펨브롤리주맙 + 머리와 목의 국소 진행성 SCC(SCCHN)에 대한 방사선 부적격 시스플라틴

포함 기준:

• 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 18세 이상
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1 이하
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두부 및 목의 III-IV기(비전이성) 편평 세포 암종(미국 합동 암 위원회에서 정의함). 비인두암 환자는 제외됩니다.
• 고용량 시스플라틴 요법에 부적격; 부적격 사유를 정의해야 합니다.
• 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
• 이 암에 대한 사전 치료 시도(즉, 수술, 방사선 및/또는 기타)가 없습니다.
• 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 혈청 임신 검사가 필요할 수 있습니다.
• 가임 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다.
• 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 등록 의사 또는 프로토콜 지정인이 결정한 바와 같이 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 환자의 능력.
• 등록을 위해서는 생검(보관 조직) 및 일련의 혈액 채취의 잔여 물질 사용에 대한 동의가 필요합니다.

제외 기준:

• 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 경우, 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 조사 대상 물질 또는 조사 장치를 사용하는 경우.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 연구 1일 전 4주 이내에 단일클론항체를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 자
• 연구 1일 전 2주 이내에 선행 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
• 전이성, 진행성 또는 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 해결되더라도 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 문서화된 병력이 있습니다. 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 환자는 이 규칙의 예외입니다.
• 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 경우
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 시험 절차를 안전하게 완료하기 위한 가정 환경 또는 사회적 지원이 충분하지 않습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 항프로그램화된 세포사멸(PD-1), 항PD-L1, 항PD-L1, 항CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4)로 치료를 받았음 항독소.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) HIV 1/2 항체의 알려진 병력이 있음) 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA [질적]이 검출됨)이 알려진 것으로 알려짐).
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우