Пембролизумаб + лучевая терапия при локальном распространении плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN) Цисплатин не подходит

Критерии включения:

• Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование
• Быть старше или равным 18 годам
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности меньше или равно 1
• Гистологически или цитологически подтвержденная стадия III-IV (неметастатическая) плоскоклеточная карцинома головы и шеи по определению Американского объединенного комитета по раку. Пациенты с раком носоглотки будут исключены.
• Не подходит для терапии высокими дозами цисплатина; должна быть установлена ​​причина отказа.
• Демонстрация адекватной функции органов. Все скрининговые лабораторные исследования должны быть выполнены в течение 14 дней после начала лечения.
• Отсутствие предшествующих попыток лечения этого рака (т. е. хирургического вмешательства, облучения и/или другого).
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата. Может потребоваться сывороточный тест на беременность.
• Женщины-пациенты детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью или быть хирургически бесплодными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности в течение всего периода исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Способность пациента понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования, как это определено лечащим врачом или ответственным за протокол.
• Для зачисления потребуется согласие на использование любого остаточного материала биопсии (архивной ткани) и серийных заборов крови.

Критерий исключения:

• Если в настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
• Имели предварительное моноклональное антитело в течение 4 недель до дня 1 исследования или кто не оправился от побочных эффектов из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
• Имели предыдущую химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до дня исследования 1 или кто не оправился от побочных эффектов из-за ранее введенного агента.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое является метастатическим, прогрессирует или требует активного лечения.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 3 месяцев, или документально подтвержденную историю клинически тяжелого аутоиммунного заболевания, даже если оно разрешилось; пациенты с витилиго или разрешенной детской астмой/атопией будут исключением из этого правила.
• Имеет клинические или рентгенологические признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не в интересах пациента участвовать, по мнению лечащего следователя.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
• Имеет неадекватную домашнюю среду или социальную поддержку для безопасного завершения судебных процедур.
• Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.
• Получил предшествующую терапию препаратами против запрограммированной гибели клеток (PD-1), анти-PD-L1, анти-PD-L1, анти-CD137 или антигеном-4, ассоциированным с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4). антитело.
• Имеет известное наличие в анамнезе антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) ВИЧ 1/2) Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК HCV [качественно]).
• Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы пробного лечения.
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит.