- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02609308
Esguince de Tobillo Lateral y Plasma Rico en Plaquetas
Plasma Rico en Plaquetas y Esguince Lateral de Tobillo. Un estudio comparativo
Los esguinces laterales de tobillo son uno de los más comunes en la medicina deportiva. Considerando los esguinces en general, representan el 85% de las lesiones de tobillo. La incidencia en deportistas de alto rendimiento oscila entre el 16 y el 21%. Se estima que entre 10.000 y 25.000 personas sufren un esguince de tobillo lateral por hora en los Estados Unidos. El objetivo del tratamiento es normalizar la función articular y permitir que el paciente regrese a sus actividades físicas normales. El plasma rico en plaquetas es una muestra de sangre autóloga con concentraciones de plaquetas por encima de los valores basales. Es rico en factor de crecimiento derivado de plaquetas que estimula la replicación celular, la angiogénesis, el factor de crecimiento transformante B1, el factor de crecimiento de fibroblastos, el factor de crecimiento epidérmico y el factor de crecimiento similar a la insulina. Los riesgos de sus aplicaciones son mínimos y suelen estar relacionados con reacciones alérgicas a otros medicamentos que se aplican en combinación con el plasma rico en plaquetas.
Establecer que el uso de plasma rico en plaquetas y la inmovilización con un yeso corto en la pierna en esguinces agudos de tobillo laterales mejorará una recuperación temprana en comparación con la inmovilización con yeso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esguinces laterales de tobillo son uno de los más comunes en la medicina deportiva. Considerando los esguinces en general, representan el 85% de las lesiones de tobillo. La incidencia en deportistas de alto rendimiento oscila entre el 16 y el 21%. Se estima que entre 10.000 y 25.000 sufren un esguince de tobillo lateral por hora en los Estados Unidos. El objetivo del tratamiento es normalizar la función articular y permitir que el paciente regrese a sus actividades físicas normales.
El complejo ligamentoso lateral del tobillo consta de tres ligamentos: el peroneoastragalino anterior, el peroneocalcáneo y el peroneoastragalino posterior. El ligamento talofibular anterior es el más afectado. El paciente describe una sensación de desgarro en el tobillo tras una inversión aguda del mismo. Las lesiones ocurren durante actividades físicas como correr. Los pacientes presentan dolor, hinchazón y sensibilidad sobre los ligamentos afectados. El diagnóstico adecuado del esguince incluye radiografías anteroposterior, lateral y de mortaja del tobillo afectado; si existe alguna sospecha de inestabilidad del tobillo, el médico ordenará una Imagen de Resonancia Magnética (IRM) para evaluar los ligamentos.
Los esguinces laterales de tobillo se han clasificado por numerosos métodos. Por sitio anatómico, los esguinces laterales de tobillo se pueden clasificar en grado I: esguince talofibular anterior, grado II: esguinces talofibular anterior y calcaneofibular, y grado III: esguince talofibular anterior, calcaneofibular y talofibular posterior. Por sistema clínico, los esguinces se pueden clasificar como leves con pérdida mínima de función, sin cojera, inflamación mínima, dolor a la palpación, dolor con reproducción del mecanismo de la lesión; moderado con pérdida funcional moderada, incapaz de levantarse sobre los dedos de los pies, cojera al caminar, hinchazón localizada; y grave con sensibilidad difusa, el paciente se agacha para caminar.
El tratamiento convencional de los esguinces laterales de tobillo es conservador, pero un 32% de los pacientes presentan complicaciones crónicas como edema, dolor e inestabilidad de tobillo. El tratamiento de los esguinces agudos tiene buenos a excelentes resultados. La flexión dorsal del tobillo permite que las fibras del ligamento afectado se aproximen y da estabilidad al tobillo. La primera fase del tratamiento requiere reposo, inmovilización, compresión con ortesis y uso de antiinflamatorios no esteroideos.
El plasma rico en plaquetas es una muestra de sangre autóloga con concentraciones de plaquetas por encima de los valores iniciales, es rico en factor de crecimiento derivado de plaquetas que estimula la replicación celular, la angiogénesis, el factor de crecimiento transformante beta-1, el factor de crecimiento de fibroblastos, el factor de crecimiento epidérmico y el crecimiento similar a la insulina. factor. Los riesgos de sus aplicaciones son mínimos y suelen estar relacionados con reacciones alérgicas a otros medicamentos que se aplican en combinación con el plasma rico en plaquetas.
Propósito Establecer que el uso de plasma rico en plaquetas y la inmovilización con un yeso corto en la pierna en esguinces agudos de tobillo laterales mejorará una recuperación temprana en comparación con la inmovilización con el yeso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64480
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esguince lateral agudo de tobillo con no más de 48 horas de evolución
- Esguince de tobillo lateral por primera vez
- Grado 2 o 3
Criterio de exclusión:
- Patologías asociadas como diabetes mellitus, artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, problemas neurológicos o psiquiátricos
- Mujeres embarazadas
- Cirugía previa de pie y tobillo
- Discrasias sanguíneas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Yeso de pierna corta
Los pacientes de este grupo serán inmovilizados con un yeso corto en la pierna durante 14 días, y posteriormente podrán realizar rehabilitación física y serán evaluados con la escala de tobillo retropié y el índice de discapacidad de pie y tobillo de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
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Inmovilización con yeso de pierna corta con pie en dorsiflexión durante dos semanas
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Experimental: Plasma rico en plaquetas
En este grupo, los pacientes recibirán una dosis única de plasma autólogo rico en plaquetas y serán inmovilizados con un yeso corto en la pierna.
Posteriormente, se evaluarán con la escala de tobillo retropié y el índice de discapacidad de pie y tobillo de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
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Se aplicarán 5 mL de plasma autólogo rico en plaquetas debajo del maléolo lateral, sobre el ligamento peroneoastragalino anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: Sexto mes
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Escala que evalúa el dolor, la función y la alineación del pie.
La mejor puntuación es 100 puntos y la peor puntuación 0 puntos.
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Sexto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Sexto mes
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Evalúe el dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor
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Sexto mes
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Índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI)
Periodo de tiempo: Sexto mes
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El índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI) evalúa actividades como estar de pie, caminar sobre superficies planas o irregulares, caminar en pendientes y el tiempo de caminata sin dificultad.
También incluye una sección para actividades deportivas y dolor de tobillo o pie (o ambos).
La puntuación más alta es de 136 puntos, indicando la mejor situación clínica, libre de dolor y limitaciones, mientras que la puntuación más baja es de 0.
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Sexto mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Dijk CN, Lim LS, Bossuyt PM, Marti RK. Physical examination is sufficient for the diagnosis of sprained ankles. J Bone Joint Surg Br. 1996 Nov;78(6):958-62. doi: 10.1302/0301-620x78b6.1283.
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- Blanco-Rivera J, Elizondo-Rodriguez J, Simental-Mendia M, Vilchez-Cavazos F, Pena-Martinez VM, Acosta-Olivo C. Treatment of lateral ankle sprain with platelet-rich plasma: A randomized clinical study. Foot Ankle Surg. 2020 Oct;26(7):750-754. doi: 10.1016/j.fas.2019.09.004. Epub 2019 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- OR15-008
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