- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02609308
Lateral ankelforstuvning og blodpladerigt plasma
Blodpladerigt plasma og lateral ankelforstuvning. En sammenlignende undersøgelse
Laterale ankelforstuvninger er en af de mest almindelige inden for sportsmedicin. I betragtning af forstuvningerne generelt repræsenterer de 85 % af ankellæsionerne. Hyppigheden hos højpræstationsatleter varierer fra 16 til 21 %. Det anslås, at 10.000 til 25.000 mennesker lider af en lateral ankelforstuvning i timen i USA. Formålet med behandlingen er at normalisere den artikulære funktion og give patienten mulighed for at vende tilbage til sine normale fysiske aktiviteter. Blodpladerigt plasma er et simpelt autologt blod med koncentrationer af blodplader over baselineværdierne. Dette er rig på blodpladeafledt vækstfaktor, som stimulerer cellereplikation, angiogenese, transformerende vækstfaktor B1, fibroblastvækstfaktor, epidermal vækstfaktor og insulinlignende vækstfaktor. Risikoen ved dets anvendelse er minimal og er normalt involveret i allergiske reaktioner på andre lægemidler, der anvendes i kombination med det blodpladerige plasma.
At fastslå, at brugen af blodpladerigt plasma og immobilisering med et kort bengips ved akutte laterale ankelforstuvninger vil forbedre en tidlig restitution sammenlignet med blot immobilisering med gipsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laterale ankelforstuvninger er en af de mest almindelige inden for sportsmedicin. I betragtning af forstuvningerne generelt repræsenterer de 85 % af ankellæsionerne. Hyppigheden hos højtydende atleter varierer fra 16 til 21 %. Det anslås, at 10.000 til 25.000 lider af en lateral ankelforstuvning i timen i USA. Formålet med behandlingen er at normalisere den artikulære funktion og give patienten mulighed for at vende tilbage til sine normale fysiske aktiviteter.
Det laterale ledbåndskompleks i anklen består af tre ledbånd: det anteriore talofibulære, det calcaneofibulære og det posteriore talofibulære. Det forreste talofibulære ledbånd er det mest berørte. Patienten beskriver en tårefornemmelse i anklen efter en akut inversion af den. Skaderne opstår under fysiske aktiviteter som løb. Patienterne præsenterer sig med smerter, hævelse og ømhed over de berørte ledbånd. Den korrekte diagnose af forstuvningen omfatter røntgenbilleder af den berørte ankel anteroposterior, lateral og mortise view; hvis der er mistanke om ustabilitet i anklen, skal lægen bestille et magnetisk resonansbillede (MRI) for at vurdere ledbåndene.
Laterale ankelforstuvninger er blevet klassificeret ved adskillige metoder. Efter anatomisk sted kan laterale ankelforstuvninger klassificeres som grad I: anterior talofibulære forstuvninger, grad II: anterior talofibulære og calcaneofibulære forstuvninger og grad III: anterior talofibulære, calcaneofibulære og posteriore talofibulære forstuvninger. Ved klinisk system kan forstuvningerne klassificeres som milde med minimalt funktionstab, ingen halt, minimal hævelse, ømhed, smerte med reproduktion af skadesmekanisme; moderat med moderat funktionstab, ude af stand til at rejse sig på tæerne, slap ved gang, lokaliseret hævelse; og alvorlig med diffus ømhed, patientbrug krøjer til ambulation.
Konventionel behandling af laterale ankelforstuvninger er konservativ, men 32 % af patienterne har kroniske komplikationer som ødem, smerter og ankelustabilitet. Behandlingen af akutte forstuvninger har gode til fremragende resultater. Ankel dorsalfleksion gør det muligt for fibrene i det berørte ledbånd at tilnærme sig og giver stabilitet af anklen. Den første fase af behandlingen kræver hvile, immobilisering, kompression med ortese og brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Blodpladerigt plasma er en prøve af autologt blod med koncentrationer af blodplader over baselineværdier, er rig på blodpladeafledt vækstfaktor, som stimulerer cellereplikation, angiogenese, transformerende vækstfaktor beta-1, fibroblastvækstfaktor, epidermal vækstfaktor og insulinlignende vækst faktor. Risikoen ved dets anvendelser er minimal og er normalt involveret i allergiske reaktioner på andre medikamenter, der anvendes i kombination med det blodpladerige plasma.
Formål At fastslå, at brugen af blodpladerigt plasma og immobilisering med et kort bengips ved akutte laterale ankelforstuvninger vil forbedre en tidlig restitution sammenlignet med blot immobilisering med gipsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut lateral ankelforstuvning med ikke mere af 48 timers udvikling
- Første gang lateral ankelforstuvning
- Klasse 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttede patologier som diabetes mellitus, slidgigt, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, neurologiske eller psykiatriske problemer
- Gravid kvinde
- Tidligere operation af fod og ankel
- Bloddyskrasier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gips med kort ben
Patienterne i denne gruppe vil blive immobiliserede med et kort bengips i 14 dage, og senere vil de være i stand til at udføre fysisk genoptræning og vil blive evalueret med American Orthopedic Foot and Ankle Society's Ankle Hindfoot scale og Foot and Ankel Disability Index.
|
Immobilisering med kort bengips med dorsalflekseret fod i to uger
|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
I denne gruppe vil patienterne blive modtaget en enkelt dosis autologt blodpladerigt plasma og vil blive immobiliseret med et kort bengips.
Bagefter vil de blive evalueret med American Orthopedic Foot and Ankle Society's Ankle Hindfoot-skala og Foot and Ankel Disability Index.
|
Vil blive påført 5 ml autologt blodpladerigt plasma under den laterale malleolus, over det anteriore talofibulære ligament
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankel Society Ankel-Hindfoot Scale (AOFAS)
Tidsramme: Sjette måned
|
Skala, der evaluerer smerter, funktion og justering af foden.
Den bedste score er 100 point, og den dårligste score er 0 point.
|
Sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Sjette måned
|
Vurder smerten på en skala fra 0 til 10, når 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte
|
Sjette måned
|
|
Fod- og ankelhandicapindeks (FADI)
Tidsramme: Sjette måned
|
Fod- og ankelhandicapindekset (FADI) vurderer aktiviteter som at stå, gå på flade eller ujævne overflader, gå på skråninger og varigheden af gang uden besvær.
Det inkluderer også en sektion til sportsaktiviteter og ankel- eller fodsmerter (eller begge dele).
Den højeste score er 136 point, hvilket indikerer den bedste kliniske situation, fri for smerter og begrænsninger, mens den laveste score er 0.
|
Sjette måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Dijk CN, Lim LS, Bossuyt PM, Marti RK. Physical examination is sufficient for the diagnosis of sprained ankles. J Bone Joint Surg Br. 1996 Nov;78(6):958-62. doi: 10.1302/0301-620x78b6.1283.
- Anderson RB, Hunt KJ, McCormick JJ. Management of common sports-related injuries about the foot and ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Sep;18(9):546-56. doi: 10.5435/00124635-201009000-00006.
- Bernuzzi G, Petraglia F, Pedrini MF, De Filippo M, Pogliacomi F, Verdano MA, Costantino C. Use of platelet-rich plasma in the care of sports injuries: our experience with ultrasound-guided injection. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s229-34. doi: 10.2450/2013.0293-12. Epub 2013 Jul 3.
- Frei R, Biosca FE, Handl M, Trc T. [Conservative treatment using plasma rich in growth factors (PRGF) for injury to the ligamentous complex of the ankle]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2008 Feb;75(1):28-33. Czech.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Halpern BC, Chaudhury S, Rodeo SA. The role of platelet-rich plasma in inducing musculoskeletal tissue healing. HSS J. 2012 Jul;8(2):137-45. doi: 10.1007/s11420-011-9239-7. Epub 2012 Jan 18.
- Hammond JW, Hinton RY, Curl LA, Muriel JM, Lovering RM. Use of autologous platelet-rich plasma to treat muscle strain injuries. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1135-42. doi: 10.1177/0363546508330974. Epub 2009 Mar 12.
- Petersen W, Rembitzki IV, Koppenburg AG, Ellermann A, Liebau C, Bruggemann GP, Best R. Treatment of acute ankle ligament injuries: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1129-41. doi: 10.1007/s00402-013-1742-5. Epub 2013 May 28.
- Blanco-Rivera J, Elizondo-Rodriguez J, Simental-Mendia M, Vilchez-Cavazos F, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo C. Treatment of lateral ankle sprain with platelet-rich plasma: A randomized clinical study. Foot Ankle Surg. 2020 Oct;26(7):750-754. doi: 10.1016/j.fas.2019.09.004. Epub 2019 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OR15-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gips med kort ben
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttetJones syndrom | Metatarsale knoglebrudPakistan
-
University of Colorado, DenverRekrutteringTandlægeangst | Tandlægefobi | Oral aversionForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonTrukket tilbage
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering
-
Maltepe UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuNeurotoksicitet | Neurotoksicitetssyndromer | Hæmatologisk malignitet | Immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndromForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering