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足首外側捻挫と多血小板血漿

2019年9月30日 更新者：Carlos A Acosta-Olivo、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

多血小板血漿および外側足首捻挫。比較研究

外側足首の捻挫は、スポーツ医学で最も一般的なものの 1 つです。 一般的に捻挫を考慮すると、それらは足首病変の 85% を表します。 高性能アスリートの発生率は 16 ～ 21% です。 米国では、1 時間あたり 10,000 ～ 25,000 人が足首の外側捻挫に苦しんでいると推定されています。 治療の目的は、関節機能を正常化し、患者が通常の身体活動に戻れるようにすることです。 血小板が豊富な血漿は、ベースライン値を超える血小板濃度を持つ単純な自己血です。 これは、細胞複製、血管新生、トランスフォーミング増殖因子 B1、線維芽細胞増殖因子、上皮増殖因子、およびインスリン様増殖因子を刺激する血小板由来増殖因子が豊富です。 そのアプリケーションのリスクは最小限であり、通常、多血小板血漿と組み合わせて適用される他の薬に対するアレルギー反応に関係しています.

多血小板血漿の使用と、急性外側足首捻挫における短い足のギプスによる固定が、ギプスによる固定のみと比較して早期回復を促進することを立証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外側足首の捻挫は、スポーツ医学で最も一般的なものの 1 つです。 一般的に捻挫を考慮すると、それらは足首病変の 85% を表します。 高性能アスリートの発生率は 16 ～ 21% です。 米国では、1 時間あたり 10,000 ～ 25,000 人が足首の外側捻挫に苦しんでいると推定されています。 治療の目的は、関節機能を正常化し、患者が通常の身体活動に戻れるようにすることです。

足首の外側靭帯複合体は、前距腓靭帯、踵腓靭帯、後距腓靭帯の 3 つの靭帯で構成されています。 最も影響を受けるのは前距腓靭帯です。 患者は、足首を急激に内反させた後、足首に涙のような感覚があると説明しています。 けがは、ランニングなどの身体活動中に発生します。 患者は、影響を受けた靭帯に痛み、腫れ、および圧痛を示します。 捻挫の適切な診断には、影響を受けた足首の前後、側面、およびほぞ穴のX線が含まれます。足首の不安定性が疑われる場合、医師は靭帯を評価するために磁気共鳴画像 (MRI) を注文する必要があります。

外側足首の捻挫は、多くの方法で分類されています。 解剖学的部位によって、外側足首捻挫は、グレード I: 前距腓捻挫、グレード II: 前距腓および踵腓捻挫、およびグレード III: 前距腓、踵腓および後距腓捻挫として分類できます。 臨床的システムによって、捻挫は、最小限の機能損失、足を引きずらない、最小限の腫れ、圧痛、損傷のメカニズムの再現を伴う痛みを伴う軽度に分類できます。中等度の機能喪失を伴う中等度、つま先で立ち上がることができない、歩行時に足を引きずる、局所的な腫れ;びまん性の圧痛を伴う重症で、患者は歩行のためにしゃがみます。

足首外側捻挫の従来の治療法は保守的ですが、患者の 32% に浮腫、痛み、足首の不安定性などの慢性的な合併症があります。 急性捻挫の治療は、良い結果から優れた結果をもたらします。 足首の背屈により、影響を受けた靭帯の繊維が接近し、足首が安定します。 治療の最初の段階では、安静、固定、装具による圧迫、および非ステロイド性抗炎症薬の使用が必要です。

血小板が豊富な血漿は、ベースライン値を超える血小板濃度の自己血のサンプルであり、細胞複製、血管新生、トランスフォーミング成長因子ベータ-1、線維芽細胞成長因子、上皮成長因子、およびインスリン様成長を刺激する血小板由来成長因子が豊富です要素。 その適用のリスクは最小限であり、通常、多血小板血漿と組み合わせて適用される他の薬に対するアレルギー反応に関係しています.

目的 急性外側足首捻挫における多血小板血漿の使用と短い足のギプスによる固定が、ギプスによる固定のみと比較して早期回復を促進することを立証すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 48時間以上進行しない急性の足首外側捻挫
  • 初めての外側足首捻挫.
  • グレード 2 または 3

除外基準:

  • 糖尿病、変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎、神経学的または精神医学的問題などの関連する病状
  • 妊娠中の女性
  • 足と足首の以前の手術
  • 血液疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ショートレッグキャスト
このグループの患者は、14 日間短いギプスで固定され、その後身体的リハビリテーションが可能になり、American Orthopaedic Foot and Ankle Society の Ankle Hindfoot Scale と Foot and Ankle Disability Index で評価されます。
他の：ショートレッグキャスト
背屈した足での短い足のギプスによる2週間の固定
実験的：多血小板血漿
このグループでは、患者は自家多血小板血漿の単回投与を受け、短い脚ギプスで固定されます。 その後、彼らはアメリカの整形外科の足と足首の協会の足首後足スケールと足と足首の障害指数で評価されます。
手順：多血小板血漿
前距腓靭帯の上、外果の下に 5 mL の自家多血小板血漿を適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国整形外科足足首協会足関節後足スケール (AOFAS)
時間枠：6か月目
足の痛み、機能、アライメントを評価するスケール。 最高点は 100 点、最低点は 0 点です。
6か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：6か月目
痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。
6か月目
足と足首の障害指数 (FADI)
時間枠：6か月目
足と足首の障害指数 (FADI) は、立っている、平らな面やでこぼこした面を歩いている、坂道を歩いている、問題なく歩いているなどの活動を評価します。 また、スポーツ活動と足首または足の痛み (またはその両方) のセクションも含まれています。 最高スコアは 136 ポイントで、痛みや制限のない最高の臨床状況を示し、最低スコアは 0 です。
6か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Autonoma de Nuevo Leon

捜査官

  • 主任研究者：Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月30日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OR15-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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