Pembrolizumab + radioterapia dla miejscowo zaawansowanego SCC głowy i szyi (SCCHN) nie kwalifikuje się do cisplatyny

Kryteria przyjęcia:

• Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie
• Mieć co najmniej 18 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w stadium III-IV (bez przerzutów), zgodnie z definicją Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka. Pacjenci z rakiem nosogardzieli będą wykluczeni.
• Nie kwalifikuje się do leczenia dużymi dawkami cisplatyny; powód niekwalifikowalności musi zostać określony.
• Wykazać odpowiednią funkcję narządów. Wszystkie badania przesiewowe należy wykonać w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
• Brak wcześniejszych prób wyleczenia tego nowotworu (tj. chirurgii, radioterapii i/lub innych).
• Pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Może być wymagany test ciążowy z surowicy.
• Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania 2 metod kontroli urodzeń lub poddać się zabiegowi chirurgicznej bezpłodności lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Pacjenci płci męskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
• Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego lub osoby wyznaczonej do protokołu, zdolność pacjenta do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.
• Do rejestracji wymagana będzie zgoda na wykorzystanie jakichkolwiek pozostałości materiału z biopsji (tkanka archiwalna) i seryjnych pobrań krwi.

Kryteria wyłączenia:

• Jeśli obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
• Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
• Miał wcześniej przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
• Miał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który jest przerzutowy, postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
• Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia systemowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej, nawet jeśli ustąpiła; wyjątek od tej reguły stanowili pacjenci z bielactwem lub ustąpioną astmą/atopią dziecięcą.
• Ma kliniczne lub radiologiczne dowody śródmiąższowej choroby płuc lub czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• ma historię lub obecne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w opinii prowadzącego badanie.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
• Ma nieodpowiednie środowisko domowe lub wsparcie społeczne, aby bezpiecznie ukończyć procedury próbne.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Otrzymał wcześniej terapię anty-programowaną śmiercią komórkową (PD-1), anty-PD-L1, anty-PD-L1, anty-CD137 lub antygen-4 związany z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4) przeciwciało.
• Znana jest historia przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) HIV 1/2) Znane jest aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reaktywne) lub zapalenie wątroby typu C), np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
• Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc