- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02609308
Lateral vristvrickning och blodplättsrik plasma
Blodplättsrik plasma och lateral vristvrickning. En jämförande studie
Laterala vristvrickningar är en av de vanligaste inom idrottsmedicin. Med tanke på stukningarna i allmänhet representerar de 85 % av fotledsskadorna. Incidensen hos högpresterande idrottare varierar från 16 till 21 %. Det uppskattas att 10 000 till 25 000 människor drabbas av en lateral vristvrickning per timme i USA. Syftet med behandlingen är att normalisera artikulär funktion och låta patienten återgå till sina normala fysiska aktiviteter. Blodplättsrik plasma är ett enkelt autologt blod med koncentrationer av blodplättar över baslinjevärdena. Denna är rik på blodplättshärledd tillväxtfaktor som stimulerar cellreplikation, angiogenes, transformerande tillväxtfaktor B1, fibroblasttillväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor och insulinliknande tillväxtfaktor. Riskerna med dess tillämpningar är minimala och är vanligtvis involverade i allergiska reaktioner på andra mediciner som appliceras i kombination med den blodplättsrika plasman.
Att fastställa att användningen av blodplättsrik plasma och immobilisering med ett kort bengips vid akuta laterala vristvrickningar kommer att förbättra en tidig återhämtning i jämförelse med bara immobilisering med gipset.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laterala vristvrickningar är en av de vanligaste inom idrottsmedicin. Med tanke på stukningarna i allmänhet representerar de 85 % av fotledsskadorna. Incidensen hos högpresterande idrottare varierar mellan 16 och 21 %. Det uppskattas att 10 000 till 25 000 drabbas av en lateral vristvrickning per timme i USA. Syftet med behandlingen är att normalisera artikulär funktion och låta patienten återgå till sina normala fysiska aktiviteter.
Det laterala ligamentösa komplexet i fotleden består av tre ligament: den främre talofibulära, den calcaneofibulära och den bakre talofibulära. Det främre talofibulära ligamentet är mest påverkat. Patienten beskriver en tårkänsla i fotleden efter en akut inversion av den. Skadorna uppstår vid fysiska aktiviteter som löpning. Patienterna uppvisar smärta, svullnad och ömhet över de drabbade ligamenten. Den korrekta diagnosen av stukningen inkluderar anteroposterior, lateral och mortise view röntgenstrålar av den drabbade fotleden; om det finns misstanke om instabilitet i fotleden ska läkaren beställa en magnetisk resonansbild (MRT) för att utvärdera ligamenten.
Laterala vristvrickningar har klassificerats med många metoder. Efter anatomisk plats kan laterala vristvrickningar klassificeras som grad I: främre talofibulära stukningar, grad II: främre talofibulära och calcaneofibulära stukningar och grad III: främre talofibulära, calcaneofibulära och posteriora talofibulära stukningar. Genom det kliniska systemet kan stukningarna klassificeras som milda med minimal funktionsförlust, ingen halt, minimal svullnad, ömhet, smärta med reproduktion av skademekanismen; måttlig med måttlig funktionsförlust, oförmögen att resa sig på tårna, haltande när man går, lokal svullnad; och svår med diffus ömhet, patienten använder hukar för ambulering.
Konventionell behandling för lateral vristvrickning är konservativ, men 32 % av patienterna har kroniska komplikationer som ödem, smärta och fotledsinstabilitet. Behandlingen för akuta stukningar har goda till utmärkta resultat. Ankel dorsalflexion gör att fibrerna i det drabbade ligamentet närmar sig och ger stabilitet i fotleden. Den första fasen av behandlingen kräver vila, immobilisering, kompression med ortes och användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Blodplättsrik plasma är ett prov av autologt blod med koncentrationer av blodplättar över baslinjevärdena, är rikt på blodplättshärledd tillväxtfaktor som stimulerar cellreplikation, angiogenes, transformerande tillväxtfaktor beta-1, fibroblasttillväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor och insulinliknande tillväxt faktor. Riskerna med dess tillämpningar är minimala och är vanligtvis involverade i allergiska reaktioner på andra mediciner som appliceras i kombination med den blodplättsrika plasman.
Syfte Att fastställa att användning av blodplättsrik plasma och immobilisering med ett kort bengips vid akuta laterala vristvrickningar kommer att förbättra en tidig återhämtning jämfört med bara immobilisering med gipset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut lateral vristvrickning med inte mer av 48 timmars utveckling
- Första gången lateral vristvrickning
- Årskurs 2 eller 3
Exklusions kriterier:
- Associerade patologier som diabetes mellitus, artros, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, neurologiska eller psykiatriska problem
- Gravid kvinna
- Tidigare operation av fot och fotled
- Bloddyskrasier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gips med kort ben
Patienterna i denna grupp kommer att immobiliseras med ett kort bengips under 14 dagar, och senare kommer de att kunna göra fysisk rehabilitering och kommer att utvärderas med American Orthopedic Foot and Ankle Society's Ankle Hindfoot scale och Foot and Ankel Disability Index.
|
Immobilisering med kort bengips med dorsiflexerad fot i två veckor
|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasma
I denna grupp kommer patienterna att få en engångsdos av autolog blodplättsrik plasma och kommer att immobiliseras med ett kort bengips.
I efterhand kommer de att utvärderas med American Orthopedic Foot and Ankle Societys Ankle Hindfoot-skala och Foot and Ankle Disability Index.
|
Kommer att appliceras 5 mL autolog blodplättsrik plasma under den laterala malleolen, över det främre talofibulära ligamentet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Bindfoot Scale (AOFAS)
Tidsram: Sjätte månaden
|
Skala som utvärderar smärta, funktion och fotens inriktning.
Den bästa poängen är 100 poäng och den sämsta poängen är 0 poäng.
|
Sjätte månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Sjätte månaden
|
Utvärdera smärtan på en skala från 0 till 10, när 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan
|
Sjätte månaden
|
|
Fot- och fotledshandikappindex (FADI)
Tidsram: Sjätte månaden
|
Fot- och fotledshandikappindex (FADI) bedömer aktiviteter som att stå, gå på plana eller ojämna ytor, gå i lutningar och hur lång tid det går att gå utan svårighet.
Den innehåller också en sektion för sportaktiviteter och ankel- eller fotsmärtor (eller båda).
Den högsta poängen är 136 poäng, vilket indikerar den bästa kliniska situationen, fri från smärta och begränsningar, medan den lägsta poängen är 0.
|
Sjätte månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Dijk CN, Lim LS, Bossuyt PM, Marti RK. Physical examination is sufficient for the diagnosis of sprained ankles. J Bone Joint Surg Br. 1996 Nov;78(6):958-62. doi: 10.1302/0301-620x78b6.1283.
- Anderson RB, Hunt KJ, McCormick JJ. Management of common sports-related injuries about the foot and ankle. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Sep;18(9):546-56. doi: 10.5435/00124635-201009000-00006.
- Bernuzzi G, Petraglia F, Pedrini MF, De Filippo M, Pogliacomi F, Verdano MA, Costantino C. Use of platelet-rich plasma in the care of sports injuries: our experience with ultrasound-guided injection. Blood Transfus. 2014 Jan;12 Suppl 1(Suppl 1):s229-34. doi: 10.2450/2013.0293-12. Epub 2013 Jul 3.
- Frei R, Biosca FE, Handl M, Trc T. [Conservative treatment using plasma rich in growth factors (PRGF) for injury to the ligamentous complex of the ankle]. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2008 Feb;75(1):28-33. Czech.
- Hall MP, Band PA, Meislin RJ, Jazrawi LM, Cardone DA. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):602-8. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002. Erratum In: J Am Acad Orthop Surg. 2010 Jan;18(1):17A.
- Halpern BC, Chaudhury S, Rodeo SA. The role of platelet-rich plasma in inducing musculoskeletal tissue healing. HSS J. 2012 Jul;8(2):137-45. doi: 10.1007/s11420-011-9239-7. Epub 2012 Jan 18.
- Hammond JW, Hinton RY, Curl LA, Muriel JM, Lovering RM. Use of autologous platelet-rich plasma to treat muscle strain injuries. Am J Sports Med. 2009 Jun;37(6):1135-42. doi: 10.1177/0363546508330974. Epub 2009 Mar 12.
- Petersen W, Rembitzki IV, Koppenburg AG, Ellermann A, Liebau C, Bruggemann GP, Best R. Treatment of acute ankle ligament injuries: a systematic review. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1129-41. doi: 10.1007/s00402-013-1742-5. Epub 2013 May 28.
- Blanco-Rivera J, Elizondo-Rodriguez J, Simental-Mendia M, Vilchez-Cavazos F, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo C. Treatment of lateral ankle sprain with platelet-rich plasma: A randomized clinical study. Foot Ankle Surg. 2020 Oct;26(7):750-754. doi: 10.1016/j.fas.2019.09.004. Epub 2019 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OR15-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .