Estudio de fase 3 sobre la eficacia y seguridad de tanezumab en pacientes con dolor oncológico debido a metástasis óseas que reciben terapia con opiáceos de base
25 de enero de 2023 actualizado por: Pfizer
ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICENTRO DE LA EFICACIA ANALGÉSICA Y LA SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA DE TANEZUMAB (PF-04383119) EN SUJETOS CON DOLOR POR CÁNCER PREDOMINANTEMENTE DEBIDO A METÁSTASIS ÓSEA QUE RECIBEN TRATAMIENTO CON OPIOIDES DE ANTECEDENTE
El objetivo de este estudio es determinar si el tanezumab es eficaz en el tratamiento del dolor por cáncer debido a la metástasis ósea en pacientes que ya reciben un tratamiento con opiáceos de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos en sujetos con cáncer que requieren tratamiento con opioides de fondo para el dolor debido a la metástasis ósea.
Se asignarán al azar aproximadamente 144 sujetos a uno de los 2 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1 (aproximadamente 72 sujetos por grupo). Los sujetos recibirán un total de 3 inyecciones subcutáneas, separadas por 8 semanas, además de los opioides de base administrados durante todo el estudio.
Los grupos de tratamiento incluirán: 1. Placebo SC (equivalente a tanezumab SC) además de la terapia de base con opioides. 2. Tanezumab 20 mg SC además de la terapia de base con opioides.
El estudio consta de tres periodos: Pre-Tratamiento (hasta 37 días), Tratamiento Doble Ciego (24 semanas) y Seguimiento de Seguridad (24 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
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Krems, Austria, 3500
- Landesklinikum Krems
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Senftenberg, Austria, 3541
- Nuhr Medical Center
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Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
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RIO Grande DO SUL
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Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- INCA - Instituto Nacional do Cancer / Hospital do Cancer HCIII
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SAO Paulo
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Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14.784-400
- Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
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Jau, SAO Paulo, Brasil, 17210-120
- Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho
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Santo Andre, SAO Paulo, Brasil, 09060-650
- Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC - CEPHO
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SC
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Itajai, SC, Brasil, 88.301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-870
- Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-900
- Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
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Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-006
- Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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Plzen, Chequia, 30100
- Urocentrum Plzen Research Site s.r.o.
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Praha 2, Chequia, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Centrum pro lecbu bolesti
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Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
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Daegu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Clinical Trial Pharmacy, Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Imaging Facilities, Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- Imaging Facilities, National Cancer Center
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Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Nove Zamky, Eslovaquia, 94001
- DEMOMED s.r.o.
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Pruske, Eslovaquia, 018 52
- MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
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Zilina, Eslovaquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, España, 28050
- Hospital La Moraleja
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche Servicio de Farmacia
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Islas Baleares
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Ibiza, Islas Baleares, España, 07800
- Hospital Can Misses
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Farkasgyepu, Hungría, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
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Miskolc, Hungría, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK Hematology Department-CRU Co.
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Miskolc, Hungría, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Josa Andras Hospital, Clinical Research Department
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Help-MR Diagnosztika Kft.
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Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Saga, Japón, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Tokyo, Japón, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, Japón, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Gunma
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Ota, Gunma, Japón, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
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Bedzin, Polonia, 42-500
- Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Oddzial Opieki Paliatywnej
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Bialystok, Polonia, 15-215
- NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow
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Bialystok, Polonia, 15-437
- Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG
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Czeladz, Polonia, 41-250
- Pracownia RTG Helimed
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Dabrowa Gornicza, Polonia, 41-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna
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Gdansk, Polonia, 80-208
- Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
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Gliwice, Polonia, 44-100
- Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
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Gliwice, Polonia, 44-100
- Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
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Grudziadz, Polonia, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
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Katowice, Polonia, 40-057
- SCANiX Sp.z o.o
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Katowice, Polonia, 40-060
- NZOZ "Vegamed"
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Katowice, Polonia, 40-760
- Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa
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Katowice, Polonia, 40-760
- Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa
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Katowice, Polonia, 40-872
- Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE
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Lublin, Polonia, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Poznan, Polonia, 61-245
- SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
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Warszawa, Polonia, 02-801
- Szpital LUX MED
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital/Respiration internal medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- Shanghai sixth people's hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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London
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Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- NHS Lothian, Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian
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Bucuresti, Rumania, 011464
- Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200385
- Sc Oncolab Srl
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumania, 300166
- S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Hombre o mujer, ≥18 años de edad
- Peso ≥40 kg en la selección
- Cáncer diagnosticado con metástasis al hueso o mieloma múltiple.
- Confirmación por imágenes de metástasis ósea en la selección o dentro de los 120 días anteriores a la visita de selección.
- Se espera que requiera medicación opioide diaria durante el transcurso del estudio.
- Dispuesto a no usar medicamentos prohibidos (incluidos los AINE) durante la duración del estudio.
- Puntaje de dolor promedio ≥5 en la selección para el sitio de dolor de cáncer de metástasis ósea índice.
- Evaluación global del dolor por cáncer del paciente de "regular", "pobre" o "muy pobre" en la selección.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 en la selección.
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado en la selección.
- Razón Internacional Normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT)
- Las mujeres no deben estar en edad fértil o, si lo están y corren el riesgo de quedar embarazadas, deben estar dispuestas a usar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante 112 días (16 semanas) después de la última dosis asignada. medicamento de estudio subcutáneo.
Criterio de exclusión:
- Dolor relacionado con una emergencia oncológica.
- Metástasis cerebral o metástasis leptomeníngea.
- Presencia de hipercalcemia en el Screening.
- Dolor clasificado principalmente como no predominantemente relacionado con una metástasis ósea.
- El tratamiento sistémico para la neoplasia maligna primaria o la metástasis ósea comenzó dentro de los 30 días del Período de evaluación inicial.
- Las quimioterapias asociadas con neuropatía periférica (es decir, paclitaxel, docetaxel, oxaliplatino, cisplatino, vincristina, talidomida o bortezomib) están prohibidas durante el estudio desde 30 días antes del primer día del Período de evaluación inicial hasta la semana 48.
- Recibir tratamiento radiofarmacéutico o radioterapia para el tratamiento de metástasis óseas dentro de los 30 días posteriores al Período de evaluación inicial.
- Analgésicos adyuvantes simultáneos, a menos que se hayan iniciado al menos 30 días antes del inicio del Período de evaluación inicial y se mantengan en una dosis estable.
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla o cadera o hallazgos compatibles con osteoartritis en el hombro.
- Antecedentes de traumatismo significativo o cirugía en una articulación importante dentro del año anterior a la selección.
- Antecedentes de osteonecrosis o fractura osteoporótica.
- Evidencia de rayos X en la selección de: 1) osteoartritis rápidamente progresiva, 2) osteoartritis atrófica o hipotrófica, 3) fractura por insuficiencia subcondral, 4) osteonecrosis espontánea de la rodilla (SPONK), 5) osteonecrosis o 6) fractura patológica.
- Signos y síntomas de enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
- Evidencia de hipotensión ortostática en la selección o al inicio antes de la aleatorización.
- Diagnóstico de accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos al Cribado o diagnóstico de ictus con déficits residuales significativos.
- Antecedentes, diagnóstico o signos y síntomas de enfermedad neurológica clínicamente significativa.
- Puntuación de impacto total de >7 en la Encuesta de Síntomas Autonómicos (SAS) en la Selección.
- Antecedentes de síndrome del túnel carpiano (STC) con signos o síntomas de STC en el año anterior a la selección.
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol, analgésicos o sustancias estupefacientes en los seis meses anteriores a la selección.
- Procedimiento quirúrgico planificado durante la duración del estudio.
- Considerado no apto para la cirugía o no dispuesto a someterse a una cirugía de reemplazo articular si es necesario.
- Hipersensibilidad conocida a los opioides o una condición médica subyacente que contraindique el uso de opioides.
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a un anticuerpo monoclonal terapéutico o de diagnóstico o a una proteína de fusión de IgG.
- Exposición previa al factor de crecimiento nervioso exógeno o a un anticuerpo anti-factor de crecimiento nervioso.
- Presencia de drogas de abuso, medicamentos recetados sin receta válida u otras drogas ilegales en la Selección.
- Pruebas positivas de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la detección indicativas de infección actual.
- Miembros del personal del sitio de investigación y sus familiares, o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del ensayo.
- Participación en otros estudios que involucren medicamentos en investigación dentro de los 30 días (o 90 días para productos biológicos en investigación) antes del Período de evaluación inicial y/o durante la participación en el estudio.
- Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; Sujetos femeninos en edad fértil que no quieran o no puedan usar un (1) método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante 112 días después de la última dosis del producto en investigación.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Tanezumab 20 mg por vía subcutánea
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Tratamiento subcutáneo del estudio (tanezumab 20 mg o placebo equivalente) dosificado en intervalos de 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2
Placebo emparejado con tratamiento activo por vía subcutánea
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Tratamiento subcutáneo del estudio (tanezumab 20 mg o placebo equivalente) dosificado en intervalos de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calificación numérica (NRS) de la intensidad del dolor promedio diario en el sitio de dolor del cáncer de metástasis ósea índice en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Los participantes evaluaron la intensidad del dolor promedio diario en el sitio de dolor del cáncer de metástasis ósea índice en un NRS de intensidad de dolor de 11 puntos que varió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas significaron una mayor gravedad del dolor.
Los participantes registraron su dolor promedio diario en el sitio doloroso durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado de 0 a 10 en los diarios de tecnología de respuesta interactiva (IRT).
El valor de la intensidad del dolor promedio diario inicial fue la media de las puntuaciones NRS de la intensidad del dolor promedio diario durante el período de evaluación inicial antes de la aleatorización.
El período de evaluación inicial fue de hasta 5 días antes de la dosificación.
El valor promedio diario de la intensidad del dolor de la Semana 8 fue la media de las puntuaciones NRS de la intensidad promedio diaria del dolor registradas para cada uno de los 7 días anteriores a la Semana 8.
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Línea de base, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de la intensidad del dolor promedio diario en el sitio de dolor del cáncer de metástasis ósea índice en las semanas 1, 2, 4, 6, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 12, 16 y 24
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Los participantes evaluaron la intensidad del dolor promedio diario en el sitio de dolor del cáncer de metástasis ósea índice en un NRS de intensidad de dolor de 11 puntos que varió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas significaron una mayor gravedad del dolor.
Los participantes registraron su dolor promedio diario en el sitio doloroso durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado de 0 a 10 en los diarios de IRT.
El valor de la intensidad del dolor promedio diario inicial fue la media de las puntuaciones NRS de la intensidad del dolor promedio diario durante el período de evaluación inicial antes de la aleatorización.
El período de evaluación inicial fue de hasta 5 días antes de la dosificación.
El valor promedio diario de la intensidad del dolor de las semanas 1, 2, 4, 6, 12, 16 y 24 fue la media de las puntuaciones NRS de la intensidad del dolor promedio diario registradas para cada uno de los 7 días anteriores a cada semana especificada.
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Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 12, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de la peor intensidad del dolor diario en el sitio de dolor del cáncer de metástasis ósea índice en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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Los participantes evalúan la peor intensidad de dolor diaria en el sitio de dolor de cáncer de metástasis ósea índice en un NRS de intensidad de dolor de 11 puntos que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible), las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad del dolor.
Los participantes describen su peor dolor diario en el sitio doloroso durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado de 0 a 10 en los diarios de IRT.
La peor intensidad del dolor diario inicial fue la media de la puntuación NRS de la peor intensidad diaria del dolor durante el período de evaluación inicial antes de la aleatorización.
El período de evaluación inicial fue de hasta 5 días antes de la dosificación.
El valor diario de la peor intensidad del dolor de las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 fue la media de las puntuaciones NRS diarias de la peor intensidad del dolor registradas para cada uno de los 7 días anteriores a cada semana especificada.
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Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de intensidad de dolor promedio semanal en sitios de dolor de cáncer no indexados en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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Los participantes evaluaron la intensidad del dolor promedio semanal en el sitio del dolor del cáncer no indexado en un NRS de intensidad del dolor de 11 puntos que varió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas significaron una mayor gravedad del dolor.
Los sitios pan de cáncer no índice fueron los sitios de dolor de cáncer más dolorosos además del sitio de dolor de cáncer de metástasis ósea índice.
Los participantes describieron su dolor semanal en el sitio doloroso eligiendo el número apropiado del 0 al 10 en los diarios de IRT.
La intensidad del dolor promedio semanal inicial fue la puntuación NRS de la intensidad del dolor promedio semanal registrada en cualquier día durante el período de evaluación inicial.
Cinco días antes de la dosificación se consideró como período de evaluación inicial.
El valor de intensidad de dolor promedio semanal de las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 fue el promedio semanal de puntajes NRS de intensidad de dolor registrados en cualquier día del lapso de 7 días antes de la semana especificada.
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Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de la peor intensidad del dolor semanal en sitios de dolor de cáncer no indexados en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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Los participantes evaluaron la peor intensidad de dolor semanal en el sitio de dolor de cáncer no índice en un NRS de intensidad de dolor de 11 puntos que varió de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible), las puntuaciones más altas significaron una mayor gravedad del dolor.
Los sitios pan de cáncer no índice fueron los sitios de dolor de cáncer más dolorosos además del sitio de dolor de cáncer de metástasis ósea índice.
Los participantes describen su peor dolor semanal en el sitio doloroso eligiendo el número apropiado del 0 al 10 en los diarios de IRT.
La peor intensidad de dolor semanal inicial fue la puntuación NRS de peor intensidad de dolor semanal registrada en cualquier día durante el período de evaluación inicial.
Cinco días antes de la dosificación se consideró como período de evaluación inicial.
El valor de la peor intensidad del dolor semanal de las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 fue la puntuación NRS de la peor intensidad del dolor semanal que se registró en cualquier día del lapso de 7 días antes de la semana especificada.
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Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de la intensidad del dolor promedio diario en los sitios de dolor del cáncer visceral no índice en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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Los participantes evaluaron la intensidad del dolor promedio diario en el sitio de dolor del cáncer visceral no índice en una NRS de intensidad del dolor de 11 puntos que varió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas significaron una mayor gravedad del dolor.
Los participantes describieron su dolor en el sitio doloroso durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado del 0 al 10 en los diarios de IRT.
La línea de base se define como la puntuación NRS de la intensidad del dolor diario promedio promedio durante el período de evaluación de la línea de base antes de la aleatorización.
El valor de la intensidad del dolor de las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 es la media de las puntuaciones de intensidad del dolor promedio diario de los 7 días anteriores a cada semana especificada.
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Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de la peor intensidad del dolor diario en los sitios de dolor del cáncer visceral no índice en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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Los participantes evaluaron la peor intensidad de dolor diaria en el sitio de dolor de cáncer de metástasis ósea índice en un NRS de intensidad de dolor de 11 puntos que varió de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible), donde las puntuaciones más altas significaron una mayor gravedad del dolor.
Los participantes registraron su peor dolor diario en el sitio doloroso durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado del 0 al 10 en los diarios de IRT.
El valor de la intensidad del dolor inicial fue la media de las puntuaciones NRS diarias de la peor intensidad del dolor durante el período de evaluación inicial antes de la aleatorización.
El período de evaluación inicial fue de hasta 5 días antes de la dosificación.
El valor de intensidad del dolor de las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 es la media de las peores puntuaciones diarias de intensidad del dolor durante los 7 días anteriores a cada semana especificada.
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Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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Número de participantes con una reducción acumulada de >=30, 50, 70 y 90 por ciento (%) desde el inicio en la intensidad media diaria del dolor NRS Puntuación en el sitio del dolor por cáncer de metástasis ósea índice en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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Los participantes evaluaron la intensidad del dolor promedio diario en el sitio de dolor del cáncer de metástasis ósea índice en un NRS de intensidad de dolor de 11 puntos que varió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), donde puntajes más altos = más severidad del dolor.
Los participantes registraron su dolor promedio diario en el sitio doloroso durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado de 0 a 10 en los diarios de IRT.
El valor de intensidad del dolor de las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 = media de las puntuaciones NRS de la intensidad del dolor promedio diario para los 7 días anteriores a cada semana.
Número de participantes con una reducción acumulada de >= 30, 50, 70 y 90 % en la puntuación NRS de la intensidad del dolor promedio diario en el sitio de dolor por cáncer de metástasis ósea índice desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 fueron reportados.
Los participantes pueden ser informados más de una vez en las filas especificadas para un punto de tiempo.
Las filas con solo datos distintos de cero para la reducción acumulativa en puntos de tiempo específicos, para al menos 1 brazo de informe, se informan a continuación.
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Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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Número de participantes con una reducción de >=30, 50, 70 y 90 % desde el inicio en la puntuación NRS de la peor intensidad del dolor diario en el sitio del dolor por cáncer de metástasis ósea índice en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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Los participantes evaluaron la peor intensidad diaria del dolor en el sitio de dolor del cáncer de metástasis ósea índice en un NRS de intensidad de dolor de 11 puntos que varió de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible), donde puntajes más altos = más severidad del dolor.
Los participantes registraron su peor dolor diario en el sitio doloroso durante las últimas 24 horas eligiendo el número apropiado del 0 al 10 en los diarios de IRT.
El valor de la intensidad del dolor de las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 = media de las puntuaciones NRS de la peor intensidad del dolor diaria durante los 7 días anteriores a cada semana.
Número de participantes con una reducción acumulada de >= 30, 50, 70 y 90 % en la puntuación NRS de la peor intensidad de dolor diaria en el sitio de dolor de cáncer de metástasis ósea índice desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 fueron reportados.
Los participantes pueden ser informados más de una vez en las filas especificadas para un punto de tiempo.
Las filas con solo datos distintos de cero para la reducción acumulativa en puntos de tiempo específicos, para al menos 1 brazo de informe, se informan a continuación.
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Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del dolor por cáncer del participante (PGA-CP) en las semanas 2, 4, 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Los participantes en momentos específicos respondieron a la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta el dolor del cáncer, ¿cómo se encuentra hoy?" en una escala Likert de 1 a 5, en diarios IRT.
Puntajes: 1= muy bueno (asintomático y sin limitación de actividades normales); 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales); 3= regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales); 4= pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales); y 5= muy pobre (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
Las puntuaciones más altas significaron un empeoramiento de la condición.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Número de participantes con una reducción de >=2 puntos desde el inicio en las puntuaciones de PGA-CP en las semanas 2, 4, 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Los participantes en momentos específicos respondieron a la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta el dolor del cáncer, ¿cómo se encuentra hoy?" en una escala Likert de 1 a 5, en diarios IRT.
Puntajes: 1= muy bueno (asintomático y sin limitación de actividades normales); 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de actividades normales); 3= regular (síntomas moderados y limitación de algunas actividades normales); 4= pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales); y 5= muy pobre (síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
Las puntuaciones más altas significaron un empeoramiento de la condición.
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Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Consumo medio diario total de opioides en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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En esta medida de resultado, el consumo promedio diario de opiáceos se informó en miligramos de dosis equivalente de morfina (mg de MED).
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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Número promedio de dosis de consumo de opioides de rescate en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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En esta medida de resultado se informó el número promedio de dosis de consumo de opiáceos de rescate en puntos temporales específicos.
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la Escala semanal de angustia por síntomas relacionados con los opioides (OR-SDS) en las semanas 2, 4, 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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OR-SDS: cuestionario que evaluó 12 síntomas relacionados con los opioides.
Para cada síntoma, los participantes asignaron puntajes enteros para evaluar la gravedad (ninguno = 0 a muy severo = 4), la angustia (ninguno = 0 a mucho = 5) y la frecuencia (ninguno = 0 a casi constantemente = 4; los participantes informaron el número de episodios de arcadas/vómitos (ninguno =0, 1-2 episodios =1, 3-4 episodios =2, 5-6 episodios =3, >6 episodios =4).
Puntuación compuesta de frecuencia: media de las puntuaciones de frecuencia de todos los síntomas, con un rango de 0 (ninguno) a 4 (casi constantemente); puntajes más altos = peor condición.
Puntuación compuesta de gravedad: media de las puntuaciones de gravedad de los 12 síntomas, con un rango de 0 (ninguno) a 4 (gravedad máxima); puntajes más altos = peor condición.
Puntuación compuesta de angustia: media de las puntuaciones de angustia de los 12 síntomas, con un rango de 0 (ninguno) a 5 (angustia máxima); puntajes más altos = peor condición.
Promedio multidominio (MDA): promedio de cada síntoma por frecuencia, gravedad y angustia; osciló entre 0 (ninguno) y 4,34 (peor); puntajes más altos = peor condición.
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Línea de base, semanas 2, 4, 8, 16 y 24
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta 24 semanas después de la última dosis (máximo hasta la semana 48)
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Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 24 semanas después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron tanto los EA graves como los no graves.
Los participantes fueron seguidos hasta 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Día 1 de dosificación hasta 24 semanas después de la última dosis (máximo hasta la semana 48)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio (línea de base normal)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosificación) hasta la semana 48
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Los criterios de anormalidad de laboratorio incluyeron: hemoglobina (HGB); hematocrito; eritrocitos < 0,8*límite inferior normal (LLN); volumen corpuscular medio de eritrocitos/HGB/concentración de HGB, ancho de distribución de eritrocitos <0,9*LLN, >1,1*límite superior normal (ULN); plaquetas <0,5*LLN,>1,75*
LSN; leucocitos<0,6*LLN,
>1,5*LSN; linfocitos, neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*LSN; basófilos, eosinófilos, monocitos >1,2*LSN; bilirrubina total >1,5*LSN;
tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina, protrombina intl.
relación normalizada >1,1*LSN; bilirrubina >1,5*LSN; aspartato aminotransferasa (AT), alanina AT, gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina >3,0*LSN; proteína; albúmina<0,8*LLN,
>1,2*LSN; nitrógeno ureico, creatinina, colesterol, triglicéridos >1,3*LSN; urato >1,2*LSN; sodio <0,95*LLN,>1,05*LSN;
potasio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*LSN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*LSN; Orina: glucosa, cetonas, proteína, HGB, bilirrubina, nitrito >=1.
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Línea de base (día 1, antes de la dosificación) hasta la semana 48
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Número de participantes con anomalías de laboratorio (línea de base anormal)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosificación) hasta la semana 48
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Los criterios de anormalidad de laboratorio incluyeron: HGB; hematocrito; eritrocitos < 0,8* LLN; volumen corpuscular medio de eritrocitos/HGB/concentración de HGB, ancho de distribución de eritrocitos <0,9*LLN, >1,1*límite superior normal (ULN); plaquetas <0,5*LLN,>1,75*
LSN; leucocitos <0,6*LLN, >1,5*LSN; linfocitos, neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*LSN; basófilos, eosinófilos, monocitos >1,2*LSN; tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina >1,1*LSN; bilirrubina>1,5*LSN;
aspartato AT, alanina AT, gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina >3,0*ULN; proteína; albúmina<0,8*LLN,
>1,2*LSN; nitrógeno ureico, colesterol, triglicéridos >1,3*LSN; urato >1,2*LSN; sodio <0,95*LLN,>1,05*LSN;
potasio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*LSN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*LSN; glucosa <0,6*LLN, >1,5*LSN; creatina cinasa >2,0*LSN.
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Línea de base (día 1, antes de la dosificación) hasta la semana 48
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Número de participantes con cambio categórico desde el inicio hasta el último período posterior al inicio en la presión arterial sistólica y diastólica sentado durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosificación) hasta la semana 24
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Las categorías de cambio para la presión arterial sistólica sentada medida en milímetros de mercurio (mm Hg) fueron las siguientes: cambio <=-40, cambio >-40 a -30, cambio >-30 a -20, cambio >-20 a -10, cambiar >-10 a 0, cambiar >0 a <10, cambiar >=10 a <20, cambiar >=20 a <30, cambiar >=30 a <40 y cambiar >=40.
Las categorías de cambio para la presión arterial diastólica en sedestación medida en mm Hg fueron las siguientes: cambio <=-30, cambio >-30 a -20, cambio >-20 a -10, cambio >-10 a 0, cambio >0 a <10 , cambiar >=10 a <20, cambiar >=20 a <30 y cambiar >=30.
Las filas con solo datos/valores distintos de cero, para al menos 1 brazo de informe, se informan a continuación.
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Línea de base (día 1, antes de la dosificación) hasta la semana 24
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Número de participantes con resumen categórico de datos de electrocardiograma (ECG) (QTC)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosificación) hasta la semana 24
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La evaluación del electrocardiograma incluyó el intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF), el intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett (QTcB), ambos tenían las siguientes categorías: 450<=Valor<480 milisegundos (mseg), 480<=Valor<500 mseg y Valor>= 500 mseg.
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Línea de base (día 1, antes de la dosificación) hasta la semana 24
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Número de participantes con hipotensión ortostática confirmada
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosificación), Semanas 8, 16, 24 y 48
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La hipotensión ortostática se definió como un cambio postural (supino a bipedestación) que cumplía con los siguientes criterios: para presión arterial sistólica (PA) menor o igual a (<=) 150 milímetros de mercurio (mmHg) (supino medio): reducción de la PA sistólica >=20 mmHg o reducción de la PA diastólica >=10 mmHg en las mediciones de PA de 1 y/o 3 minutos de pie.
Para PA sistólica superior a (>) 150 mmHg (media en posición supina): reducción de la PA sistólica >=30 mmHg o reducción de la PA diastólica >=15 mmHg en las mediciones de PA de 1 y/o 3 minutos de pie.
Si la PA de pie de 1 minuto o 3 minutos en una secuencia cumplía con los criterios de hipotensión ortostática, entonces esa secuencia se consideraba positiva.
Si 2 de 2 o 2 de 3 secuencias eran positivas, se consideraba hipotensión ortostática confirmada.
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Línea de base (Día 1, antes de la dosificación), Semanas 8, 16, 24 y 48
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en la medición del peso, contados como AA
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta el máximo de la Semana 48
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en la medición del peso y que se contaron como EA en el estudio.
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Día 1 de dosificación hasta el máximo de la Semana 48
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Número de participantes con examen físico anormal en la selección
Periodo de tiempo: Detección (hasta 37 días antes del Día 1)
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El examen físico incluyó evaluación general, cabeza, ojos, oídos, nariz, cuello, tiroides, pulmones, corazón, abdomen, extremidades, piel, garganta y otros.
El investigador juzgó anormalidad en los exámenes físicos.
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Detección (hasta 37 días antes del Día 1)
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Número de participantes con resultado/evento de seguridad conjunto individual adjudicado
Periodo de tiempo: Durante el estudio, máximo hasta la Semana 48
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El Comité Externo de Adjudicación revisó los eventos de seguridad relacionados con las articulaciones que resultaron en el reemplazo total de la articulación y/o la interrupción del estudio, así como los eventos adversos, para confirmar los eventos potenciales como eventos de seguridad de la unión adjudicados.
En esta medida de resultado, se informó el número de participantes con cualquiera de los resultados de adjudicación de seguridad articular de osteonecrosis primaria, osteoartritis rápidamente progresiva (OA) (tipo 1 y tipo 2), fractura por insuficiencia subcondral (o SPONK) o fractura patológica.
Otros resultados de la adjudicación incluyeron la progresión normal de la OA y otros resultados conjuntos.
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Durante el estudio, máximo hasta la Semana 48
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Número de participantes con al menos 1 reemplazo total de articulaciones (TJR)
Periodo de tiempo: Durante el estudio, máximo hasta la Semana 48
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Se informó el número de participantes con cirugía de reemplazo articular.
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Durante el estudio, máximo hasta la Semana 48
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes antidrogas (NAb)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, antes de la dosificación) hasta la semana 48
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Las muestras de ADA de suero humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo.
Se informa el número de participantes con presencia de anticuerpos antitanezumab y anticuerpos antifármaco neutralizantes.
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Línea de base (día 1, antes de la dosificación) hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades de la médula ósea
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Tanezumab
Otros números de identificación del estudio
- A4091061
- 2013-002223-42 (Número EudraCT)
- CANCER PAIN PH 3 SC STUDY (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .