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Esguince de Tobillo Lateral y Plasma Rico en Plaquetas

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Plasma Rico en Plaquetas y Esguince Lateral de Tobillo. Un estudio comparativo

Los esguinces laterales de tobillo son uno de los más comunes en la medicina deportiva. Considerando los esguinces en general, representan el 85% de las lesiones de tobillo. La incidencia en deportistas de alto rendimiento oscila entre el 16 y el 21%. Se estima que entre 10.000 y 25.000 personas sufren un esguince de tobillo lateral por hora en los Estados Unidos. El objetivo del tratamiento es normalizar la función articular y permitir que el paciente regrese a sus actividades físicas normales. El plasma rico en plaquetas es una muestra de sangre autóloga con concentraciones de plaquetas por encima de los valores basales. Es rico en factor de crecimiento derivado de plaquetas que estimula la replicación celular, la angiogénesis, el factor de crecimiento transformante B1, el factor de crecimiento de fibroblastos, el factor de crecimiento epidérmico y el factor de crecimiento similar a la insulina. Los riesgos de sus aplicaciones son mínimos y suelen estar relacionados con reacciones alérgicas a otros medicamentos que se aplican en combinación con el plasma rico en plaquetas.

Establecer que el uso de plasma rico en plaquetas y la inmovilización con un yeso corto en la pierna en esguinces agudos de tobillo laterales mejorará una recuperación temprana en comparación con la inmovilización con yeso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los esguinces laterales de tobillo son uno de los más comunes en la medicina deportiva. Considerando los esguinces en general, representan el 85% de las lesiones de tobillo. La incidencia en deportistas de alto rendimiento oscila entre el 16 y el 21%. Se estima que entre 10.000 y 25.000 sufren un esguince de tobillo lateral por hora en los Estados Unidos. El objetivo del tratamiento es normalizar la función articular y permitir que el paciente regrese a sus actividades físicas normales.

El complejo ligamentoso lateral del tobillo consta de tres ligamentos: el peroneoastragalino anterior, el peroneocalcáneo y el peroneoastragalino posterior. El ligamento talofibular anterior es el más afectado. El paciente describe una sensación de desgarro en el tobillo tras una inversión aguda del mismo. Las lesiones ocurren durante actividades físicas como correr. Los pacientes presentan dolor, hinchazón y sensibilidad sobre los ligamentos afectados. El diagnóstico adecuado del esguince incluye radiografías anteroposterior, lateral y de mortaja del tobillo afectado; si existe alguna sospecha de inestabilidad del tobillo, el médico ordenará una Imagen de Resonancia Magnética (IRM) para evaluar los ligamentos.

Los esguinces laterales de tobillo se han clasificado por numerosos métodos. Por sitio anatómico, los esguinces laterales de tobillo se pueden clasificar en grado I: esguince talofibular anterior, grado II: esguinces talofibular anterior y calcaneofibular, y grado III: esguince talofibular anterior, calcaneofibular y talofibular posterior. Por sistema clínico, los esguinces se pueden clasificar como leves con pérdida mínima de función, sin cojera, inflamación mínima, dolor a la palpación, dolor con reproducción del mecanismo de la lesión; moderado con pérdida funcional moderada, incapaz de levantarse sobre los dedos de los pies, cojera al caminar, hinchazón localizada; y grave con sensibilidad difusa, el paciente se agacha para caminar.

El tratamiento convencional de los esguinces laterales de tobillo es conservador, pero un 32% de los pacientes presentan complicaciones crónicas como edema, dolor e inestabilidad de tobillo. El tratamiento de los esguinces agudos tiene buenos a excelentes resultados. La flexión dorsal del tobillo permite que las fibras del ligamento afectado se aproximen y da estabilidad al tobillo. La primera fase del tratamiento requiere reposo, inmovilización, compresión con ortesis y uso de antiinflamatorios no esteroideos.

El plasma rico en plaquetas es una muestra de sangre autóloga con concentraciones de plaquetas por encima de los valores iniciales, es rico en factor de crecimiento derivado de plaquetas que estimula la replicación celular, la angiogénesis, el factor de crecimiento transformante beta-1, el factor de crecimiento de fibroblastos, el factor de crecimiento epidérmico y el crecimiento similar a la insulina. factor. Los riesgos de sus aplicaciones son mínimos y suelen estar relacionados con reacciones alérgicas a otros medicamentos que se aplican en combinación con el plasma rico en plaquetas.

Propósito Establecer que el uso de plasma rico en plaquetas y la inmovilización con un yeso corto en la pierna en esguinces agudos de tobillo laterales mejorará una recuperación temprana en comparación con la inmovilización con el yeso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64480
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esguince lateral agudo de tobillo con no más de 48 horas de evolución
  • Esguince de tobillo lateral por primera vez
  • Grado 2 o 3

Criterio de exclusión:

  • Patologías asociadas como diabetes mellitus, artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, problemas neurológicos o psiquiátricos
  • Mujeres embarazadas
  • Cirugía previa de pie y tobillo
  • Discrasias sanguíneas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Yeso de pierna corta
Los pacientes de este grupo serán inmovilizados con un yeso corto en la pierna durante 14 días, y posteriormente podrán realizar rehabilitación física y serán evaluados con la escala de tobillo retropié y el índice de discapacidad de pie y tobillo de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
Inmovilización con yeso de pierna corta con pie en dorsiflexión durante dos semanas
Experimental: Plasma rico en plaquetas
En este grupo, los pacientes recibirán una dosis única de plasma autólogo rico en plaquetas y serán inmovilizados con un yeso corto en la pierna. Posteriormente, se evaluarán con la escala de tobillo retropié y el índice de discapacidad de pie y tobillo de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society.
Se aplicarán 5 mL de plasma autólogo rico en plaquetas debajo del maléolo lateral, sobre el ligamento peroneoastragalino anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: Sexto mes
Escala que evalúa el dolor, la función y la alineación del pie. La mejor puntuación es 100 puntos y la peor puntuación 0 puntos.
Sexto mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Sexto mes
Evalúe el dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor
Sexto mes
Índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI)
Periodo de tiempo: Sexto mes
El índice de discapacidad de pie y tobillo (FADI) evalúa actividades como estar de pie, caminar sobre superficies planas o irregulares, caminar en pendientes y el tiempo de caminata sin dificultad. También incluye una sección para actividades deportivas y dolor de tobillo o pie (o ambos). La puntuación más alta es de 136 puntos, indicando la mejor situación clínica, libre de dolor y limitaciones, mientras que la puntuación más baja es de 0.
Sexto mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Acosta-Olivo, MD, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OR15-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Yeso de pierna corta

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