Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral ankelforstuing og blodplaterik plasma

30. september 2019 oppdatert av: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Blodplaterik plasma og lateral ankelforstuing. En komparativ studie

Laterale ankelforstuinger er en av de vanligste innen idrettsmedisin. Med tanke på forstuingene generelt, representerer de 85 % av ankellesjonene. Forekomsten hos idrettsutøvere med høy ytelse varierer fra 16 til 21 %. Det er anslått at 10 000 til 25 000 mennesker lider av en sideveis ankelforstuing per time i USA. Målet med behandlingen er å normalisere leddfunksjonen og la pasienten gå tilbake til sine normale fysiske aktiviteter. Blodplaterikt plasma er et enkelt av autologt blod med konsentrasjoner av blodplater over baselineverdiene. Denne er rik på blodplateavledet vekstfaktor som stimulerer cellereplikasjon, angiogenese, transformerende vekstfaktor B1, fibroblastvekstfaktor, epidermal vekstfaktor og insulinlignende vekstfaktor. Risikoen ved bruken er minimal og er vanligvis involvert i allergiske reaksjoner på andre medisiner som brukes i kombinasjon med blodplaterike plasma.

Å fastslå at bruk av blodplaterikt plasma og immobilisering med et kort bengips ved akutte laterale ankelforstuinger vil forbedre en tidlig restitusjon sammenlignet med bare immobilisering med gipsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Laterale ankelforstuinger er en av de vanligste innen idrettsmedisin. Med tanke på forstuingene generelt, representerer de 85 % av ankellesjonene. Forekomsten hos idrettsutøvere med høy ytelse varierer fra 16 til 21 %. Det er anslått at 10 000 til 25 000 lider av en lateral ankelforstuing per time i USA. Målet med behandlingen er å normalisere leddfunksjonen og la pasienten gå tilbake til sine normale fysiske aktiviteter.

Det laterale ligamentøse komplekset i ankelen består av tre leddbånd: den fremre talofibulære, den calcaneofibulære og den bakre talofibulære. Det fremre talofibulære ligamentet er mest påvirket. Pasienten beskriver en tårefølelse i ankelen etter en akutt inversjon av den. Skadene oppstår under fysiske aktiviteter som løping. Pasientene viser smerte, hevelse og ømhet over de berørte leddbåndene. Riktig diagnose av forstuing inkluderer røntgenstråler fra den berørte ankelen anteroposterior, lateral og mortise view; hvis det er mistanke om ustabilitet i ankelen, skal legen bestille et magnetisk resonansbilde (MRI) for å evaluere leddbåndene.

Laterale ankelforstuinger har blitt klassifisert ved en rekke metoder. Etter anatomisk sted kan laterale ankelforstuinger klassifiseres som grad I: fremre talofibulære forstuinger, grad II: fremre talofibulære og kalkanofibulære forstuinger, og grad III: fremre talofibulære, kalkanofibulære og bakre talofibulære forstuinger. Ved klinisk system kan forstuingene klassifiseres som milde med minimalt funksjonstap, ingen halt, minimal hevelse, ømhet, smerte med reproduksjon av skademekanismen; moderat med moderat funksjonstap, ute av stand til å reise seg på tærne, halte når man går, lokal hevelse; og alvorlig med diffus ømhet, pasienten bruker huk ved ambulasjon.

Konvensjonell behandling for laterale ankelforstuinger er konservativ, men 32 % av pasientene har kroniske komplikasjoner som ødem, smerter og ankelinstabilitet. Behandlingen for akutte forstuinger har gode til utmerkede resultater. Ankeldorsalfleksjon lar fibrene i det berørte leddbåndet tilnærme seg og gir stabilitet i ankelen. Den første fasen av behandlingen krever hvile, immobilisering, kompresjon med ortese og bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Blodplaterikt plasma er en prøve av autologt blod med konsentrasjoner av blodplater over baselineverdier, er rik på blodplateavledet vekstfaktor som stimulerer cellereplikasjon, angiogenese, transformerende vekstfaktor beta-1, fibroblastvekstfaktor, epidermal vekstfaktor og insulinlignende vekst faktor. Risikoen ved bruken er minimal og er vanligvis involvert i allergiske reaksjoner på andre medisiner som brukes i kombinasjon med blodplaterike plasma.

Formål Å fastslå at bruk av blodplaterikt plasma og immobilisering med et kort bengips ved akutte laterale ankelforstuinger vil forbedre en tidlig restitusjon sammenlignet med bare immobilisering med gipsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt lateral ankelforstuing uten mer av 48 timers utvikling
  • Første gang sideveis ankelforstuing
  • Klasse 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede patologier som diabetes mellitus, slitasjegikt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, nevrologiske eller psykiatriske problemer
  • Gravide kvinner
  • Tidligere operasjon av fot og ankel
  • Bloddyskrasier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gips med kort ben
Pasientene i denne gruppen vil immobiliseres med et kort gips i 14 dager, og senere vil de kunne utføre fysisk rehabilitering og vil bli evaluert med American Orthopedic Foot and Ankle Society's Ankle Hindfoot scale og Foot and Ankel Disability Index.
Immobilisering med kort bengips med dorsalfleks i to uker
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma
I denne gruppen vil pasientene få en enkeltdose autologt blodplaterikt plasma, og vil bli immobilisert med et kort gips. I etterkant vil de bli evaluert med American Orthopedic Foot and Ankle Societys Ankle Hindfoot-skala og Foot and Ankel Disability Index.
Vil påføres 5 ml autologt blodplaterikt plasma under den laterale malleolus, over det fremre talofibulære ligamentet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankel-Hindfoot Scale (AOFAS)
Tidsramme: Sjette måned
Skala som vurderer smerte, funksjon og justering av foten. Den beste poengsummen er 100 poeng, og den dårligste poengsummen er 0 poeng.
Sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Sjette måned
Vurder smerten på en skala fra 0 til 10, når 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten
Sjette måned
Foot and ankel Disability Index (FADI)
Tidsramme: Sjette måned
Foot and Ankel Disability Index (FADI) vurderer aktiviteter som å stå, gå på flatt eller ujevnt underlag, gå i stigninger og hvor lenge man går uten problemer. Den inkluderer også en seksjon for sportsaktiviteter og ankel- eller fotsmerter (eller begge deler). Den høyeste poengsummen er 136 poeng, som indikerer den beste kliniske situasjonen, fri for smerte og begrensninger, mens den laveste poengsummen er 0.
Sjette måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OR15-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere