- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02609308
Entorse Lateral do Tornozelo e Plasma Rico em Plaquetas
Plasma Rico em Plaquetas e Entorse Lateral do Tornozelo. Um estudo comparativo
A entorse lateral do tornozelo é uma das mais comuns na medicina esportiva. Considerando as entorses em geral, elas representam 85% das lesões do tornozelo. A incidência em atletas de alto rendimento varia de 16 a 21%. Estima-se que 10.000 a 25.000 pessoas sofram uma entorse lateral do tornozelo por hora nos Estados Unidos. O objetivo do tratamento é normalizar a função articular e permitir que o paciente retorne às suas atividades físicas normais. O plasma rico em plaquetas é um simples sangue autólogo com concentrações de plaquetas acima dos valores basais. Isso é rico em fator de crescimento derivado de plaquetas que estimula a replicação celular, angiogênese, fator de crescimento transformante B1, fator de crescimento de fibroblastos, fator de crescimento epidérmico e fator de crescimento semelhante à insulina. Os riscos de suas aplicações são mínimos e geralmente estão envolvidos com reações alérgicas a outros medicamentos que são aplicados em combinação com o plasma rico em plaquetas.
Estabelecer que o uso de plasma rico em plaquetas e imobilização com uma perna curta engessada em entorses laterais agudas do tornozelo aumentará uma recuperação precoce em comparação com apenas imobilização com gesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A entorse lateral do tornozelo é uma das mais comuns na medicina esportiva. Considerando as entorses em geral, elas representam 85% das lesões do tornozelo. A incidência em atletas de alto rendimento varia de 16 a 21%. Estima-se que 10.000 a 25.000 sofrem uma entorse lateral do tornozelo por hora nos Estados Unidos. O objetivo do tratamento é normalizar a função articular e permitir que o paciente retorne às suas atividades físicas normais.
O complexo ligamentar lateral do tornozelo consiste em três ligamentos: o talofibular anterior, o calcaneofibular e o talofibular posterior. O ligamento talofibular anterior é o mais acometido. O paciente descreve uma sensação de rasgo no tornozelo após uma inversão aguda do mesmo. As lesões ocorrem durante atividades físicas como a corrida. Os pacientes apresentam dor, inchaço e sensibilidade nos ligamentos afetados. O diagnóstico adequado da entorse inclui radiografias anteroposteriores, laterais e de encaixe do tornozelo afetado; se houver suspeita de instabilidade do tornozelo, o médico deve solicitar uma Ressonância Magnética (RM) para avaliar os ligamentos.
As entorses laterais do tornozelo foram classificadas por vários métodos. Por localização anatômica, as entorses laterais do tornozelo podem ser classificadas em grau I: entorse talofibular anterior, grau II: entorse talofibular anterior e calcaneofibular e grau III: entorse talofibular anterior, calcaneofibular e talofibular posterior. Pelo sistema clínico, as entorses podem ser classificadas como leves com perda mínima de função, sem claudicação, edema mínimo, sensibilidade, dor com reprodução do mecanismo de lesão; moderado com perda funcional moderada, incapaz de ficar na ponta dos pés, flácido ao caminhar, inchaço localizado; e grave com sensibilidade difusa, o paciente usa agachamento para deambular.
O tratamento convencional para entorse lateral do tornozelo é conservador, mas 32% dos pacientes apresentam complicações crônicas como edema, dor e instabilidade do tornozelo. O tratamento das entorses agudas apresenta resultados de bons a excelentes. A dorsiflexão do tornozelo permite que as fibras do ligamento afetado se aproximem e dê estabilidade ao tornozelo. A primeira fase do tratamento requer repouso, imobilização, compressão com órtese e uso de anti-inflamatório não esteroidal.
O plasma rico em plaquetas é uma amostra de sangue autólogo com concentrações de plaquetas acima dos valores basais, é rico em fator de crescimento derivado de plaquetas que estimula a replicação celular, angiogênese, fator de crescimento transformante beta-1, fator de crescimento de fibroblastos, fator de crescimento epidérmico e crescimento semelhante à insulina fator. Os riscos de suas aplicações são mínimos e geralmente estão envolvidos com reações alérgicas a outros medicamentos que são aplicados em combinação com o plasma rico em plaquetas.
Objetivo Estabelecer que o uso de plasma rico em plaquetas e imobilização com uma perna curta engessada em entorses laterais agudas do tornozelo melhorará uma recuperação precoce em comparação com apenas imobilização com gesso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entorse lateral aguda de tornozelo com até 48 horas de evolução
- Entorse lateral do tornozelo pela primeira vez
- Grau 2 ou 3
Critério de exclusão:
- Patologias associadas como diabetes mellitus, osteoartrite, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, problemas neurológicos ou psiquiátricos
- mulheres grávidas
- Cirurgia prévia do pé e tornozelo
- Discrasias sanguíneas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gesso de perna curta
Os pacientes deste grupo serão imobilizados com gesso de perna curta por 14 dias, e posteriormente poderão fazer reabilitação física e serão avaliados com a escala Ankle Hindfoot da American Orthopaedic Foot and Ankle Society e o Foot and Ankle Disability Index.
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Imobilização com gesso de perna curta com pé dorsiflexionado por duas semanas
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Experimental: Plasma rico em plaquetas
Neste grupo, os pacientes receberão uma única dose de plasma rico em plaquetas autólogo e serão imobilizados com gesso curto.
Posteriormente, serão avaliados com a escala Ankle Hindfoot e Foot and Ankle Disability Index da American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
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Serão aplicados 5 mL de plasma rico em plaquetas autólogo sob o maléolo lateral, sobre o ligamento talofibular anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale (AOFAS)
Prazo: Sexto mês
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Escala que avalia dor, função e alinhamento do pé.
A melhor pontuação é de 100 pontos e a pior pontuação é de 0 pontos.
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Sexto mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: Sexto mês
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Avalie a dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor
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Sexto mês
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Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI)
Prazo: Sexto mês
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O Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI) avalia atividades como ficar em pé, caminhar em superfícies planas ou irregulares, caminhar em declives e o tempo de caminhada sem dificuldade.
Também inclui uma seção para atividades esportivas e dores no tornozelo ou pé (ou ambos).
A maior pontuação é de 136 pontos, indicando a melhor situação clínica, livre de dor e limitações, enquanto a menor pontuação é 0.
|
Sexto mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Dijk CN, Lim LS, Bossuyt PM, Marti RK. Physical examination is sufficient for the diagnosis of sprained ankles. J Bone Joint Surg Br. 1996 Nov;78(6):958-62. doi: 10.1302/0301-620x78b6.1283.
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- Bernuzzi G, Petraglia F, Pedrini MF, De Filippo M, Pogliacomi F, Verdano MA, Costantino C. Use of platelet-rich plasma in the care of sports injuries: our experience with ultrasound-guided injection. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s229-34. doi: 10.2450/2013.0293-12. Epub 2013 Jul 3.
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- Blanco-Rivera J, Elizondo-Rodriguez J, Simental-Mendia M, Vilchez-Cavazos F, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo C. Treatment of lateral ankle sprain with platelet-rich plasma: A randomized clinical study. Foot Ankle Surg. 2020 Oct;26(7):750-754. doi: 10.1016/j.fas.2019.09.004. Epub 2019 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OR15-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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