- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02609308
Laterale enkelverstuiking en bloedplaatjesrijk plasma
Bloedplaatjesrijk plasma en laterale enkelverstuiking. Een vergelijkende studie
Laterale enkelverstuikingen zijn een van de meest voorkomende in de sportgeneeskunde. Gezien de verstuikingen in het algemeen vertegenwoordigen deze 85% van de enkelletsels. De incidentie bij topsporters varieert van 16 tot 21%. Geschat wordt dat in de Verenigde Staten 10.000 tot 25.000 mensen per uur een laterale enkelverstuiking oplopen. Het doel van de behandeling is om de gewrichtsfunctie te normaliseren en de patiënt in staat te stellen terug te keren naar zijn of haar normale fysieke activiteiten. Bloedplaatjesrijk plasma is eenvoudig autoloog bloed met bloedplaatjesconcentraties boven de basislijnwaarden. Dit is rijk aan van bloedplaatjes afgeleide groeifactor die celreplicatie, angiogenese, transformerende groeifactor B1, fibroblastgroeifactor, epidermale groeifactor en insulineachtige groeifactor stimuleert. De risico's van de toepassingen zijn minimaal en houden meestal verband met allergische reacties op andere medicijnen die worden toegepast in combinatie met het bloedplaatjesrijke plasma.
Vaststellen dat het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma en immobilisatie met een kort beengips bij acute laterale enkelverstuikingen een sneller herstel bevordert in vergelijking met enkel immobilisatie met gips.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laterale enkelverstuikingen zijn een van de meest voorkomende in de sportgeneeskunde. Gezien de verstuikingen in het algemeen vertegenwoordigen deze 85% van de enkelletsels. De incidentie bij topsporters varieert van 16 tot 21%. Geschat wordt dat in de Verenigde Staten 10.000 tot 25.000 per uur een laterale enkelverstuiking oplopen. Het doel van de behandeling is om de gewrichtsfunctie te normaliseren en de patiënt in staat te stellen terug te keren naar zijn of haar normale fysieke activiteiten.
Het laterale ligamenteuze complex van de enkel bestaat uit drie ligamenten: de voorste talofibulaire, de calcaneofibulaire en de achterste talofibulaire. Het voorste talofibulaire ligament is het meest aangetast. De patiënt beschrijft een traangevoel in de enkel na een acute inversie ervan. De blessures ontstaan tijdens fysieke activiteiten zoals hardlopen. De patiënt presenteert zich met pijn, zwelling en gevoeligheid over de aangetaste ligamenten. De juiste diagnose van de verstuiking omvat röntgenfoto's van de aangedane enkel; als er een vermoeden bestaat van instabiliteit van de enkel, zal de arts een Magnetic Resonance Image (MRI) bestellen om de ligamenten te evalueren.
Laterale enkelverstuikingen zijn op verschillende manieren geclassificeerd. Per anatomische locatie kunnen laterale enkelverstuikingen worden geclassificeerd als graad I: anterieure talofibulaire verstuiking, graad II: anterieure talofibulaire en calcaneofibulaire verstuikingen, en graad III: anterieure talofibulaire, calcaneofibulaire en posterieure talofibulaire verstuikingen. Volgens het klinische systeem kunnen de verstuikingen worden geclassificeerd als mild met minimaal functieverlies, niet mank lopen, minimale zwelling, gevoeligheid, pijn met reproductie van het mechanisme van verwonding; matig met matig functieverlies, niet in staat om op de tenen te gaan staan, slap bij het lopen, plaatselijke zwelling; en ernstig met diffuse tederheid, patiënt gebruikt hurken voor ambulantie.
De conventionele behandeling van laterale enkelverstuikingen is conservatief, maar 32% van de patiënten heeft chronische complicaties zoals oedeem, pijn en enkelinstabiliteit. De behandeling van acute verstuikingen heeft goede tot uitstekende resultaten. Dorsaalflexie van de enkel zorgt ervoor dat de vezels van het aangetaste ligament elkaar benaderen en geeft stabiliteit aan de enkel. De eerste fase van de behandeling vereist rust, immobilisatie, compressie met orthese en het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Bloedplaatjesrijk plasma is een monster van autoloog bloed met concentraties van bloedplaatjes boven de basislijnwaarden, is rijk aan van bloedplaatjes afgeleide groeifactor die celreplicatie, angiogenese, transformerende groeifactor bèta-1, fibroblastgroeifactor, epidermale groeifactor en insulineachtige groei stimuleert factor. De risico's van de toepassingen zijn minimaal en houden meestal verband met allergische reacties op andere medicijnen die worden toegepast in combinatie met het bloedplaatjesrijke plasma.
Doel Vaststellen dat het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma en immobilisatie met een kort beengips bij acute laterale enkelverstuikingen een sneller herstel bevordert in vergelijking met alleen immobilisatie met gips.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute laterale enkelverstuiking met niet meer dan 48 uur evolutie
- Eerste keer laterale enkelverstuiking
- Graad 2 of 3
Uitsluitingscriteria:
- Aanverwante pathologieën zoals diabetes mellitus, artrose, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, neurologische of psychiatrische problemen
- Zwangere vrouw
- Vorige operatie van de voet en enkel
- Bloeddyscrasieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gips met korte benen
De patiënten in deze groep worden gedurende 14 dagen geïmmobiliseerd met een gipsverband met korte benen, en later kunnen ze fysieke revalidatie doen en worden ze geëvalueerd met de Ankle Hindfoot-schaal en de Foot and Ankle Disability Index van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
|
Immobilisatie met gips met korte benen en een voet in dorsaalflexie gedurende twee weken
|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
In deze groep krijgen de patiënten een enkele dosis autoloog bloedplaatjesrijk plasma en worden ze geïmmobiliseerd met een gipsverband met korte benen.
Later zullen ze worden geëvalueerd met de Ankle Hindfoot-schaal en de Foot and Ankle Disability Index van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
|
Er wordt 5 ml autoloog bloedplaatjesrijk plasma aangebracht onder de laterale malleolus, over het voorste talofibulaire ligament
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale (AOFAS)
Tijdsspanne: Zesde maand
|
Schaal die pijn, functie en uitlijning van de voet evalueert.
De beste score is 100 punten en de slechtste score is 0 punten.
|
Zesde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Zesde maand
|
Evalueer de pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
|
Zesde maand
|
|
Voet- en enkelbeperkingsindex (FADI)
Tijdsspanne: Zesde maand
|
De Foot and Ankle Disability Index (FADI) beoordeelt activiteiten zoals staan, lopen op een vlakke of oneffen ondergrond, lopen op hellingen en de duur van het lopen zonder problemen.
Het bevat ook een gedeelte voor sportactiviteiten en enkel- of voetpijn (of beide).
De hoogste score is 136 punten, wat de beste klinische situatie aangeeft, vrij van pijn en beperkingen, terwijl de laagste score 0 is.
|
Zesde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Dijk CN, Lim LS, Bossuyt PM, Marti RK. Physical examination is sufficient for the diagnosis of sprained ankles. J Bone Joint Surg Br. 1996 Nov;78(6):958-62. doi: 10.1302/0301-620x78b6.1283.
- Anderson RB, Hunt KJ, McCormick JJ. Management of common sports-related injuries about the foot and ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Sep;18(9):546-56. doi: 10.5435/00124635-201009000-00006.
- Bernuzzi G, Petraglia F, Pedrini MF, De Filippo M, Pogliacomi F, Verdano MA, Costantino C. Use of platelet-rich plasma in the care of sports injuries: our experience with ultrasound-guided injection. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s229-34. doi: 10.2450/2013.0293-12. Epub 2013 Jul 3.
- Frei R, Biosca FE, Handl M, Trc T. [Conservative treatment using plasma rich in growth factors (PRGF) for injury to the ligamentous complex of the ankle]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2008 Feb;75(1):28-33. Czech.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Halpern BC, Chaudhury S, Rodeo SA. The role of platelet-rich plasma in inducing musculoskeletal tissue healing. HSS J. 2012 Jul;8(2):137-45. doi: 10.1007/s11420-011-9239-7. Epub 2012 Jan 18.
- Hammond JW, Hinton RY, Curl LA, Muriel JM, Lovering RM. Use of autologous platelet-rich plasma to treat muscle strain injuries. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1135-42. doi: 10.1177/0363546508330974. Epub 2009 Mar 12.
- Petersen W, Rembitzki IV, Koppenburg AG, Ellermann A, Liebau C, Bruggemann GP, Best R. Treatment of acute ankle ligament injuries: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1129-41. doi: 10.1007/s00402-013-1742-5. Epub 2013 May 28.
- Blanco-Rivera J, Elizondo-Rodriguez J, Simental-Mendia M, Vilchez-Cavazos F, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo C. Treatment of lateral ankle sprain with platelet-rich plasma: A randomized clinical study. Foot Ankle Surg. 2020 Oct;26(7):750-754. doi: 10.1016/j.fas.2019.09.004. Epub 2019 Sep 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OR15-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .