Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Boczne zwichnięcie stawu skokowego i osocze bogatopłytkowe

30 września 2019 zaktualizowane przez: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Osocze bogatopłytkowe i boczne zwichnięcie stawu skokowego. Studium porównawcze

Skręcenia stawu skokowego bocznego są jednymi z najczęstszych w medycynie sportowej. Biorąc pod uwagę skręcenia ogółem, stanowią one 85% uszkodzeń stawu skokowego. Częstość występowania u sportowców wyczynowych waha się od 16 do 21%. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych od 10 000 do 25 000 ludzi na godzinę doznaje bocznego skręcenia stawu skokowego. Celem leczenia jest normalizacja funkcji stawu i umożliwienie pacjentowi powrotu do normalnej aktywności fizycznej. Osocze bogatopłytkowe to prosta krew autologiczna o stężeniu płytek krwi powyżej wartości wyjściowych. Jest bogaty w płytkowy czynnik wzrostu, który stymuluje replikację komórek, angiogenezę, transformujący czynnik wzrostu B1, czynnik wzrostu fibroblastów, naskórkowy czynnik wzrostu i insulinopodobny czynnik wzrostu. Ryzyko związane z jego zastosowaniem jest minimalne i zwykle wiąże się z reakcjami alergicznymi na inne leki stosowane w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym.

Ustalenie, że zastosowanie osocza bogatopłytkowego i unieruchomienie w gipsie krótkiej nogi w przypadku ostrych skręceń bocznych kostki przyspieszy wczesny powrót do zdrowia w porównaniu z samym unieruchomieniem w gipsie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skręcenia stawu skokowego bocznego są jednymi z najczęstszych w medycynie sportowej. Biorąc pod uwagę skręcenia ogółem, stanowią one 85% uszkodzeń stawu skokowego. Częstość występowania u sportowców wyczynowych waha się od 16 do 21%. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych od 10 000 do 25 000 osób na godzinę doznaje bocznego skręcenia stawu skokowego. Celem leczenia jest normalizacja funkcji stawu i umożliwienie pacjentowi powrotu do normalnej aktywności fizycznej.

Zespół więzadłowy boczny kostki składa się z trzech więzadeł: skokowo-strzałkowego przedniego, strzałkowo-piętowego i skokowo-strzałkowego tylnego. Najbardziej dotknięte jest więzadło skokowo-strzałkowe przednie. Pacjent opisuje uczucie rozdarcia w kostce po ostrym jej odwróceniu. Do urazów dochodzi podczas aktywności fizycznej, takiej jak bieganie. Pacjenci zgłaszają się z bólem, obrzękiem i tkliwością nad dotkniętymi więzadłami. Właściwe rozpoznanie skręcenia obejmuje zdjęcie rentgenowskie chorej kostki w projekcji przednio-tylnej, bocznej i wpuszczanej; w przypadku podejrzenia niestabilności stawu skokowego lekarz zleci wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny więzadeł.

Boczne skręcenia stawu skokowego zostały sklasyfikowane za pomocą wielu metod. Ze względu na położenie anatomiczne boczne skręcenia stawu skokowego można podzielić na stopień I: skręcenie przedniego strzałkowo-skokowego, stopień II: skręcenie przedniego strzałkowego i piętowo-strzałkowego oraz stopień III: skręcenie przedniego strzałkowego, piętowo-strzałkowego i tylnego strzałkowo-skokowego. Według systemu klinicznego skręcenia można sklasyfikować jako łagodne z minimalną utratą funkcji, bez utykania, z minimalnym obrzękiem, tkliwością, bólem z odtworzeniem mechanizmu urazu; umiarkowany z umiarkowaną utratą funkcji, niezdolność do stania na palcach, utykanie podczas chodzenia, miejscowy obrzęk; i ciężki z rozlaną tkliwością, pacjent używa kuca do poruszania się.

Konwencjonalne leczenie bocznych skręceń stawu skokowego jest zachowawcze, ale u 32% pacjentów występują przewlekłe powikłania, takie jak obrzęk, ból i niestabilność stawu skokowego. Leczenie ostrych skręceń daje dobre lub doskonałe wyniki. Zgięcie grzbietowe kostki umożliwia zbliżenie się włókien dotkniętego więzadła i zapewnia stabilność kostki. Pierwsza faza leczenia wymaga odpoczynku, unieruchomienia, ucisku ortezą oraz zastosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego.

Osocze bogatopłytkowe to próbka krwi autologicznej o stężeniu płytek krwi powyżej wartości wyjściowych, bogata w płytkopochodny czynnik wzrostu, który stymuluje replikację komórek, angiogenezę, transformujący czynnik wzrostu beta-1, czynnik wzrostu fibroblastów, naskórkowy czynnik wzrostu i wzrost insulinopodobny czynnik. Ryzyko związane z jego zastosowaniem jest minimalne i zwykle wiąże się z reakcjami alergicznymi na inne leki stosowane w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym.

Cel Ustalenie, że zastosowanie osocza bogatopłytkowego i unieruchomienie gipsem krótkiej nogi w ostrych skręceniach bocznych stawu skokowego przyspieszy wczesny powrót do zdrowia w porównaniu z samym unieruchomieniem gipsem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre boczne skręcenie stawu skokowego z nie więcej niż 48 godzinami ewolucji
  • Pierwsze boczne skręcenie stawu skokowego
  • Stopień 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązane patologie, takie jak cukrzyca, choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, problemy neurologiczne lub psychiatryczne
  • Kobiety w ciąży
  • Przebyta operacja stopy i stawu skokowego
  • Dyskrazja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odlew krótkiej nogi
Pacjenci z tej grupy będą unieruchomieni przez 14 dni w gipsie krótkiej nogi, a następnie będą mogli wykonywać rehabilitację ruchową i będą oceniani za pomocą skali Ankle Hindfoot oraz Foot and Ankle Disability Index American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
Unieruchomienie w gipsie krótkiej nogi ze stopą zgiętą grzbietowo przez dwa tygodnie
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
W tej grupie pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę autologicznego osocza bogatopłytkowego i zostaną unieruchomieni gipsem krótkiej nogi. Tylna część zostanie oceniona za pomocą skali Ankle Hindfoot i Foot and Ankle Disability Index opracowanej przez American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
Zostanie podane 5 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego pod kostkę boczną, ponad więzadłem skokowo-strzałkowym przednim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stawu skokowego i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (AOFAS)
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
Skala oceniająca ból, funkcję i ustawienie stopy. Najlepszy wynik to 100 punktów, a najgorszy wynik to 0 punktów.
Szósty miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
Oceń ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
Szósty miesiąc
Indeks niepełnosprawności stopy i kostki (FADI)
Ramy czasowe: Szósty miesiąc
Indeks niepełnosprawności stopy i kostki (FADI) ocenia takie czynności, jak stanie, chodzenie po płaskich lub nierównych powierzchniach, chodzenie po pochyłościach oraz długość czasu chodzenia bez trudności. Zawiera również sekcję dotyczącą zajęć sportowych i bólu kostki lub stopy (lub obu). Najwyższy wynik to 136 punktów, co wskazuje na najlepszą sytuację kliniczną, wolną od bólu i ograniczeń, natomiast najniższy wynik to 0.
Szósty miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OR15-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odlew krótkiej nogi

Subskrybuj