- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02609308
Boczne zwichnięcie stawu skokowego i osocze bogatopłytkowe
Osocze bogatopłytkowe i boczne zwichnięcie stawu skokowego. Studium porównawcze
Skręcenia stawu skokowego bocznego są jednymi z najczęstszych w medycynie sportowej. Biorąc pod uwagę skręcenia ogółem, stanowią one 85% uszkodzeń stawu skokowego. Częstość występowania u sportowców wyczynowych waha się od 16 do 21%. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych od 10 000 do 25 000 ludzi na godzinę doznaje bocznego skręcenia stawu skokowego. Celem leczenia jest normalizacja funkcji stawu i umożliwienie pacjentowi powrotu do normalnej aktywności fizycznej. Osocze bogatopłytkowe to prosta krew autologiczna o stężeniu płytek krwi powyżej wartości wyjściowych. Jest bogaty w płytkowy czynnik wzrostu, który stymuluje replikację komórek, angiogenezę, transformujący czynnik wzrostu B1, czynnik wzrostu fibroblastów, naskórkowy czynnik wzrostu i insulinopodobny czynnik wzrostu. Ryzyko związane z jego zastosowaniem jest minimalne i zwykle wiąże się z reakcjami alergicznymi na inne leki stosowane w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym.
Ustalenie, że zastosowanie osocza bogatopłytkowego i unieruchomienie w gipsie krótkiej nogi w przypadku ostrych skręceń bocznych kostki przyspieszy wczesny powrót do zdrowia w porównaniu z samym unieruchomieniem w gipsie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skręcenia stawu skokowego bocznego są jednymi z najczęstszych w medycynie sportowej. Biorąc pod uwagę skręcenia ogółem, stanowią one 85% uszkodzeń stawu skokowego. Częstość występowania u sportowców wyczynowych waha się od 16 do 21%. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych od 10 000 do 25 000 osób na godzinę doznaje bocznego skręcenia stawu skokowego. Celem leczenia jest normalizacja funkcji stawu i umożliwienie pacjentowi powrotu do normalnej aktywności fizycznej.
Zespół więzadłowy boczny kostki składa się z trzech więzadeł: skokowo-strzałkowego przedniego, strzałkowo-piętowego i skokowo-strzałkowego tylnego. Najbardziej dotknięte jest więzadło skokowo-strzałkowe przednie. Pacjent opisuje uczucie rozdarcia w kostce po ostrym jej odwróceniu. Do urazów dochodzi podczas aktywności fizycznej, takiej jak bieganie. Pacjenci zgłaszają się z bólem, obrzękiem i tkliwością nad dotkniętymi więzadłami. Właściwe rozpoznanie skręcenia obejmuje zdjęcie rentgenowskie chorej kostki w projekcji przednio-tylnej, bocznej i wpuszczanej; w przypadku podejrzenia niestabilności stawu skokowego lekarz zleci wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny więzadeł.
Boczne skręcenia stawu skokowego zostały sklasyfikowane za pomocą wielu metod. Ze względu na położenie anatomiczne boczne skręcenia stawu skokowego można podzielić na stopień I: skręcenie przedniego strzałkowo-skokowego, stopień II: skręcenie przedniego strzałkowego i piętowo-strzałkowego oraz stopień III: skręcenie przedniego strzałkowego, piętowo-strzałkowego i tylnego strzałkowo-skokowego. Według systemu klinicznego skręcenia można sklasyfikować jako łagodne z minimalną utratą funkcji, bez utykania, z minimalnym obrzękiem, tkliwością, bólem z odtworzeniem mechanizmu urazu; umiarkowany z umiarkowaną utratą funkcji, niezdolność do stania na palcach, utykanie podczas chodzenia, miejscowy obrzęk; i ciężki z rozlaną tkliwością, pacjent używa kuca do poruszania się.
Konwencjonalne leczenie bocznych skręceń stawu skokowego jest zachowawcze, ale u 32% pacjentów występują przewlekłe powikłania, takie jak obrzęk, ból i niestabilność stawu skokowego. Leczenie ostrych skręceń daje dobre lub doskonałe wyniki. Zgięcie grzbietowe kostki umożliwia zbliżenie się włókien dotkniętego więzadła i zapewnia stabilność kostki. Pierwsza faza leczenia wymaga odpoczynku, unieruchomienia, ucisku ortezą oraz zastosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego.
Osocze bogatopłytkowe to próbka krwi autologicznej o stężeniu płytek krwi powyżej wartości wyjściowych, bogata w płytkopochodny czynnik wzrostu, który stymuluje replikację komórek, angiogenezę, transformujący czynnik wzrostu beta-1, czynnik wzrostu fibroblastów, naskórkowy czynnik wzrostu i wzrost insulinopodobny czynnik. Ryzyko związane z jego zastosowaniem jest minimalne i zwykle wiąże się z reakcjami alergicznymi na inne leki stosowane w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym.
Cel Ustalenie, że zastosowanie osocza bogatopłytkowego i unieruchomienie gipsem krótkiej nogi w ostrych skręceniach bocznych stawu skokowego przyspieszy wczesny powrót do zdrowia w porównaniu z samym unieruchomieniem gipsem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre boczne skręcenie stawu skokowego z nie więcej niż 48 godzinami ewolucji
- Pierwsze boczne skręcenie stawu skokowego
- Stopień 2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane patologie, takie jak cukrzyca, choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, problemy neurologiczne lub psychiatryczne
- Kobiety w ciąży
- Przebyta operacja stopy i stawu skokowego
- Dyskrazja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odlew krótkiej nogi
Pacjenci z tej grupy będą unieruchomieni przez 14 dni w gipsie krótkiej nogi, a następnie będą mogli wykonywać rehabilitację ruchową i będą oceniani za pomocą skali Ankle Hindfoot oraz Foot and Ankle Disability Index American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
|
Unieruchomienie w gipsie krótkiej nogi ze stopą zgiętą grzbietowo przez dwa tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
W tej grupie pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę autologicznego osocza bogatopłytkowego i zostaną unieruchomieni gipsem krótkiej nogi.
Tylna część zostanie oceniona za pomocą skali Ankle Hindfoot i Foot and Ankle Disability Index opracowanej przez American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
|
Zostanie podane 5 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego pod kostkę boczną, ponad więzadłem skokowo-strzałkowym przednim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stawu skokowego i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS)
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
|
Skala oceniająca ból, funkcję i ustawienie stopy.
Najlepszy wynik to 100 punktów, a najgorszy wynik to 0 punktów.
|
Szósty miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
|
Oceń ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
|
Szósty miesiąc
|
|
Indeks niepełnosprawności stopy i kostki (FADI)
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
|
Indeks niepełnosprawności stopy i kostki (FADI) ocenia takie czynności, jak stanie, chodzenie po płaskich lub nierównych powierzchniach, chodzenie po pochyłościach oraz długość czasu chodzenia bez trudności.
Zawiera również sekcję dotyczącą zajęć sportowych i bólu kostki lub stopy (lub obu).
Najwyższy wynik to 136 punktów, co wskazuje na najlepszą sytuację kliniczną, wolną od bólu i ograniczeń, natomiast najniższy wynik to 0.
|
Szósty miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Dijk CN, Lim LS, Bossuyt PM, Marti RK. Physical examination is sufficient for the diagnosis of sprained ankles. J Bone Joint Surg Br. 1996 Nov;78(6):958-62. doi: 10.1302/0301-620x78b6.1283.
- Anderson RB, Hunt KJ, McCormick JJ. Management of common sports-related injuries about the foot and ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Sep;18(9):546-56. doi: 10.5435/00124635-201009000-00006.
- Bernuzzi G, Petraglia F, Pedrini MF, De Filippo M, Pogliacomi F, Verdano MA, Costantino C. Use of platelet-rich plasma in the care of sports injuries: our experience with ultrasound-guided injection. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s229-34. doi: 10.2450/2013.0293-12. Epub 2013 Jul 3.
- Frei R, Biosca FE, Handl M, Trc T. [Conservative treatment using plasma rich in growth factors (PRGF) for injury to the ligamentous complex of the ankle]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2008 Feb;75(1):28-33. Czech.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Halpern BC, Chaudhury S, Rodeo SA. The role of platelet-rich plasma in inducing musculoskeletal tissue healing. HSS J. 2012 Jul;8(2):137-45. doi: 10.1007/s11420-011-9239-7. Epub 2012 Jan 18.
- Hammond JW, Hinton RY, Curl LA, Muriel JM, Lovering RM. Use of autologous platelet-rich plasma to treat muscle strain injuries. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1135-42. doi: 10.1177/0363546508330974. Epub 2009 Mar 12.
- Petersen W, Rembitzki IV, Koppenburg AG, Ellermann A, Liebau C, Bruggemann GP, Best R. Treatment of acute ankle ligament injuries: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1129-41. doi: 10.1007/s00402-013-1742-5. Epub 2013 May 28.
- Blanco-Rivera J, Elizondo-Rodriguez J, Simental-Mendia M, Vilchez-Cavazos F, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo C. Treatment of lateral ankle sprain with platelet-rich plasma: A randomized clinical study. Foot Ankle Surg. 2020 Oct;26(7):750-754. doi: 10.1016/j.fas.2019.09.004. Epub 2019 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR15-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odlew krótkiej nogi
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaNeurotoksyczność | Zespoły neurotoksyczności | Nowotwory hematologiczne | Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowegoStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...ZakończonyZespołu stresu pourazowegoNorwegia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNieznanyUżywanie konopi indyjskichFrancja
-
Tan Tock Seng HospitalZakończonyZłamanie dystalnej kości promieniowejSingapur
-
University of OxfordZakończonyOdpowiednie raportowanie w randomizowanych, kontrolowanych badaniachStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, AngersRekrutacyjnyZakrzepica żył głębokich | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Profilaktyka zakrzepowa | Uraz kończyny dolnej | Zespół unieruchomieniaFrancja
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolZakończony