Pembrolizumab + stråling for lokalt adv SCC av hode og nakke (SCCHN) Ikke kvalifisert Cisplatin

Inklusjonskriterier:

• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken
• Være eldre enn eller lik 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 1
• Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium III-IV (ikke-metastatisk) plateepitelkarsinom i hode og nakke som definert av American Joint Committee on Cancer. Nasofaryngeal kreftpasienter vil bli ekskludert.
• Ikke kvalifisert for høydose cisplatinbehandling; årsaken til manglende valgbarhet må defineres.
• Vise tilstrekkelig organfunksjon. Alle screeninglaboratorier bør utføres innen 14 dager etter behandlingsstart.
• Ingen tidligere kurative forsøk for denne kreften (dvs. kirurgi, stråling og/eller annet).
• Kvinnelige pasienter i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Serumgraviditetstest kan være nødvendig.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder bør være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Mannlige pasienter bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien.
• Som bestemt av den påmeldte legen eller protokolldesigneren, pasientens evne til å forstå og overholde studieprosedyrene for hele studiens lengde.
• Samtykke for bruk av restmateriale fra biopsi (arkivvev) og serieblodprøver vil være nødvendig for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis du deltar i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen.
• Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling.
• Har hatt et tidligere monoklonalt antistoff innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Hadde tidligere kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av et tidligere administrert middel.
• Har en kjent ytterligere malignitet som er metastatisk, progredierer eller krever aktiv behandling.
• Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom selv om den er løst; pasienter med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn vil være et unntak fra denne regelen.
• Har kliniske eller radiologiske bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• Har utilstrekkelig hjemmemiljø eller sosial støtte for å trygt fullføre prøveprosedyrene.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Har mottatt tidligere behandling med anti-programmert celledød (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L1, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) HIV 1/2 antistoffer) Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C ) f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling.
• Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt