткани.
Трубку фиксировали в коже примерно на 2 см после подкожного туннеля и соединяли с дренажным мешком.
Операционное поле стерилизовали и обматывали стерильной марлевой повязкой.
осмотическая терапия маннитом и глицерин-фруктозой, антитромбоцитарная терапия, статины и другие симптоматические методы лечения, такие как контроль артериального давления, уровня сахара в крови и инфекции, интубация или разрез трахеи и т. д.
|
|
Фальшивый компаратор: Медицинская терапия
осмотическая терапия маннитом и глицерин-фруктозой, антитромбоцитарная терапия, статины и другие симптоматические методы лечения, такие как контроль артериального давления, уровня сахара в крови и инфекция, интубация или разрез трахеи и т. д.;
|
осмотическая терапия маннитом и глицерин-фруктозой, антитромбоцитарная терапия, статины и другие симптоматические методы лечения, такие как контроль артериального давления, уровня сахара в крови и инфекции, интубация или разрез трахеи и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-3 против mRS 4-6
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
|
90 ± 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 14±2 дня
|
Улучшение оценки NIHSS
|
14±2 дня
|
|
Среднее время выживания
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
смерть по каким-либо причинам
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
|
90 ± 7 дней
|
|
|
mRS 0-4 по сравнению с mRS 5 или 6
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
|
90 ± 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество случаев местного кровоизлияния
Временное ограничение: 14±2 дня
|
14±2 дня
|
|
Количество случаев внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 14±2 дня
|
14±2 дня
|
|
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
Количество случаев внутричерепной инфекции
Временное ограничение: 14±2 дня
|
14±2 дня
|
|
Количество местных случаев заражения
Временное ограничение: 14±2 дня
|
14±2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Huisheng Chen Jing Qiu, PhD, Director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Middelaar T, Richard E, van der Worp HB, van den Munckhof P, Nieuwkerk PT, Visser MC, Stam J, Nederkoorn PJ. Quality of life after surgical decompression for a space-occupying middle cerebral artery infarct: A cohort study. BMC Neurol. 2015 Aug 28;15:156. doi: 10.1186/s12883-015-0407-0.
- Hofmeijer J, Amelink GJ, Algra A, van Gijn J, Macleod MR, Kappelle LJ, van der Worp HB; HAMLET investigators. Hemicraniectomy after middle cerebral artery infarction with life-threatening Edema trial (HAMLET). Protocol for a randomised controlled trial of decompressive surgery in space-occupying hemispheric infarction. Trials. 2006 Sep 11;7:29. doi: 10.1186/1745-6215-7-29.
- Neugebauer H, Heuschmann PU, Juttler E. DEcompressive Surgery for the Treatment of malignant INfarction of the middle cerebral arterY - Registry (DESTINY-R): design and protocols. BMC Neurol. 2012 Oct 2;12:115. doi: 10.1186/1471-2377-12-115.
- Raffiq MA, Haspani MS, Kandasamy R, Abdullah JM. Decompressive craniectomy for malignant middle cerebral artery infarction: Impact on mortality and functional outcome. Surg Neurol Int. 2014 Jun 26;5:102. doi: 10.4103/2152-7806.135342. eCollection 2014.
- Hatefi D, Hirshman B, Leys D, Lejeune JP, Marshall L, Carter BS, Kasper E, Chen CC. Hemicraniectomy in the management of malignant middle cerebral artery infarction: Lessons from randomized, controlled trials. Surg Neurol Int. 2014 May 15;5:72. doi: 10.4103/2152-7806.132589. eCollection 2014. No abstract available.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Simard JM, Sahuquillo J, Sheth KN, Kahle KT, Walcott BP. Managing malignant cerebral infarction. Curr Treat Options Neurol. 2011 Apr;13(2):217-29. doi: 10.1007/s11940-010-0110-9.
- Juttler E, Unterberg A, Woitzik J, Bosel J, Amiri H, Sakowitz OW, Gondan M, Schiller P, Limprecht R, Luntz S, Schneider H, Pinzer T, Hobohm C, Meixensberger J, Hacke W; DESTINY II Investigators. Hemicraniectomy in older patients with extensive middle-cerebral-artery stroke. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1091-100. doi: 10.1056/NEJMoa1311367.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Церебральные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Церебральный инфаркт
- Инфаркт
- Инфаркт средней мозговой артерии
Другие идентификационные номера исследования
- k(2015)32
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .