Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale enkelverstuiking en bloedplaatjesrijk plasma

30 september 2019 bijgewerkt door: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Bloedplaatjesrijk plasma en laterale enkelverstuiking. Een vergelijkende studie

Laterale enkelverstuikingen zijn een van de meest voorkomende in de sportgeneeskunde. Gezien de verstuikingen in het algemeen vertegenwoordigen deze 85% van de enkelletsels. De incidentie bij topsporters varieert van 16 tot 21%. Geschat wordt dat in de Verenigde Staten 10.000 tot 25.000 mensen per uur een laterale enkelverstuiking oplopen. Het doel van de behandeling is om de gewrichtsfunctie te normaliseren en de patiënt in staat te stellen terug te keren naar zijn of haar normale fysieke activiteiten. Bloedplaatjesrijk plasma is eenvoudig autoloog bloed met bloedplaatjesconcentraties boven de basislijnwaarden. Dit is rijk aan van bloedplaatjes afgeleide groeifactor die celreplicatie, angiogenese, transformerende groeifactor B1, fibroblastgroeifactor, epidermale groeifactor en insulineachtige groeifactor stimuleert. De risico's van de toepassingen zijn minimaal en houden meestal verband met allergische reacties op andere medicijnen die worden toegepast in combinatie met het bloedplaatjesrijke plasma.

Vaststellen dat het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma en immobilisatie met een kort beengips bij acute laterale enkelverstuikingen een sneller herstel bevordert in vergelijking met enkel immobilisatie met gips.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laterale enkelverstuikingen zijn een van de meest voorkomende in de sportgeneeskunde. Gezien de verstuikingen in het algemeen vertegenwoordigen deze 85% van de enkelletsels. De incidentie bij topsporters varieert van 16 tot 21%. Geschat wordt dat in de Verenigde Staten 10.000 tot 25.000 per uur een laterale enkelverstuiking oplopen. Het doel van de behandeling is om de gewrichtsfunctie te normaliseren en de patiënt in staat te stellen terug te keren naar zijn of haar normale fysieke activiteiten.

Het laterale ligamenteuze complex van de enkel bestaat uit drie ligamenten: de voorste talofibulaire, de calcaneofibulaire en de achterste talofibulaire. Het voorste talofibulaire ligament is het meest aangetast. De patiënt beschrijft een traangevoel in de enkel na een acute inversie ervan. De blessures ontstaan ​​tijdens fysieke activiteiten zoals hardlopen. De patiënt presenteert zich met pijn, zwelling en gevoeligheid over de aangetaste ligamenten. De juiste diagnose van de verstuiking omvat röntgenfoto's van de aangedane enkel; als er een vermoeden bestaat van instabiliteit van de enkel, zal de arts een Magnetic Resonance Image (MRI) bestellen om de ligamenten te evalueren.

Laterale enkelverstuikingen zijn op verschillende manieren geclassificeerd. Per anatomische locatie kunnen laterale enkelverstuikingen worden geclassificeerd als graad I: anterieure talofibulaire verstuiking, graad II: anterieure talofibulaire en calcaneofibulaire verstuikingen, en graad III: anterieure talofibulaire, calcaneofibulaire en posterieure talofibulaire verstuikingen. Volgens het klinische systeem kunnen de verstuikingen worden geclassificeerd als mild met minimaal functieverlies, niet mank lopen, minimale zwelling, gevoeligheid, pijn met reproductie van het mechanisme van verwonding; matig met matig functieverlies, niet in staat om op de tenen te gaan staan, slap bij het lopen, plaatselijke zwelling; en ernstig met diffuse tederheid, patiënt gebruikt hurken voor ambulantie.

De conventionele behandeling van laterale enkelverstuikingen is conservatief, maar 32% van de patiënten heeft chronische complicaties zoals oedeem, pijn en enkelinstabiliteit. De behandeling van acute verstuikingen heeft goede tot uitstekende resultaten. Dorsaalflexie van de enkel zorgt ervoor dat de vezels van het aangetaste ligament elkaar benaderen en geeft stabiliteit aan de enkel. De eerste fase van de behandeling vereist rust, immobilisatie, compressie met orthese en het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

Bloedplaatjesrijk plasma is een monster van autoloog bloed met concentraties van bloedplaatjes boven de basislijnwaarden, is rijk aan van bloedplaatjes afgeleide groeifactor die celreplicatie, angiogenese, transformerende groeifactor bèta-1, fibroblastgroeifactor, epidermale groeifactor en insulineachtige groei stimuleert factor. De risico's van de toepassingen zijn minimaal en houden meestal verband met allergische reacties op andere medicijnen die worden toegepast in combinatie met het bloedplaatjesrijke plasma.

Doel Vaststellen dat het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma en immobilisatie met een kort beengips bij acute laterale enkelverstuikingen een sneller herstel bevordert in vergelijking met alleen immobilisatie met gips.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute laterale enkelverstuiking met niet meer dan 48 uur evolutie
  • Eerste keer laterale enkelverstuiking
  • Graad 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • Aanverwante pathologieën zoals diabetes mellitus, artrose, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, neurologische of psychiatrische problemen
  • Zwangere vrouw
  • Vorige operatie van de voet en enkel
  • Bloeddyscrasieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gips met korte benen
De patiënten in deze groep worden gedurende 14 dagen geïmmobiliseerd met een gipsverband met korte benen, en later kunnen ze fysieke revalidatie doen en worden ze geëvalueerd met de Ankle Hindfoot-schaal en de Foot and Ankle Disability Index van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
Immobilisatie met gips met korte benen en een voet in dorsaalflexie gedurende twee weken
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
In deze groep krijgen de patiënten een enkele dosis autoloog bloedplaatjesrijk plasma en worden ze geïmmobiliseerd met een gipsverband met korte benen. Later zullen ze worden geëvalueerd met de Ankle Hindfoot-schaal en de Foot and Ankle Disability Index van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
Er wordt 5 ml autoloog bloedplaatjesrijk plasma aangebracht onder de laterale malleolus, over het voorste talofibulaire ligament

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale (AOFAS)
Tijdsspanne: Zesde maand
Schaal die pijn, functie en uitlijning van de voet evalueert. De beste score is 100 punten en de slechtste score is 0 punten.
Zesde maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Zesde maand
Evalueer de pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
Zesde maand
Voet- en enkelbeperkingsindex (FADI)
Tijdsspanne: Zesde maand
De Foot and Ankle Disability Index (FADI) beoordeelt activiteiten zoals staan, lopen op een vlakke of oneffen ondergrond, lopen op hellingen en de duur van het lopen zonder problemen. Het bevat ook een gedeelte voor sportactiviteiten en enkel- of voetpijn (of beide). De hoogste score is 136 punten, wat de beste klinische situatie aangeeft, vrij van pijn en beperkingen, terwijl de laagste score 0 is.
Zesde maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OR15-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren