Pembrolizumab + sugárkezelés a fej és a nyak helyi SCC (SCCHN) kezelésére nem alkalmas ciszplatin

Bevételi kritériumok:

• Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz
• Legyen legalább 18 éves
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének státusza kisebb vagy egyenlő, mint 1
• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt III-IV. stádiumú (nem áttétet adó) laphámrák a fej és a nyak területén, az Amerikai Rákellenes Bizottság által meghatározottak szerint. A nasopharyngealis rákos betegek kizárásra kerülnek.
• Nem alkalmas nagy dózisú ciszplatin-terápiára; meg kell határozni az eltiltás okát.
• Mutassa be a megfelelő szervműködést. Minden szűrőlaboratóriumot el kell végezni a kezelés megkezdését követő 14 napon belül.
• Nem történt előzetes gyógyító kísérlet erre a rák kezelésére (azaz műtét, sugárzás és/vagy egyéb).
• A fogamzóképes nőbetegeknek negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lenniük a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Szérum terhességi tesztre lehet szükség.
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük két fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig.
• A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig.
• A felvételt készítő orvos vagy a protokoll kidolgozója által meghatározottak szerint a páciens azon képessége, hogy megértse és betartsa a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• A beiratkozáshoz a biopsziából (archív szövetből) és sorozatos vérvételekből származó maradékanyag felhasználásához hozzájárulás szükséges.

Kizárási kritériumok:

• Ha jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használ a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
• Korábban monoklonális antitestje volt a vizsgálat 1. napja előtti 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult fel a több mint 4 héttel korábban beadott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
• Korábban kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárterápiában részesült a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül, vagy aki nem gyógyult fel a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből.
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely áttétes, előrehaladó vagy aktív kezelést igényel.
• Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 3 hónapban, vagy dokumentált anamnézisében klinikailag súlyos autoimmun betegség szerepel, még akkor is, ha az elmúlt; a vitiligóban vagy a gyermekkori asztmában/atópiában szenvedő betegek kivételt képeznének e szabály alól.
• Klinikai vagy radiológiai bizonyítéka van intersticiális tüdőbetegségre vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladásra
• Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
• Anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a páciens részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll érdekében a betegnek a részvétel érdekében, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
• Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
• Nem rendelkezik megfelelő otthoni környezettel vagy szociális támogatással a próbafolyamatok biztonságos elvégzéséhez.
• Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
• Korábban anti-programozott sejthalál (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L1, anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T-lymphocyte-asszociált antigén-4 (CTLA-4) kezelésben részesült ellenanyag.
• Ismert a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) HIV 1/2 antitestek) ismert aktív hepatitis B (pl. HBsAg reaktív) vagy Hepatitis C ), például HCV RNS [minőségi] kimutatható).
• Élő vakcinát kapott a próbakezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
• Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladása volt