Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral ankelforstuvning og blodpladerigt plasma

30. september 2019 opdateret af: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Blodpladerigt plasma og lateral ankelforstuvning. En sammenlignende undersøgelse

Laterale ankelforstuvninger er en af ​​de mest almindelige inden for sportsmedicin. I betragtning af forstuvningerne generelt repræsenterer de 85 % af ankellæsionerne. Hyppigheden hos højpræstationsatleter varierer fra 16 til 21 %. Det anslås, at 10.000 til 25.000 mennesker lider af en lateral ankelforstuvning i timen i USA. Formålet med behandlingen er at normalisere den artikulære funktion og give patienten mulighed for at vende tilbage til sine normale fysiske aktiviteter. Blodpladerigt plasma er et simpelt autologt blod med koncentrationer af blodplader over baselineværdierne. Dette er rig på blodpladeafledt vækstfaktor, som stimulerer cellereplikation, angiogenese, transformerende vækstfaktor B1, fibroblastvækstfaktor, epidermal vækstfaktor og insulinlignende vækstfaktor. Risikoen ved dets anvendelse er minimal og er normalt involveret i allergiske reaktioner på andre lægemidler, der anvendes i kombination med det blodpladerige plasma.

At fastslå, at brugen af ​​blodpladerigt plasma og immobilisering med et kort bengips ved akutte laterale ankelforstuvninger vil forbedre en tidlig restitution sammenlignet med blot immobilisering med gipsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Laterale ankelforstuvninger er en af ​​de mest almindelige inden for sportsmedicin. I betragtning af forstuvningerne generelt repræsenterer de 85 % af ankellæsionerne. Hyppigheden hos højtydende atleter varierer fra 16 til 21 %. Det anslås, at 10.000 til 25.000 lider af en lateral ankelforstuvning i timen i USA. Formålet med behandlingen er at normalisere den artikulære funktion og give patienten mulighed for at vende tilbage til sine normale fysiske aktiviteter.

Det laterale ledbåndskompleks i anklen består af tre ledbånd: det anteriore talofibulære, det calcaneofibulære og det posteriore talofibulære. Det forreste talofibulære ledbånd er det mest berørte. Patienten beskriver en tårefornemmelse i anklen efter en akut inversion af den. Skaderne opstår under fysiske aktiviteter som løb. Patienterne præsenterer sig med smerter, hævelse og ømhed over de berørte ledbånd. Den korrekte diagnose af forstuvningen omfatter røntgenbilleder af den berørte ankel anteroposterior, lateral og mortise view; hvis der er mistanke om ustabilitet i anklen, skal lægen bestille et magnetisk resonansbillede (MRI) for at vurdere ledbåndene.

Laterale ankelforstuvninger er blevet klassificeret ved adskillige metoder. Efter anatomisk sted kan laterale ankelforstuvninger klassificeres som grad I: anterior talofibulære forstuvninger, grad II: anterior talofibulære og calcaneofibulære forstuvninger og grad III: anterior talofibulære, calcaneofibulære og posteriore talofibulære forstuvninger. Ved klinisk system kan forstuvningerne klassificeres som milde med minimalt funktionstab, ingen halt, minimal hævelse, ømhed, smerte med reproduktion af skadesmekanisme; moderat med moderat funktionstab, ude af stand til at rejse sig på tæerne, slap ved gang, lokaliseret hævelse; og alvorlig med diffus ømhed, patientbrug krøjer til ambulation.

Konventionel behandling af laterale ankelforstuvninger er konservativ, men 32 % af patienterne har kroniske komplikationer som ødem, smerter og ankelustabilitet. Behandlingen af ​​akutte forstuvninger har gode til fremragende resultater. Ankel dorsalfleksion gør det muligt for fibrene i det berørte ledbånd at tilnærme sig og giver stabilitet af anklen. Den første fase af behandlingen kræver hvile, immobilisering, kompression med ortese og brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Blodpladerigt plasma er en prøve af autologt blod med koncentrationer af blodplader over baselineværdier, er rig på blodpladeafledt vækstfaktor, som stimulerer cellereplikation, angiogenese, transformerende vækstfaktor beta-1, fibroblastvækstfaktor, epidermal vækstfaktor og insulinlignende vækst faktor. Risikoen ved dets anvendelser er minimal og er normalt involveret i allergiske reaktioner på andre medikamenter, der anvendes i kombination med det blodpladerige plasma.

Formål At fastslå, at brugen af ​​blodpladerigt plasma og immobilisering med et kort bengips ved akutte laterale ankelforstuvninger vil forbedre en tidlig restitution sammenlignet med blot immobilisering med gipsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut lateral ankelforstuvning med ikke mere af 48 timers udvikling
  • Første gang lateral ankelforstuvning
  • Klasse 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede patologier som diabetes mellitus, slidgigt, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, neurologiske eller psykiatriske problemer
  • Gravid kvinde
  • Tidligere operation af fod og ankel
  • Bloddyskrasier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gips med kort ben
Patienterne i denne gruppe vil blive immobiliserede med et kort bengips i 14 dage, og senere vil de være i stand til at udføre fysisk genoptræning og vil blive evalueret med American Orthopedic Foot and Ankle Society's Ankle Hindfoot scale og Foot and Ankel Disability Index.
Immobilisering med kort bengips med dorsalflekseret fod i to uger
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
I denne gruppe vil patienterne blive modtaget en enkelt dosis autologt blodpladerigt plasma og vil blive immobiliseret med et kort bengips. Bagefter vil de blive evalueret med American Orthopedic Foot and Ankle Society's Ankle Hindfoot-skala og Foot and Ankel Disability Index.
Vil blive påført 5 ml autologt blodpladerigt plasma under den laterale malleolus, over det anteriore talofibulære ligament

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopaedic Foot and Ankel Society Ankel-Hindfoot Scale (AOFAS)
Tidsramme: Sjette måned
Skala, der evaluerer smerter, funktion og justering af foden. Den bedste score er 100 point, og den dårligste score er 0 point.
Sjette måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Sjette måned
Vurder smerten på en skala fra 0 til 10, når 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte
Sjette måned
Fod- og ankelhandicapindeks (FADI)
Tidsramme: Sjette måned
Fod- og ankelhandicapindekset (FADI) vurderer aktiviteter som at stå, gå på flade eller ujævne overflader, gå på skråninger og varigheden af ​​gang uden besvær. Det inkluderer også en sektion til sportsaktiviteter og ankel- eller fodsmerter (eller begge dele). Den højeste score er 136 point, hvilket indikerer den bedste kliniske situation, fri for smerter og begrænsninger, mens den laveste score er 0.
Sjette måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OR15-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gips med kort ben

Abonner