Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální výron kotníku a plazma bohatá na krevní destičky

30. září 2019 aktualizováno: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Plazma bohatá na krevní destičky a laterální výron kotníku. Srovnávací studie

Boční výron kotníku je jedním z nejčastějších ve sportovní medicíně. Pokud vezmeme v úvahu podvrtnutí obecně, představují 85 % lézí kotníku. Výskyt u vysoce výkonných sportovců se pohybuje od 16 do 21 %. Odhaduje se, že ve Spojených státech utrpí za hodinu 10 000 až 25 000 lidí boční výron kotníku. Cílem léčby je normalizovat kloubní funkce a umožnit pacientovi návrat k běžným pohybovým aktivitám. Plazma bohatá na krevní destičky je jednoduchá autologní krev s koncentracemi krevních destiček nad výchozími hodnotami. Ten je bohatý na růstový faktor odvozený od krevních destiček, který stimuluje buněčnou replikaci, angiogenezi, transformační růstový faktor B1, fibroblastový růstový faktor, epidermální růstový faktor a růstový faktor podobný inzulínu. Rizika jeho aplikace jsou minimální a jsou obvykle spojena s alergickými reakcemi na jiné léky, které se aplikují v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky.

Prokázat, že použití plazmy bohaté na krevní destičky a imobilizace s krátkou sádrou nohy u akutních laterálních výronů kotníku zlepší brzké zotavení ve srovnání s pouhou imobilizací se sádrou.

Přehled studie

Detailní popis

Boční výron kotníku je jedním z nejčastějších ve sportovní medicíně. Pokud vezmeme v úvahu podvrtnutí obecně, představují 85 % lézí kotníku. Incidence u vysoce výkonných sportovců se pohybuje od 16 do 21 %. Odhaduje se, že 10 000 až 25 000 utrpí ve Spojených státech boční výron kotníku za hodinu. Cílem léčby je normalizovat kloubní funkce a umožnit pacientovi návrat k běžným pohybovým aktivitám.

Laterální ligamentózní komplex kotníku se skládá ze tří vazů: přední talofibulární, kalkaneofibulární a zadní talofibulární. Nejvíce je postižen přední talofibulární vaz. Pacient popisuje pocit slzení v kotníku po jeho akutní inverzi. Ke zraněním dochází při fyzických aktivitách jako je běh. U pacientů se projevuje bolest, otok a citlivost na postižené vazy. Správná diagnóza podvrtnutí zahrnuje anteroposteriorní, laterální a mortise pohled na RTG postiženého kotníku; pokud existuje podezření na nestabilitu kotníku, lékař nařídí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení vazů.

Boční výrony kotníku byly klasifikovány mnoha metodami. Podle anatomického místa lze laterální výron kotníku klasifikovat jako stupeň I: přední talofibulární výron, stupeň II: přední výron talofibulární a kalkaneofibulární a stupeň III: přední výron talofibulární, kalkaneofibulární a zadní výron talofibulární. Klinickým systémem lze podvrtnutí klasifikovat jako mírné s minimální ztrátou funkce, žádné kulhání, minimální otok, citlivost, bolest s reprodukcí mechanismu poranění; středně těžká se střední funkční ztrátou, neschopnost vstát na prsty, kulhání při chůzi, lokalizovaný otok; a těžké s difuzní citlivostí, pacient používá při chůzi přikrčení.

Konvenční léčba laterálních výronů kotníku je konzervativní, ale 32 % pacientů má chronické komplikace jako edém, bolest a nestabilitu kotníku. Léčba akutních podvrtnutí má dobré až výborné výsledky. Dorzální flexe kotníku umožňuje přiblížení vláken postiženého vazu a zajišťuje stabilitu kotníku. První fáze léčby vyžaduje klid, imobilizaci, kompresi ortézou a použití nesteroidních antirevmatik.

Plazma bohatá na krevní destičky je vzorek autologní krve s koncentracemi krevních destiček nad výchozími hodnotami, je bohatá na růstový faktor odvozený od krevních destiček, který stimuluje buněčnou replikaci, angiogenezi, transformující růstový faktor beta-1, fibroblastový růstový faktor, epidermální růstový faktor a růst podobný inzulínu faktor. Rizika jeho aplikace jsou minimální a jsou obvykle spojena s alergickými reakcemi na jiné léky, které se aplikují v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky.

Účel Prokázat, že použití plazmy bohaté na krevní destičky a imobilizace pomocí sádry krátké nohy u akutních laterálních výronů kotníku zlepší brzké zotavení ve srovnání s pouhou imobilizací se sádrou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní laterální výron kotníku s vývojem maximálně 48 hodin
  • První boční výron kotníku
  • 2. nebo 3. stupeň

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené patologie, jako je diabetes mellitus, osteoartritida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, neurologické nebo psychiatrické problémy
  • Těhotná žena
  • Předchozí operace nohy a kotníku
  • Krevní dyskrazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátká sádra na nohy
Pacienti v této skupině budou imobilizováni krátkou sádrou nohy na 14 dní a později budou schopni provádět fyzickou rehabilitaci a budou hodnoceni pomocí stupnice Ankle Hindfoot společnosti American Orthopedic Foot and Ankle Society a indexu postižení nohy a kotníku.
Imobilizace s krátkou sádrou nohy s dorziflexní nohou na dva týdny
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
V této skupině budou pacienti dostávat jednu dávku autologní plazmy bohaté na krevní destičky a budou imobilizováni krátkou sádrou nohy. Následně budou hodnoceni pomocí stupnice Ankle Hindfoot společnosti American Orthopedic Foot and Ankle Society a indexu postižení nohy a kotníku.
Bude aplikováno 5 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky pod laterální malleolus, přes přední talofibulární vaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Ortopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale (AOFAS)
Časové okno: Šestý měsíc
Stupnice, která hodnotí bolest, funkci a postavení chodidla. Nejlepší skóre je 100 bodů a nejhorší skóre je 0 bodů.
Šestý měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Šestý měsíc
Vyhodnoťte bolest na stupnici od 0 do 10, kdy 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
Šestý měsíc
Index postižení chodidel a kotníků (FADI)
Časové okno: Šestý měsíc
Index postižení chodidel a kotníků (FADI) hodnotí aktivity, jako je stání, chůze po rovném nebo nerovném povrchu, chůze po svahu a délka chůze bez obtíží. Součástí je i část pro sportovní aktivity a bolesti kotníků či nohou (nebo obojí). Nejvyšší skóre je 136 bodů, což ukazuje na nejlepší klinickou situaci, bez bolesti a omezení, zatímco nejnižší skóre je 0.
Šestý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OR15-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká sádra na nohy

Předplatit