- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02609308
Lateraalinen nilkan nyrjähdys ja verihiutalerikas plasma
Verihiutalerikas plasma ja lateraalinen nilkan nyrjähdys. Vertaileva tutkimus
Lateraaliset nilkan nyrjähdykset ovat yksi yleisimmistä urheilulääketieteessä. Kun otetaan huomioon nyrjähdykset yleensä, ne edustavat 85 % nilkan leesioista. Esiintyvyys korkean suorituskyvyn urheilijoilla vaihtelee 16-21%. On arvioitu, että Yhdysvalloissa 10 000–25 000 ihmistä kärsii nilkan lateraalisen nyrjähdyksen tunnissa. Hoidon tavoitteena on normalisoida nivelten toiminta ja antaa potilaan palata normaaliin fyysiseen toimintaansa. Verihiutalerikas plasma on yksinkertaista autologista verta, jonka verihiutalepitoisuudet ylittävät perusarvot. Tämä sisältää runsaasti verihiutaleperäistä kasvutekijää, joka stimuloi solujen replikaatiota, angiogeneesiä, transformoivaa kasvutekijää B1, fibroblastien kasvutekijää, epidermaalista kasvutekijää ja insuliinin kaltaista kasvutekijää. Sen käytön riskit ovat minimaaliset ja liittyvät yleensä allergisiin reaktioihin muille lääkkeille, joita käytetään yhdessä verihiutalepitoisen plasman kanssa.
Sen toteaminen, että verihiutalerikkaan plasman käyttö ja immobilisointi lyhyellä jalalla kipsillä akuuteissa lateraalisissa nilkan nyrjähdyksissä parantaa varhaista toipumista verrattuna pelkkään immobilisointiin kipsin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraaliset nilkan nyrjähdykset ovat yksi yleisimmistä urheilulääketieteessä. Kun otetaan huomioon nyrjähdykset yleensä, ne edustavat 85 % nilkan leesioista. Korkean suorituskyvyn urheilijoilla esiintyvyys vaihtelee 16-21 %:n välillä. On arvioitu, että Yhdysvalloissa 10 000–25 000 kärsii lateraalisen nilkan nyrjähdyksestä tunnissa. Hoidon tavoitteena on normalisoida nivelten toiminta ja antaa potilaan palata normaaliin fyysiseen toimintaansa.
Nilkan lateraalinen ligamentaalinen kompleksi koostuu kolmesta nivelsiteestä: anterior talofibulaarinen, calcaneofibular ja posterior talofibular. Eniten kärsii etummainen talofibulaarinen nivelside. Potilas kuvailee repeytymisen tunnetta nilkassa sen akuutin inversion jälkeen. Vammat syntyvät fyysisen toiminnan, kuten juoksemisen, aikana. Potilailla on kipua, turvotusta ja arkuutta sairastuneiden nivelsiteiden yli. Nyrjähdysten oikea diagnoosi sisältää sairaan nilkan anteroposterior-, lateraali- ja kuolinkuvan röntgenkuvat; Jos epäillään nilkan epävakautta, lääkäri määrää magneettikuvauksen (MRI) nivelsiteiden arvioimiseksi.
Lateraaliset nilkan nyrjähdykset on luokiteltu useilla menetelmillä. Anatomisen paikan mukaan lateraaliset nilkan nyrjähdykset voidaan luokitella luokkaan I: etummainen talofibulaarinen nyrjähdys, aste II: anteriorinen talofibulaarinen nyrjähdys ja calcaneofibulaarinen nyrjähdys ja aste III: anteriorinen talofibulaarinen, calcaneofibulaarinen ja posteriorinen talofibulaarinen nyrjähdys. Kliinisen järjestelmän mukaan nyrjähdykset voidaan luokitella lieviksi, joilla on minimaalinen toiminnan menetys, ei ontuminen, minimaalinen turvotus, arkuus, kipu ja vamman mekanismin lisääntyminen; kohtalainen, kohtalainen toimintahäiriö, ei pysty nousemaan varpaille, ontuminen kävellessä, paikallinen turvotus; ja vaikea ja hajanainen arkuus, potilas käyttää kyykkyä liikkumiseen.
Perinteinen hoito lateraaliseen nilkan nyrjähdykseen on konservatiivinen, mutta 32 %:lla potilaista on kroonisia komplikaatioita, kuten turvotusta, kipua ja nilkan epävakautta. Akuuttien nyrjähdysten hoidolla on hyviä tai erinomaisia tuloksia. Nilkan dorsifleksio mahdollistaa vaurioituneen nivelsiteen säikeiden lähentymisen ja antaa nilkan vakautta. Hoidon ensimmäinen vaihe vaatii lepoa, immobilisaatiota, puristamista orteesilla ja ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen käyttöä.
Verihiutalerikas plasma on näyte autologisesta verestä, jonka verihiutaleiden pitoisuudet ylittävät perusarvot, on runsaasti verihiutaleperäistä kasvutekijää, joka stimuloi solujen replikaatiota, angiogeneesiä, transformoivaa kasvutekijää beeta-1:tä, fibroblastien kasvutekijää, epidermaalista kasvutekijää ja insuliinin kaltaista kasvua. tekijä. Sen sovellusten riskit ovat minimaaliset ja liittyvät yleensä allergisiin reaktioihin muille lääkkeille, joita käytetään yhdessä verihiutalepitoisen plasman kanssa.
Tarkoitus Todeta, että verihiutalerikkaan plasman käyttö ja immobilisaatio lyhyellä jalalla kipsillä akuuteissa lateraalisissa nilkan nyrjähdyksissä parantaa varhaista toipumista verrattuna pelkkään immobilisointiin kipsillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti lateraalinen nilkan nyrjähdys ilman 48 tunnin kehitystä
- Ensimmäistä kertaa sivusuunnassa nilkan nyrjähdys
- Luokka 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Liittyvät sairaudet, kuten diabetes mellitus, nivelrikko, nivelreuma, selkärankareuma, neurologiset tai psykiatriset ongelmat
- Raskaana olevat naiset
- Aiempi jalka- ja nilkkaleikkaus
- Veren dyskrasiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt jalkakipsi
Tämän ryhmän potilaat pysyvät liikkumattomina lyhyellä jalkakipsillä 14 päivän ajan, minkä jälkeen he voivat tehdä fyysistä kuntoutusta ja heidät arvioidaan American Orthopedic Foot and Ankle Societyn Ankle Hindfoot -asteikolla sekä jalka- ja nilkkavammaindeksillä.
|
Immobilisaatio lyhyellä jalkakipsillä dorsiflexed-jalalla kahden viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
Tässä ryhmässä potilaat saavat yhden annoksen autologista verihiutalerikasta plasmaa, ja heidät immobilisoidaan lyhyellä jalkakipsillä.
Jälkeenpäin ne arvioidaan American Orthopedic Foot and Ankle Societyn Ankle Hindfoot -asteikolla ja jalka- ja nilkkavammaindeksillä.
|
Levitetään 5 ml autologista verihiutalerikasta plasmaa lateraalisen malleoluksen alle, etummaisen talofibulaarisen ligamentin päälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society nilkka-takajalka-asteikko (AOFAS)
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi
|
Vaaka, joka arvioi kipua, toimintaa ja jalan suuntausta.
Paras pistemäärä on 100 pistettä ja huonoin 0 pistettä.
|
Kuudes kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi
|
Arvioi kipu asteikolla 0-10, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
|
Kuudes kuukausi
|
|
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi (FADI)
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi
|
Jalka- ja nilkkavammaindeksi (FADI) arvioi toimintaa, kuten seisomista, kävelyä tasaisilla tai epätasaisilla pinnoilla, kävelyä kaltevilla pinnoilla ja vaivattoman kävelyn kestoa.
Se sisältää myös osan urheilutoimintaa ja nilkka- tai jalkakipuja (tai molempia) varten.
Korkein pistemäärä on 136 pistettä, mikä osoittaa parasta kliinistä tilannetta ilman kipua ja rajoituksia, kun taas alin pistemäärä on 0.
|
Kuudes kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Dijk CN, Lim LS, Bossuyt PM, Marti RK. Physical examination is sufficient for the diagnosis of sprained ankles. J Bone Joint Surg Br. 1996 Nov;78(6):958-62. doi: 10.1302/0301-620x78b6.1283.
- Anderson RB, Hunt KJ, McCormick JJ. Management of common sports-related injuries about the foot and ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Sep;18(9):546-56. doi: 10.5435/00124635-201009000-00006.
- Bernuzzi G, Petraglia F, Pedrini MF, De Filippo M, Pogliacomi F, Verdano MA, Costantino C. Use of platelet-rich plasma in the care of sports injuries: our experience with ultrasound-guided injection. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s229-34. doi: 10.2450/2013.0293-12. Epub 2013 Jul 3.
- Frei R, Biosca FE, Handl M, Trc T. [Conservative treatment using plasma rich in growth factors (PRGF) for injury to the ligamentous complex of the ankle]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2008 Feb;75(1):28-33. Czech.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Halpern BC, Chaudhury S, Rodeo SA. The role of platelet-rich plasma in inducing musculoskeletal tissue healing. HSS J. 2012 Jul;8(2):137-45. doi: 10.1007/s11420-011-9239-7. Epub 2012 Jan 18.
- Hammond JW, Hinton RY, Curl LA, Muriel JM, Lovering RM. Use of autologous platelet-rich plasma to treat muscle strain injuries. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1135-42. doi: 10.1177/0363546508330974. Epub 2009 Mar 12.
- Petersen W, Rembitzki IV, Koppenburg AG, Ellermann A, Liebau C, Bruggemann GP, Best R. Treatment of acute ankle ligament injuries: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1129-41. doi: 10.1007/s00402-013-1742-5. Epub 2013 May 28.
- Blanco-Rivera J, Elizondo-Rodriguez J, Simental-Mendia M, Vilchez-Cavazos F, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo C. Treatment of lateral ankle sprain with platelet-rich plasma: A randomized clinical study. Foot Ankle Surg. 2020 Oct;26(7):750-754. doi: 10.1016/j.fas.2019.09.004. Epub 2019 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR15-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lyhyt jalkakipsi
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterEi vielä rekrytointiaNeurotoksisuus | Neurotoksisuusoireyhtymät | Hematologinen pahanlaatuisuus | Immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymäYhdysvallat
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaValmis
-
Tan Tock Seng HospitalValmisDistaalisen säteen murtumaSingapore
-
Fortis Hospital, IndiaTuntematon
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University Hospital, AngersRekrytointiSyvä laskimotromboosi | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Tromboprofylaksia | Alaraajan trauma | Immobilisaatio-oireyhtymäRanska
-
National University Hospital, SingaporeRekrytointi
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University of Gloucestershire ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Elämänlaatu | Verisuonten jäykkyys | Kävely, hemipleginenYhdistynyt kuningaskunta