- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02609308
Lateral ankelforstuing og blodplaterik plasma
Blodplaterik plasma og lateral ankelforstuing. En komparativ studie
Laterale ankelforstuinger er en av de vanligste innen idrettsmedisin. Med tanke på forstuingene generelt, representerer de 85 % av ankellesjonene. Forekomsten hos idrettsutøvere med høy ytelse varierer fra 16 til 21 %. Det er anslått at 10 000 til 25 000 mennesker lider av en sideveis ankelforstuing per time i USA. Målet med behandlingen er å normalisere leddfunksjonen og la pasienten gå tilbake til sine normale fysiske aktiviteter. Blodplaterikt plasma er et enkelt av autologt blod med konsentrasjoner av blodplater over baselineverdiene. Denne er rik på blodplateavledet vekstfaktor som stimulerer cellereplikasjon, angiogenese, transformerende vekstfaktor B1, fibroblastvekstfaktor, epidermal vekstfaktor og insulinlignende vekstfaktor. Risikoen ved bruken er minimal og er vanligvis involvert i allergiske reaksjoner på andre medisiner som brukes i kombinasjon med blodplaterike plasma.
Å fastslå at bruk av blodplaterikt plasma og immobilisering med et kort bengips ved akutte laterale ankelforstuinger vil forbedre en tidlig restitusjon sammenlignet med bare immobilisering med gipsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laterale ankelforstuinger er en av de vanligste innen idrettsmedisin. Med tanke på forstuingene generelt, representerer de 85 % av ankellesjonene. Forekomsten hos idrettsutøvere med høy ytelse varierer fra 16 til 21 %. Det er anslått at 10 000 til 25 000 lider av en lateral ankelforstuing per time i USA. Målet med behandlingen er å normalisere leddfunksjonen og la pasienten gå tilbake til sine normale fysiske aktiviteter.
Det laterale ligamentøse komplekset i ankelen består av tre leddbånd: den fremre talofibulære, den calcaneofibulære og den bakre talofibulære. Det fremre talofibulære ligamentet er mest påvirket. Pasienten beskriver en tårefølelse i ankelen etter en akutt inversjon av den. Skadene oppstår under fysiske aktiviteter som løping. Pasientene viser smerte, hevelse og ømhet over de berørte leddbåndene. Riktig diagnose av forstuing inkluderer røntgenstråler fra den berørte ankelen anteroposterior, lateral og mortise view; hvis det er mistanke om ustabilitet i ankelen, skal legen bestille et magnetisk resonansbilde (MRI) for å evaluere leddbåndene.
Laterale ankelforstuinger har blitt klassifisert ved en rekke metoder. Etter anatomisk sted kan laterale ankelforstuinger klassifiseres som grad I: fremre talofibulære forstuinger, grad II: fremre talofibulære og kalkanofibulære forstuinger, og grad III: fremre talofibulære, kalkanofibulære og bakre talofibulære forstuinger. Ved klinisk system kan forstuingene klassifiseres som milde med minimalt funksjonstap, ingen halt, minimal hevelse, ømhet, smerte med reproduksjon av skademekanismen; moderat med moderat funksjonstap, ute av stand til å reise seg på tærne, halte når man går, lokal hevelse; og alvorlig med diffus ømhet, pasienten bruker huk ved ambulasjon.
Konvensjonell behandling for laterale ankelforstuinger er konservativ, men 32 % av pasientene har kroniske komplikasjoner som ødem, smerter og ankelinstabilitet. Behandlingen for akutte forstuinger har gode til utmerkede resultater. Ankeldorsalfleksjon lar fibrene i det berørte leddbåndet tilnærme seg og gir stabilitet i ankelen. Den første fasen av behandlingen krever hvile, immobilisering, kompresjon med ortese og bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Blodplaterikt plasma er en prøve av autologt blod med konsentrasjoner av blodplater over baselineverdier, er rik på blodplateavledet vekstfaktor som stimulerer cellereplikasjon, angiogenese, transformerende vekstfaktor beta-1, fibroblastvekstfaktor, epidermal vekstfaktor og insulinlignende vekst faktor. Risikoen ved bruken er minimal og er vanligvis involvert i allergiske reaksjoner på andre medisiner som brukes i kombinasjon med blodplaterike plasma.
Formål Å fastslå at bruk av blodplaterikt plasma og immobilisering med et kort bengips ved akutte laterale ankelforstuinger vil forbedre en tidlig restitusjon sammenlignet med bare immobilisering med gipsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt lateral ankelforstuing uten mer av 48 timers utvikling
- Første gang sideveis ankelforstuing
- Klasse 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttede patologier som diabetes mellitus, slitasjegikt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, nevrologiske eller psykiatriske problemer
- Gravide kvinner
- Tidligere operasjon av fot og ankel
- Bloddyskrasier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gips med kort ben
Pasientene i denne gruppen vil immobiliseres med et kort gips i 14 dager, og senere vil de kunne utføre fysisk rehabilitering og vil bli evaluert med American Orthopedic Foot and Ankle Society's Ankle Hindfoot scale og Foot and Ankel Disability Index.
|
Immobilisering med kort bengips med dorsalfleks i to uker
|
|
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma
I denne gruppen vil pasientene få en enkeltdose autologt blodplaterikt plasma, og vil bli immobilisert med et kort gips.
I etterkant vil de bli evaluert med American Orthopedic Foot and Ankle Societys Ankle Hindfoot-skala og Foot and Ankel Disability Index.
|
Vil påføres 5 ml autologt blodplaterikt plasma under den laterale malleolus, over det fremre talofibulære ligamentet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankel-Hindfoot Scale (AOFAS)
Tidsramme: Sjette måned
|
Skala som vurderer smerte, funksjon og justering av foten.
Den beste poengsummen er 100 poeng, og den dårligste poengsummen er 0 poeng.
|
Sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Sjette måned
|
Vurder smerten på en skala fra 0 til 10, når 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten
|
Sjette måned
|
|
Foot and ankel Disability Index (FADI)
Tidsramme: Sjette måned
|
Foot and Ankel Disability Index (FADI) vurderer aktiviteter som å stå, gå på flatt eller ujevnt underlag, gå i stigninger og hvor lenge man går uten problemer.
Den inkluderer også en seksjon for sportsaktiviteter og ankel- eller fotsmerter (eller begge deler).
Den høyeste poengsummen er 136 poeng, som indikerer den beste kliniske situasjonen, fri for smerte og begrensninger, mens den laveste poengsummen er 0.
|
Sjette måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Dijk CN, Lim LS, Bossuyt PM, Marti RK. Physical examination is sufficient for the diagnosis of sprained ankles. J Bone Joint Surg Br. 1996 Nov;78(6):958-62. doi: 10.1302/0301-620x78b6.1283.
- Anderson RB, Hunt KJ, McCormick JJ. Management of common sports-related injuries about the foot and ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Sep;18(9):546-56. doi: 10.5435/00124635-201009000-00006.
- Bernuzzi G, Petraglia F, Pedrini MF, De Filippo M, Pogliacomi F, Verdano MA, Costantino C. Use of platelet-rich plasma in the care of sports injuries: our experience with ultrasound-guided injection. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s229-34. doi: 10.2450/2013.0293-12. Epub 2013 Jul 3.
- Frei R, Biosca FE, Handl M, Trc T. [Conservative treatment using plasma rich in growth factors (PRGF) for injury to the ligamentous complex of the ankle]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2008 Feb;75(1):28-33. Czech.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Halpern BC, Chaudhury S, Rodeo SA. The role of platelet-rich plasma in inducing musculoskeletal tissue healing. HSS J. 2012 Jul;8(2):137-45. doi: 10.1007/s11420-011-9239-7. Epub 2012 Jan 18.
- Hammond JW, Hinton RY, Curl LA, Muriel JM, Lovering RM. Use of autologous platelet-rich plasma to treat muscle strain injuries. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1135-42. doi: 10.1177/0363546508330974. Epub 2009 Mar 12.
- Petersen W, Rembitzki IV, Koppenburg AG, Ellermann A, Liebau C, Bruggemann GP, Best R. Treatment of acute ankle ligament injuries: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1129-41. doi: 10.1007/s00402-013-1742-5. Epub 2013 May 28.
- Blanco-Rivera J, Elizondo-Rodriguez J, Simental-Mendia M, Vilchez-Cavazos F, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo C. Treatment of lateral ankle sprain with platelet-rich plasma: A randomized clinical study. Foot Ankle Surg. 2020 Oct;26(7):750-754. doi: 10.1016/j.fas.2019.09.004. Epub 2019 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OR15-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .