Pembrolizumab + Radiazione per SCC localmente adv della testa e del collo (SCCHN) Non idoneo Cisplatino

Criterio di inclusione:

• Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio
• Avere maggiore o uguale a 18 anni di età
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 1
• Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IV (non metastatico) confermato istologicamente o citologicamente come definito dall'American Joint Committee on Cancer. Saranno esclusi i pazienti con cancro nasofaringeo.
• Non idoneo alla terapia con cisplatino ad alte dosi; deve essere definito il motivo di ineleggibilità.
• Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi. Tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
• Nessun precedente tentativo curativo per questo tumore (ad es. intervento chirurgico, radioterapia e/o altro).
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Potrebbe essere necessario un test di gravidanza su siero.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
• Come determinato dal medico arruolante o dal designato del protocollo, capacità del paziente di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio.
• Per l'arruolamento sarà richiesto il consenso per l'utilizzo di qualsiasi materiale residuo da biopsia (tessuto d'archivio) e prelievi di sangue seriali.

Criteri di esclusione:

• Se attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
• - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
• Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
• - Aveva precedentemente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza.
• Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che è metastatico, in progressione o richiede un trattamento attivo.
• Ha una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi o una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave anche se risolta; i pazienti con vitiligine o asma/atopia infantile risolta sarebbero un'eccezione a questa regola.
• Ha evidenza clinica o radiologica di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
• Ha un ambiente domestico o un supporto sociale inadeguati per completare in sicurezza le procedure del processo.
• È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
• Ha ricevuto una precedente terapia con un anti-morte cellulare programmata (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L1, anti-CD137 o antigene-4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4) anticorpo.
• Ha una storia nota di anticorpi HIV 1/2 del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Ha un'epatite B attiva nota (ad es.
• - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
• Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso