Pembrolizumab + strålning för lokalt adv SCC av huvud och hals (SCCHN) Ej kvalificerad Cisplatin

Inklusionskriterier:

• Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången
• Vara äldre än eller lika med 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 1
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium III-IV (icke-metastaserande) skivepitelcancer i huvud och hals enligt definition av American Joint Committee on Cancer. Nasofaryngeal cancerpatienter kommer att uteslutas.
• Ej kvalificerad för högdos cisplatinbehandling; orsaken till att den inte är behörig måste definieras.
• Visa adekvat organfunktion. Alla screeninglabb bör utföras inom 14 dagar efter att behandlingen påbörjats.
• Inga tidigare botande försök för denna cancer (d.v.s. kirurgi, strålning och/eller annat).
• Kvinnliga patienter i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Serumgraviditetstest kan behövas.
• Kvinnliga fertila patienter bör vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila, eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång till 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
• Manliga patienter bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieterapin.
• Enligt bestämt av den inskrivande läkaren eller protokolldesigner, patientens förmåga att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd.
• Samtycke för användning av eventuellt restmaterial från biopsi (arkivvävnad) och serieblodtagningar kommer att krävas för registrering.

Exklusions kriterier:

• Om du för närvarande deltar i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller använder en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.
• Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
• Har haft en tidigare monoklonal antikropp inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
• Hade tidigare kemoterapi, riktad terapi med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.
• Har en känd ytterligare malignitet som är metastaserande, fortskridande eller kräver aktiv behandling.
• Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom de senaste 3 månaderna eller en dokumenterad historia av kliniskt svår autoimmun sjukdom även om den har löst sig; patienter med vitiligo eller löst astma/atopi hos barn skulle vara ett undantag från denna regel.
• Har kliniska eller radiologiska tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens deltagande under hela prövningen eller inte är i patientens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
• Har otillräcklig hemmiljö eller socialt stöd för att på ett säkert sätt kunna slutföra testprocedurerna.
• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
• Har tidigare fått behandling med anti-programmerad celldöd (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L1, anti-CD137 eller anti-Cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (CTLA-4) antikropp.
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) HIV 1/2-antikroppar) Har känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C) t.ex. HCV RNA [kvalitativ] detekteras).
• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit