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背景オピオイド療法を受けている骨転移による癌性疼痛患者におけるタネズマブの有効性と安全性に関する第3相試験

2023年1月25日 更新者：Pfizer

背景オピオイド療法を受けている骨転移による癌性疼痛を主に有する被験者におけるタネズマブ（PF-04383119）の皮下投与の鎮痛効果および安全性に関する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

この研究の目的は、オピオイドのバックグラウンド療法をすでに受けている患者の骨転移によるがんの痛みの治療に tanezumab が有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、骨転移による痛みに対してバックグラウンドのオピオイドによる治療を必要とするがん患者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群間第 III 相試験です。

約 144 人の被験者が 1:1 の比率で 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます (1 グループあたり約 72 人の被験者)。 被験者は、研究全体で投与されるバックグラウンドオピオイドに加えて、8週間間隔で合計3回の皮下注射を受けます。

治療グループには以下が含まれます： 1. 背景のオピオイド療法に加えて、プラセボ SC (一致するタネズマブ SC)。 2. 背景のオピオイド療法に加えて、タネズマブ 20 mg SC。

この試験は、治療前（最大 37 日間）、二重盲検治療（24 週間）、安全性追跡調査（24 週間）の 3 つの期間で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • イギリス
    • London
      • Tooting、London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
        • NHS Lothian, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • NHS Lothian
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
        • Monash Medical Centre
  • オーストリア
      • Krems、オーストリア、3500
        • Landesklinikum Krems
      • Senftenberg、オーストリア、3541
        • Nuhr Medical Center
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital La Moraleja
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche Servicio de Farmacia
    • Islas Baleares
      • Ibiza、Islas Baleares、スペイン、07800
        • Hospital Can Misses
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Nove Zamky、スロバキア、94001
        • DEMOMED s.r.o.
      • Pruske、スロバキア、018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Zilina、スロバキア、012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • チェコ
      • Plzen、チェコ、30100
        • Urocentrum Plzen Research Site s.r.o.
      • Praha 2、チェコ、128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Centrum pro lecbu bolesti
  • チリ
      • Araucania、チリ、4800827
        • James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
  • ハンガリー
      • Farkasgyepu、ハンガリー、8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK Hematology Department-CRU Co.
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Josa Andras Hospital, Clinical Research Department
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Help-MR Diagnosztika Kft.
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
        • INCA - Instituto Nacional do Cancer / Hospital do Cancer HCIII
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、ブラジル、14.784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau、SAO Paulo、ブラジル、17210-120
        • Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho
      • Santo Andre、SAO Paulo、ブラジル、09060-650
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC - CEPHO
    • SC
      • Itajai、SC、ブラジル、88.301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-870
        • Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、03102-006
        • Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • ポーランド
      • Bedzin、ポーランド、42-500
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Oddzial Opieki Paliatywnej
      • Bialystok、ポーランド、15-215
        • NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow
      • Bialystok、ポーランド、15-437
        • Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG
      • Czeladz、ポーランド、41-250
        • Pracownia RTG Helimed
      • Dabrowa Gornicza、ポーランド、41-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna
      • Gdansk、ポーランド、80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Gliwice、ポーランド、44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Gliwice、ポーランド、44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Katowice、ポーランド、40-057
        • SCANiX Sp.z o.o
      • Katowice、ポーランド、40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Katowice、ポーランド、40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice、ポーランド、40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice、ポーランド、40-872
        • Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Poznan、ポーランド、61-245
        • SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
      • Warszawa、ポーランド、02-801
        • Szpital LUX MED
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011464
        • Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200385
        • Sc Oncolab Srl
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • 中国
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital/Respiration internal medicine
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Clinical Trial Pharmacy, Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Imaging Facilities, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • Imaging Facilities, National Cancer Center
  • 日本
      • Saga、日本、840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Aichi
      • Toyohashi、Aichi、日本、440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ota、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 個人が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント ドキュメント。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
  • 18歳以上の男性または女性
  • スクリーニング時の体重≧40kg
  • 骨転移または多発性骨髄腫と診断されたがん。
  • -スクリーニング時またはスクリーニング訪問前の120日以内の骨転移の画像確認。
  • -研究の過程で毎日のオピオイド薬が必要になると予想されます。
  • -研究期間中、禁止されている薬物（NSAIDを含む）を使用したくない。
  • -インデックス骨転移がん疼痛部位のスクリーニングでの平均疼痛スコア≧5。
  • -スクリーニング時の「普通」、「悪い」、または「非常に悪い」の患者のがんの痛みの全体的な評価。
  • -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア0、1、または2。
  • -スクリーニング時の適切な骨髄、腎および肝機能。
  • 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT)
  • -女性は出産の可能性がないか、または出産の可能性があり妊娠のリスクがある場合は、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります 研究全体および割り当てられた最後の投与後112日間（16週間）皮下研究薬。

除外基準:

  • 腫瘍学的緊急事態に関連する痛み。
  • 脳転移または軟髄膜転移。
  • -スクリーニング時の高カルシウム血症の存在。
  • 主に骨転移に関連しないと主に分類される疼痛。
  • 原発性悪性腫瘍または骨転移の全身治療は、ベースライン評価期間の 30 日以内に開始されました。
  • 末梢神経障害に関連する化学療法（すなわち、パクリタキセル、ドセタキセル、オキサリプラチン、シスプラチン、ビンクリスチン、サリドマイドまたはボルテゾミブ）は、ベースライン評価期間の初日の 30 日前から 48 週までの試験中は禁止されています。
  • -ベースライン評価期間の30日以内の骨転移の治療のための放射性医薬品治療または放射線療法の受領。
  • -ベースライン評価期間の開始の少なくとも30日前に開始され、安定した用量で維持されない限り、同時アジュバント鎮痛薬。
  • 膝または股関節の変形性関節症の診断、または肩の変形性関節症と一致する所見。
  • -スクリーニング前の1年以内の主要な関節への重大な外傷または手術の履歴。
  • -骨壊死または骨粗鬆症性骨折の病歴。
  • スクリーニング時の X 線証拠: 1) 急速に進行する変形性関節症、2) 萎縮性または低栄養性変形性関節症、3) 軟骨下不全骨折、4) 膝の自発的骨壊死 (SPONK)、5) 骨壊死、または 6) 病的骨折。
  • 臨床的に重要な心疾患の徴候と症状。
  • -スクリーニング時または無作為化前のベースラインでの起立性低血圧の証拠。
  • -スクリーニング前の6か月間の一過性脳虚血発作の診断または重大な残存障害を伴う脳卒中の診断。
  • 臨床的に重要な神経疾患の病歴、診断、または徴候および症状。
  • -スクリーニング時の自律神経症状の調査（SAS）で7を超える合計影響スコア。
  • -スクリーニングの1年前にCTSの徴候または症状を伴う手根管症候群（CTS）の過去の病歴。
  • -スクリーニング前の6か月以内の重大なアルコール、鎮痛剤、または麻薬の乱用の歴史。
  • -研究期間中に計画された外科的処置。
  • 手術に適さないと考えられているか、必要に応じて関節置換術を受けることを望まない。
  • -オピオイドに対する既知の過敏症またはオピオイドの使用を禁忌とする基礎疾患。
  • -治療用または診断用のモノクローナル抗体またはIgG融合タンパク質に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
  • -外因性神経成長因子または抗神経成長因子抗体への以前の曝露。
  • 乱用薬物、有効な処方箋のない処方薬、またはスクリーニング時のその他の違法薬物の存在。
  • -現在の感染を示すスクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の陽性。
  • 治験施設の職員とその家族、または治験の実施に直接関与するファイザーの従業員。
  • -ベースライン評価期間の30日以内（または治験生物製剤の場合は90日以内）および/または研究参加中の治験薬を含む他の研究への参加。
  • -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者; -研究全体および治験薬の最終投与後112日間、1つの非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性被験者。
  • その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
タネズマブ 20mg 皮下
薬：タネズマブ
皮下試験治療（タネズマブ 20 mg または対応するプラセボ）を 8 週間間隔で投与。
他の名前：
  • PF-04383119
プラセボコンパレーター：アーム 2
プラセボは皮下での積極的な治療に適合
薬：タネズマブ
皮下試験治療（タネズマブ 20 mg または対応するプラセボ）を 8 週間間隔で投与。
他の名前：
  • PF-04383119

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目におけるインデックス骨転移がん疼痛部位の毎日の平均疼痛強度数値評価スコア（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
インデックス骨転移がんの疼痛部位における毎日の平均疼痛強度は、参加者によって0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の疼痛）までの11ポイントの疼痛強度NRSで評価され、スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示しました。 参加者は、対話型応答技術 (IRT) 日誌で 0 から 10 までの適切な数字を選択することにより、過去 24 時間の痛みのある部位での毎日の平均的な痛みを記録しました。 ベースラインの毎日の平均疼痛強度値は、無作為化前のベースライン評価期間中の毎日の平均疼痛強度NRSスコアの平均でした。 ベースライン評価期間は、投与の 5 日前まででした。 第 8 週の毎日の平均疼痛強度値は、第 8 週の前の 7 日間のそれぞれについて記録された毎日の平均疼痛強度 NRS スコアの平均でした。
ベースライン、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、4、6、12、16、および 24 週目における指標骨転移がん疼痛部位の毎日の平均疼痛強度 NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、12、16、24 週
インデックス骨転移がんの疼痛部位における毎日の平均疼痛強度は、参加者によって0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の疼痛）までの11ポイントの疼痛強度NRSで評価され、スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示しました。 参加者は、IRT ダイアリーで 0 から 10 までの適切な数字を選択することにより、過去 24 時間の痛みのある部位での毎日の平均的な痛みを記録しました。 ベースラインの毎日の平均疼痛強度値は、無作為化前のベースライン評価期間中の毎日の平均疼痛強度NRSスコアの平均でした。 ベースライン評価期間は、投与の 5 日前まででした。 1、2、4、6、12、16、および 24 週の毎日の平均疼痛強度値は、指定された各週の前の 7 日間のそれぞれについて記録された毎日の平均疼痛強度 NRS スコアの平均でした。
ベースライン、1、2、4、6、12、16、24 週
1、2、4、6、8、12、16、および 24 週目における指標骨転移がん疼痛部位の毎日の最悪疼痛強度 NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16、24 週
インデックス骨転移がんの疼痛部位における毎日の最悪の疼痛強度は、参加者によって0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の疼痛）までの11ポイントの疼痛強度NRSで評価され、スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示しました。 参加者は、IRT ダイアリーで 0 から 10 までの適切な数字を選択することにより、過去 24 時間の痛みのある部位での毎日の最悪の痛みを説明します。 ベースラインの毎日の最悪の痛みの強さは、無作為化前のベースライン評価期間中の毎日の最悪の痛みの強さ NRS スコアの平均でした。 ベースライン評価期間は、投与の 5 日前まででした。 1、2、4、6、8、12、16、および 24 週の毎日の最悪の痛み強度値は、指定された各週の前の 7 日間のそれぞれについて記録された毎日の最悪の痛み強度 NRS スコアの平均でした。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16、24 週
1、2、4、6、8、12、16、24週目における非指標がん疼痛部位の週平均疼痛強度NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16、24 週
非指標癌疼痛部位の週平均疼痛強度は、参加者によって0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の痛み）までの11ポイントの痛み強度NRSで評価され、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示しました。 非指標癌汎部位は、指標骨転移癌疼痛部位以外の最も痛みを伴う癌疼痛部位であった。 参加者は、IRT ダイアリーで 0 から 10 までの適切な数字を選択することにより、痛む部位での毎週の痛みを説明しました。 ベースラインの週平均疼痛強度は、ベースライン評価期間中の任意の日に記録された週平均疼痛強度 NRS スコアでした。 投与の 5 日前は、ベースライン評価期間と見なされました。 1、2、4、6、8、12、16、および 24 週の週平均疼痛強度値は、特定の週の前の 7 日間から任意の日に記録された週平均疼痛強度 NRS スコアでした。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16、24 週
1、2、4、6、8、12、16、および24週目における非指標がん疼痛部位の週別最悪疼痛強度NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16、24 週
非指標癌疼痛部位における毎週の最悪の疼痛強度は、参加者によって0（痛みなし）から10（可能な限り最悪の疼痛）までの11ポイントの疼痛強度NRSで評価され、スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示しました。 非指標癌汎部位は、指標骨転移癌疼痛部位以外の最も痛みを伴う癌疼痛部位であった。 参加者は、IRT ダイアリーで 0 から 10 までの適切な数字を選択することにより、痛む部位での毎週の最悪の痛みを説明します。 ベースラインの毎週の最悪の痛みの強さは、ベースライン評価期間中の任意の日に記録された毎週の最悪の痛みの強さ NRS スコアでした。 投与の 5 日前は、ベースライン評価期間と見なされました。 1、2、4、6、8、12、16、および 24 週の週ごとの最悪の疼痛強度値は、指定された週の前の 7 日間の期間から任意の日に記録された週ごとの最悪の疼痛強度 NRS スコアでした。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16、24 週
1、2、4、6、8、12、16、および 24 週での非指標内臓がん疼痛部位における毎日の平均疼痛強度 NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16、24 週
非指標内臓がんの疼痛部位における毎日の平均疼痛強度は、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の疼痛) までの 11 ポイントの疼痛強度 NRS で参加者によって評価され、スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示しました。 参加者は、IRT 日誌の 0 から 10 までの適切な数字を選択して、過去 24 時間の痛みのある部位の痛みを説明しました。 ベースラインは、無作為化前のベースライン評価期間中の平均日平均疼痛強度 NRS スコアとして定義されます。 1、2、4、6、8、12、16、および 24 週の疼痛強度値は、指定された各週の前の 7 日間の毎日の平均疼痛強度スコアの平均です。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16、24 週
1、2、4、6、8、12、16、および 24 週での非指標内臓がん疼痛部位における毎日の最悪の疼痛強度 NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16、24 週
指標骨転移がんの疼痛部位における毎日の最悪の疼痛強度は、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の疼痛) までの範囲の 11 ポイントの疼痛強度 NRS で参加者によって評価され、スコアが高いほど疼痛の重症度が高いことを示しました。 参加者は、IRT ダイアリーで 0 から 10 までの適切な数字を選択することにより、過去 24 時間の痛みのある部位での毎日の最悪の痛みを記録しました。 ベースラインの疼痛強度値は、無作為化前のベースライン評価期間中の毎日の最悪の疼痛強度NRSスコアの平均でした。 ベースライン評価期間は、投与の 5 日前まででした。 1、2、4、6、8、12、16、および 24 週の疼痛強度値は、指定された各週の前の 7 日間の毎日の最悪の疼痛強度スコアの平均です。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16、24 週
1、2、4、6、8、12週目におけるインデックス骨転移がん疼痛部位の毎日の平均疼痛強度NRSスコアがベースラインから30、50、70、および90パーセント（％）以上の累積減少を示した参加者の数、16、24
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16、24 週
指標骨転移がんの疼痛部位における毎日の平均疼痛強度は、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の疼痛) までの範囲の 11 ポイントの疼痛強度 NRS で参加者によって評価されました。スコアが高いほど、疼痛の重症度が高くなります。 参加者は、IRT ダイアリーで 0 から 10 までの適切な数字を選択することにより、過去 24 時間の痛みのある部位での毎日の平均的な痛みを記録しました。 1、2、4、6、8、12、16、および 24 週の疼痛強度値 = 各週の前の 7 日間の毎日の平均疼痛強度 NRS スコアの平均。 ベースラインから 1、2、4、6、8、12、16 週までのインデックス骨転移癌疼痛部位における毎日の平均疼痛強度 NRS スコアが 30、50、70、および 90% 以上の累積減少を示した参加者の数と 24 が報告された。 参加者は、特定の時点の指定された行で複数回報告される場合があります。 少なくとも 1 つの報告アームについて、指定された時点での累積削減量がゼロ以外のデータのみを含む行を以下に報告します。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16、24 週
1、2、4、6、8、12、16、および 24 週目のインデックス骨転移がん疼痛部位における毎日の最悪の疼痛強度 NRS スコアがベースラインから >=30、50、70、および 90% 減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16、24 週
指標骨転移がんの疼痛部位における毎日の最悪の疼痛強度は、参加者によって、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の疼痛) までの 11 ポイントの疼痛強度 NRS で評価されました。スコアが高いほど、疼痛の重症度が高くなります。 参加者は、IRT ダイアリーで 0 から 10 までの適切な数字を選択することにより、過去 24 時間の痛みのある部位での毎日の最悪の痛みを記録しました。 1、2、4、6、8、12、16、および 24 週の疼痛強度値 = 各週の前の 7 日間の毎日の最悪の疼痛強度 NRS スコアの平均。 ベースラインから 1、2、4、6、8、12、16 週までのインデックス骨転移癌疼痛部位における毎日の最悪の疼痛強度 NRS スコアが 30、50、70、および 90% 以上の累積減少を示した参加者の数と 24 が報告された。 参加者は、特定の時点の指定された行で複数回報告される場合があります。 少なくとも 1 つの報告アームについて、指定された時点での累積削減量がゼロ以外のデータのみを含む行を以下に報告します。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16、24 週
2、4、8、16、および24週目における参加者の癌性疼痛のグローバル評価（PGA-CP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24 週目
特定の時点の参加者は、次の質問に答えました。 IRT日記で、1から5までのリッカートスケールで。 スコア: 1 = 非常に良好 (無症候性で、通常の活動に制限がない)。 2 = 良好 (軽度の症状で、通常の活動に制限がない); 3 = 普通 (中等度の症状と通常の活動の制限); 4 = 悪い (重度の症状とほとんどの通常の活動を行うことができない); ５＝非常に悪い（耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない非常に重篤な症状）。 スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
ベースライン、2、4、8、16、24 週目
2、4、8、16、24 週目の PGA-CP スコアがベースラインから 2 ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、24 週目
特定の時点の参加者は、次の質問に答えました。 IRT日記で、1から5までのリッカートスケールで。 スコア:1= 非常に良好 (無症候性で、通常の活動に制限がない)。 2 = 良好 (軽度の症状で、通常の活動に制限がない); 3 = 普通 (中等度の症状と通常の活動の制限); 4 = 悪い (重度の症状とほとんどの通常の活動を行うことができない); ５＝非常に悪い（耐えられず、すべての通常の活動を行うことができない非常に重篤な症状）。 スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
ベースライン、2、4、8、16、24 週目
1、2、4、6、8、12、16、および 24 週での 1 日平均総オピオイド消費量
時間枠：1、2、4、6、8、12、16、24週
このアウトカム指標では、1 日あたりの平均オピオイド消費量がモルヒネ等価用量のミリグラム (MED の mg) で報告されました。
1、2、4、6、8、12、16、24週
1、2、4、6、8、12、16、および 24 週でのレスキュー オピオイド消費の平均投与回数
時間枠：1、2、4、6、8、12、16、24週
この結果測定では、指定された時点でのレスキュー オピオイド消費の平均投与回数が報告されました。
1、2、4、6、8、12、16、24週
2、4、8、16、および 24 週目での毎週のオピオイド関連症状苦痛スケール (OR-SDS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、16、および 24 週
OR-SDS: オピオイド関連の 12 の症状を評価したアンケート。 症状ごとに、参加者は整数スコアを割り当てて、重症度 (なし = 0 ～非常に深刻 = 4)、苦痛 (なし = 0 ～非常に = 5)、および頻度 (なし = 0 ～ほぼ常に = 4) を評価しました。むかつき/嘔吐エピソード (なし = 0、1 ～ 2 エピソード = 1、3 ～ 4 エピソード = 2、5 ～ 6 エピソード = 3、>6 エピソード = 4)。 頻度複合スコア: 0 (なし) から 4 (ほぼ一定) の範囲の、すべての症状の頻度スコアの平均。スコアが高い = 状態が悪い。 重症度複合スコア: 0 (なし) から 4 (最大の重症度) までの 12 の症状すべての重症度スコアの平均。スコアが高い = 状態が悪い。 苦痛複合スコア：0（なし）から5（最大の苦痛）までの12の症状すべてからの苦痛スコアの平均。スコアが高い = 状態が悪い。 マルチドメイン平均 (MDA): 頻度、重症度、および苦痛の各症状の平均。 0 (なし) から 4.34 (悪い) の範囲。スコアが高い = 状態が悪い。
ベースライン、2、4、8、16、および 24 週
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与後 24 週間までの投与の 1 日目 (最大 48 週まで)
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から最終投与後 24 週間までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。 AE には、重篤な AE と重篤でないすべての AE の両方が含まれていました。 参加者は、治験薬の最終投与後 24 週間まで追跡されました。
最後の投与後 24 週間までの投与の 1 日目 (最大 48 週まで)
実験室異常のある参加者の数（正常なベースライン）
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）から48週目まで
実験室異常基準には以下が含まれます：ヘモグロビン（HGB）。ヘマトクリット;赤血球 < 0.8*正常下限 (LLN);赤血球平均赤血球容積/HGB/HGB 濃度、赤血球分布幅 <0.9*LLN、>1.1*正常上限 (ULN);血小板 <0.5*LLN、>1.75* ULN;白血球<0.6*LLN、 >1.5*ULN;リンパ球、好中球 <0.8*LLN、>1.2*ULN;好塩基球、好酸球、単球 >1.2*ULN;総ビリルビン>1.5*ULN; 活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、プロトロンビン intl. 正規化された比率 > 1.1*ULN;ビリルビン >1.5*ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AT)、アラニン AT、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、アルカリホスファターゼ >3.0*ULN;タンパク質;アルブミン<0.8*LLN、 >1.2*ULN;尿素窒素、クレアチニン、コレステロール、トリグリセリド >1.3*ULN;尿酸値>1.2*ULN;ナトリウム <0.95*LLN、>1.05*ULN; カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、重炭酸塩 <0.9*LLN、>1.1*ULN;リン酸塩 <0.8*LLN、>1.2*ULN;尿: グルコース、ケトン、タンパク質、HGB、ビリルビン、亜硝酸塩 >=1。
ベースライン（1日目、投与前）から48週目まで
臨床検査値異常のある参加者の数 (異常なベースライン)
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）から48週目まで
実験室の異常基準には以下が含まれます：HGB。ヘマトクリット;赤血球 < 0.8* LLN;赤血球平均赤血球容積/HGB/HGB 濃度、赤血球分布幅 <0.9*LLN、>1.1*正常上限 (ULN);血小板 <0.5*LLN、>1.75* ULN;白血球 <0.6*LLN、>1.5*ULN;リンパ球、好中球 <0.8*LLN、>1.2*ULN;好塩基球、好酸球、単球 >1.2*ULN;活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間 > 1.1*ULN;ビリルビン>1.5*ULN; アスパラギン酸AT、アラニンAT、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルカリホスファターゼ>3.0*ULN;タンパク質;アルブミン<0.8*LLN、 >1.2*ULN;尿素窒素、コレステロール、トリグリセリド >1.3*ULN;尿酸値>1.2*ULN;ナトリウム <0.95*LLN、>1.05*ULN; カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、重炭酸塩 <0.9*LLN、>1.1*ULN;リン酸塩 <0.8*LLN、>1.2*ULN;グルコース <0.6*LLN、>1.5*ULN;クレアチンキナーゼ>2.0*ULN。
ベースライン（1日目、投与前）から48週目まで
治療期間中の座位収縮期血圧および拡張期血圧がベースラインから最後のポストベースラインまでカテゴリ的に変化した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）から24週目まで
水銀柱ミリメートル (mm Hg) で測定された座位収縮期血圧の変化のカテゴリーは次のとおりです: <=-40 の変化、-40 を超えて -30 に変化、-30 を超えて -20 に変化、-20 を超えて -10 に変化、 >-10 を 0 に変更、>0 を <10 に変更、>=10 を <20 に変更、>=20 を <30 に変更、>=30 を <40 に変更、>=40 に変更。 mmHg で測定された座位拡張期血圧の変化カテゴリは次のとおりです: <=-30 の変化、>-30 から -20 への変化、>-20 から -10 への変化、>-10 から 0 への変化、>0 から <10 への変化>=10 を <20 に変更し、>=20 を <30 に変更し、>=30 に変更します。 少なくとも 1 つのレポート アームについて、ゼロ以外のデータ/値のみを含む行が以下にレポートされます。
ベースライン（1日目、投与前）から24週目まで
心電図 (ECG) (QTC) データのカテゴリ別要約を含む参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）から24週目まで
心電図の評価には、Fridericia の式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF)、Bazett の式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB) が含まれ、両方とも次のカテゴリがありました: 450<=値<480 ミリ秒 (ミリ秒)、480<=値<500 ミリ秒および値>= 500ミリ秒
ベースライン（1日目、投与前）から24週目まで
起立性低血圧が確認された参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、8、16、24、48 週
起立性低血圧は、次の基準を満たす姿勢の変化 (仰臥位から​​立位へ) と定義されました。 >=20 mmHg または拡張期血圧の低下 >=10 mmHg 1 および/または 3 分間の立位血圧測定。 収縮期血圧が 150 mmHg を超える (>) (平均仰臥位): 収縮期血圧の低下 >=30 mmHg または拡張期血圧の低下 >=15 mmHg 1 および/または 3 分間の立位血圧測定。 一連の 1 分または 3 分間の立位血圧が起立性低血圧の基準を満たした場合、その一連の血圧は陽性と見なされました。 2 つのうち 2 つまたは 3 つのシーケンスのうち 2 つが陽性である場合、起立性低血圧が確認されたと見なされました。
ベースライン (1 日目、投与前)、8、16、24、48 週
AEとしてカウントされた、体重測定で臨床的に重要な所見を持つ参加者の数
時間枠：最大48週までの投薬の1日目
体重測定で臨床的に重要な所見があり、研究でAEとしてカウントされた参加者の数は、この結果測定で報告されました。
最大48週までの投薬の1日目
スクリーニング時に異常な身体検査を受けた参加者の数
時間枠：スクリーニング（Day 1 の 37 日前まで）
身体検査には、一般、頭、目、耳、鼻、首、甲状腺、肺、心臓、腹部、四肢、皮膚、喉などの評価が含まれます。 調査官は身体検査で異常を判断した。
スクリーニング（Day 1 の 37 日前まで）
個別に裁定された共同安全性結果/イベントを持つ参加者の数
時間枠：試験中、最大48週まで
総関節置換および／または試験の中止をもたらす関節関連の安全性事象ならびに有害事象は、外部裁定委員会によって審査され、裁定された結合安全性事象として潜在的な事象を確認した。 このアウトカム指標では、原発性骨壊死、急速進行性変形性関節症 (OA) (タイプ 1 およびタイプ 2)、軟骨下不全骨折 (または SPONK)、または病的骨折のいずれかの関節安全性判定結果を有する参加者の数が報告されました。 他の判定結果には、OAの正常な進行と他の関節の結果が含まれていました。
試験中、最大48週まで
少なくとも 1 つの全関節置換術 (TJR) を行った参加者の数
時間枠：試験中、最大48週まで
関節置換手術を受けた参加者の数が報告されました。
試験中、最大48週まで
抗薬物抗体（ADA）および中和抗薬物抗体（NAb）を有する参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）から48週目まで
半定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して、ヒト血清 ADA サンプルを抗タネズマブ抗体の有無について分析しました。 抗タネズマブ抗体および中和抗薬物抗体が存在する参加者の数が報告されています。
ベースライン（1日目、投与前）から48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月28日

一次修了 (実際)

2020年9月17日

研究の完了 (実際)

2021年6月25日

試験登録日

最初に提出

2015年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4091061
  • 2013-002223-42 (EudraCT番号)
  • CANCER PAIN PH 3 SC STUDY (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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