- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02609308
Laterální výron kotníku a plazma bohatá na krevní destičky
Plazma bohatá na krevní destičky a laterální výron kotníku. Srovnávací studie
Boční výron kotníku je jedním z nejčastějších ve sportovní medicíně. Pokud vezmeme v úvahu podvrtnutí obecně, představují 85 % lézí kotníku. Výskyt u vysoce výkonných sportovců se pohybuje od 16 do 21 %. Odhaduje se, že ve Spojených státech utrpí za hodinu 10 000 až 25 000 lidí boční výron kotníku. Cílem léčby je normalizovat kloubní funkce a umožnit pacientovi návrat k běžným pohybovým aktivitám. Plazma bohatá na krevní destičky je jednoduchá autologní krev s koncentracemi krevních destiček nad výchozími hodnotami. Ten je bohatý na růstový faktor odvozený od krevních destiček, který stimuluje buněčnou replikaci, angiogenezi, transformační růstový faktor B1, fibroblastový růstový faktor, epidermální růstový faktor a růstový faktor podobný inzulínu. Rizika jeho aplikace jsou minimální a jsou obvykle spojena s alergickými reakcemi na jiné léky, které se aplikují v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky.
Prokázat, že použití plazmy bohaté na krevní destičky a imobilizace s krátkou sádrou nohy u akutních laterálních výronů kotníku zlepší brzké zotavení ve srovnání s pouhou imobilizací se sádrou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Boční výron kotníku je jedním z nejčastějších ve sportovní medicíně. Pokud vezmeme v úvahu podvrtnutí obecně, představují 85 % lézí kotníku. Incidence u vysoce výkonných sportovců se pohybuje od 16 do 21 %. Odhaduje se, že 10 000 až 25 000 utrpí ve Spojených státech boční výron kotníku za hodinu. Cílem léčby je normalizovat kloubní funkce a umožnit pacientovi návrat k běžným pohybovým aktivitám.
Laterální ligamentózní komplex kotníku se skládá ze tří vazů: přední talofibulární, kalkaneofibulární a zadní talofibulární. Nejvíce je postižen přední talofibulární vaz. Pacient popisuje pocit slzení v kotníku po jeho akutní inverzi. Ke zraněním dochází při fyzických aktivitách jako je běh. U pacientů se projevuje bolest, otok a citlivost na postižené vazy. Správná diagnóza podvrtnutí zahrnuje anteroposteriorní, laterální a mortise pohled na RTG postiženého kotníku; pokud existuje podezření na nestabilitu kotníku, lékař nařídí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení vazů.
Boční výrony kotníku byly klasifikovány mnoha metodami. Podle anatomického místa lze laterální výron kotníku klasifikovat jako stupeň I: přední talofibulární výron, stupeň II: přední výron talofibulární a kalkaneofibulární a stupeň III: přední výron talofibulární, kalkaneofibulární a zadní výron talofibulární. Klinickým systémem lze podvrtnutí klasifikovat jako mírné s minimální ztrátou funkce, žádné kulhání, minimální otok, citlivost, bolest s reprodukcí mechanismu poranění; středně těžká se střední funkční ztrátou, neschopnost vstát na prsty, kulhání při chůzi, lokalizovaný otok; a těžké s difuzní citlivostí, pacient používá při chůzi přikrčení.
Konvenční léčba laterálních výronů kotníku je konzervativní, ale 32 % pacientů má chronické komplikace jako edém, bolest a nestabilitu kotníku. Léčba akutních podvrtnutí má dobré až výborné výsledky. Dorzální flexe kotníku umožňuje přiblížení vláken postiženého vazu a zajišťuje stabilitu kotníku. První fáze léčby vyžaduje klid, imobilizaci, kompresi ortézou a použití nesteroidních antirevmatik.
Plazma bohatá na krevní destičky je vzorek autologní krve s koncentracemi krevních destiček nad výchozími hodnotami, je bohatá na růstový faktor odvozený od krevních destiček, který stimuluje buněčnou replikaci, angiogenezi, transformující růstový faktor beta-1, fibroblastový růstový faktor, epidermální růstový faktor a růst podobný inzulínu faktor. Rizika jeho aplikace jsou minimální a jsou obvykle spojena s alergickými reakcemi na jiné léky, které se aplikují v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky.
Účel Prokázat, že použití plazmy bohaté na krevní destičky a imobilizace pomocí sádry krátké nohy u akutních laterálních výronů kotníku zlepší brzké zotavení ve srovnání s pouhou imobilizací se sádrou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní laterální výron kotníku s vývojem maximálně 48 hodin
- První boční výron kotníku
- 2. nebo 3. stupeň
Kritéria vyloučení:
- Přidružené patologie, jako je diabetes mellitus, osteoartritida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, neurologické nebo psychiatrické problémy
- Těhotná žena
- Předchozí operace nohy a kotníku
- Krevní dyskrazie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátká sádra na nohy
Pacienti v této skupině budou imobilizováni krátkou sádrou nohy na 14 dní a později budou schopni provádět fyzickou rehabilitaci a budou hodnoceni pomocí stupnice Ankle Hindfoot společnosti American Orthopedic Foot and Ankle Society a indexu postižení nohy a kotníku.
|
Imobilizace s krátkou sádrou nohy s dorziflexní nohou na dva týdny
|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
V této skupině budou pacienti dostávat jednu dávku autologní plazmy bohaté na krevní destičky a budou imobilizováni krátkou sádrou nohy.
Následně budou hodnoceni pomocí stupnice Ankle Hindfoot společnosti American Orthopedic Foot and Ankle Society a indexu postižení nohy a kotníku.
|
Bude aplikováno 5 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky pod laterální malleolus, přes přední talofibulární vaz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale (AOFAS)
Časové okno: Šestý měsíc
|
Stupnice, která hodnotí bolest, funkci a postavení chodidla.
Nejlepší skóre je 100 bodů a nejhorší skóre je 0 bodů.
|
Šestý měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Šestý měsíc
|
Vyhodnoťte bolest na stupnici od 0 do 10, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
|
Šestý měsíc
|
|
Index postižení chodidel a kotníků (FADI)
Časové okno: Šestý měsíc
|
Index postižení chodidel a kotníků (FADI) hodnotí aktivity, jako je stání, chůze po rovném nebo nerovném povrchu, chůze po svahu a délka chůze bez obtíží.
Součástí je i část pro sportovní aktivity a bolesti kotníků či nohou (nebo obojí).
Nejvyšší skóre je 136 bodů, což ukazuje na nejlepší klinickou situaci, bez bolesti a omezení, zatímco nejnižší skóre je 0.
|
Šestý měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Dijk CN, Lim LS, Bossuyt PM, Marti RK. Physical examination is sufficient for the diagnosis of sprained ankles. J Bone Joint Surg Br. 1996 Nov;78(6):958-62. doi: 10.1302/0301-620x78b6.1283.
- Anderson RB, Hunt KJ, McCormick JJ. Management of common sports-related injuries about the foot and ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Sep;18(9):546-56. doi: 10.5435/00124635-201009000-00006.
- Bernuzzi G, Petraglia F, Pedrini MF, De Filippo M, Pogliacomi F, Verdano MA, Costantino C. Use of platelet-rich plasma in the care of sports injuries: our experience with ultrasound-guided injection. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s229-34. doi: 10.2450/2013.0293-12. Epub 2013 Jul 3.
- Frei R, Biosca FE, Handl M, Trc T. [Conservative treatment using plasma rich in growth factors (PRGF) for injury to the ligamentous complex of the ankle]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2008 Feb;75(1):28-33. Czech.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Halpern BC, Chaudhury S, Rodeo SA. The role of platelet-rich plasma in inducing musculoskeletal tissue healing. HSS J. 2012 Jul;8(2):137-45. doi: 10.1007/s11420-011-9239-7. Epub 2012 Jan 18.
- Hammond JW, Hinton RY, Curl LA, Muriel JM, Lovering RM. Use of autologous platelet-rich plasma to treat muscle strain injuries. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1135-42. doi: 10.1177/0363546508330974. Epub 2009 Mar 12.
- Petersen W, Rembitzki IV, Koppenburg AG, Ellermann A, Liebau C, Bruggemann GP, Best R. Treatment of acute ankle ligament injuries: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1129-41. doi: 10.1007/s00402-013-1742-5. Epub 2013 May 28.
- Blanco-Rivera J, Elizondo-Rodriguez J, Simental-Mendia M, Vilchez-Cavazos F, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo C. Treatment of lateral ankle sprain with platelet-rich plasma: A randomized clinical study. Foot Ankle Surg. 2020 Oct;26(7):750-754. doi: 10.1016/j.fas.2019.09.004. Epub 2019 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OR15-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátká sádra na nohy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámý
-
Tan Tock Seng HospitalDokončenoZlomenina distálního rádiaSingapur
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZatím nenabírámeNeurotoxicita | Syndromy neurotoxicity | Hematologická malignita | Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkamiSpojené státy
-
LinGang LaboratoryNábor
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of MiamiDokončenoDiabetická noha | Vřed na nohouSpojené státy
-
University Hospital, AngersNáborHluboká žilní trombóza | Žilní tromboembolismus | Plicní embolie | Tromboprofylaxe | Trauma dolní končetiny | Syndrom imobilizaceFrancie
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaNorsko
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoNáborPoruchou autistického spektra | Autistická porucha | AutismusSpojené státy