Pembrolizumabe + Radiação para SCC Localmente Adv de Cabeça e Pescoço (SCCHN) Não Elegível Cisplatina

Critério de inclusão:

• Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo
• Ser maior ou igual a 18 anos
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1
• Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente em estágio III-IV (não metastático), conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer. Pacientes com câncer de nasofaringe serão excluídos.
• Inelegível para terapia de alta dose de cisplatina; o motivo da inelegibilidade deve ser definido.
• Demonstrar função adequada dos órgãos. Todos os exames laboratoriais devem ser realizados dentro de 14 dias após o início do tratamento.
• Nenhuma tentativa curativa anterior para este câncer (ou seja, cirurgia, radiação e/ou outro).
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter urina ou gravidez com soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Teste de gravidez sérico pode ser necessário.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis, ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo.
• Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado começando com a primeira dose da terapia em estudo até 120 dias após a última dose da terapia em estudo.
• Conforme determinado pelo médico inscrito ou designado pelo protocolo, a capacidade do paciente de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante todo o período do estudo.
• O consentimento para o uso de qualquer material residual da biópsia (tecido de arquivo) e coletas de sangue em série será necessário para inscrição.

Critério de exclusão:

• Se estiver participando ou tendo participado de um estudo de um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
• Teve um anticorpo monoclonal anterior dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou que não se recuperou de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do dia 1 do estudo ou que não se recuperou de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que é metastática, está progredindo ou requer tratamento ativo.
• Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 3 meses ou uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave, mesmo que resolvida; pacientes com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida seriam uma exceção a essa regra.
• Tem evidência clínica ou radiológica de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do paciente participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
• Tem ambiente doméstico ou suporte social inadequado para concluir com segurança os procedimentos do estudo.
• Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Recebeu terapia anterior com antimorte celular programada (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L1, anti-CD137 ou antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) anticorpo.
• Tem um histórico conhecido de anticorpos HIV 1/2 do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)) Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C) por exemplo, RNA do HCV [qualitativo] é detectado).
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
• Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides ou pneumonite atual