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Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du tanezumab chez les patients souffrant de douleurs cancéreuses dues à des métastases osseuses qui suivent un traitement de base aux opioïdes

25 janvier 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3 RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET MULTICENTRÉE SUR L'EFFICACITÉ ANALGÉSIQUE ET LA SÉCURITÉ DE L'ADMINISTRATION SOUS-CUTANÉE DE TANEZUMAB (PF-04383119) CHEZ DES SUJETS SOUFFRANT DE DOULEURS CANCÉREUSES PRINCIPALEMENT DUES À DES MÉTASTASES OSSEUSES RECEVANT UNE THÉRAPIE OPIOÏDE DE FOND

Le but de cette étude est de déterminer si le tanezumab est efficace dans le traitement de la douleur cancéreuse due aux métastases osseuses chez les patients prenant déjà un traitement de fond aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et à groupes parallèles chez des sujets cancéreux nécessitant un traitement avec des opioïdes de fond pour la douleur due à des métastases osseuses.

Environ 144 sujets seront randomisés dans l'un des 2 groupes de traitement selon un rapport 1:1 (environ 72 sujets par groupe). Les sujets recevront un total de 3 injections sous-cutanées, séparées de 8 semaines en plus des opioïdes de fond administrés tout au long de l'étude.

Les groupes de traitement comprendront : 1. Placebo SC (correspondant au tanezumab SC) en plus d'un traitement de fond par des opioïdes. 2. Tanezumab 20 mg SC en plus d'un traitement opioïde de fond.

L'étude se compose de trois périodes : prétraitement (jusqu'à 37 jours), traitement en double aveugle (24 semaines) et suivi de l'innocuité (24 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
        • Monash Medical Centre
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
        • INCA - Instituto Nacional do Cancer / Hospital do Cancer HCIII
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brésil, 14.784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brésil, 17210-120
        • Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brésil, 09060-650
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC - CEPHO
    • SC
      • Itajai, SC, Brésil, 88.301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060-870
        • Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 03102-006
        • Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Chili
      • Araucania, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital/Respiration internal medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Clinical Trial Pharmacy, Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Imaging Facilities, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Imaging Facilities, National Cancer Center
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital La Moraleja
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche Servicio de Farmacia
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Espagne, 07800
        • Hospital Can Misses
  • Hongrie
      • Farkasgyepu, Hongrie, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK Hematology Department-CRU Co.
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Josa Andras Hospital, Clinical Research Department
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Help-MR Diagnosztika Kft.
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japon
      • Saga, Japon, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Tokyo, Japon, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japon, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japon, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
  • L'Autriche
      • Krems, L'Autriche, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Senftenberg, L'Autriche, 3541
        • Nuhr Medical Center
  • Pologne
      • Bedzin, Pologne, 42-500
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Oddzial Opieki Paliatywnej
      • Bialystok, Pologne, 15-215
        • NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow
      • Bialystok, Pologne, 15-437
        • Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG
      • Czeladz, Pologne, 41-250
        • Pracownia RTG Helimed
      • Dabrowa Gornicza, Pologne, 41-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna
      • Gdansk, Pologne, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Gliwice, Pologne, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Gliwice, Pologne, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Grudziadz, Pologne, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Katowice, Pologne, 40-057
        • SCANiX Sp.z o.o
      • Katowice, Pologne, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Katowice, Pologne, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, Pologne, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, Pologne, 40-872
        • Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Poznan, Pologne, 61-245
        • SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
      • Warszawa, Pologne, 02-801
        • Szpital LUX MED
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 011464
        • Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200385
        • SC Oncolab SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Royaume-Uni
    • London
      • Tooting, London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • NHS Lothian, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • NHS Lothian
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Nove Zamky, Slovaquie, 94001
        • DEMOMED s.r.o.
      • Pruske, Slovaquie, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Zilina, Slovaquie, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Tchéquie
      • Plzen, Tchéquie, 30100
        • Urocentrum Plzen Research Site s.r.o.
      • Praha 2, Tchéquie, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Centrum pro lecbu bolesti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Document de consentement éclairé personnellement signé et daté.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  • Homme ou femme, ≥18 ans
  • Poids ≥40 kg au dépistage
  • Cancer diagnostiqué comme ayant métastasé aux os ou myélome multiple.
  • Confirmation par imagerie des métastases osseuses lors du dépistage ou dans les 120 jours précédant la visite de dépistage.
  • Devrait nécessiter des médicaments opioïdes quotidiens tout au long de l'étude.
  • Disposé à ne pas utiliser de médicaments interdits (y compris les AINS) pendant toute la durée de l'étude.
  • Score moyen de la douleur ≥ 5 au dépistage pour le site de douleur du cancer de la métastase osseuse index.
  • Évaluation globale de la douleur cancéreuse par le patient de « passable », « médiocre » ou « très médiocre » au moment du dépistage.
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 lors du dépistage.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie lors du dépistage.
  • Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (TP)
  • Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer et à risque de grossesse, doivent être disposées à utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant 112 jours (16 semaines) après la dernière dose de médicament d'étude sous-cutané.

Critère d'exclusion:

  • Douleur liée à une urgence oncologique.
  • Métastase cérébrale ou métastase leptoméningée.
  • Présence d'hypercalcémie au dépistage.
  • Douleur principalement classée comme n'étant pas principalement liée à une métastase osseuse.
  • Le traitement systémique de la tumeur maligne primitive ou des métastases osseuses a commencé dans les 30 jours suivant la période d'évaluation initiale.
  • Les chimiothérapies associées à la neuropathie périphérique (c.-à-d., paclitaxel, docétaxel, oxaliplatine, cisplatine, vincristine, thalidomide ou bortézomib) sont interdites pendant l'étude à partir de 30 jours avant le premier jour de la période d'évaluation initiale jusqu'à la semaine 48.
  • Réception d'un traitement radiopharmaceutique ou d'une radiothérapie pour le traitement des métastases osseuses dans les 30 jours suivant la période d'évaluation de base.
  • Analgésiques adjuvants concomitants à moins qu'ils ne soient commencés au moins 30 jours avant le début de la période d'évaluation de base et maintenus à une dose stable.
  • Diagnostic d'arthrose du genou ou de la hanche ou signes compatibles avec l'arthrose de l'épaule.
  • Antécédents de traumatisme important ou de chirurgie d'une articulation majeure dans l'année précédant le dépistage.
  • Antécédents d'ostéonécrose ou de fracture ostéoporotique.
  • Preuve aux rayons X lors du dépistage : 1) arthrose à progression rapide, 2) arthrose atrophique ou hypotrophique, 3) fracture par insuffisance sous-chondrale, 4) ostéonécrose spontanée du genou (SPONK), 5) ostéonécrose ou 6) fracture pathologique.
  • Signes et symptômes d'une maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Preuve d'hypotension orthostatique au dépistage ou au départ avant la randomisation.
  • Diagnostic d'un accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage ou diagnostic d'AVC avec déficits résiduels importants.
  • Antécédents, diagnostic ou signes et symptômes d'une maladie neurologique cliniquement significative.
  • Score d'impact total de> 7 sur l'enquête sur les symptômes autonomes (SAS) lors du dépistage.
  • Antécédents de syndrome du canal carpien (CTS) avec signes ou symptômes de CTS dans l'année précédant le dépistage.
  • Antécédents d'abus important d'alcool, d'analgésiques ou de stupéfiants au cours des six mois précédant le dépistage.
  • Intervention chirurgicale prévue pendant la durée de l'étude.
  • Considéré comme inapte à subir une intervention chirurgicale ou ne souhaitant pas subir une arthroplastie si nécessaire.
  • Hypersensibilité connue aux opioïdes ou affection médicale sous-jacente contre-indiquant l'utilisation d'opioïdes.
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique à un anticorps monoclonal thérapeutique ou diagnostique ou à une protéine de fusion IgG.
  • Exposition antérieure à un facteur de croissance nerveuse exogène ou à un anticorps anti-facteur de croissance nerveuse.
  • Présence de drogues donnant lieu à abus, de médicaments sur ordonnance sans ordonnance valide ou d'autres drogues illégales lors du dépistage.
  • Tests positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage indiquant une infection actuelle.
  • Les membres du personnel du site d'investigation et les membres de leur famille, ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'essai.
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours (ou 90 jours pour les produits biologiques expérimentaux) avant la période d'évaluation de base et/ou pendant la participation à l'étude.
  • Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants; sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une (1) méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant 112 jours après la dernière dose du produit expérimental.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Tanezumab 20 mg par voie sous-cutanée
Médicament: Tanézumab
Traitement sous-cutané de l'étude (tanezumab 20 mg ou placebo correspondant) administré à des intervalles de 8 semaines.
Autres noms:
  • PF-04383119
Comparateur placebo: Bras 2
Placebo correspondant au traitement actif par voie sous-cutanée
Médicament: Tanézumab
Traitement sous-cutané de l'étude (tanezumab 20 mg ou placebo correspondant) administré à des intervalles de 8 semaines.
Autres noms:
  • PF-04383119

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur moyenne quotidienne (NRS) dans le site index de la douleur du cancer des métastases osseuses à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
L'intensité quotidienne moyenne de la douleur dans le site index de la douleur du cancer de la métastase osseuse a été évaluée par les participants sur un NRS d'intensité de la douleur en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés signifiaient une plus grande sévérité de la douleur. Les participants ont enregistré leur douleur moyenne quotidienne au site douloureux au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié de 0 à 10 sur les journaux de la technologie de réponse interactive (IRT). La valeur quotidienne moyenne de l'intensité de la douleur à l'inclusion était la moyenne des scores NRS d'intensité de la douleur quotidienne moyenne pendant la période d'évaluation de base avant la randomisation. La période d'évaluation de base était jusqu'à 5 jours avant le dosage. La valeur quotidienne moyenne de l'intensité de la douleur à la semaine 8 était la moyenne des scores quotidiens moyens d'intensité de la douleur NRS enregistrés pour chacun des 7 jours précédant la semaine 8.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score NRS d'intensité quotidienne moyenne de la douleur dans le site index de la douleur du cancer des métastases osseuses aux semaines 1, 2, 4, 6, 12, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 12, 16 et 24
L'intensité quotidienne moyenne de la douleur dans le site index de la douleur du cancer de la métastase osseuse a été évaluée par les participants sur un NRS d'intensité de la douleur en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) où des scores plus élevés signifiaient une plus grande sévérité de la douleur. Les participants ont enregistré leur douleur moyenne quotidienne au site douloureux au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié de 0 à 10 sur les journaux IRT. La valeur quotidienne moyenne de l'intensité de la douleur à l'inclusion était la moyenne des scores NRS d'intensité de la douleur quotidienne moyenne pendant la période d'évaluation de base avant la randomisation. La période d'évaluation de base était jusqu'à 5 jours avant le dosage. La valeur quotidienne moyenne de l'intensité de la douleur des semaines 1, 2, 4, 6, 12, 16 et 24 était la moyenne des scores NRS d'intensité moyenne quotidienne de la douleur enregistrés pour chacun des 7 jours précédant chaque semaine spécifiée.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 12, 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score NRS quotidien de la pire intensité de la douleur dans le site index de la douleur du cancer des métastases osseuses aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
L'intensité quotidienne de la douleur la plus intense dans le site index de douleur du cancer de la métastase osseuse est évaluée par les participants sur un NRS d'intensité de la douleur en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), des scores plus élevés signifiant une plus grande sévérité de la douleur. Les participants décrivent leur pire douleur quotidienne au site douloureux au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié de 0 à 10 sur les journaux IRT. L'intensité de la pire douleur quotidienne de base était la moyenne du score NRS de l'intensité de la douleur la plus intense au cours de la période d'évaluation de base avant la randomisation. La période d'évaluation de base était jusqu'à 5 jours avant le dosage. La valeur quotidienne de la pire intensité de la douleur des semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 était la moyenne des scores NRS quotidiens de la pire intensité de la douleur enregistrés pour chacun des 7 jours précédant chaque semaine spécifiée.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Changement par rapport au départ du score hebdomadaire moyen d'intensité de la douleur NRS dans les sites de douleur cancéreuse non indexés aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
L'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur dans le site de la douleur cancéreuse non indexée a été évaluée par les participants sur un NRS d'intensité de la douleur en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés signifiaient une douleur plus intense. Les sites pan cancéreux non index étaient les sites de douleur cancéreuse les plus douloureux autres que le site de douleur cancéreuse de métastase osseuse index. Les participants ont décrit leur douleur hebdomadaire au site douloureux en choisissant le nombre approprié de 0 à 10 sur les journaux IRT. L'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur de base était le score NRS d'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur enregistré n'importe quel jour pendant la période d'évaluation de base. Cinq jours avant le dosage ont été considérés comme période d'évaluation de base. La valeur d'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur des semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 correspondait aux scores NRS d'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur enregistrés n'importe quel jour sur une période de 7 jours avant la semaine spécifiée.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Changement par rapport au départ du score NRS hebdomadaire de la pire intensité de la douleur dans les sites de douleur cancéreuse non indexés aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
L'intensité de la douleur hebdomadaire la plus intense dans le site de la douleur cancéreuse non indexée a été évaluée par les participants sur un NRS d'intensité de la douleur en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), des scores plus élevés signifiant une plus grande sévérité de la douleur. Les sites pan cancéreux non index étaient les sites de douleur cancéreuse les plus douloureux autres que le site de douleur cancéreuse de métastase osseuse index. Les participants décrivent leur pire douleur hebdomadaire au site douloureux en choisissant le nombre approprié de 0 à 10 sur les journaux IRT. L'intensité de la pire douleur hebdomadaire de base était le score NRS de l'intensité de la douleur la plus intense hebdomadaire enregistré n'importe quel jour pendant la période d'évaluation de base. Cinq jours avant le dosage ont été considérés comme période d'évaluation de base. La valeur hebdomadaire de la pire intensité de la douleur des semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 correspondait aux scores NRS hebdomadaires de la pire intensité de la douleur qui ont été enregistrés n'importe quel jour sur une période de 7 jours avant la semaine spécifiée.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Changement par rapport au départ du score quotidien moyen d'intensité de la douleur NRS dans les sites de douleur du cancer viscéral non indexés aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
L'intensité moyenne quotidienne de la douleur dans le site de douleur du cancer viscéral non indexé a été évaluée par les participants sur un NRS d'intensité de la douleur en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés signifiaient une plus grande sévérité de la douleur. Les participants ont décrit leur douleur au site douloureux au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié de 0 à 10 sur les journaux IRT. La ligne de base est définie comme le score moyen quotidien moyen d'intensité de la douleur NRS pendant la période d'évaluation de base avant la randomisation. La valeur d'intensité de la douleur des semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 est la moyenne des scores moyens quotidiens d'intensité de la douleur pour les 7 jours précédant chaque semaine spécifiée.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score NRS quotidien de la pire intensité de la douleur dans les sites de douleur du cancer viscéral non indexés aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
L'intensité quotidienne de la douleur la plus intense dans le site index de la douleur du cancer de la métastase osseuse a été évaluée par les participants sur un NRS d'intensité de la douleur en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés signifiaient une plus grande sévérité de la douleur. Les participants ont enregistré leur pire douleur quotidienne au site douloureux au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié de 0 à 10 sur les journaux IRT. La valeur de base de l'intensité de la douleur était la moyenne des pires scores NRS quotidiens d'intensité de la douleur au cours de la période d'évaluation de base avant la randomisation. La période d'évaluation de base était jusqu'à 5 jours avant le dosage. La valeur d'intensité de la douleur des semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 est la moyenne des pires scores quotidiens d'intensité de la douleur pour les 7 jours précédant chaque semaine spécifiée.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Nombre de participants avec une réduction cumulée >= 30, 50, 70 et 90 % (%) par rapport au départ dans le score NRS d'intensité moyenne quotidienne de la douleur dans le site index de la douleur liée au cancer des métastases osseuses aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
L'intensité quotidienne moyenne de la douleur dans le site index de la douleur du cancer de la métastase osseuse a été évaluée par les participants sur un NRS d'intensité de la douleur en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés = plus d'intensité de la douleur. Les participants ont enregistré leur douleur moyenne quotidienne au site douloureux au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié de 0 à 10 sur les journaux IRT. La valeur d'intensité de la douleur des semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 = moyenne des scores quotidiens moyens d'intensité de la douleur NRS pour les 7 jours précédant chaque semaine. Nombre de participants avec une réduction cumulée >= 30, 50, 70 et 90 % de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur Score NRS dans le site index de la douleur liée au cancer des métastases osseuses de la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 ont été signalés. Les participants peuvent être signalés plus d'une fois dans les lignes spécifiées pour un point dans le temps. Les lignes contenant uniquement des données non nulles pour la réduction cumulée à des moments précis, pour au moins 1 bras de déclaration, sont rapportées ci-dessous.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Nombre de participants avec une réduction de >= 30, 50, 70 et 90 % par rapport à la valeur initiale du score NRS quotidien de la pire intensité de la douleur dans le site index de la douleur liée au cancer des métastases osseuses aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
L'intensité quotidienne de la douleur la plus intense dans le site index de la douleur du cancer de la métastase osseuse a été évaluée par les participants sur un NRS d'intensité de la douleur en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), où des scores plus élevés = plus d'intensité de la douleur. Les participants ont enregistré leur pire douleur quotidienne au site douloureux au cours des dernières 24 heures en choisissant le nombre approprié de 0 à 10 sur les journaux IRT. La valeur d'intensité de la douleur des semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 = moyenne des pires scores NRS quotidiens d'intensité de la douleur pour les 7 jours précédant chaque semaine. Nombre de participants avec une réduction cumulée >= 30, 50, 70 et 90 % du score NRS quotidien de la pire intensité de la douleur dans le site index de la douleur liée au cancer des métastases osseuses entre le départ et les semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 ont été signalés. Les participants peuvent être signalés plus d'une fois dans les lignes spécifiées pour un point dans le temps. Les lignes contenant uniquement des données non nulles pour la réduction cumulée à des moments précis, pour au moins 1 bras de déclaration, sont rapportées ci-dessous.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de la douleur cancéreuse du participant (PGA-CP) aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16 et 24
Les participants à des moments précis ont répondu à la question suivante : "Compte tenu de toutes les manières dont votre douleur cancéreuse vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, sur des agendas IRT. Scores : 1 = très bon (asymptomatique et aucune limitation des activités normales) ; 2= ​​bon (symptômes légers et pas de limitation des activités normales) ; 3= passable (symptômes modérés et limitation de certaines activités normales) ; 4= médiocre (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) ; et 5 = très mauvais (symptômes très graves qui sont intolérables et incapacité à mener à bien toutes les activités normales). Des scores plus élevés signifiaient une aggravation de l'état.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16 et 24
Nombre de participants avec une réduction de> = 2 points par rapport au départ dans les scores PGA-CP aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16 et 24
Les participants à des moments précis ont répondu à la question suivante : "Compte tenu de toutes les manières dont votre douleur cancéreuse vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, sur des agendas IRT. Scores : 1 = très bon (asymptomatique et aucune limitation des activités normales) ; 2= ​​bon (symptômes légers et pas de limitation des activités normales) ; 3= passable (symptômes modérés et limitation de certaines activités normales) ; 4= médiocre (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) ; et 5 = très mauvais (symptômes très graves qui sont intolérables et incapacité à mener à bien toutes les activités normales). Des scores plus élevés signifiaient une aggravation de l'état.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16 et 24
Consommation totale quotidienne moyenne d'opioïdes aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Dans cette mesure de résultat, la consommation quotidienne moyenne d'opioïdes a été rapportée en milligrammes de dose équivalente de morphine (mg de MED).
Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Nombre moyen de doses de consommation d'opioïdes de secours aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Dans cette mesure de résultat, le nombre moyen de doses de consommation d'opioïdes de secours à des moments précis a été signalé.
Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24
Changement par rapport au départ dans l'échelle hebdomadaire de détresse des symptômes liés aux opioïdes (OR-SDS) aux semaines 2, 4, 8, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 16 et 24
OR-SDS : questionnaire évaluant 12 symptômes liés aux opioïdes. Pour chaque symptôme, les participants ont attribué des scores entiers pour évaluer la gravité (aucun = 0 à très sévère = 4), la détresse (aucun = 0 à très important = 5) et la fréquence (aucun = 0 à presque constamment = 4 ; les participants ont indiqué le nombre de épisodes de haut-le-coeur/vomissements (aucun =0, 1-2 épisodes =1, 3-4 épisodes =2, 5-6 épisodes =3, >6 épisodes =4). Score composite de fréquence : moyenne des scores de fréquence de tous les symptômes, allant de 0 (aucun) à 4 (presque constamment) ; scores plus élevés = pire état. Score composite de gravité : moyenne des scores de gravité des 12 symptômes, allant de 0 (aucun) à 4 (sévérité maximale) ; scores plus élevés = pire état. Score composite de détresse : moyenne des scores de détresse des 12 symptômes, allant de 0 (aucun) à 5 (détresse maximale) ; scores plus élevés = pire état. Moyenne multidomaine (MDA) : moyenne de chaque symptôme pour la fréquence, la gravité et la détresse ; variait de 0 (aucun) à 4,34 (pire); scores plus élevés = pire état.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 16 et 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 du dosage jusqu'à 24 semaines après la dernière dose (maximum jusqu'à la semaine 48)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 24 semaines après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EI graves et tous les EI non graves. Les participants ont été suivis jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jour 1 du dosage jusqu'à 24 semaines après la dernière dose (maximum jusqu'à la semaine 48)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (ligne de base normale)
Délai: Ligne de base (jour 1, avant l'administration) jusqu'à la semaine 48
Les critères d'anomalie de laboratoire comprenaient : l'hémoglobine (HGB) ; hématocrite ; érythrocytes < 0,8*limite inférieure de la normale (LLN) ; volume corpusculaire moyen des érythrocytes/concentration de HGB/HGB, largeur de distribution des érythrocytes <0,9*LLN, >1,1*limite supérieure de la normale (LSN) ; plaquettes <0,5*LLN,>1,75* LSN ; leucocytes<0,6*LLN, >1,5*LSN ; lymphocytes, neutrophiles <0,8*LLN, >1,2*ULN ; basophiles, éosinophiles, monocytes > 1,2*LSN ; bilirubine totale> 1,5 * LSN ; temps de thromboplastine partielle activée, temps de prothrombine, taux de prothrombine intl. rapport normalisé > 1,1*LSN ; bilirubine > 1,5*LSN ; aspartate aminotransférase (AT), alanine AT, gamma glutamyl transférase, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline > 3,0*LSN ; protéine; albumine<0.8*LLN, >1,2*LSN ; azote uréique, créatinine, cholestérol, triglycérides > 1,3*LSN ; urate> 1,2 * LSN ; sodium <0,95*LLN,>1,05*ULN ; potassium, chlorure, calcium, magnésium, bicarbonate <0,9*LLN, >1,1*ULN ; phosphate <0,8*LLN, >1,2*ULN ; Urine : glucose, cétones, protéines, HGB, bilirubine, nitrite >=1.
Ligne de base (jour 1, avant l'administration) jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (ligne de base anormale)
Délai: Ligne de base (jour 1, avant l'administration) jusqu'à la semaine 48
Les critères d'anomalie de laboratoire comprenaient : HGB ; hématocrite ; érythrocytes < 0,8* LIN ; volume corpusculaire moyen des érythrocytes/concentration de HGB/HGB, largeur de distribution des érythrocytes <0,9*LLN, >1,1*limite supérieure de la normale (LSN) ; plaquettes <0,5*LLN,>1,75* LSN ; leucocytes <0,6*LLN, >1,5*ULN ; lymphocytes, neutrophiles <0,8*LLN, >1,2*ULN ; basophiles, éosinophiles, monocytes > 1,2*LSN ; temps de thromboplastine partielle activée, temps de prothrombine > 1,1*ULN ; bilirubine> 1,5 * LSN ; aspartate AT, alanine AT, gamma glutamyl transférase, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline > 3,0*LSN ; protéine; albumine<0.8*LLN, >1,2*LSN ; azote uréique, cholestérol, triglycérides > 1,3*LSN ; urate> 1,2 * LSN ; sodium <0,95*LLN,>1,05*ULN ; potassium, chlorure, calcium, magnésium, bicarbonate <0,9*LLN, >1,1*ULN ; phosphate <0,8*LLN, >1,2*ULN ; glycémie <0,6*LLN, >1,5*ULN ; créatine kinase> 2,0 * LSN.
Ligne de base (jour 1, avant l'administration) jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec un changement catégoriel de la ligne de base à la dernière post-ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique en position assise pendant la période de traitement
Délai: Ligne de base (jour 1, avant l'administration) jusqu'à la semaine 24
Les catégories de changement pour la pression artérielle systolique en position assise mesurée en millimètre de mercure (mm Hg) étaient les suivantes : changement <=-40, changement >-40 à -30, changement >-30 à -20, changement >-20 à -10, changer >-10 à 0, changer >0 à <10, changer >=10 à <20, changer >=20 à <30, changer >=30 à <40 et changer >=40. Les catégories de changement pour la pression artérielle diastolique en position assise mesurée en mm Hg étaient les suivantes : changement <=-30, changement >-30 à -20, changement >-20 à -10, changement >-10 à 0, changement >0 à <10 , changer >=10 à <20, changer >=20 à <30 et changer >=30. Les lignes avec uniquement des données/valeurs non nulles, pour au moins 1 bras déclarant, sont rapportées ci-dessous.
Ligne de base (jour 1, avant l'administration) jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec un résumé catégorique des données d'électrocardiogramme (ECG) (QTC)
Délai: Ligne de base (jour 1, avant l'administration) jusqu'à la semaine 24
L'évaluation de l'électrocardiogramme comprenait l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF), l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB), les deux avaient les catégories suivantes : 450<=Valeur<480 millisecondes (msec), 480<=Valeur<500 msec et Valeur>= 500 ms.
Ligne de base (jour 1, avant l'administration) jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec hypotension orthostatique confirmée
Délai: Ligne de base (jour 1, avant l'administration), semaines 8, 16, 24 et 48
L'hypotension orthostatique a été définie comme un changement postural (couché à debout) qui répondait aux critères suivants : pour une pression artérielle (TA) systolique inférieure ou égale à (<=) 150 millimètres de mercure (mmHg) (couché moyen) : réduction de la TA systolique >=20 mmHg ou réduction de la TA diastolique >=10 mmHg aux mesures de la TA en position debout à 1 et/ou 3 minutes. Pour une TA systolique supérieure à (>) 150 mmHg (décubitus moyen) : réduction de la TA systolique >=30 mmHg ou réduction de la TA diastolique >=15 mmHg aux mesures de la TA à 1 et/ou 3 minutes en position debout. Si la TA debout de 1 minute ou de 3 minutes dans une séquence répondait aux critères d'hypotension orthostatique, alors cette séquence était considérée comme positive. Si 2 des 2 ou 2 des 3 séquences étaient positives, alors l'hypotension orthostatique était considérée comme confirmée.
Ligne de base (jour 1, avant l'administration), semaines 8, 16, 24 et 48
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans la mesure du poids, comptés comme un EI
Délai: Jour 1 du dosage jusqu'au maximum de la semaine 48
Le nombre de participants avec des résultats cliniquement significatifs dans la mesure du poids et qui ont été comptés comme un EI dans l'étude a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Jour 1 du dosage jusqu'au maximum de la semaine 48
Nombre de participants ayant un examen physique anormal lors du dépistage
Délai: Dépistage (jusqu'à 37 jours avant le Jour 1)
L'examen physique comprenait une évaluation générale, de la tête, des yeux, des oreilles, du nez, du cou, de la thyroïde, des poumons, du cœur, de l'abdomen, des extrémités, de la peau, de la gorge et autres. L'enquêteur a jugé une anomalie lors des examens physiques.
Dépistage (jusqu'à 37 jours avant le Jour 1)
Nombre de participants avec un résultat/événement de sécurité conjoint adjugé individuel
Délai: Pendant l'étude, maximum jusqu'à la semaine 48
Les événements de sécurité liés aux articulations entraînant une arthroplastie totale et/ou l'arrêt de l'étude ainsi que les événements indésirables ont été examinés par le comité d'adjudication externe afin de confirmer les événements potentiels en tant qu'événements de sécurité conjoints jugés. Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants présentant l'un des critères d'évaluation de la sécurité des articulations de l'ostéonécrose primaire, de l'arthrose (OA) à progression rapide (type 1 et type 2), de la fracture par insuffisance sous-chondrale (ou SPONK) ou de la fracture pathologique a été signalé. Les autres critères d'évaluation incluaient la progression normale de l'arthrose et d'autres résultats articulaires.
Pendant l'étude, maximum jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec au moins 1 arthroplastie totale (TJR)
Délai: Pendant l'étude, maximum jusqu'à la semaine 48
Le nombre de participants ayant subi une chirurgie de remplacement articulaire a été signalé.
Pendant l'étude, maximum jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps anti-médicament neutralisants (NAb)
Délai: Ligne de base (jour 1, avant l'administration) jusqu'à la semaine 48
Des échantillons d'ADA de sérum humain ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-tanezumab à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif (ELISA). Le nombre de participants présentant la présence d'anticorps anti-tanezumab et d'anticorps anti-médicament neutralisants est signalé.
Ligne de base (jour 1, avant l'administration) jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4091061
  • 2013-002223-42 (Numéro EudraCT)
  • CANCER PAIN PH 3 SC STUDY (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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