- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02609308
Distorsione laterale della caviglia e plasma ricco di piastrine
Plasma ricco di piastrine e distorsione laterale della caviglia. Uno studio comparativo
Le distorsioni laterali della caviglia sono una delle più comuni nella medicina dello sport. Considerando le distorsioni in generale, esse rappresentano l'85% delle lesioni alla caviglia. L'incidenza negli atleti ad alte prestazioni varia dal 16 al 21%. Si stima che da 10.000 a 25.000 persone subiscano una distorsione laterale della caviglia ogni ora negli Stati Uniti. L'obiettivo del trattamento è quello di normalizzare la funzione articolare e consentire al paziente di tornare alle sue normali attività fisiche. Il plasma ricco di piastrine è un semplice sangue autologo con concentrazioni di piastrine superiori ai valori basali. Questo è ricco di fattore di crescita derivato dalle piastrine che stimola la replicazione cellulare, l'angiogenesi, il fattore di crescita trasformante B1, il fattore di crescita dei fibroblasti, il fattore di crescita epidermico e il fattore di crescita simile all'insulina. I rischi delle sue applicazioni sono minimi e di solito sono coinvolti con reazioni allergiche ad altri farmaci che vengono applicati in combinazione con il plasma ricco di piastrine.
Stabilire che l'uso di plasma ricco di piastrine e l'immobilizzazione con un gesso corto nelle distorsioni laterali acute della caviglia miglioreranno un recupero precoce rispetto alla sola immobilizzazione con il gesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le distorsioni laterali della caviglia sono una delle più comuni nella medicina dello sport. Considerando le distorsioni in generale, esse rappresentano l'85% delle lesioni alla caviglia. L'incidenza negli atleti ad alte prestazioni varia dal 16 al 21%. Si stima che da 10.000 a 25.000 subiscano una distorsione laterale della caviglia ogni ora negli Stati Uniti. L'obiettivo del trattamento è quello di normalizzare la funzione articolare e consentire al paziente di tornare alle sue normali attività fisiche.
Il complesso legamentoso laterale della caviglia è costituito da tre legamenti: il talofibolare anteriore, il calcaneofibolare e il talofibolare posteriore. Il legamento talofibolare anteriore è il più colpito. Il paziente descrive una sensazione di strappo alla caviglia dopo un'inversione acuta di essa. Le lesioni si verificano durante le attività fisiche come la corsa. I pazienti presentano dolore, gonfiore e dolorabilità sui legamenti colpiti. La diagnosi corretta della distorsione include radiografie in vista anteroposteriore, laterale e da infilare della caviglia interessata; se vi è il sospetto di instabilità della caviglia, il medico prescriverà una risonanza magnetica (MRI) per valutare i legamenti.
Le distorsioni laterali della caviglia sono state classificate con numerosi metodi. In base alla sede anatomica, le distorsioni laterali della caviglia possono essere classificate come grado I: distorsione astragalofibolare anteriore, grado II: distorsione astragalofibolare anteriore e calcaneofibolare e grado III: distorsione astragalofibolare anteriore, calcaneofibolare e talofibolare posteriore. In base al sistema clinico, le distorsioni possono essere classificate come lievi con minima perdita di funzionalità, assenza di zoppia, minimo gonfiore, dolorabilità, dolore con riproduzione del meccanismo della lesione; moderata con moderata perdita funzionale, incapace di alzarsi sulle dita dei piedi, zoppicare quando si cammina, gonfiore localizzato; e grave con dolorabilità diffusa, il paziente usa accovacciarsi per la deambulazione.
Il trattamento convenzionale per le distorsioni laterali della caviglia è conservativo, ma il 32% dei pazienti presenta complicanze croniche come edema, dolore e instabilità della caviglia. Il trattamento per distorsioni acute ha risultati da buoni a eccellenti. La dorsiflessione della caviglia consente alle fibre del legamento interessato di avvicinarsi e conferisce stabilità alla caviglia. La prima fase del trattamento prevede il riposo, l'immobilizzazione, la compressione con ortesi e l'uso di antinfiammatori non steroidei.
Il plasma ricco di piastrine è un campione di sangue autologo con concentrazioni di piastrine superiori ai valori basali, è ricco di fattore di crescita derivato dalle piastrine che stimola la replicazione cellulare, l'angiogenesi, il fattore di crescita trasformante beta-1, il fattore di crescita dei fibroblasti, il fattore di crescita epidermico e la crescita simile all'insulina fattore. I rischi delle sue applicazioni sono minimi e di solito sono coinvolti con reazioni allergiche ad altri farmaci che vengono applicati in combinazione con il plasma ricco di piastrine.
Scopo Stabilire che l'uso di plasma ricco di piastrine e l'immobilizzazione con un gesso corto nelle distorsioni laterali acute della caviglia miglioreranno un recupero precoce rispetto alla sola immobilizzazione con il gesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distorsione laterale acuta della caviglia con non più di 48 ore di evoluzione
- Prima distorsione laterale della caviglia
- Grado 2 o 3
Criteri di esclusione:
- Patologie associate come diabete mellito, artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, problemi neurologici o psichiatrici
- Donne incinte
- Precedente intervento chirurgico del piede e della caviglia
- Discrasia sanguigna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gesso a gamba corta
I pazienti di questo gruppo saranno immobilizzati con un gesso per la gamba corta per 14 giorni, e successivamente potranno fare riabilitazione fisica e saranno valutati con la scala Hindfoot dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society e l'indice di disabilità del piede e della caviglia.
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Immobilizzazione con gamba corta ingessata con piede dorsiflesso per due settimane
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
In questo gruppo, i pazienti riceveranno una singola dose di plasma autologo ricco di piastrine e saranno immobilizzati con un gesso corto.
Successivamente, saranno valutati con la scala Hindfoot dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society e l'indice di disabilità del piede e della caviglia.
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Verranno applicati 5 mL di plasma autologo ricco di piastrine sotto il malleolo laterale, sopra il legamento talofibolare anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Sesto mese
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Scala che valuta il dolore, la funzione e l'allineamento del piede.
Il punteggio migliore è di 100 punti e il punteggio peggiore è di 0 punti.
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Sesto mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Sesto mese
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Valutare il dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
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Sesto mese
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Indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI)
Lasso di tempo: Sesto mese
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L'indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI) valuta attività come stare in piedi, camminare su superfici piane o irregolari, camminare su pendii e la durata della deambulazione senza difficoltà.
Include anche una sezione per le attività sportive e il dolore alla caviglia o al piede (o entrambi).
Il punteggio più alto è di 136 punti, ad indicare la migliore situazione clinica, priva di dolore e limitazioni, mentre il punteggio più basso è 0.
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Sesto mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Dijk CN, Lim LS, Bossuyt PM, Marti RK. Physical examination is sufficient for the diagnosis of sprained ankles. J Bone Joint Surg Br. 1996 Nov;78(6):958-62. doi: 10.1302/0301-620x78b6.1283.
- Anderson RB, Hunt KJ, McCormick JJ. Management of common sports-related injuries about the foot and ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Sep;18(9):546-56. doi: 10.5435/00124635-201009000-00006.
- Bernuzzi G, Petraglia F, Pedrini MF, De Filippo M, Pogliacomi F, Verdano MA, Costantino C. Use of platelet-rich plasma in the care of sports injuries: our experience with ultrasound-guided injection. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s229-34. doi: 10.2450/2013.0293-12. Epub 2013 Jul 3.
- Frei R, Biosca FE, Handl M, Trc T. [Conservative treatment using plasma rich in growth factors (PRGF) for injury to the ligamentous complex of the ankle]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2008 Feb;75(1):28-33. Czech.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Halpern BC, Chaudhury S, Rodeo SA. The role of platelet-rich plasma in inducing musculoskeletal tissue healing. HSS J. 2012 Jul;8(2):137-45. doi: 10.1007/s11420-011-9239-7. Epub 2012 Jan 18.
- Hammond JW, Hinton RY, Curl LA, Muriel JM, Lovering RM. Use of autologous platelet-rich plasma to treat muscle strain injuries. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1135-42. doi: 10.1177/0363546508330974. Epub 2009 Mar 12.
- Petersen W, Rembitzki IV, Koppenburg AG, Ellermann A, Liebau C, Bruggemann GP, Best R. Treatment of acute ankle ligament injuries: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1129-41. doi: 10.1007/s00402-013-1742-5. Epub 2013 May 28.
- Blanco-Rivera J, Elizondo-Rodriguez J, Simental-Mendia M, Vilchez-Cavazos F, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo C. Treatment of lateral ankle sprain with platelet-rich plasma: A randomized clinical study. Foot Ankle Surg. 2020 Oct;26(7):750-754. doi: 10.1016/j.fas.2019.09.004. Epub 2019 Sep 28.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- OR15-008
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