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Distorsione laterale della caviglia e plasma ricco di piastrine

30 settembre 2019 aggiornato da: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Plasma ricco di piastrine e distorsione laterale della caviglia. Uno studio comparativo

Le distorsioni laterali della caviglia sono una delle più comuni nella medicina dello sport. Considerando le distorsioni in generale, esse rappresentano l'85% delle lesioni alla caviglia. L'incidenza negli atleti ad alte prestazioni varia dal 16 al 21%. Si stima che da 10.000 a 25.000 persone subiscano una distorsione laterale della caviglia ogni ora negli Stati Uniti. L'obiettivo del trattamento è quello di normalizzare la funzione articolare e consentire al paziente di tornare alle sue normali attività fisiche. Il plasma ricco di piastrine è un semplice sangue autologo con concentrazioni di piastrine superiori ai valori basali. Questo è ricco di fattore di crescita derivato dalle piastrine che stimola la replicazione cellulare, l'angiogenesi, il fattore di crescita trasformante B1, il fattore di crescita dei fibroblasti, il fattore di crescita epidermico e il fattore di crescita simile all'insulina. I rischi delle sue applicazioni sono minimi e di solito sono coinvolti con reazioni allergiche ad altri farmaci che vengono applicati in combinazione con il plasma ricco di piastrine.

Stabilire che l'uso di plasma ricco di piastrine e l'immobilizzazione con un gesso corto nelle distorsioni laterali acute della caviglia miglioreranno un recupero precoce rispetto alla sola immobilizzazione con il gesso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le distorsioni laterali della caviglia sono una delle più comuni nella medicina dello sport. Considerando le distorsioni in generale, esse rappresentano l'85% delle lesioni alla caviglia. L'incidenza negli atleti ad alte prestazioni varia dal 16 al 21%. Si stima che da 10.000 a 25.000 subiscano una distorsione laterale della caviglia ogni ora negli Stati Uniti. L'obiettivo del trattamento è quello di normalizzare la funzione articolare e consentire al paziente di tornare alle sue normali attività fisiche.

Il complesso legamentoso laterale della caviglia è costituito da tre legamenti: il talofibolare anteriore, il calcaneofibolare e il talofibolare posteriore. Il legamento talofibolare anteriore è il più colpito. Il paziente descrive una sensazione di strappo alla caviglia dopo un'inversione acuta di essa. Le lesioni si verificano durante le attività fisiche come la corsa. I pazienti presentano dolore, gonfiore e dolorabilità sui legamenti colpiti. La diagnosi corretta della distorsione include radiografie in vista anteroposteriore, laterale e da infilare della caviglia interessata; se vi è il sospetto di instabilità della caviglia, il medico prescriverà una risonanza magnetica (MRI) per valutare i legamenti.

Le distorsioni laterali della caviglia sono state classificate con numerosi metodi. In base alla sede anatomica, le distorsioni laterali della caviglia possono essere classificate come grado I: distorsione astragalofibolare anteriore, grado II: distorsione astragalofibolare anteriore e calcaneofibolare e grado III: distorsione astragalofibolare anteriore, calcaneofibolare e talofibolare posteriore. In base al sistema clinico, le distorsioni possono essere classificate come lievi con minima perdita di funzionalità, assenza di zoppia, minimo gonfiore, dolorabilità, dolore con riproduzione del meccanismo della lesione; moderata con moderata perdita funzionale, incapace di alzarsi sulle dita dei piedi, zoppicare quando si cammina, gonfiore localizzato; e grave con dolorabilità diffusa, il paziente usa accovacciarsi per la deambulazione.

Il trattamento convenzionale per le distorsioni laterali della caviglia è conservativo, ma il 32% dei pazienti presenta complicanze croniche come edema, dolore e instabilità della caviglia. Il trattamento per distorsioni acute ha risultati da buoni a eccellenti. La dorsiflessione della caviglia consente alle fibre del legamento interessato di avvicinarsi e conferisce stabilità alla caviglia. La prima fase del trattamento prevede il riposo, l'immobilizzazione, la compressione con ortesi e l'uso di antinfiammatori non steroidei.

Il plasma ricco di piastrine è un campione di sangue autologo con concentrazioni di piastrine superiori ai valori basali, è ricco di fattore di crescita derivato dalle piastrine che stimola la replicazione cellulare, l'angiogenesi, il fattore di crescita trasformante beta-1, il fattore di crescita dei fibroblasti, il fattore di crescita epidermico e la crescita simile all'insulina fattore. I rischi delle sue applicazioni sono minimi e di solito sono coinvolti con reazioni allergiche ad altri farmaci che vengono applicati in combinazione con il plasma ricco di piastrine.

Scopo Stabilire che l'uso di plasma ricco di piastrine e l'immobilizzazione con un gesso corto nelle distorsioni laterali acute della caviglia miglioreranno un recupero precoce rispetto alla sola immobilizzazione con il gesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distorsione laterale acuta della caviglia con non più di 48 ore di evoluzione
  • Prima distorsione laterale della caviglia
  • Grado 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • Patologie associate come diabete mellito, artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, problemi neurologici o psichiatrici
  • Donne incinte
  • Precedente intervento chirurgico del piede e della caviglia
  • Discrasia sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gesso a gamba corta
I pazienti di questo gruppo saranno immobilizzati con un gesso per la gamba corta per 14 giorni, e successivamente potranno fare riabilitazione fisica e saranno valutati con la scala Hindfoot dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society e l'indice di disabilità del piede e della caviglia.
Immobilizzazione con gamba corta ingessata con piede dorsiflesso per due settimane
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
In questo gruppo, i pazienti riceveranno una singola dose di plasma autologo ricco di piastrine e saranno immobilizzati con un gesso corto. Successivamente, saranno valutati con la scala Hindfoot dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society e l'indice di disabilità del piede e della caviglia.
Verranno applicati 5 mL di plasma autologo ricco di piastrine sotto il malleolo laterale, sopra il legamento talofibolare anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Sesto mese
Scala che valuta il dolore, la funzione e l'allineamento del piede. Il punteggio migliore è di 100 punti e il punteggio peggiore è di 0 punti.
Sesto mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Sesto mese
Valutare il dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
Sesto mese
Indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI)
Lasso di tempo: Sesto mese
L'indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI) valuta attività come stare in piedi, camminare su superfici piane o irregolari, camminare su pendii e la durata della deambulazione senza difficoltà. Include anche una sezione per le attività sportive e il dolore alla caviglia o al piede (o entrambi). Il punteggio più alto è di 136 punti, ad indicare la migliore situazione clinica, priva di dolore e limitazioni, mentre il punteggio più basso è 0.
Sesto mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gesso a gamba corta

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