- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02609308
Laterale Knöchelverstauchung und plättchenreiches Plasma
Blutplättchenreiches Plasma und laterale Knöchelverstauchung. Eine vergleichende Studie
Seitliche Knöchelverstauchungen gehören zu den häufigsten in der Sportmedizin. Betrachtet man die Verstauchungen im Allgemeinen, machen sie 85 % der Knöchelläsionen aus. Die Inzidenz bei Hochleistungssportlern liegt zwischen 16 und 21 %. Es wird geschätzt, dass in den Vereinigten Staaten 10.000 bis 25.000 Menschen pro Stunde eine seitliche Knöchelverstauchung erleiden. Ziel der Behandlung ist es, die Gelenkfunktion zu normalisieren und dem Patienten die Rückkehr zu seinen normalen körperlichen Aktivitäten zu ermöglichen. Blutplättchenreiches Plasma ist ein einfaches autologes Blut mit Blutplättchenkonzentrationen über den Ausgangswerten. Dieses ist reich an Thrombozyten-Wachstumsfaktor, der die Zellreplikation, Angiogenese, transformierenden Wachstumsfaktor B1, Fibroblasten-Wachstumsfaktor, epidermalen Wachstumsfaktor und insulinähnlichen Wachstumsfaktor stimuliert. Die Risiken seiner Anwendung sind minimal und in der Regel mit allergischen Reaktionen auf andere Medikamente verbunden, die in Kombination mit dem plättchenreichen Plasma angewendet werden.
Feststellung, dass die Verwendung von plättchenreichem Plasma und die Ruhigstellung mit einem kurzen Gipsbein bei akuten lateralen Knöchelverstauchungen eine frühe Genesung im Vergleich zur reinen Ruhigstellung mit dem Gips verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seitliche Knöchelverstauchungen gehören zu den häufigsten in der Sportmedizin. Betrachtet man die Verstauchungen im Allgemeinen, machen sie 85 % der Knöchelläsionen aus. Die Inzidenz bei Hochleistungssportlern liegt zwischen 16 und 21 %. Es wird geschätzt, dass in den Vereinigten Staaten 10.000 bis 25.000 pro Stunde eine seitliche Knöchelverstauchung erleiden. Ziel der Behandlung ist es, die Gelenkfunktion zu normalisieren und dem Patienten die Rückkehr zu seinen normalen körperlichen Aktivitäten zu ermöglichen.
Der laterale Bandkomplex des Sprunggelenks besteht aus drei Bändern: dem vorderen Talofibular, dem Kalkaneofibular und dem hinteren Talofibular. Am stärksten betroffen ist das Lig. talofibulare anterius. Der Patient beschreibt ein Tränengefühl im Sprunggelenk nach einer akuten Inversion. Die Verletzungen treten bei körperlichen Aktivitäten wie Laufen auf. Die Patienten stellen sich mit Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit über den betroffenen Bändern vor. Die richtige Diagnose der Verstauchung umfasst anteroposteriore, laterale und Röntgenaufnahmen des betroffenen Knöchels; Bei Verdacht auf eine Instabilität des Sprunggelenks muss der Arzt eine Magnetresonanztomografie (MRT) zur Beurteilung der Bänder anordnen.
Seitliche Knöchelverstauchungen wurden durch zahlreiche Methoden klassifiziert. Nach anatomischer Lokalisation können laterale Sprunggelenksverstauchungen als Grad I klassifiziert werden: anteriore talofibuläre Verstauchung, Grad II: anteriore talofibuläre und calcaneofibuläre Verstauchung und Grad III: anteriore talofibuläre, calcaneofibuläre und posteriore talofibuläre Verstauchung. Nach klinischem System können die Verstauchungen als leicht mit minimalem Funktionsverlust, ohne Hinken, minimaler Schwellung, Empfindlichkeit, Schmerzen mit Reproduktion des Verletzungsmechanismus klassifiziert werden; mäßig mit mäßigem Funktionsverlust, nicht in der Lage, sich auf die Zehenspitzen zu stellen, Hinken beim Gehen, lokalisierte Schwellung; und schwer mit diffuser Empfindlichkeit, der Patient geht in die Hocke, um sich zu bewegen.
Die konventionelle Behandlung von lateralen Knöchelverstauchungen ist konservativ, aber 32 % der Patienten haben chronische Komplikationen wie Ödeme, Schmerzen und Knöchelinstabilität. Die Behandlung akuter Verstauchungen hat gute bis sehr gute Ergebnisse. Die Dorsalflexion des Sprunggelenks ermöglicht eine Annäherung der Fasern des betroffenen Bandes und verleiht dem Sprunggelenk Stabilität. Die erste Phase der Behandlung erfordert Ruhe, Ruhigstellung, Kompression mit Orthese und die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten.
Blutplättchenreiches Plasma ist eine Probe aus autologem Blut mit Blutplättchenkonzentrationen über den Ausgangswerten, ist reich an Blutplättchen-Wachstumsfaktor, der die Zellreplikation, Angiogenese, transformierenden Wachstumsfaktor Beta-1, Fibroblasten-Wachstumsfaktor, epidermalen Wachstumsfaktor und insulinähnliches Wachstum stimuliert Faktor. Die Risiken seiner Anwendung sind minimal und sind normalerweise mit allergischen Reaktionen auf andere Medikamente verbunden, die in Kombination mit dem plättchenreichen Plasma angewendet werden.
Zweck Es sollte festgestellt werden, dass die Verwendung von plättchenreichem Plasma und die Ruhigstellung mit einem kurzen Gipsbein bei akuten lateralen Knöchelverstauchungen eine frühe Genesung im Vergleich zur reinen Ruhigstellung mit dem Gips verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute seitliche Knöchelverstauchung mit nicht mehr als 48 Stunden Entwicklung
- Zum ersten Mal seitliche Knöchelverstauchung
- Klasse 2 oder 3
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte Pathologien wie Diabetes mellitus, Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, neurologische oder psychiatrische Probleme
- Schwangere Frau
- Frühere Operationen an Fuß und Sprunggelenk
- Blutkrankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gipsbein für kurzes Bein
Die Patienten in dieser Gruppe werden 14 Tage lang mit einem kurzen Beingips immobilisiert, und später können sie sich körperlich rehabilitieren und werden mit der Ankle Hindfoot-Skala und dem Foot and Ankle Disability Index der American Orthopaedic Foot and Ankle Society bewertet.
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Ruhigstellung mit kurzem Gipsbein bei dorsalflektiertem Fuß für zwei Wochen
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Experimental: Plättchenreiches Plasma
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine Einzeldosis autologes plättchenreiches Plasma und werden mit einem kurzen Beingips immobilisiert.
Später werden sie mit der Ankle Hindfoot-Skala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society und dem Foot and Ankle Disability Index bewertet.
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Es werden 5 ml autologes plättchenreiches Plasma unter dem Außenknöchel über dem Lig. talofibulare anterior appliziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society Knöchel-Hinterfuß-Skala (AOFAS)
Zeitfenster: Sechster Monat
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Skala, die Schmerzen, Funktion und Ausrichtung des Fußes bewertet.
Die beste Punktzahl beträgt 100 Punkte, die schlechteste Punktzahl 0 Punkte.
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Sechster Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Sechster Monat
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Bewerten Sie den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
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Sechster Monat
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Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex (FADI)
Zeitfenster: Sechster Monat
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Der Foot and Ankle Disability Index (FADI) bewertet Aktivitäten wie Stehen, Gehen auf flachen oder unebenen Oberflächen, Gehen an Steigungen und die Dauer des problemlosen Gehens.
Es enthält auch einen Abschnitt für sportliche Aktivitäten und Knöchel- oder Fußschmerzen (oder beides).
Die höchste Punktzahl beträgt 136 Punkte, was die beste klinische Situation ohne Schmerzen und Einschränkungen anzeigt, während die niedrigste Punktzahl 0 beträgt.
|
Sechster Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Dijk CN, Lim LS, Bossuyt PM, Marti RK. Physical examination is sufficient for the diagnosis of sprained ankles. J Bone Joint Surg Br. 1996 Nov;78(6):958-62. doi: 10.1302/0301-620x78b6.1283.
- Anderson RB, Hunt KJ, McCormick JJ. Management of common sports-related injuries about the foot and ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Sep;18(9):546-56. doi: 10.5435/00124635-201009000-00006.
- Bernuzzi G, Petraglia F, Pedrini MF, De Filippo M, Pogliacomi F, Verdano MA, Costantino C. Use of platelet-rich plasma in the care of sports injuries: our experience with ultrasound-guided injection. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s229-34. doi: 10.2450/2013.0293-12. Epub 2013 Jul 3.
- Frei R, Biosca FE, Handl M, Trc T. [Conservative treatment using plasma rich in growth factors (PRGF) for injury to the ligamentous complex of the ankle]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2008 Feb;75(1):28-33. Czech.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Halpern BC, Chaudhury S, Rodeo SA. The role of platelet-rich plasma in inducing musculoskeletal tissue healing. HSS J. 2012 Jul;8(2):137-45. doi: 10.1007/s11420-011-9239-7. Epub 2012 Jan 18.
- Hammond JW, Hinton RY, Curl LA, Muriel JM, Lovering RM. Use of autologous platelet-rich plasma to treat muscle strain injuries. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1135-42. doi: 10.1177/0363546508330974. Epub 2009 Mar 12.
- Petersen W, Rembitzki IV, Koppenburg AG, Ellermann A, Liebau C, Bruggemann GP, Best R. Treatment of acute ankle ligament injuries: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1129-41. doi: 10.1007/s00402-013-1742-5. Epub 2013 May 28.
- Blanco-Rivera J, Elizondo-Rodriguez J, Simental-Mendia M, Vilchez-Cavazos F, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo C. Treatment of lateral ankle sprain with platelet-rich plasma: A randomized clinical study. Foot Ankle Surg. 2020 Oct;26(7):750-754. doi: 10.1016/j.fas.2019.09.004. Epub 2019 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- OR15-008
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