Pembrolizumab + bestraling voor lokaal geavanceerd SCC van het hoofd en de nek (SCCHN) komt niet in aanmerking Cisplatine

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces
• Ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 1
• Histologisch of cytologisch bevestigd stadium III-IV (niet-gemetastaseerd) plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer. Patiënten met neus-keelholtekanker zullen worden uitgesloten.
• Komt niet in aanmerking voor therapie met hoge doses cisplatine; de reden voor het niet in aanmerking komen moet worden omschreven.
• Demonstreer een adequate orgaanfunctie. Alle screeningslaboratoria moeten binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
• Geen eerdere curatieve pogingen voor deze kanker (d.w.z. operatie, bestraling en/of andere).
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie een negatieve urine- of serumzwangerschap te hebben. Serumzwangerschapstest kan nodig zijn.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
• Mannelijke patiënten dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de studietherapie tot 120 dagen na de laatste dosis van de studietherapie.
• Zoals bepaald door de inschrijvende arts of door het protocol aangewezen persoon, het vermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
• Toestemming voor het gebruik van restmateriaal van biopsie (archiefmateriaal) en seriële bloedafnames is vereist voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• Als u momenteel deelneemt aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
• Heeft eerder een monoklonaal antilichaam gehad binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet is hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
• Eerdere chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie heeft gehad binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1 of die niet is hersteld van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die gemetastaseerd is, voortschrijdt of actieve behandeling vereist.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte, zelfs als deze is verdwenen; patiënten met vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen vormen een uitzondering op deze regel.
• Heeft klinisch of radiologisch bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
• Heeft onvoldoende thuisomgeving of sociale steun om de proefprocedures veilig af te ronden.
• Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
• Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L1, anti-CD137 of anti-Cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) HIV 1/2-antilichamen) Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling een levend vaccin gekregen.
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis