- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02609308
Боковое растяжение связок голеностопного сустава и обогащенная тромбоцитами плазма
Обогащенная тромбоцитами плазма и боковое растяжение связок голеностопного сустава. Сравнительное исследование
Боковые растяжения связок голеностопного сустава являются одними из самых распространенных в спортивной медицине. Учитывая растяжения в целом, они составляют 85% повреждений голеностопного сустава. Заболеваемость у высокоэффективных спортсменов колеблется от 16 до 21%. Подсчитано, что от 10 000 до 25 000 человек в час страдают от бокового растяжения связок голеностопного сустава в Соединенных Штатах. Целью лечения является нормализация суставной функции и возвращение пациента к нормальной физической активности. Обогащенная тромбоцитами плазма представляет собой простую аутологичную кровь с концентрацией тромбоцитов выше исходных значений. Он богат тромбоцитарным фактором роста, который стимулирует репликацию клеток, ангиогенез, трансформирующим фактором роста B1, фактором роста фибробластов, эпидермальным фактором роста и инсулиноподобным фактором роста. Риск ее применения минимален и обычно связан с аллергическими реакциями на другие препараты, применяемые в сочетании с обогащенной тромбоцитами плазмой.
Установить, что использование богатой тромбоцитами плазмы и иммобилизация короткой гипсовой повязкой при остром боковом растяжении связок голеностопного сустава ускорит выздоровление по сравнению с простой иммобилизацией гипсовой повязкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боковые растяжения связок голеностопного сустава являются одними из самых распространенных в спортивной медицине. Учитывая растяжения в целом, они составляют 85% повреждений голеностопного сустава. Заболеваемость среди высокоэффективных спортсменов колеблется от 16 до 21%. По оценкам, от 10 000 до 25 000 человек в час страдают от бокового растяжения лодыжки в Соединенных Штатах. Целью лечения является нормализация суставной функции и возвращение пациента к нормальной физической активности.
Латеральный связочный комплекс голеностопного сустава состоит из трех связок: передней таранно-малоберцовой, пяточно-малоберцовой и задней таранно-малоберцовой. Больше всего поражается передняя таранно-малоберцовая связка. Больной описывает ощущение разрыва в лодыжке после ее острого выворота. Травмы возникают при физических нагрузках, таких как бег. Больные жалуются на боль, припухлость и болезненность пораженных связок. Правильная диагностика растяжения связок включает переднезаднюю, боковую и врезную проекцию, рентгенографию пораженной лодыжки; если есть подозрение на нестабильность голеностопного сустава, врач должен назначить магнитно-резонансную томографию (МРТ) для оценки состояния связок.
Боковое растяжение связок голеностопного сустава классифицируют многочисленными методами. По анатомической локализации боковые растяжения голеностопного сустава можно классифицировать как I степень: переднее таранно-малоберцовое растяжение, II степень: переднее таранно-малоберцовое и пяточно-малоберцовое растяжение, и III степень: переднее таранно-малоберцовое, пяточно-малоберцовое и заднее таранно-малоберцовое растяжения. По клинической системе растяжения можно классифицировать как легкие с минимальной потерей функции, отсутствием хромоты, минимальной отечностью, болезненностью, болью с воспроизведением механизма травмы; умеренная с умеренными функциональными нарушениями, не может подняться на носочки, хромает при ходьбе, локальные отеки; и тяжелая с диффузной болезненностью, пациент использует приседания для передвижения.
Традиционное лечение боковых растяжений связок голеностопного сустава является консервативным, но у 32% пациентов возникают хронические осложнения, такие как отек, боль и нестабильность голеностопного сустава. Лечение острых растяжений дает хорошие и отличные результаты. Тыльное сгибание голеностопного сустава позволяет волокнам пораженной связки сблизиться и обеспечивает стабильность голеностопного сустава. Первый этап лечения требует отдыха, иммобилизации, компрессии ортезом и применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
Обогащенная тромбоцитами плазма представляет собой образец аутологичной крови с концентрацией тромбоцитов выше исходных значений, богатой тромбоцитарным фактором роста, который стимулирует репликацию клеток, ангиогенез, трансформирующим фактором роста бета-1, фактором роста фибробластов, эпидермальным фактором роста и инсулиноподобным фактором роста. фактор. Риск ее применения минимален и обычно связан с аллергическими реакциями на другие препараты, применяемые в сочетании с богатой тромбоцитами плазмой.
Цель. Установить, что использование обогащенной тромбоцитами плазмы и иммобилизация короткой гипсовой повязкой ноги при остром боковом растяжении связок голеностопного сустава ускорит выздоровление по сравнению с простой иммобилизацией гипсовой повязкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острое боковое растяжение связок голеностопного сустава с течением не более 48 часов
- Первое боковое растяжение связок голеностопного сустава
- 2 или 3 класс
Критерий исключения:
- Сопутствующие патологии, такие как сахарный диабет, остеоартрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, неврологические или психиатрические проблемы.
- Беременные женщины
- Предыдущие операции на стопе и голеностопном суставе
- Дискразии крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гипс на короткую ногу
Пациенты в этой группе будут иммобилизованы с помощью короткой гипсовой повязки на ногу в течение 14 дней, а позже они смогут пройти физическую реабилитацию и будут оценены с помощью шкалы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава и индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава.
|
Иммобилизация короткой гипсовой повязкой с тыльным сгибанием стопы на две недели
|
|
Экспериментальный: Богатая тромбоцитами плазма
В этой группе пациенты получат однократную дозу аутологичной богатой тромбоцитами плазмы и будут иммобилизованы с помощью короткой гипсовой повязки.
После этого они будут оцениваться с помощью шкалы лодыжки и задней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава и индекса инвалидности стопы и голеностопного сустава.
|
Будет введено 5 мл аутологичной богатой тромбоцитами плазмы под латеральной лодыжкой над передней таранно-малоберцовой связкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала лодыжки и заднего отдела стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: Шестой месяц
|
Шкала, которая оценивает боль, функцию и выравнивание стопы.
Лучший результат — 100 баллов, худший — 0 баллов.
|
Шестой месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Шестой месяц
|
Оцените боль по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
Шестой месяц
|
|
Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI)
Временное ограничение: Шестой месяц
|
Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI) оценивает такие действия, как стояние, ходьба по ровным или неровным поверхностям, ходьба по наклонным поверхностям, а также продолжительность ходьбы без затруднений.
Он также включает раздел, посвященный занятиям спортом и боли в лодыжке или стопе (или и то, и другое).
Наивысшая оценка — 136 баллов, что указывает на наилучшую клиническую ситуацию, отсутствие боли и ограничений, а самая низкая оценка — 0.
|
Шестой месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Dijk CN, Lim LS, Bossuyt PM, Marti RK. Physical examination is sufficient for the diagnosis of sprained ankles. J Bone Joint Surg Br. 1996 Nov;78(6):958-62. doi: 10.1302/0301-620x78b6.1283.
- Anderson RB, Hunt KJ, McCormick JJ. Management of common sports-related injuries about the foot and ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Sep;18(9):546-56. doi: 10.5435/00124635-201009000-00006.
- Bernuzzi G, Petraglia F, Pedrini MF, De Filippo M, Pogliacomi F, Verdano MA, Costantino C. Use of platelet-rich plasma in the care of sports injuries: our experience with ultrasound-guided injection. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s229-34. doi: 10.2450/2013.0293-12. Epub 2013 Jul 3.
- Frei R, Biosca FE, Handl M, Trc T. [Conservative treatment using plasma rich in growth factors (PRGF) for injury to the ligamentous complex of the ankle]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2008 Feb;75(1):28-33. Czech.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Halpern BC, Chaudhury S, Rodeo SA. The role of platelet-rich plasma in inducing musculoskeletal tissue healing. HSS J. 2012 Jul;8(2):137-45. doi: 10.1007/s11420-011-9239-7. Epub 2012 Jan 18.
- Hammond JW, Hinton RY, Curl LA, Muriel JM, Lovering RM. Use of autologous platelet-rich plasma to treat muscle strain injuries. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1135-42. doi: 10.1177/0363546508330974. Epub 2009 Mar 12.
- Petersen W, Rembitzki IV, Koppenburg AG, Ellermann A, Liebau C, Bruggemann GP, Best R. Treatment of acute ankle ligament injuries: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1129-41. doi: 10.1007/s00402-013-1742-5. Epub 2013 May 28.
- Blanco-Rivera J, Elizondo-Rodriguez J, Simental-Mendia M, Vilchez-Cavazos F, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo C. Treatment of lateral ankle sprain with platelet-rich plasma: A randomized clinical study. Foot Ankle Surg. 2020 Oct;26(7):750-754. doi: 10.1016/j.fas.2019.09.004. Epub 2019 Sep 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OR15-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .