Pembrolizumab + stråling til lokalt adv SCC af hoved og hals (SCCHN) Ikke kvalificeret Cisplatin

Inklusionskriterier:

• Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget
• Være ældre end eller lig med 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 1
• Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium III-IV (ikke-metastatisk) planocellulært karcinom i hoved og hals som defineret af American Joint Committee on Cancer. Nasopharyngeal cancerpatienter vil blive udelukket.
• Ikke egnet til højdosis cisplatinbehandling; årsagen til udelukkelse skal defineres.
• Demonstrere tilstrækkelig organfunktion. Alle screeningslaboratorier bør udføres inden for 14 dage efter behandlingsstart.
• Ingen tidligere helbredende forsøg for denne cancer (dvs. kirurgi, stråling og/eller andet).
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin. Serumgraviditetstest kan være påkrævet.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Mandlige patienter bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.
• Som bestemt af den tilmeldte læge eller den udpegede protokol, patientens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde.
• Samtykke til brug af restmateriale fra biopsi (arkivvæv) og serielle blodudtagninger vil være påkrævet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis du i øjeblikket deltager i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
• Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
• Har haft et tidligere monoklonalt antistof inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
• Havde tidligere kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel.
• Har en kendt yderligere malignitet, der er metastatisk, fremadskridende eller kræver aktiv behandling.
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller en dokumenteret anamnese med klinisk svær autoimmun sygdom, selvom den er løst; patienter med vitiligo eller løst astma/atopi hos børn ville være en undtagelse fra denne regel.
• Har kliniske eller radiologiske tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Har utilstrækkeligt hjemmemiljø eller social støtte til sikkert at gennemføre forsøgsprocedurerne.
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
• Har modtaget tidligere behandling med anti-programmeret celledød (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L1, anti-CD137 eller anti-Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof.
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) HIV 1/2 antistoffer) Har kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitis C ) f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
• Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis