- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02609308
Entorse latérale de la cheville et plasma riche en plaquettes
Plasma riche en plaquettes et entorse latérale de la cheville. Une étude comparative
Les entorses latérales de la cheville sont l'une des plus fréquentes en médecine du sport. Considérant les entorses en général, elles représentent 85% des lésions de la cheville. L'incidence chez les athlètes de haut niveau varie de 16 à 21 %. On estime que 10 000 à 25 000 personnes souffrent d'une entorse latérale de la cheville par heure aux États-Unis. L'objectif du traitement est de normaliser la fonction articulaire et de permettre au patient de reprendre ses activités physiques normales. Le plasma riche en plaquettes est un simple sang autologue avec des concentrations de plaquettes supérieures aux valeurs de base. Ceci est riche en facteur de croissance dérivé des plaquettes qui stimule la réplication cellulaire, l'angiogenèse, le facteur de croissance transformant B1, le facteur de croissance des fibroblastes, le facteur de croissance épidermique et le facteur de croissance analogue à l'insuline. Les risques de ses applications sont minimes et sont généralement impliqués dans des réactions allergiques à d'autres médicaments appliqués en association avec le plasma riche en plaquettes.
Établir que l'utilisation de plasma riche en plaquettes et l'immobilisation avec un plâtre de jambe courte dans les entorses latérales aiguës de la cheville amélioreront une récupération précoce par rapport à une simple immobilisation avec le plâtre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les entorses latérales de la cheville sont l'une des plus fréquentes en médecine du sport. Considérant les entorses en général, elles représentent 85% des lésions de la cheville. L'incidence chez les athlètes de haut niveau varie de 16 à 21 %. On estime que 10 000 à 25 000 souffrent d'une entorse latérale de la cheville par heure aux États-Unis. L'objectif du traitement est de normaliser la fonction articulaire et de permettre au patient de reprendre ses activités physiques normales.
Le complexe ligamentaire latéral de la cheville est constitué de trois ligaments : le talo-fibulaire antérieur, le calcanéo-fibulaire et le talo-fibulaire postérieur. Le ligament talo-fibulaire antérieur est le plus touché. Le patient décrit une sensation de déchirure à la cheville après une inversion aiguë de celle-ci. Les blessures surviennent lors d'activités physiques comme la course à pied. Les patients présentent des douleurs, un gonflement et une sensibilité au niveau des ligaments touchés. Le bon diagnostic de l'entorse comprend des radiographies de vue antéropostérieure, latérale et mortaise de la cheville affectée ; en cas de suspicion d'instabilité de la cheville, le médecin prescrira une Image par Résonance Magnétique (IRM) pour évaluer les ligaments.
Les entorses latérales de la cheville ont été classées par de nombreuses méthodes. Par siège anatomique, les entorses latérales de la cheville peuvent être classées en grade I : entorse talo-fibulaire antérieure, grade II : entorses talo-fibulaire antérieure et calcanéo-fibulaire, et grade III : entorses talo-fibulaire antérieure, calcanéo-fibulaire et talo-fibulaire postérieure. Selon le système clinique, les entorses peuvent être classées comme légères avec une perte de fonction minimale, pas de boiterie, un gonflement minimal, une sensibilité, une douleur avec reproduction du mécanisme de la blessure ; modérée avec perte fonctionnelle modérée, incapable de se lever sur les orteils, boiterie en marchant, gonflement localisé ; et sévère avec sensibilité diffuse, le patient utilise des accroupissements pour se déplacer.
Le traitement conventionnel des entorses latérales de la cheville est conservateur, mais 32 % des patients présentent des complications chroniques telles que l'œdème, la douleur et l'instabilité de la cheville. Le traitement des entorses aiguës a des résultats bons à excellents. La dorsiflexion de la cheville permet aux fibres du ligament affecté de se rapprocher et assure la stabilité de la cheville. La première phase du traitement nécessite du repos, une immobilisation, une compression avec orthèse et l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Le plasma riche en plaquettes est un échantillon de sang autologue avec des concentrations de plaquettes supérieures aux valeurs de base, est riche en facteur de croissance dérivé des plaquettes qui stimule la réplication cellulaire, l'angiogenèse, le facteur de croissance transformant bêta-1, le facteur de croissance des fibroblastes, le facteur de croissance épidermique et la croissance analogue à l'insuline facteur. Les risques de ses applications sont minimes et sont généralement impliqués dans des réactions allergiques à d'autres médicaments qui sont appliqués en combinaison avec le plasma riche en plaquettes.
Objectif Établir que l'utilisation de plasma riche en plaquettes et l'immobilisation avec un plâtre de jambe courte dans les entorses latérales aiguës de la cheville amélioreront une récupération précoce par rapport à une simple immobilisation avec le plâtre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entorse aiguë latérale de cheville sans plus de 48 heures d'évolution
- Première entorse latérale de la cheville
- 2e ou 3e année
Critère d'exclusion:
- Pathologies associées comme le diabète sucré, l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, les problèmes neurologiques ou psychiatriques
- Femmes enceintes
- Chirurgie antérieure du pied et de la cheville
- Dyscrasies sanguines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plâtre jambe courte
Les patients de ce groupe seront immobilisés avec un plâtre de jambe court pendant 14 jours, et plus tard, ils pourront faire de la rééducation physique et seront évalués avec l'échelle de l'arrière-pied cheville et l'indice d'invalidité du pied et de la cheville de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
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Immobilisation avec jambe courte plâtrée avec un pied en flexion dorsale pendant deux semaines
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Dans ce groupe, les patients recevront une dose unique de plasma autologue riche en plaquettes et seront immobilisés avec un plâtre court.
Par la suite, ils seront évalués avec l'échelle de l'arrière-pied cheville et l'indice d'invalidité du pied et de la cheville de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
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Sera appliqué 5 ml de plasma riche en plaquettes autologue sous la malléole latérale, sur le ligament talo-fibulaire antérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Délai: Sixième mois
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Échelle qui évalue la douleur, la fonction et l'alignement du pied.
Le meilleur score est de 100 points et le pire score est de 0 point.
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Sixième mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Sixième mois
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Évaluez la douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
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Sixième mois
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Indice d'invalidité du pied et de la cheville (FADI)
Délai: Sixième mois
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L'indice d'invalidité du pied et de la cheville (FADI) évalue des activités telles que la position debout, la marche sur des surfaces planes ou inégales, la marche sur des pentes et la durée de la marche sans difficulté.
Il comprend également une section pour les activités sportives et les douleurs à la cheville ou au pied (ou les deux).
Le score le plus élevé est de 136 points, indiquant la meilleure situation clinique, sans douleur ni limitation, tandis que le score le plus bas est de 0.
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Sixième mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Dijk CN, Lim LS, Bossuyt PM, Marti RK. Physical examination is sufficient for the diagnosis of sprained ankles. J Bone Joint Surg Br. 1996 Nov;78(6):958-62. doi: 10.1302/0301-620x78b6.1283.
- Anderson RB, Hunt KJ, McCormick JJ. Management of common sports-related injuries about the foot and ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Sep;18(9):546-56. doi: 10.5435/00124635-201009000-00006.
- Bernuzzi G, Petraglia F, Pedrini MF, De Filippo M, Pogliacomi F, Verdano MA, Costantino C. Use of platelet-rich plasma in the care of sports injuries: our experience with ultrasound-guided injection. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s229-34. doi: 10.2450/2013.0293-12. Epub 2013 Jul 3.
- Frei R, Biosca FE, Handl M, Trc T. [Conservative treatment using plasma rich in growth factors (PRGF) for injury to the ligamentous complex of the ankle]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2008 Feb;75(1):28-33. Czech.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Halpern BC, Chaudhury S, Rodeo SA. The role of platelet-rich plasma in inducing musculoskeletal tissue healing. HSS J. 2012 Jul;8(2):137-45. doi: 10.1007/s11420-011-9239-7. Epub 2012 Jan 18.
- Hammond JW, Hinton RY, Curl LA, Muriel JM, Lovering RM. Use of autologous platelet-rich plasma to treat muscle strain injuries. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1135-42. doi: 10.1177/0363546508330974. Epub 2009 Mar 12.
- Petersen W, Rembitzki IV, Koppenburg AG, Ellermann A, Liebau C, Bruggemann GP, Best R. Treatment of acute ankle ligament injuries: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1129-41. doi: 10.1007/s00402-013-1742-5. Epub 2013 May 28.
- Blanco-Rivera J, Elizondo-Rodriguez J, Simental-Mendia M, Vilchez-Cavazos F, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo C. Treatment of lateral ankle sprain with platelet-rich plasma: A randomized clinical study. Foot Ankle Surg. 2020 Oct;26(7):750-754. doi: 10.1016/j.fas.2019.09.004. Epub 2019 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OR15-008
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