局所進行頭頸部 SCC (SCCHN) に対するペムブロリズマブ + 放射線療法 不適格 シスプラチン
2024年10月10日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
局所進行頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）に対するペムブロリズマブと放射線療法はシスプラチン療法に不適格
この研究は、シスプラチンの適切な候補ではない頭頸部の局所進行扁平上皮がん患者に対する、標準治療の根治的放射線療法と併用およびその後のペムブロリズマブの有効性を評価するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検の第 II 相試験では、シスプラチンの候補ではない局所進行扁平上皮がんの頭頸部患者に対する標準治療の根治的放射線療法と併用およびその後のペムブロリズマブの有効性を評価するために、29 人の被験者が登録されます。
目的には、これらの患者の無増悪生存期間と全生存期間、応答率、安全性と毒性、および生活の質の推定が含まれます。
連続採血と腫瘍サンプルに基づく相関研究は、アーカイブ診断組織の入手可能性に基づいた別のプロトコルの下で行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できる
- 18歳以上であること
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
- -組織学的または細胞学的に確認されたステージIII-IV（非転移性）頭頸部の扁平上皮癌であり、米国癌合同委員会によって定義されています。 上咽頭がん患者は除外されます。
- -高用量シスプラチン療法の対象外;不適格の理由を定義する必要があります。
- 適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 14 日以内に実施する必要があります。
- このがんに対する以前の治癒の試み（すなわち、手術、放射線および/またはその他）はありません。
- 出産の可能性のある女性患者は、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 血清妊娠検査が必要な場合があります。
- 出産の可能性のある女性患者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、治験薬の最終投与から120日後まで、治験の過程で異性愛活動を控える必要があります。
- 男性患者は、試験治療の初回投与から開始し、試験治療の最終投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -登録医師またはプロトコル被指名者によって決定されるように、研究の全期間にわたって患者が研究手順を理解し遵守する能力。
- 登録には、生検（アーカイブ組織）および連続採血からの残留物を使用するための同意が必要です。
除外基準:
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある場合、または最初の投与から4週間以内に治験用デバイスを使用している場合 治療。
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
- -研究1日目の4週間前に以前のモノクローナル抗体を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人
- -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を行った 試験1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人。
- -転移性、進行中、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。
- -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、解決されたとしても臨床的に重度の自己免疫疾患の歴史が記録されています;白斑または解決された小児喘息/アトピーの患者は、この規則の例外となります。
- -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の臨床的または放射線学的証拠がある
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -治験手順を安全に完了するための不十分な家庭環境または社会的支援があります。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
- -抗プログラム細胞死（PD-1）、抗PD-L1、抗PD-L1、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）による以前の治療を受けている抗体。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴がある HIV 1/2 抗体） 既知の活動性 B 型肝炎（例：HBsAg 反応性）または C 型肝炎）例：HCV RNA [定性的] が検出される）。
- -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
ペムブロリズマブ
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ペムブロリズマブ 200 mg IV を 3 週間ごとに最大 6 サイクル、または毒性が許容できなくなるまでサイクル通院中に
他の名前：
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他の：放射線
強度変調放射線治療（IMRT）
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適格な参加者は、強度変調放射線療法を毎日×7週間受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20週間無増悪生存率
時間枠：治療のD1の20週間後
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治療開始から 20 週間の時点で生存しており、病気の進行がない患者の割合
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治療のD1の20週間後
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1年無増悪生存率
時間枠：治療のD1から1年後
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治療開始から何年も生きていて病気の進行がない患者の割合
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治療のD1から1年後
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2年無増悪生存率
時間枠：治療のD1から2年後
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治療開始から 2 年経過した時点で生存し、病勢進行のない患者の割合
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治療のD1から2年後
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無増悪生存期間中央値
時間枠：治療 D1 後最大 5 年
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無増悪生存期間は、治療開始日から進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
中央値に達していないため、Kaplan Meier の 5 年後の推定率が報告されています。
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治療 D1 後最大 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年全生存率
時間枠：治療開始から1年後
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治療開始から 1 年後に生存している患者の割合
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治療開始から1年後
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2年全生存率
時間枠：治療開始から2年
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治療開始から 2 年後に生存している患者の割合
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治療開始から2年
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意図した放射線量の 95% 未満の放射線を受けた参加者の割合
時間枠：7週間
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計画された放射線量の 95% 未満 (つまり 67 グレイ未満) の放射線を受けた患者の割合を推定することにより、提案されたレジメンの安全性を評価します。
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7週間
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臨床的に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：治療の D1 から 40 週間まで継続的に監視します。
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安全性は、同時放射線療法とペムブロリズマブに関連する臨床医と参加者の両方によって報告されたイベントとして定義される、臨床的に関連する有害事象を文書化することによって評価されました。
臨床医は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.0) に従って分類および等級付けしました。
各 AE 用語の等級 (重症度) スケール: 等級 (G) 1 軽度。無症候性/軽度の症状;臨床/診断観察のみ。 G 2 中等度; G 3 重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではない。入院/入院の延長が示されている;無効にする; G 4 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
AEに関連するグレード5の死亡。患者が評価した毒性は、CTCAE の患者報告結果バージョン (PRO-CTCAE) に基づいて分類されました。これは、イベントの重症度、干渉、および頻度を 5 ポイントのリッカート スケール (0-4) で測定し、スコアが高いほど悪化または悪化を示します。もっと厄介な出来事
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治療の D1 から 40 週間まで継続的に監視します。
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全体の回答率
時間枠：治療開始から2年
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全体的な応答率は、すべての標的病変の消失として完全応答（CR）を定義する固形腫瘍基準における応答評価基準（RECIST v1.1）に従って決定されます。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;および全体の応答率 (ORR) = CR + PR/被験者の総数。
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治療開始から2年
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完全回答率
時間枠：治療開始から2年
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完全奏効率はRECIST 1.1を使用して決定され、完全奏効（CR）を達成した参加者の割合として定義されます-すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (LN) (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10mm 未満に減少している必要があります。
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治療開始から2年
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がん治療の機能評価によって測定される生活の質 - 頭頸部 (FACT-HN)
時間枠：ベースライン時、治療開始から 10 週間後および 20 週間後
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FACT-HN は、FACT-General (FACT-G) であり、ベースライン時、治療終了時、および最初のフォローアップ来院時に与えられる頭頸部がん特異的 (HNC) サブスケールです。
FACT-G は、患者が 0 から 4 までのリッカート尺度で項目を評価する一般的な QOL の尺度であり、4 つの領域で機能を評価します: 身体的健康 (PWB) (7 項目、スコア範囲 0-28)、社会的-家族の幸福 (SFWB) (7 項目、スコア範囲 0 ～ 28)、情緒的幸福 (EWB) (6 項目、スコア範囲 0 ～ 24)、機能的幸福 (FWB) (7 項目、スコア範囲 0) -28)。
HNC サブスケールには 12 項目があり、スコア範囲は 0 から 48 です。
スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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ベースライン時、治療開始から 10 週間後および 20 週間後
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5年間の局所再発率
時間枠：治療開始から5年
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局所領域再発までの時間は、治療の 1 日目から最初の局所領域の進行までと定義されます。
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治療開始から5年
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5年遠隔転移率
時間枠：治療開始から5年
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遠隔転移までの時間は、治療の 1 日目から遠隔部位での疾患の進行までの時間として定義されます。死亡やその他の進行は検閲される
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治療開始から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jared Weiss, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月16日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (推定)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペムブロリズマブの臨床試験
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Yonsei Universityまだ募集していません
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Leap Therapeutics, Inc.完了