- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02609308
Oldalsó bokaficam és vérlemezkékben gazdag plazma
Vérlemezkékben gazdag plazma és oldalsó bokaficam. Összehasonlító tanulmány
Az oldalsó bokaficam az egyik leggyakoribb a sportorvoslásban. A ficamokat általában véve a bokasérülések 85%-át teszik ki. A nagy teljesítményű sportolók előfordulási gyakorisága 16-21%. Becslések szerint az Egyesült Államokban óránként 10 000-25 000 ember szenved oldalirányú bokaficamot. A kezelés célja az ízületek működésének normalizálása, és lehetővé tenni a beteg számára, hogy visszatérjen normális fizikai tevékenységéhez. A vérlemezkében gazdag plazma egy egyszerű autológ vér, amelyben a vérlemezkék koncentrációja meghaladja az alapértéket. Ez gazdag vérlemezkéből származó növekedési faktorban, amely serkenti a sejtreplikációt, az angiogenezist, a transzformáló B1 növekedési faktort, a fibroblaszt növekedési faktort, az epidermális növekedési faktort és az inzulinszerű növekedési faktort. Alkalmazásának kockázata minimális, és általában a vérlemezkékben gazdag plazmával kombinált egyéb gyógyszerekre adott allergiás reakciókhoz kapcsolódik.
Annak megállapítása, hogy a vérlemezkékben gazdag plazma alkalmazása és a rövid lábgipsztel végzett immobilizálás akut laterális bokaficam esetén elősegíti a korai felépülést, összehasonlítva a gipsszel történő egyszerű immobilizálással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oldalsó bokaficam az egyik leggyakoribb a sportorvoslásban. A ficamokat általában véve a bokasérülések 85%-át teszik ki. A nagy teljesítményű sportolók előfordulási gyakorisága 16-21%. Becslések szerint óránként 10 000-25 000 ember szenved oldalirányú bokaficamot az Egyesült Államokban. A kezelés célja az ízületek működésének normalizálása, és lehetővé tenni a beteg számára, hogy visszatérjen normális fizikai tevékenységéhez.
A boka laterális ínszalag-komplexuma három szalagból áll: az elülső talofibularisból, a calcaneofibularisból és a hátsó talofibulárisból. Az elülső talofibuláris szalag a leginkább érintett. A páciens könnyezést ír le a bokában annak akut megfordítása után. A sérülések fizikai tevékenység, például futás közben keletkeznek. A betegek fájdalmat, duzzanatot és érzékenységet mutatnak az érintett szalagok felett. A ficam megfelelő diagnosztizálása magában foglalja az érintett boka anteroposterior, laterális és bevágásos röntgenfelvételét; ha a boka instabilitásának gyanúja merül fel, az orvos mágneses rezonancia képet (MRI) rendel el a szalagok értékelésére.
Az oldalsó bokaficamokat számos módszerrel osztályozták. Anatómiai hely szerint az oldalsó bokaficamok az I. fokozatba sorolhatók: elülső talofibularis ficam, II. fokozat: elülső talofibularis és calcaneofibularis ficam, és III. fokozat: elülső talofibularis, calcaneofibularis és hátsó talofibuláris ficam. Klinikai rendszer szerint a ficamok enyhének minősíthetők, minimális funkcióvesztéssel, ernyedéssel, minimális duzzanattal, érzékenységgel, fájdalommal, a sérülési mechanizmus reprodukciójával; mérsékelt, mérsékelt funkcionális veszteséggel, lábujjakra nem tud felemelkedni, járás közben ernyed, helyi duzzanat; és súlyos, diffúz érzékenységgel, a beteg guggolást használ a mozgáshoz.
Az oldalsó bokaficamok hagyományos kezelése konzervatív, de a betegek 32%-ának krónikus szövődményei vannak, mint ödéma, fájdalom és bokainstabilitás. Az akut ficamok kezelése jó vagy kiváló eredménnyel jár. A boka dorsiflexiója lehetővé teszi az érintett ínszalag rostjainak közelítését, és stabilitást biztosít a boka számára. A kezelés első fázisa pihenést, immobilizációt, ortézissel történő kompressziót és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert igényel.
A vérlemezkében gazdag plazma egy autológ vérminta, amelynek vérlemezkék koncentrációja meghaladja az alapértéket, gazdag vérlemezkéből származó növekedési faktorban, amely serkenti a sejtreplikációt, az angiogenezist, a transzformáló béta-1 növekedési faktort, a fibroblaszt növekedési faktort, az epidermális növekedési faktort és az inzulinszerű növekedést. tényező. Alkalmazásának kockázata minimális, és általában a vérlemezkékben gazdag plazmával kombinált egyéb gyógyszerekre adott allergiás reakciókkal jár.
Cél Annak megállapítása, hogy a vérlemezkékben gazdag plazma alkalmazása és a rövid láb gipsztel történő immobilizálása akut laterális bokaficam esetén elősegíti a korai gyógyulást, összehasonlítva a gipsszel történő egyszerű immobilizálással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut oldalsó bokaficam, legfeljebb 48 órás evolúcióval
- Első alkalommal oldalsó bokaficam
- 2. vagy 3. évfolyam
Kizárási kritériumok:
- Kapcsolódó patológiák, mint a cukorbetegség, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, neurológiai vagy pszichiátriai problémák
- Terhes nők
- Korábbi láb- és bokaműtét
- Vérdiszkráziák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Rövid láb gipsz
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 14 napig mozdulatlanná teszik egy rövid lábgipsszel, majd később fizikai rehabilitációra is képesek lesznek, és az American Ortopédiai Láb- és Boka Társaság Boka Hátsó láb skálájával, valamint Foot and Ankle Disability Indexével értékelik őket.
|
Immobilizáció rövid lábgipsszel, dorsiflexed lábbal két hétig
|
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag plazma
Ebben a csoportban a betegek egyetlen adag autológ vérlemezkékben gazdag plazmát kapnak, és rövid lábgipsszel rögzítik őket.
Utólag az American Orthopedic Foot and Ankle Society Boka Hátsó láb skálája és a láb és boka fogyatékossági indexe alapján értékelik őket.
|
5 ml autológ vérlemezkében gazdag plazmát kell felvinni az oldalsó malleolus alá, az elülső talofibuláris szalag fölé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság Boka-Hindláb Skála (AOFAS)
Időkeret: Hatodik hónap
|
Skála, amely értékeli a fájdalmat, a funkciót és a láb helyzetét.
A legjobb pontszám 100 pont, a legrosszabb pedig 0 pont.
|
Hatodik hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Hatodik hónap
|
Értékelje a fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán, amikor a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
|
Hatodik hónap
|
Láb- és boka rokkantsági index (FADI)
Időkeret: Hatodik hónap
|
A láb és boka fogyatékossági indexe (FADI) olyan tevékenységeket mér fel, mint az állás, a séta sík vagy egyenetlen felületeken, a járás lejtőn, valamint a nehézségek nélküli gyaloglás időtartama.
Tartalmaz egy részt a sporttevékenységekhez és a boka- vagy lábfájdalmakhoz (vagy mindkettőhöz).
A legmagasabb pontszám 136 pont, ami a legjobb klinikai helyzetet jelzi, fájdalomtól és korlátoktól mentes, míg a legalacsonyabb pontszám 0.
|
Hatodik hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Dijk CN, Lim LS, Bossuyt PM, Marti RK. Physical examination is sufficient for the diagnosis of sprained ankles. J Bone Joint Surg Br. 1996 Nov;78(6):958-62. doi: 10.1302/0301-620x78b6.1283.
- Anderson RB, Hunt KJ, McCormick JJ. Management of common sports-related injuries about the foot and ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Sep;18(9):546-56. doi: 10.5435/00124635-201009000-00006.
- Bernuzzi G, Petraglia F, Pedrini MF, De Filippo M, Pogliacomi F, Verdano MA, Costantino C. Use of platelet-rich plasma in the care of sports injuries: our experience with ultrasound-guided injection. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s229-34. doi: 10.2450/2013.0293-12. Epub 2013 Jul 3.
- Frei R, Biosca FE, Handl M, Trc T. [Conservative treatment using plasma rich in growth factors (PRGF) for injury to the ligamentous complex of the ankle]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2008 Feb;75(1):28-33. Czech.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Halpern BC, Chaudhury S, Rodeo SA. The role of platelet-rich plasma in inducing musculoskeletal tissue healing. HSS J. 2012 Jul;8(2):137-45. doi: 10.1007/s11420-011-9239-7. Epub 2012 Jan 18.
- Hammond JW, Hinton RY, Curl LA, Muriel JM, Lovering RM. Use of autologous platelet-rich plasma to treat muscle strain injuries. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1135-42. doi: 10.1177/0363546508330974. Epub 2009 Mar 12.
- Petersen W, Rembitzki IV, Koppenburg AG, Ellermann A, Liebau C, Bruggemann GP, Best R. Treatment of acute ankle ligament injuries: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1129-41. doi: 10.1007/s00402-013-1742-5. Epub 2013 May 28.
- Blanco-Rivera J, Elizondo-Rodriguez J, Simental-Mendia M, Vilchez-Cavazos F, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo C. Treatment of lateral ankle sprain with platelet-rich plasma: A randomized clinical study. Foot Ankle Surg. 2020 Oct;26(7):750-754. doi: 10.1016/j.fas.2019.09.004. Epub 2019 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR15-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rövid láb gipsz
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezveAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés)Ausztria, Belgium
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University... és más munkatársakBefejezveStroke | Életminőség | Vaszkuláris merevség | Járás, hemiplegiásEgyesült Királyság
-
University of PittsburghBefejezveCarotis artéria szűkületEgyesült Államok
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaBefejezveNői sportolóSpanyolország
-
Tibion Bionics, Inc.University of California, San FranciscoBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareBefejezveAz amputációs csonk egyéb és nem meghatározott szövődményeiEgyesült Államok
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezve
-
Lake Erie Research InstituteBefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok