Pembrolitsumabi + säteily paikallisesti pään ja kaulan SCC:lle (SCCHN) ei kelpaa sisplatiinille
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pembrolitsumabi ja säteily paikallisesti edenneen pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (SCCHN) eivät sovellu sisplatiinihoitoon
Tämä tutkimus tehdään pembrolitsumabin tehon arvioimiseksi, kun sitä käytetään samanaikaisesti ja sen jälkeen normaalin hoidon lopullisen säteilyn kanssa, paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilaissa, jotka eivät ole hyviä ehdokkaita sisplatiinille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän avoimeen, vaiheen II tutkimukseen otetaan mukaan 29 koehenkilöä arvioidakseen pembrolitsumabin tehokkuutta, jota käytetään samanaikaisesti hoidon tavanomaisen lopullisen säteilyn kanssa ja sen jälkeen paikallisesti edenneen levyepiteelisyöpää sairastavilla pään ja kaulan alueen potilailla, jotka eivät ole hyviä ehdokkaita sisplatiinille.
Tavoitteisiin kuuluu näiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen, vasteen, turvallisuuden ja toksisuuden sekä elämänlaadun arvioiminen.
Korrelatiiviset tutkimukset, jotka perustuvat sarjaverikeräyksiin ja kasvainnäytteisiin, voidaan tehdä erillisellä protokollalla, joka perustuu arkiston diagnostisen kudoksen saatavuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten
- Olla vähintään 18-vuotias
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III-IV (ei-metastaattinen) pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, kuten American Joint Committee on Cancer on määritellyt. Nenänielun syöpäpotilaat suljetaan pois.
- Ei kelpaa suuriannoksiseen sisplatiinihoitoon; kelpoisuuden syy on määriteltävä.
- Osoita elinten riittävää toimintaa. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Ei aikaisempia hoitoyrityksiä tähän syöpään (eli leikkaus, säteily ja/tai muu).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Seerumin raskaustesti saattaa olla tarpeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
- Miespotilaiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
- Ilmoittautuneen lääkärin tai protokollan haltijan määrittämänä potilaan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
- Ilmoittautumiseen vaaditaan suostumus biopsian (arkistokudoksen) jäännösmateriaalin ja sarjaverinäytteen käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos osallistuu tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- hänellä on ollut aiempi monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
- Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka on etäpesäkkeinen, etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
- hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus, vaikka se olisi parantunut; potilaat, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia, olisi poikkeus tästä säännöstä.
- hänellä on kliinisiä tai radiologisia todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Hänellä on riittämätön kotiympäristö tai sosiaalinen tuki suorittaakseen koemenettelyt turvallisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- On saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidun solukuoleman (PD-1), anti-PD-L1:n, anti-PD-L1:n, anti-CD137:n tai sytotoksisen T-lymfosyyttiin liittyvän antigeenin 4:n (CTLA-4) kanssa vasta-aine.
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) HIV 1/2 -vasta-aineita) Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti, esim. HCV-RNA [laadullinen] on havaittu).
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etiketti
Pembrolitsumabi
|
Pembrolitsumabi, 200 mg IV kiertokäynneillä 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan tai kunnes toksisuus ei ole enää siedettävää
Muut nimet:
|
|
Muut: Säteily
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
|
Tukikelpoiset osallistujat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa päivittäin x 7 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
20 viikon etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 20 viikkoa hoidon D1 jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä 20 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
20 viikkoa hoidon D1 jälkeen
|
|
Yhden vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon D1 jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä vuosia hoidon aloittamisesta
|
1 vuosi hoidon D1 jälkeen
|
|
Kahden vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon D1 jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä kahden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
2 vuotta hoidon D1 jälkeen
|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoidon D1 jälkeen
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon päivästä 1. etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
enintään 5 vuotta hoidon D1 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa yhden vuoden kuluttua hoitopäivästä 1
|
1 vuosi ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
|
Kahden vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa kaksi vuotta ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
2 vuotta ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat <95 % suunnitellusta säteilyannoksesta
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Arvioi ehdotetun hoito-ohjelman turvallisuus arvioimalla niiden potilaiden osuus, jotka saavat <95 % suunnitellusta säteilyannoksesta (eli <67 Grey)
|
7 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia esiintyvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurattiin jatkuvasti hoidon päivästä 1. 40 viikon ajan.
|
Turvallisuus arvioitiin dokumentoimalla kliinisesti merkitykselliset haittatapahtumat, jotka määriteltiin sekä lääkärin että osallistujan raportoimiksi tapahtumiksi, jotka liittyvät samanaikaiseen säteilyyn ja pembrolitsumabiin.
Kliinikot on luokiteltu ja luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.0) mukaan.
Arvosana (vakavuus) jokaiselle AE-termille: Arvosana (G) 1 Lievä; oireettomat/lievät oireet; vain kliiniset/diagnostiset havainnot; G 2 kohtalainen; G 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito/sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; G 4 Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. Potilaan arvioima toksisuus luokiteltiin CTCAE:n (PRO-CTCAE) Potilaan ilmoittaman lopputuloksen (Patient-Reported Outcome) -version perusteella, joka mittaa tapahtumien vakavuutta, häiriöitä ja esiintymistiheyttä 5 pisteen likert-asteikolla (0-4) korkeammalla pisteellä, joka osoittaa huonompaa tai ärsyttävämpi tapahtuma
|
Seurattiin jatkuvasti hoidon päivästä 1. 40 viikon ajan.
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yleinen vasteprosentti määritetään vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1), joka määrittelee täydellisen vasteen (CR) kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; ja kokonaisvasteprosentti (ORR) = CR + PR / koehenkilöiden kokonaismäärä.
|
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
täydellinen vasteprosentti määritetään käyttämällä RECIST 1.1:tä ja se määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) - kaikkien kohdeleesioiden katoamisen.
Minkä tahansa patologisen imusolmukkeen (LN) (olipa kohde tai ei-kohde) on täytynyt pienentyä lyhyellä akselilla <10 mm:iin.
|
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon alkamisesta
|
Aika lokoregionaaliseen uusiutumiseen määritellään hoidon päivästä 1 ensimmäiseen paikalliseen etenemiseen
|
5 vuotta hoidon alkamisesta
|
|
Aika kaukaiseen metastaasiin
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon alkamisesta
|
Aika kaukaiseen metastaasiin määritellään ajaksi hoidon päivästä 1. taudin etenemiseen kaukaisessa paikassa; kuolemat tai muut etenemiset sensuroidaan
|
5 vuotta hoidon alkamisesta
|
|
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Pää ja kaula (FACT-HN)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 10 ja 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
FACT-HN on FACT-General (FACT-G) ja pään ja kaulan syöpäspesifinen (HNC) alaasteikko, joka annetaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja ensimmäisellä seurantakäynnillä.
FACT-G on yleisen elämänlaadun mitta, jonka potilaat ovat arvioineet Likert-asteikolla 0-4 ja arvioivat toimintoja neljällä alueella: fyysinen hyvinvointi (PWB) (7 kohdetta, pisteet vaihteluväli 0-28), sosiaalinen. perheen hyvinvointi (SFWB) (7 kohdetta, pisteet vaihteluväli 0-28), emotionaalinen hyvinvointi (EWB) (6 kohdetta, pisteet vaihteluväli 0-24) ja toiminnallinen hyvinvointi (FWB) (7 kohdetta, pistemäärä 0 -28).
HNC-aliasteikko sisältää 12 kohdetta ja pistemäärät välillä 0-48.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa 10 ja 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat