Pembrolizumab + Bestrahlung bei lokal adv SCC des Kopfes und Halses (SCCHN) Nicht geeignet Cisplatin

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben
• Mindestens 18 Jahre alt sein
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 1
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom im Stadium III-IV (nicht metastasiert) des Kopfes und Halses gemäß der Definition des American Joint Committee on Cancer. Patienten mit Nasen-Rachen-Krebs werden ausgeschlossen.
• Für eine hochdosierte Cisplatin-Therapie nicht geeignet; der Grund für die Nichtzulassung muss definiert werden.
• Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion. Alle Screening-Labore sollten innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden.
• Keine vorherigen Heilungsversuche für diesen Krebs (d. h. Operation, Bestrahlung und/oder andere).
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben. Serum-Schwangerschaftstest kann erforderlich sein.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten.
• Männliche Patienten sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Wie vom einschreibenden Arzt oder Protokollbeauftragten bestimmt, Fähigkeit des Patienten, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten.
• Für die Einschreibung ist die Zustimmung zur Verwendung von Restmaterial aus Biopsien (Archivgewebe) und seriellen Blutentnahmen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

• Wenn Sie derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder daran teilgenommen haben oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis ein Prüfgerät verwenden.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 einen früheren monoklonalen Antikörper oder hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Mitteln erholt
• Hatte innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie oder hat sich nicht von Nebenwirkungen aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels erholt.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die metastasiert ist, fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung erfordert, oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung, selbst wenn diese behoben ist; Patienten mit Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter wären eine Ausnahme von dieser Regel.
• Hat klinische oder radiologische Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Hat eine unzureichende häusliche Umgebung oder soziale Unterstützung, um die Testverfahren sicher abzuschließen.
• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
• Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-programmierten Zelltod (PD-1), Anti-PD-L1, Anti-PD-L1, Anti-CD137 oder Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen-4 (CTLA-4) erhalten Antikörper.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV) HIV 1/2-Antikörpern) Hat bekanntermaßen aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis