Pembrolizumab + radiación para SCC localmente avanzado de cabeza y cuello (SCCHN) No elegible Cisplatino

Criterios de inclusión:

• Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo
• Ser mayor o igual a 18 años de edad
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 1
• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III-IV (no metastásico) confirmado histológica o citológicamente según lo definido por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer. Se excluirán los pacientes con cáncer de nasofaringe.
• No elegible para la terapia con dosis altas de cisplatino; debe definirse el motivo de la inelegibilidad.
• Demostrar una función adecuada de los órganos. Todas las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.
• Sin intentos curativos previos para este cáncer (es decir, cirugía, radiación u otros).
• Las pacientes en edad fértil deben tener un embarazo negativo en orina o suero dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Puede ser necesaria una prueba de embarazo en suero.
• Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Los pacientes varones deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
• Según lo determine el médico que realiza la inscripción o la persona designada en el protocolo, la capacidad del paciente para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
• Se requerirá el consentimiento para el uso de cualquier material residual de la biopsia (tejido de archivo) y extracciones de sangre en serie para la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Si actualmente participa o ha participado en un estudio de un agente en investigación o si usa un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Ha tenido un anticuerpo monoclonal previo dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio o que no se ha recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
• Recibió quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio o que no se recuperó de los eventos adversos debido a un agente administrado previamente.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que es metastásica, progresa o requiere tratamiento activo.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 3 meses o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave, incluso si se resolvió; los pacientes con vitíligo o asma/atopia infantil resuelta serían una excepción a esta regla.
• Tiene evidencia clínica o radiológica de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente durante todo el ensayo o no es lo mejor para el paciente participar. a juicio del investigador tratante.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Tiene un entorno familiar o apoyo social inadecuado para completar con seguridad los procedimientos del ensayo.
• Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o evaluación hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
• Ha recibido terapia previa con un anti-muerte celular programada (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L1, anti-CD137 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) anticuerpo.
• Tiene antecedentes conocidos de anticuerpos contra el VIH 1/2 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]).
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual