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Entorse latérale de la cheville et plasma riche en plaquettes

30 septembre 2019 mis à jour par: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Plasma riche en plaquettes et entorse latérale de la cheville. Une étude comparative

Les entorses latérales de la cheville sont l'une des plus fréquentes en médecine du sport. Considérant les entorses en général, elles représentent 85% des lésions de la cheville. L'incidence chez les athlètes de haut niveau varie de 16 à 21 %. On estime que 10 000 à 25 000 personnes souffrent d'une entorse latérale de la cheville par heure aux États-Unis. L'objectif du traitement est de normaliser la fonction articulaire et de permettre au patient de reprendre ses activités physiques normales. Le plasma riche en plaquettes est un simple sang autologue avec des concentrations de plaquettes supérieures aux valeurs de base. Ceci est riche en facteur de croissance dérivé des plaquettes qui stimule la réplication cellulaire, l'angiogenèse, le facteur de croissance transformant B1, le facteur de croissance des fibroblastes, le facteur de croissance épidermique et le facteur de croissance analogue à l'insuline. Les risques de ses applications sont minimes et sont généralement impliqués dans des réactions allergiques à d'autres médicaments appliqués en association avec le plasma riche en plaquettes.

Établir que l'utilisation de plasma riche en plaquettes et l'immobilisation avec un plâtre de jambe courte dans les entorses latérales aiguës de la cheville amélioreront une récupération précoce par rapport à une simple immobilisation avec le plâtre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les entorses latérales de la cheville sont l'une des plus fréquentes en médecine du sport. Considérant les entorses en général, elles représentent 85% des lésions de la cheville. L'incidence chez les athlètes de haut niveau varie de 16 à 21 %. On estime que 10 000 à 25 000 souffrent d'une entorse latérale de la cheville par heure aux États-Unis. L'objectif du traitement est de normaliser la fonction articulaire et de permettre au patient de reprendre ses activités physiques normales.

Le complexe ligamentaire latéral de la cheville est constitué de trois ligaments : le talo-fibulaire antérieur, le calcanéo-fibulaire et le talo-fibulaire postérieur. Le ligament talo-fibulaire antérieur est le plus touché. Le patient décrit une sensation de déchirure à la cheville après une inversion aiguë de celle-ci. Les blessures surviennent lors d'activités physiques comme la course à pied. Les patients présentent des douleurs, un gonflement et une sensibilité au niveau des ligaments touchés. Le bon diagnostic de l'entorse comprend des radiographies de vue antéropostérieure, latérale et mortaise de la cheville affectée ; en cas de suspicion d'instabilité de la cheville, le médecin prescrira une Image par Résonance Magnétique (IRM) pour évaluer les ligaments.

Les entorses latérales de la cheville ont été classées par de nombreuses méthodes. Par siège anatomique, les entorses latérales de la cheville peuvent être classées en grade I : entorse talo-fibulaire antérieure, grade II : entorses talo-fibulaire antérieure et calcanéo-fibulaire, et grade III : entorses talo-fibulaire antérieure, calcanéo-fibulaire et talo-fibulaire postérieure. Selon le système clinique, les entorses peuvent être classées comme légères avec une perte de fonction minimale, pas de boiterie, un gonflement minimal, une sensibilité, une douleur avec reproduction du mécanisme de la blessure ; modérée avec perte fonctionnelle modérée, incapable de se lever sur les orteils, boiterie en marchant, gonflement localisé ; et sévère avec sensibilité diffuse, le patient utilise des accroupissements pour se déplacer.

Le traitement conventionnel des entorses latérales de la cheville est conservateur, mais 32 % des patients présentent des complications chroniques telles que l'œdème, la douleur et l'instabilité de la cheville. Le traitement des entorses aiguës a des résultats bons à excellents. La dorsiflexion de la cheville permet aux fibres du ligament affecté de se rapprocher et assure la stabilité de la cheville. La première phase du traitement nécessite du repos, une immobilisation, une compression avec orthèse et l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Le plasma riche en plaquettes est un échantillon de sang autologue avec des concentrations de plaquettes supérieures aux valeurs de base, est riche en facteur de croissance dérivé des plaquettes qui stimule la réplication cellulaire, l'angiogenèse, le facteur de croissance transformant bêta-1, le facteur de croissance des fibroblastes, le facteur de croissance épidermique et la croissance analogue à l'insuline facteur. Les risques de ses applications sont minimes et sont généralement impliqués dans des réactions allergiques à d'autres médicaments qui sont appliqués en combinaison avec le plasma riche en plaquettes.

Objectif Établir que l'utilisation de plasma riche en plaquettes et l'immobilisation avec un plâtre de jambe courte dans les entorses latérales aiguës de la cheville amélioreront une récupération précoce par rapport à une simple immobilisation avec le plâtre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entorse aiguë latérale de cheville sans plus de 48 heures d'évolution
  • Première entorse latérale de la cheville
  • 2e ou 3e année

Critère d'exclusion:

  • Pathologies associées comme le diabète sucré, l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, les problèmes neurologiques ou psychiatriques
  • Femmes enceintes
  • Chirurgie antérieure du pied et de la cheville
  • Dyscrasies sanguines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plâtre jambe courte
Les patients de ce groupe seront immobilisés avec un plâtre de jambe court pendant 14 jours, et plus tard, ils pourront faire de la rééducation physique et seront évalués avec l'échelle de l'arrière-pied cheville et l'indice d'invalidité du pied et de la cheville de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
Immobilisation avec jambe courte plâtrée avec un pied en flexion dorsale pendant deux semaines
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Dans ce groupe, les patients recevront une dose unique de plasma autologue riche en plaquettes et seront immobilisés avec un plâtre court. Par la suite, ils seront évalués avec l'échelle de l'arrière-pied cheville et l'indice d'invalidité du pied et de la cheville de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
Sera appliqué 5 ml de plasma riche en plaquettes autologue sous la malléole latérale, sur le ligament talo-fibulaire antérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: Sixième mois
Échelle qui évalue la douleur, la fonction et l'alignement du pied. Le meilleur score est de 100 points et le pire score est de 0 point.
Sixième mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Sixième mois
Évaluez la douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
Sixième mois
Indice d'invalidité du pied et de la cheville (FADI)
Délai: Sixième mois
L'indice d'invalidité du pied et de la cheville (FADI) évalue des activités telles que la position debout, la marche sur des surfaces planes ou inégales, la marche sur des pentes et la durée de la marche sans difficulté. Il comprend également une section pour les activités sportives et les douleurs à la cheville ou au pied (ou les deux). Le score le plus élevé est de 136 points, indiquant la meilleure situation clinique, sans douleur ni limitation, tandis que le score le plus bas est de 0.
Sixième mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OR15-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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