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Studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di Tanezumab in pazienti con dolore oncologico dovuto a metastasi ossee che stanno assumendo una terapia di base con oppioidi

25 gennaio 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 3 RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DELL'EFFICACIA ANALGESICA E DELLA SICUREZZA DELLA SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA DI TANEZUMAB (PF-04383119) IN SOGGETTI CON DOLORE DA CANCRO PREVALENTEMENTE DOVUTO A METASTASI OSSEA CHE RICEVONO TERAPIA DI BASE CON OPPIOLI

Lo scopo di questo studio è determinare se il tanezumab è efficace nel trattamento del dolore oncologico dovuto a metastasi ossee in pazienti che già assumono una terapia di base con oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli in soggetti oncologici che richiedono un trattamento di base con oppioidi per il dolore dovuto a metastasi ossee.

Circa 144 soggetti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1 (circa 72 soggetti per gruppo). I soggetti riceveranno un totale di 3 iniezioni sottocutanee, separate da 8 settimane oltre agli oppioidi di base somministrati durante lo studio.

I gruppi di trattamento includeranno: 1. Placebo SC (corrispondente a tanezumab SC) in aggiunta alla terapia di base con oppioidi. 2. Tanezumab 20 mg SC in aggiunta alla terapia di base con oppioidi.

Lo studio si compone di tre periodi: pre-trattamento (fino a 37 giorni), trattamento in doppio cieco (24 settimane) e follow-up sulla sicurezza (24 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Senftenberg, Austria, 3541
        • Nuhr Medical Center
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
        • INCA - Instituto Nacional do Cancer / Hospital do Cancer HCIII
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasile, 14.784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brasile, 17210-120
        • Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasile, 09060-650
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC - CEPHO
    • SC
      • Itajai, SC, Brasile, 88.301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-870
        • Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 03102-006
        • Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Cechia
      • Plzen, Cechia, 30100
        • Urocentrum Plzen Research Site s.r.o.
      • Praha 2, Cechia, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Centrum pro lecbu bolesti
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/Respiration internal medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Clinical Trial Pharmacy, Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Imaging Facilities, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Imaging Facilities, National Cancer Center
  • Giappone
      • Saga, Giappone, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • HaEmek Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Polonia
      • Bedzin, Polonia, 42-500
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Oddzial Opieki Paliatywnej
      • Bialystok, Polonia, 15-215
        • NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow
      • Bialystok, Polonia, 15-437
        • Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG
      • Czeladz, Polonia, 41-250
        • Pracownia RTG Helimed
      • Dabrowa Gornicza, Polonia, 41-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna
      • Gdansk, Polonia, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Katowice, Polonia, 40-057
        • SCANiX Sp.z o.o
      • Katowice, Polonia, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Katowice, Polonia, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, Polonia, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, Polonia, 40-872
        • Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Poznan, Polonia, 61-245
        • SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
      • Warszawa, Polonia, 02-801
        • Szpital LUX MED
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie
  • Regno Unito
    • London
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • NHS Lothian, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • NHS Lothian
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011464
        • Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Sc Oncolab Srl
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nove Zamky, Slovacchia, 94001
        • DEMOMED s.r.o.
      • Pruske, Slovacchia, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital La Moraleja
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche Servicio de Farmacia
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Spagna, 07800
        • Hospital Can Misses
  • Ungheria
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK Hematology Department-CRU Co.
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Josa Andras Hospital, Clinical Research Department
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Help-MR Diagnosztika Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documento di consenso informato firmato e datato personalmente.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Maschio o femmina, ≥18 anni di età
  • Peso ≥40 kg allo screening
  • Cancro con diagnosi di metastasi ossee o mieloma multiplo.
  • Conferma per immagini di metastasi ossee allo Screening o entro 120 giorni prima della visita di Screening.
  • Si prevede che richiedano farmaci oppioidi giornalieri durante il corso dello studio.
  • - Disponibilità a non utilizzare farmaci proibiti (compresi i FANS) per tutta la durata dello studio.
  • Punteggio medio del dolore ≥5 allo screening per la sede del dolore del cancro con metastasi ossee indice.
  • Valutazione globale del paziente del dolore oncologico di "discreto", "scarso" o "molto scarso" allo screening.
  • Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 allo screening.
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica allo screening.
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT)
  • Le donne non devono essere potenzialmente fertili o, se potenzialmente fertili e a rischio di gravidanza, devono essere disposte a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 112 giorni (16 settimane) dopo l'ultima dose di assegnato farmaco in studio sottocutaneo.

Criteri di esclusione:

  • Dolore correlato ad un'emergenza oncologica.
  • Metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee.
  • Presenza di ipercalcemia allo Screening.
  • Dolore principalmente classificato come non prevalentemente correlato a una metastasi ossea.
  • Il trattamento sistemico per il tumore maligno primario o le metastasi ossee è iniziato entro 30 giorni dal periodo di valutazione al basale.
  • Le chemioterapie associate a neuropatia periferica (ad es. paclitaxel, docetaxel, oxaliplatino, cisplatino, vincristina, talidomide o bortezomib) sono vietate durante lo studio da 30 giorni prima del primo giorno del periodo di valutazione al basale fino alla settimana 48.
  • Ricezione di trattamento radiofarmaceutico o radioterapia per il trattamento delle metastasi ossee entro 30 giorni dal periodo di valutazione di riferimento.
  • Analgesici adiuvanti concomitanti a meno che non siano iniziati almeno 30 giorni prima dell'inizio del periodo di valutazione al basale e mantenuti a una dose stabile.
  • Diagnosi di artrosi del ginocchio o dell'anca o risultati coerenti con l'artrosi della spalla.
  • Storia di trauma significativo o intervento chirurgico a un'articolazione importante entro un anno prima dello screening.
  • Storia di osteonecrosi o frattura osteoporotica.
  • Evidenza radiografica allo Screening di: 1) osteoartrite rapidamente progressiva, 2) osteoartrite atrofica o ipotrofica, 3) frattura da insufficienza subcondrale, 4) osteonecrosi spontanea del ginocchio (SPONK), 5) osteonecrosi o 6) frattura patologica.
  • Segni e sintomi di malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Evidenza di ipotensione ortostatica allo screening o al basale prima della randomizzazione.
  • Diagnosi di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo Screening o diagnosi di ictus con significativi deficit residui.
  • Anamnesi, diagnosi o segni e sintomi di malattia neurologica clinicamente significativa.
  • Punteggio di impatto totale di >7 sull'indagine sui sintomi autonomici (SAS) allo screening.
  • Storia passata di sindrome del tunnel carpale (CTS) con segni o sintomi di CTS nell'anno precedente lo screening.
  • Storia di abuso significativo di alcol, analgesici o stupefacenti nei sei mesi precedenti lo screening.
  • Procedura chirurgica pianificata durante la durata dello studio.
  • Considerato non idoneo per un intervento chirurgico o non disposto a sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione articolare, se necessario.
  • Ipersensibilità nota agli oppioidi o una condizione medica di base che controindica l'uso di oppioidi.
  • Anamnesi di reazione allergica o anafilattica a un anticorpo monoclonale terapeutico o diagnostico o a una proteina di fusione IgG.
  • Precedente esposizione al fattore di crescita nervoso esogeno o ad un anticorpo anti-fattore di crescita nervoso.
  • Presenza di droghe d'abuso, farmaci soggetti a prescrizione medica senza prescrizione medica valida o altre droghe illegali allo Screening.
  • Test positivi per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening indicativo di infezione in corso.
  • Membri del personale del sito investigativo e loro familiari o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nello svolgimento del processo.
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni (o 90 giorni per i farmaci biologici sperimentali) prima del periodo di valutazione al basale e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un (1) metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 112 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Tanezumab 20 mg per via sottocutanea
Droga: Tanezumab
Trattamento in studio sottocutaneo (tanezumab 20 mg o placebo abbinato) somministrato a intervalli di 8 settimane.
Altri nomi:
  • PF-04383119
Comparatore placebo: Braccio 2
Placebo abbinato al trattamento attivo per via sottocutanea
Droga: Tanezumab
Trattamento in studio sottocutaneo (tanezumab 20 mg o placebo abbinato) somministrato a intervalli di 8 settimane.
Altri nomi:
  • PF-04383119

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione numerica (NRS) dell'intensità media giornaliera del dolore nell'indice Metastasi ossee Cancro Sito del dolore alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'intensità media giornaliera del dolore nel sito del dolore del cancro della metastasi ossea dell'indice è stata valutata dai partecipanti su un NRS di intensità del dolore di 11 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del dolore. I partecipanti hanno registrato il loro dolore medio giornaliero nel sito doloroso nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato da 0 a 10 sui diari della tecnologia di risposta interattiva (IRT). Il valore dell'intensità media giornaliera del dolore al basale era la media dei punteggi NRS dell'intensità media giornaliera del dolore durante il periodo di valutazione al basale prima della randomizzazione. Il periodo di valutazione al basale era fino a 5 giorni prima della somministrazione. Il valore dell'intensità media giornaliera del dolore della settimana 8 era la media dei punteggi NRS dell'intensità media giornaliera del dolore registrati per ciascuno dei 7 giorni precedenti la settimana 8.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS dell'intensità del dolore medio giornaliero nell'indice Metastasi ossee Cancro Sito del dolore alle settimane 1, 2, 4, 6, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 12, 16 e 24
L'intensità media giornaliera del dolore nel sito del dolore del cancro della metastasi ossea dell'indice è stata valutata dai partecipanti su un NRS di intensità del dolore di 11 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) dove punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del dolore. I partecipanti hanno registrato il loro dolore medio giornaliero nel sito doloroso nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato da 0 a 10 sui diari IRT. Il valore dell'intensità media giornaliera del dolore al basale era la media dei punteggi NRS dell'intensità media giornaliera del dolore durante il periodo di valutazione al basale prima della randomizzazione. Il periodo di valutazione al basale era fino a 5 giorni prima della somministrazione. Il valore dell'intensità media giornaliera del dolore delle settimane 1, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 era la media dei punteggi NRS dell'intensità media giornaliera del dolore registrati per ciascuno dei 7 giorni prima di ciascuna settimana specificata.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 12, 16 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio NRS dell'intensità del dolore peggiore giornaliero nell'indice Metastasi ossea Cancro Sito del dolore alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
L'intensità del dolore peggiore giornaliera nel sito del dolore del cancro della metastasi ossea dell'indice è valutata dai partecipanti su un NRS di intensità del dolore di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore. I partecipanti descrivono il loro peggior dolore quotidiano nel sito doloroso nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato da 0 a 10 sui diari IRT. L'intensità del dolore peggiore giornaliera al basale era la media del punteggio NRS dell'intensità del dolore peggiore giornaliero durante il periodo di valutazione al basale prima della randomizzazione. Il periodo di valutazione al basale era fino a 5 giorni prima della somministrazione. Il valore dell'intensità del dolore peggiore giornaliera delle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 era la media dei punteggi NRS dell'intensità del dolore peggiore giornaliera registrati per ciascuno dei 7 giorni precedenti a ciascuna settimana specificata.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio NRS dell'intensità del dolore medio settimanale nelle sedi del dolore non associate al cancro alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
L'intensità media settimanale del dolore nel sito del dolore da cancro non indicizzato è stata valutata dai partecipanti su un NRS di intensità del dolore di 11 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del dolore. I siti di padella del cancro non indice erano i siti di dolore da cancro più dolorosi diversi dal sito di dolore da cancro con metastasi ossee indice. I partecipanti hanno descritto il loro dolore settimanale nel sito doloroso scegliendo il numero appropriato da 0 a 10 sui diari IRT. L'intensità media settimanale del dolore al basale era il punteggio NRS dell'intensità media settimanale del dolore registrato in qualsiasi giorno durante il periodo di valutazione al basale. Cinque giorni prima della somministrazione sono stati considerati come periodo di valutazione al basale. Il valore dell'intensità media settimanale del dolore delle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 era il punteggio NRS dell'intensità media settimanale del dolore registrato in qualsiasi giorno dall'arco di 7 giorni prima della settimana specificata.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio NRS di intensità del dolore peggiore settimanale nelle sedi del dolore oncologico non indicizzate alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
L'intensità del dolore peggiore settimanale nel sito del dolore da cancro non indicizzato è stata valutata dai partecipanti su un NRS di intensità del dolore di 11 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del dolore. I siti di padella del cancro non indice erano i siti di dolore da cancro più dolorosi diversi dal sito di dolore da cancro con metastasi ossee indice. I partecipanti descrivono il loro peggior dolore settimanale nel sito doloroso scegliendo il numero appropriato da 0 a 10 sui diari IRT. L'intensità del dolore peggiore settimanale al basale era il punteggio NRS dell'intensità del dolore peggiore settimanale registrato in qualsiasi giorno durante il periodo di valutazione al basale. Cinque giorni prima della somministrazione sono stati considerati come periodo di valutazione al basale. Il valore della peggiore intensità del dolore settimanale delle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 era il punteggio NRS della peggiore intensità del dolore settimanale registrato in qualsiasi giorno dall'arco di 7 giorni prima della settimana specificata.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS dell'intensità del dolore medio giornaliero nelle sedi di dolore del cancro viscerale non indicizzato alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
L'intensità media giornaliera del dolore nel sito del dolore del cancro viscerale non indicizzato è stata valutata dai partecipanti su un NRS di intensità del dolore di 11 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del dolore. I partecipanti hanno descritto il loro dolore nel sito doloroso durante le ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato da 0 a 10 sui diari IRT. Il basale è definito come il punteggio NRS dell'intensità del dolore giornaliero medio medio durante il periodo di valutazione basale prima della randomizzazione. Il valore dell'intensità del dolore delle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 è la media dei punteggi medi giornalieri dell'intensità del dolore per i 7 giorni precedenti a ciascuna settimana specificata.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio NRS di intensità del dolore peggiore giornaliero nelle sedi di dolore del cancro viscerale non indicizzato alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
L'intensità del dolore peggiore giornaliera nel sito del dolore del cancro della metastasi ossea dell'indice è stata valutata dai partecipanti su un NRS di intensità del dolore di 11 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del dolore. I partecipanti hanno registrato il loro peggior dolore quotidiano nel sito doloroso nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato da 0 a 10 sui diari IRT. Il valore dell'intensità del dolore al basale era la media dei punteggi NRS dell'intensità del dolore peggiore giornaliera durante il periodo di valutazione al basale prima della randomizzazione. Il periodo di valutazione al basale era fino a 5 giorni prima della somministrazione. Il valore dell'intensità del dolore delle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 è la media dei punteggi giornalieri dell'intensità del dolore peggiore per i 7 giorni precedenti a ciascuna settimana specificata.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Numero di partecipanti con riduzione cumulativa >=30, 50, 70 e 90 percento (%) rispetto al basale nel punteggio NRS dell'intensità media giornaliera del dolore nell'indice Metastasi ossee Cancro Sede del dolore alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
L'intensità media giornaliera del dolore nel sito del dolore del cancro della metastasi ossea dell'indice è stata valutata dai partecipanti su un NRS di intensità del dolore di 11 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove punteggi più alti = maggiore gravità del dolore. I partecipanti hanno registrato il loro dolore medio giornaliero nel sito doloroso nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato da 0 a 10 sui diari IRT. Il valore dell'intensità del dolore delle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 = media dei punteggi NRS dell'intensità del dolore media giornaliera per i 7 giorni precedenti ciascuna settimana. Numero di partecipanti con riduzione cumulativa di >= 30, 50, 70 e 90% del punteggio NRS dell'intensità media giornaliera del dolore nell'indice della sede del dolore del cancro delle metastasi ossee dal basale alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 sono stati segnalati. I partecipanti potrebbero essere segnalati più di una volta nelle righe specificate per un punto temporale. Di seguito sono riportate le righe con solo dati diversi da zero per la riduzione cumulativa in punti temporali specificati, per almeno 1 braccio di reporting.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Numero di partecipanti con riduzione >=30, 50, 70 e 90% rispetto al basale nel punteggio NRS dell'intensità del dolore peggiore giornaliera nell'indice Metastasi ossee Cancro Sito del dolore alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
L'intensità del dolore peggiore giornaliera nel sito del dolore del cancro della metastasi ossea dell'indice è stata valutata dai partecipanti su un NRS di intensità del dolore di 11 punti che andava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove punteggi più alti = maggiore gravità del dolore. I partecipanti hanno registrato il loro peggior dolore quotidiano nel sito doloroso nelle ultime 24 ore scegliendo il numero appropriato da 0 a 10 sui diari IRT. Valore dell'intensità del dolore delle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 = media dei punteggi NRS dell'intensità del dolore peggiore giornaliera per i 7 giorni precedenti a ciascuna settimana. Numero di partecipanti con riduzione cumulativa di >= 30, 50, 70 e 90% nel punteggio NRS dell'intensità del dolore peggiore giornaliero nell'indice della sede del dolore del cancro delle metastasi ossee dal basale alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 sono stati segnalati. I partecipanti potrebbero essere segnalati più di una volta nelle righe specificate per un punto temporale. Di seguito sono riportate le righe con solo dati diversi da zero per la riduzione cumulativa in punti temporali specificati, per almeno 1 braccio di reporting.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del dolore oncologico del partecipante (PGA-CP) alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16 e 24
I partecipanti in momenti specifici hanno risposto alla seguente domanda: "Considerando tutti i modi in cui il tuo dolore da cancro ti colpisce, come stai oggi?" su una scala Likert che va da 1 a 5, sui diari IRT. Punteggi: 1= molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività); 2= ​​buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività); 3= discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività); 4= scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere le attività più normali); e 5= molto povero (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
Basale, settimane 2, 4, 8, 16 e 24
Numero di partecipanti con riduzione di >=2 punti rispetto al basale nei punteggi PGA-CP alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16 e 24
I partecipanti in momenti specifici hanno risposto alla seguente domanda: "Considerando tutti i modi in cui il tuo dolore da cancro ti colpisce, come stai oggi?" su una scala Likert che va da 1 a 5, sui diari IRT. Punteggi: 1= molto buono (asintomatico e nessuna limitazione delle normali attività); 2= ​​buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività); 3= discreto (sintomi moderati e limitazione di alcune normali attività); 4= scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere le attività più normali); e 5= molto povero (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
Basale, settimane 2, 4, 8, 16 e 24
Consumo medio giornaliero totale di oppioidi alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
In questa misura di esito il consumo medio giornaliero di oppioidi è stato riportato in milligrammi di dose equivalente di morfina (mg di MED).
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Numero medio di dosi di consumo di oppioidi al salvataggio alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
In questa misura di esito è stato riportato il numero medio di dosi di consumo di oppioidi di salvataggio in punti temporali specifici.
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nella scala settimanale del disagio dei sintomi correlati agli oppioidi (OR-SDS) alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16 e 24
OR-SDS: il questionario ha valutato i 12 sintomi correlati agli oppioidi. Per ogni sintomo, i partecipanti hanno assegnato punteggi interi per valutare la gravità (da nessuno = 0 a molto grave = 4), l'angoscia (da nessuno = 0 a molto = 5) e la frequenza (da nessuno = 0 a quasi costantemente = 4; i partecipanti hanno riportato il numero di episodi di conati/vomito (nessuno =0, 1-2 episodi =1, 3-4 episodi =2, 5-6 episodi =3, >6 episodi =4). Punteggio composito di frequenza: media dei punteggi di frequenza di tutti i sintomi, variava da 0 (nessuno) a 4 (quasi costantemente); punteggi più alti = condizione peggiore. Punteggio composito di gravità: media dei punteggi di gravità di tutti i 12 sintomi, variava da 0 (nessuno) a 4 (massima gravità); punteggi più alti = condizione peggiore. Punteggio composito di angoscia: media dei punteggi di angoscia di tutti i 12 sintomi, variava da 0 (nessuno) a 5 (massima angoscia); punteggi più alti = condizione peggiore. Media multidominio (MDA): media di ciascun sintomo per frequenza, gravità e disagio; variava da 0 (nessuno) a 4,34 (peggio); punteggi più alti = condizione peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8, 16 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione fino a 24 settimane dopo l'ultima dose (massimo fino alla settimana 48)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 24 settimane dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia gli eventi avversi gravi che tutti quelli non gravi. I partecipanti sono stati seguiti fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Giorno 1 di somministrazione fino a 24 settimane dopo l'ultima dose (massimo fino alla settimana 48)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (linea di base normale)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima della somministrazione) fino alla settimana 48
I criteri di anomalia di laboratorio includevano: emoglobina (HGB); ematocrito; eritrociti < 0,8*limite inferiore della norma (LLN); volume corpuscolare medio degli eritrociti/HGB/concentrazione di HGB, larghezza di distribuzione degli eritrociti <0,9*LLN, >1,1*limite superiore della norma (ULN); piastrine <0,5*LLN,>1,75* ULN; leucociti <0,6*LLN, >1,5*LSN; linfociti, neutrofili <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofili, eosinofili, monociti >1,2*ULN; bilirubina totale>1,5*ULN; tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina, tempo di protrombina intl. rapporto normalizzato >1,1*ULN; bilirubina >1,5*ULN; aspartato aminotransferasi (AT), alanina AT, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina >3,0*ULN; proteina; albumina <0,8*LLN, >1,2*LSN; azoto ureico, creatinina, colesterolo, trigliceridi >1,3*ULN; urato >1,2*ULN; sodio <0,95*LLN,>1,05*ULN; potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*ULN; Urine: glucosio, chetoni, proteine, HGB, bilirubina, nitriti >=1.
Basale (giorno 1, prima della somministrazione) fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (linea di base anomala)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima della somministrazione) fino alla settimana 48
I criteri di anomalia di laboratorio includevano: HGB; ematocrito; eritrociti < 0,8* LLN; volume corpuscolare medio degli eritrociti/HGB/concentrazione di HGB, larghezza di distribuzione degli eritrociti <0,9*LLN, >1,1*limite superiore della norma (ULN); piastrine <0,5*LLN,>1,75* ULN; leucociti <0,6*LLN, >1,5*ULN; linfociti, neutrofili <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofili, eosinofili, monociti >1,2*ULN; tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina >1,1*ULN; bilirubina>1,5*ULN; aspartato AT, alanina AT, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina >3,0*ULN; proteina; albumina <0,8*LLN, >1,2*LSN; azoto ureico, colesterolo, trigliceridi >1,3*ULN; urato >1,2*ULN; sodio <0,95*LLN,>1,05*ULN; potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucosio <0,6*LLN, >1,5*ULN; creatina chinasi >2,0*ULN.
Basale (giorno 1, prima della somministrazione) fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con variazione categorica dal basale all'ultimo post-basale nella pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima della somministrazione) fino alla settimana 24
Le categorie di modifica per la pressione arteriosa sistolica in posizione seduta misurata in millimetri di mercurio (mm Hg) erano le seguenti: modifica <=-40, modifica da >-40 a -30, modifica da >-30 a -20, modifica da >-20 a -10, cambia da >-10 a 0, cambia da >0 a <10, cambia da >=10 a <20, cambia da >=20 a <30, cambia da >=30 a <40 e cambia >=40. Le categorie di modifica per la pressione arteriosa diastolica in posizione seduta misurata in mm Hg erano le seguenti: modifica <=-30, modifica da >-30 a -20, modifica da >-20 a -10, modifica da >-10 a 0, modifica da >0 a <10 , modificare >=10 in <20, modificare >=20 in <30 e modificare >=30. Di seguito sono riportate le righe con solo dati/valori diversi da zero, per almeno 1 braccio dichiarante.
Basale (giorno 1, prima della somministrazione) fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con riepilogo categorico dei dati dell'elettrocardiogramma (ECG) (QTC).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima della somministrazione) fino alla settimana 24
La valutazione dell'elettrocardiogramma includeva l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF), l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB), entrambi avevano le seguenti categorie: 450<=Valore<480 millisecondi (msec), 480<=Valore<500 msec e Valore>= 500 ms.
Basale (giorno 1, prima della somministrazione) fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con ipotensione ortostatica confermata
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima della somministrazione), settimane 8, 16, 24 e 48
L'ipotensione ortostatica è stata definita come cambiamento posturale (da posizione supina a posizione eretta) che soddisfaceva i seguenti criteri: per pressione arteriosa sistolica (PA) inferiore o uguale a (<=) 150 millimetri di mercurio (mmHg) (media supina): riduzione della pressione arteriosa sistolica >=20 mmHg o riduzione della PA diastolica >=10 mmHg alle misurazioni della PA in piedi a 1 e/o 3 minuti. Per PA sistolica maggiore di (>) 150 mmHg (media supina): riduzione della PA sistolica >=30 mmHg o riduzione della PA diastolica >=15 mmHg alle misurazioni della PA in piedi a 1 e/o 3 minuti. Se la pressione arteriosa di 1 minuto o 3 minuti in una sequenza soddisfaceva i criteri di ipotensione ortostatica, quella sequenza veniva considerata positiva. Se 2 sequenze su 2 o 2 su 3 erano positive, l'ipotensione ortostatica veniva considerata confermata.
Basale (giorno 1, prima della somministrazione), settimane 8, 16, 24 e 48
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nella misurazione del peso, contati come eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione fino a un massimo di 48 settimane
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nella misurazione del peso e che sono stati conteggiati come AE nello studio.
Giorno 1 di somministrazione fino a un massimo di 48 settimane
Numero di partecipanti con esame fisico anormale allo screening
Lasso di tempo: Screening (fino a 37 giorni prima del Giorno 1)
L'esame fisico comprendeva la valutazione generale, della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso, del collo, della tiroide, dei polmoni, del cuore, dell'addome, delle estremità, della pelle, della gola e altro. L'investigatore ha giudicato un'anomalia negli esami fisici.
Screening (fino a 37 giorni prima del Giorno 1)
Numero di partecipanti con esito/evento di sicurezza congiunto aggiudicato individualmente
Lasso di tempo: Durante lo studio, massimo fino alla settimana 48
Gli eventi di sicurezza correlati alle articolazioni che hanno comportato la sostituzione totale dell'articolazione e/o l'interruzione dello studio, così come gli eventi avversi, sono stati esaminati dal comitato di valutazione esterno per confermare i potenziali eventi come evento di sicurezza dell'unione giudicato. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti con uno qualsiasi degli esiti della valutazione della sicurezza articolare di osteonecrosi primaria, artrosi rapidamente progressiva (OA) (tipo 1 e tipo 2), frattura da insufficienza subcondrale (o SPONK) o frattura patologica. Altri esiti della valutazione includevano la normale progressione dell'OA e altri esiti articolari.
Durante lo studio, massimo fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con almeno 1 sostituzione articolare totale (TJR)
Lasso di tempo: Durante lo studio, massimo fino alla settimana 48
È stato riportato il numero di partecipanti con intervento di sostituzione articolare.
Durante lo studio, massimo fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti anti-farmaco (NAb)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, prima della somministrazione) fino alla settimana 48
I campioni di ADA di siero umano sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando un saggio semiquantitativo di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Viene riportato il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-tanezumab e anticorpi neutralizzanti anti-farmaco.
Basale (giorno 1, prima della somministrazione) fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091061
  • 2013-002223-42 (Numero EudraCT)
  • CANCER PAIN PH 3 SC STUDY (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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