Fas 3-studie om effekten och säkerheten av Tanezumab hos patienter med cancersmärta på grund av benmetastaser som genomgår opioidterapi i bakgrunden
25 januari 2023 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 3 RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, MULTICENTRA STUDIE AV DEN ANALGESISKA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS SUBCUTAN ADMINISTRERING AV TANEZUMAB (PF-04383119) I ÄMNEN MOT ANDRA METOD OCH MED OCH MED BÄTTRE.
Syftet med denna studie är att fastställa om tanezumab är effektivt vid behandling av cancersmärta på grund av skelettmetastaser hos patienter som redan tar bakgrundsbehandling med opioid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsfas 3-studie på cancerpatienter som kräver behandling med bakgrundsopioider för smärta på grund av skelettmetastaser.
Cirka 144 försökspersoner kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper i förhållandet 1:1 (ungefär 72 försökspersoner per grupp). Försökspersonerna kommer att få totalt 3 subkutana injektioner, åtskilda med 8 veckor utöver bakgrundsopioider som administreras under hela studien.
Behandlingsgrupper kommer att inkludera: 1. Placebo SC (matchande tanezumab SC) utöver bakgrundsbehandling med opioid. 2. Tanezumab 20 mg SC utöver bakgrundsbehandling med opioid.
Studien består av tre perioder: förbehandling (upp till 37 dagar), dubbelblind behandling (24 veckor) och säkerhetsuppföljning (24 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
- Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
- INCA - Instituto Nacional do Cancer / Hospital do Cancer HCIII
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14.784-400
- Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17210-120
- Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SAO Paulo, Brasilien, 09060-650
- Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC - CEPHO
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasilien, 88.301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-870
- Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
- Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-006
- Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
-
-
-
Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
-
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital/Respiration internal medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Clinical Trial Pharmacy, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Imaging Facilities, Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
- Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
- Imaging Facilities, National Cancer Center
-
-
-
-
-
Bedzin, Polen, 42-500
- Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Oddzial Opieki Paliatywnej
-
Bialystok, Polen, 15-215
- NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow
-
Bialystok, Polen, 15-437
- Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG
-
Czeladz, Polen, 41-250
- Pracownia RTG Helimed
-
Dabrowa Gornicza, Polen, 41-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna
-
Gdansk, Polen, 80-208
- Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
-
Grudziadz, Polen, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Katowice, Polen, 40-057
- SCANiX Sp.z o.o
-
Katowice, Polen, 40-060
- NZOZ "Vegamed"
-
Katowice, Polen, 40-760
- Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa
-
Katowice, Polen, 40-760
- Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa
-
Katowice, Polen, 40-872
- Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Poznan, Polen, 61-245
- SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
-
Warszawa, Polen, 02-801
- Szpital LUX MED
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 011464
- Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
- SC Oncolab SRL
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumänien, 300166
- S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Nove Zamky, Slovakien, 94001
- DEMOMED s.r.o.
-
Pruske, Slovakien, 018 52
- MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
-
Zilina, Slovakien, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital La Moraleja
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche Servicio de Farmacia
-
-
Islas Baleares
-
Ibiza, Islas Baleares, Spanien, 07800
- Hospital Can Misses
-
-
-
-
London
-
Tooting, London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SA
- NHS Lothian, Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
-
-
-
-
Plzen, Tjeckien, 30100
- Urocentrum Plzen Research Site s.r.o.
-
Praha 2, Tjeckien, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Centrum pro lecbu bolesti
-
-
-
-
-
Farkasgyepu, Ungern, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
Miskolc, Ungern, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK Hematology Department-CRU Co.
-
Miskolc, Ungern, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Josa Andras Hospital, Clinical Research Department
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Help-MR Diagnosztika Kft.
-
-
-
-
-
Krems, Österrike, 3500
- Landesklinikum Krems
-
Senftenberg, Österrike, 3541
- Nuhr Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Man eller kvinna, ≥18 år
- Vikt ≥40 kg vid screening
- Cancer som diagnostiserats som metastaserad till skelett eller multipelt myelom.
- Avbildningsbekräftelse av benmetastaser vid screening eller inom 120 dagar före screeningbesöket.
- Förväntas kräva daglig opioidmedicinering under hela studiens gång.
- Villig att inte använda förbjudna mediciner (inklusive NSAID) under hela studiens varaktighet.
- Genomsnittligt smärtpoäng ≥5 vid screening för smärtstället för cancersmärta med indexbensmetastaser.
- Patients globala bedömning av cancer Smärta av "rättvis", "dålig" eller "mycket dålig" vid screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0, 1 eller 2 vid screening.
- Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion vid screening.
- International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid (PT)
- Kvinnor måste antingen inte vara i fertil ålder eller, om de är i fertil ålder och riskerar att bli gravida, måste de vara villiga att använda minst en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i 112 dagar (16 veckor) efter den sista dosen av tilldelad subkutan studiemedicin.
Exklusions kriterier:
- Smärta relaterad till en onkologisk nödsituation.
- Hjärnmetastaser eller leptomeningeal metastaser.
- Förekomst av hyperkalcemi vid screening.
- Smärta klassificeras primärt som inte övervägande relaterad till en benmetastas.
- Systemisk behandling för den primära maligniteten eller benmetastaseringen påbörjades inom 30 dagar efter Baseline Assessment Period.
- Kemoterapier associerade med perifer neuropati (dvs. paklitaxel, docetaxel, oxaliplatin, cisplatin, vinkristin, talidomid eller bortezomib) är förbjudna under studien från 30 dagar före den första dagen av baslinjeutvärderingsperioden till vecka 48.
- Mottagande av radiofarmaceutisk behandling eller strålbehandling för behandling av benmetastaser inom 30 dagar efter Baseline Assessment Period.
- Samtidiga adjuvanta analgetika om de inte påbörjas minst 30 dagar före starten av baslinjeutvärderingsperioden och bibehålls vid en stabil dos.
- Diagnos av artros i knä eller höft eller fynd som överensstämmer med artros i axeln.
- Historik av betydande trauma eller operation i en större led inom ett år före screening.
- Historik av osteonekros eller osteoporotisk fraktur.
- Röntgenbevis vid screening av: 1) snabbt progressiv artros, 2) atrofisk eller hypotrofisk artros, 3) subkondral insufficiensfraktur, 4) spontan osteonekros i knäet (SPONK), 5) osteonekros eller 6) patologisk fraktur.
- Tecken och symtom på kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
- Bevis på ortostatisk hypotoni vid screening eller vid baslinje före randomisering.
- Diagnos av en övergående ischemisk attack under 6 månader före Screening eller diagnos av stroke med betydande kvarvarande underskott.
- Historik, diagnos eller tecken och symtom på kliniskt signifikant neurologisk sjukdom.
- Total effektpoäng på >7 på Survey of Autonomic Symptoms (SAS) vid screening.
- Tidigare anamnes på karpaltunnelsyndrom (CTS) med tecken eller symtom på CTS under ett år före screening.
- Historik med betydande missbruk av alkohol, smärtstillande medel eller narkotiska substanser inom sex månader före screening.
- Planerat kirurgiskt ingrepp under studiens varaktighet.
- Anses olämplig för operation eller inte villig att genomgå ledprotesoperation vid behov.
- Känd överkänslighet mot opioider eller ett underliggande medicinskt tillstånd som kontraindicerar opioidanvändning.
- Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion på en terapeutisk eller diagnostisk monoklonal antikropp eller IgG-fusionsprotein.
- Tidigare exponering för exogen nervtillväxtfaktor eller en antikropp mot nervtillväxtfaktor.
- Förekomst av missbruksdroger, receptbelagda läkemedel utan giltigt recept eller andra illegala droger vid Screening.
- Positiva tester för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening som tyder på aktuell infektion.
- Anställda på undersökningsplatsen och deras familjemedlemmar, eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av rättegången.
- Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller 90 dagar för prövningsbiologiska läkemedel) före Baseline Assessment Period och/eller under studiedeltagandet.
- Gravida kvinnliga försökspersoner; ammande kvinnliga försökspersoner; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en (1) mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i 112 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Tanezumab 20 mg subkutant
|
Subkutan studiebehandling (tanezumab 20 mg eller matchad placebo) doserad med 8 veckors intervall.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm 2
Placebo matchade till aktiv behandling subkutant
|
Subkutan studiebehandling (tanezumab 20 mg eller matchad placebo) doserad med 8 veckors intervall.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den dagliga genomsnittliga smärtintensiteten Numerical Rating Score (NRS) i Index Bone Metastasis Cancer Pain Site vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Daglig genomsnittlig smärtintensitet i index benmetastas cancersmärta plats bedömdes av deltagarna på en 11 poängs smärtintensitet NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng betydde svårare smärta.
Deltagarna registrerade sin dagliga genomsnittliga smärta på den smärtsamma platsen under de senaste 24 timmarna genom att välja lämplig siffra från 0 till 10 på Interactive Response Technology (IRT) dagböcker.
Baslinjevärde för daglig genomsnittlig smärtintensitet var medelvärdet av den dagliga genomsnittliga smärtintensiteten NRS-poäng under baslinjebedömningsperioden före randomisering.
Baslinjeutvärderingsperioden var upp till 5 dagar före dosering.
Värdet för den dagliga genomsnittliga smärtintensiteten för vecka 8 var medelvärdet av NRS-värdena för den dagliga genomsnittliga smärtintensiteten som registrerats för var och en av de 7 dagarna före vecka 8.
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den dagliga genomsnittliga smärtintensiteten NRS-poäng i indexet Bone Metastasis Cancer Pain Site vid vecka 1, 2, 4, 6, 12, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 12, 16 och 24
|
Daglig genomsnittlig smärtintensitet i indexet benmetastas cancersmärta plats bedömdes av deltagarna på en 11 poängs smärtintensitet NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) där högre poäng betydde svårare smärta.
Deltagarna registrerade sin dagliga genomsnittliga smärta på den smärtsamma platsen under de senaste 24 timmarna genom att välja lämpligt antal från 0 till 10 på IRT-dagböcker.
Baslinjevärde för daglig genomsnittlig smärtintensitet var medelvärdet av den dagliga genomsnittliga smärtintensiteten NRS-poäng under baslinjebedömningsperioden före randomisering.
Baslinjeutvärderingsperioden var upp till 5 dagar före dosering.
Värdet för den dagliga genomsnittliga smärtintensiteten för vecka 1, 2, 4, 6, 12, 16 och 24 var medelvärdet av NRS-värdena för den dagliga genomsnittliga smärtintensiteten som registrerats för var och en av de 7 dagarna före varje specificerad vecka.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 12, 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i den dagliga värsta smärtintensiteten NRS-poäng i indexet Bone Metastasis Cancer Pain Site vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
Daglig värsta smärtintensitet i index benmetastas cancer smärtställe bedöms av deltagarna på en 11 poäng smärtintensitet NRS som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), högre poäng betydde större svårighetsgrad av smärta.
Deltagarna beskriver sin dagliga värsta smärta på den smärtsamma platsen under de senaste 24 timmarna genom att välja lämpligt nummer från 0 till 10 på IRT-dagböcker.
Baseline daglig värsta smärtintensitet var medelvärdet av daglig värsta smärtintensitet NRS-poäng under baslinjebedömningsperioden före randomisering.
Baslinjeutvärderingsperioden var upp till 5 dagar före dosering.
Värdena för den dagliga värsta smärtintensiteten för vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 var medelvärdet av NRS-poängen för den dagliga värsta smärtintensiteten som registrerats för var och en av de 7 dagarna före varje specificerad vecka.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i NRS-resultatet för genomsnittlig smärtintensitet per vecka i icke-indexerade cancersmärtplatser vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
Veckomedelvärdesmärtaintensiteten i det icke-indexerade cancersmärtstället bedömdes av deltagarna på en 11 poängs smärtintensitet NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng betydde svårare smärta.
Icke-index cancer pan-platser var de mest smärtsamma cancersmärta platserna förutom index benmetastas cancer smärtställe.
Deltagarna beskrev sin veckovisa smärta på den smärtsamma platsen genom att välja lämpligt nummer från 0 till 10 på IRT-dagböcker.
Baslinje veckomedelvärde för smärtintensitet var veckomedelvärde för smärtintensitet NRS-poäng registrerad på vilken dag som helst under baslinjebedömningsperioden.
Fem dagar före dosering ansågs vara en baslinjeutvärderingsperiod.
Värdet för vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckas genomsnittliga smärtintensitet var NRS-värdena för den genomsnittliga smärtintensiteten per vecka som registrerats på vilken dag som helst från intervallet 7 dagar före angiven vecka.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i NRS-poäng för värsta smärtintensitet per vecka i icke-index cancersmärta platser vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
Veckans värsta smärtintensitet i det icke-indexerade cancersmärtstället bedömdes av deltagarna på en 11 poängs smärtintensitet NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), högre poäng betydde svårare smärta.
Icke-index cancer pan-platser var de mest smärtsamma cancersmärta platserna förutom index benmetastas cancer smärtställe.
Deltagarna beskriver sin värsta smärta varje vecka på den smärtsamma platsen genom att välja lämpligt antal från 0 till 10 på IRT-dagböcker.
Baslinje veckovis värsta smärtintensitet var veckovis värsta smärtintensitet NRS-poäng registrerad på någon dag under baslinjebedömningsperioden.
Fem dagar före dosering ansågs vara en baslinjeutvärderingsperiod.
Värdena för den värsta smärtintensiteten för veckorna 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 i veckan var NRS-poängen för värsta smärtintensiteten som registrerades på vilken dag som helst från intervallet 7 dagar före angiven vecka.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i den dagliga genomsnittliga smärtintensiteten NRS-poäng i de icke-indexerade viscerala cancersmärtplatserna vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
Daglig genomsnittlig smärtintensitet i det icke-indexerade viscerala cancersmärtstället bedömdes av deltagarna på en 11 poängs smärtintensitet NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng betydde svårare smärta.
Deltagarna beskrev sin smärta på den smärtsamma platsen under de senaste 24 timmarna genom att välja lämpligt nummer från 0 till 10 på IRT-dagböcker.
Baslinje definieras som den genomsnittliga dagliga smärtintensiteten NRS-poäng under baslinjebedömningsperioden före randomisering.
Värdet för smärtintensiteten för vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 är medelvärdet av de dagliga genomsnittliga poängen för smärtintensiteten för de 7 dagarna före varje angiven vecka.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i den dagliga värsta smärtintensiteten NRS-poäng i de icke-indexerade viscerala cancersmärtplatserna vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
Daglig värsta smärtintensitet i index benmetastas cancersmärta plats bedömdes av deltagarna på en 11 poängs smärtintensitet NRS från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng betydde svårare smärta.
Deltagarna registrerade sin dagliga värsta smärta på den smärtsamma platsen under de senaste 24 timmarna genom att välja lämpligt nummer från 0 till 10 på IRT-dagböcker.
Baslinjevärde för smärtintensitet var medelvärdet av de dagliga värsta smärtintensitets-NRS-poängen under baslinjebedömningsperioden före randomisering.
Baslinjeutvärderingsperioden var upp till 5 dagar före dosering.
Värdet för smärtintensiteten för vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 är medelvärdet av de dagliga värsta poängen för smärtintensitet under de 7 dagarna före varje angiven vecka.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
|
Antal deltagare med kumulativ minskning av >=30, 50, 70 och 90 procent (%) från baslinjen i daglig genomsnittlig smärtintensitet NRS-poäng i indexet Bone Metastasis Cancer Pain Site vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
Daglig genomsnittlig smärtintensitet i index benmetastas cancersmärta plats bedömdes av deltagarna på en 11 poängs smärtintensitet NRS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng = svårare smärta.
Deltagarna registrerade sin dagliga genomsnittliga smärta på den smärtsamma platsen under de senaste 24 timmarna genom att välja lämpligt antal från 0 till 10 på IRT-dagböcker.
Värdet för smärtintensiteten för veckorna 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 = medelvärdet av NRS-värdena för den dagliga genomsnittliga smärtintensiteten för de 7 dagarna före varje vecka.
Antal deltagare med kumulativ minskning av >= 30, 50, 70 och 90 % i daglig genomsnittlig smärtintensitet NRS-poäng i index benmetastas cancer smärtställe från baslinje till vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 rapporterades.
Deltagare kan rapporteras mer än en gång i de angivna raderna för en tidpunkt.
Rader med endast data som inte är noll för kumulativ minskning vid angivna tidpunkter, för minst en rapporteringsarm, rapporteras nedan.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
|
Antal deltagare med en minskning på >=30, 50, 70 och 90 % från baslinjen i daglig värsta smärtintensitet NRS-poäng i indexet Bone Metastasis Cancer Pain Site vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
Daglig värsta smärtintensitet i index benmetastas cancer smärtställe bedömdes av deltagarna på en 11 poäng smärtintensitet NRS varierande från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där högre poäng = större svårighetsgrad av smärta.
Deltagarna registrerade sin dagliga värsta smärta på den smärtsamma platsen under de senaste 24 timmarna genom att välja lämpligt nummer från 0 till 10 på IRT-dagböcker.
Värdet för smärtintensiteten för vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 = medelvärdet av NRS-värdena för den värsta smärtintensiteten per dag för de 7 dagarna före varje vecka.
Antal deltagare med kumulativ minskning av >= 30, 50, 70 och 90 % i daglig värsta smärtintensitet NRS-poäng i index benmetastas cancer smärtställe från baslinje till vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 rapporterades.
Deltagare kan rapporteras mer än en gång i de angivna raderna för en tidpunkt.
Rader med endast data som inte är noll för kumulativ minskning vid angivna tidpunkter, för minst en rapporteringsarm, rapporteras nedan.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarens globala bedömning av cancersmärta (PGA-CP) vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16 och 24
|
Deltagare vid angivna tidpunkter svarade på följande fråga: "Med tanke på alla sätt din cancersmärta påverkar dig, hur mår du idag?" på en Likert-skala från 1 till 5, på IRT-dagböcker.
Poäng: 1= mycket bra (asymptomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter); 2= bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter); 3= rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter); 4= dålig (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter); och 5= mycket dålig (mycket svåra symptom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
Högre poäng betydde försämring av tillståndet.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16 och 24
|
|
Antal deltagare med minskning av >=2 poäng från baslinjen i PGA-CP-poäng vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16 och 24
|
Deltagare vid angivna tidpunkter svarade på följande fråga: "Med tanke på alla sätt din cancersmärta påverkar dig, hur mår du idag?" på en Likert-skala från 1 till 5, på IRT-dagböcker.
Poäng:1= mycket bra (asymtomatisk och ingen begränsning av normala aktiviteter); 2= bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter); 3= rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter); 4= dålig (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter); och 5= mycket dålig (mycket svåra symptom som är outhärdliga och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
Högre poäng betydde försämring av tillståndet.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16 och 24
|
|
Genomsnittlig daglig total opioidkonsumtion vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
I detta resultatmått rapporterades genomsnittlig daglig opioidkonsumtion i milligram morfinekvivalent dos (mg MED).
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
|
Genomsnittligt antal doser av räddningsopioidkonsumtion vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
I detta utfallsmått rapporterades genomsnittligt antal doser av räddningsopioidkonsumtion vid specificerade tidpunkter.
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i den veckovisa opioidrelaterade symtomnödskalan (OR-SDS) vid vecka 2, 4, 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16 och 24
|
OR-SDS: frågeformulär utvärderade opioidrelaterade 12 symtom.
För varje symtom tilldelade deltagarna heltalspoäng för att bedöma svårighetsgrad (ingen =0 till mycket allvarlig =4), ångest (ingen =0 till mycket =5) och frekvens (ingen =0 till nästan konstant =4; deltagarna rapporterade antal kräkningar/kräkningar (inga =0, 1-2 episoder =1, 3-4 episoder =2, 5-6 episoder =3, >6 episoder =4).
Frekvens sammansatt poäng: medelvärde av frekvenspoäng från alla symtom, varierade från 0 (inga) till 4 (nästan konstant); högre poäng = sämre kondition.
Kompositpoäng för svårighetsgrad: medelvärde av svårighetspoäng för alla 12 symtom, varierade från 0 (inga) till 4 (maximal svårighetsgrad); högre poäng = sämre kondition.
Sammansatt nödpoäng: medelvärde av nödvärdespoäng från alla 12 symtom, varierade från 0 (inga) till 5 (maximal nödsituation); högre poäng = sämre kondition.
Multidomain average (MDA): medelvärde av varje symptom för frekvens, svårighetsgrad och ångest; varierade från 0 (ingen) till 4,34 (sämre); högre poäng = sämre kondition.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 16 och 24
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 av dosering upp till 24 veckor efter sista dosen (max upp till vecka 48)
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 24 veckor efter den sista dosen som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
AE inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
Deltagarna följdes upp till 24 veckor efter studieläkemedlets sista dos.
|
Dag 1 av dosering upp till 24 veckor efter sista dosen (max upp till vecka 48)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser (normal baslinje)
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dosering) upp till vecka 48
|
Laboratorieavvikelsekriterier inkluderade: hemoglobin (HGB); hematokrit; erytrocyter < 0,8*undre normalgräns (LLN); erytrocytmedelkroppsvolym/HGB/HGB-koncentration, erytrocytfördelningsbredd <0,9*LLN, >1,1*övre normalgräns (ULN); trombocyter <0,5*LLN,>1,75*
ULN; leukocyter<0,6*LLN,
>1,5*ULN; lymfocyter, neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocyter >1,2*ULN; totalt bilirubin >1,5*ULN;
aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid, protrombin intl.
normaliserat förhållande >1,1*ULN; bilirubin >1,5*ULN; aspartataminotransferas (AT), alanin AT, gammaglutamyltransferas, laktatdehydrogenas, alkaliskt fosfatas >3,0*ULN; protein; albumin<0,8*LLN,
>1,2*ULN; ureakväve, kreatinin, kolesterol, triglycerider >1,3*ULN; urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, klorid, kalcium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; Urin: glukos, ketoner, protein, HGB, bilirubin, nitrit >=1.
|
Baslinje (dag 1, före dosering) upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser (onormal baslinje)
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dosering) upp till vecka 48
|
Laboratorieavvikelsekriterier inkluderade: HGB; hematokrit; erytrocyter < 0,8* LLN; erytrocytmedelkroppsvolym/HGB/HGB-koncentration, erytrocytfördelningsbredd <0,9*LLN, >1,1*övre normalgräns (ULN); trombocyter <0,5*LLN,>1,75*
ULN; leukocyter <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocyter, neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocyter >1,2*ULN; aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid >1,1*ULN; bilirubin>1,5*ULN;
aspartat AT, alanin AT, gammaglutamyltransferas, laktatdehydrogenas, alkaliskt fosfatas >3,0*ULN; protein; albumin<0,8*LLN,
>1,2*ULN; ureakväve, kolesterol, triglycerider >1,3*ULN; urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, klorid, kalcium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukos <0,6*LLN, >1,5*ULN; kreatinkinas >2,0*ULN.
|
Baslinje (dag 1, före dosering) upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare med kategorisk förändring från baslinje till sista post-baslinje i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dosering) upp till vecka 24
|
Ändringskategorier för sittande systoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mm Hg) var följande: förändring <=-40, förändring >-40 till -30, förändring >-30 till -20, förändring >-20 till -10, ändra >-10 till 0, ändra >0 till <10, ändra >=10 till <20, ändra >=20 till <30, ändra >=30 till <40 och ändra >=40.
Ändringskategorier för sittande diastoliskt blodtryck mätt i mm Hg var följande: ändra <=-30, ändra >-30 till -20, ändra >-20 till -10, ändra >-10 till 0, ändra >0 till <10 , ändra >=10 till <20, ändra >=20 till <30 och ändra >=30.
Rader med endast data/värden som inte är noll, för minst 1 rapporteringsgren, rapporteras nedan.
|
Baslinje (dag 1, före dosering) upp till vecka 24
|
|
Antal deltagare med kategorisk sammanfattning av data om elektrokardiogram (EKG) (QTC).
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dosering) upp till vecka 24
|
Elektrokardiogrambedömning inkluderade QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF), QT-intervall korrigerat med Bazetts formel (QTcB), båda hade följande kategorier: 450<=Värde<480 millisekund (msec), 480<=Value<500 msec och Value>= 500 msek.
|
Baslinje (dag 1, före dosering) upp till vecka 24
|
|
Antal deltagare med bekräftad ortostatisk hypotoni
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dosering), vecka 8, 16, 24 och 48
|
Ortostatisk hypotoni definierades som postural förändring (supin till stående) som uppfyllde följande kriterier: för systoliskt blodtryck (BP) mindre än eller lika med (<=) 150 millimeter kvicksilver (mmHg) (medelvärde på rygg): minskning av systoliskt blodtryck >=20 mmHg eller minskning av diastoliskt BP >=10 mmHg vid 1 och/eller 3 minuters stående BP-mätningar.
För systoliskt blodtryck större än (>) 150 mmHg (medelvärde på rygg): sänkning av systoliskt blodtryck >=30 mmHg eller minskning av diastoliskt blodtryck >=15 mmHg vid 1 och/eller 3 minuters stående blodtrycksmätningar.
Om 1 minut eller 3 minuters stående BP i en sekvens uppfyllde kriterierna för ortostatisk hypotoni, ansågs den sekvensen vara positiv.
Om 2 av 2 eller 2 av 3 sekvenser var positiva ansågs ortostatisk hypotoni vara bekräftad.
|
Baslinje (dag 1, före dosering), vecka 8, 16, 24 och 48
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i viktmätning, räknat som en AE
Tidsram: Dag 1 av dosering upp till max vecka 48
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta fynd i viktmätning och som räknades som AE i studien rapporterades i detta utfallsmått.
|
Dag 1 av dosering upp till max vecka 48
|
|
Antal deltagare med onormal fysisk undersökning vid screening
Tidsram: Screening (upp till 37 dagar före dag 1)
|
Fysisk undersökning innefattade bedömning av allmän, huvud, ögon, öron, näsa, nacke, sköldkörtel, lungor, hjärta, mage, extremiteter, hud, svalg och annat.
Utredaren bedömde abnormitet i fysiska undersökningar.
|
Screening (upp till 37 dagar före dag 1)
|
|
Antal deltagare med individuellt bedömt gemensamt säkerhetsresultat/evenemang
Tidsram: Under studien, max upp till vecka 48
|
Ledrelaterade säkerhetshändelser som resulterade i total ledbyte och/eller avbrytande av studien samt biverkningar granskades av den externa bedömningskommittén för att bekräfta de potentiella händelserna som bedömd kopplingssäkerhetshändelse.
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare med någon av de gemensamma säkerhetsbedömningarna av primär osteonekros, snabbt progressiv artros (OA) (typ 1 och typ 2), subkondral insufficiensfraktur (eller SPONK) eller patologisk fraktur.
Andra bedömningsresultat inkluderade normal progression av OA och andra ledresultat.
|
Under studien, max upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare med minst 1 totala ledbyten (TJR)
Tidsram: Under studien, max upp till vecka 48
|
Antal deltagare med ledprotesoperation rapporterades.
|
Under studien, max upp till vecka 48
|
|
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) och neutraliserande anti-drogantikroppar (NAb)
Tidsram: Baslinje (dag 1, före dosering) upp till vecka 48
|
Humant serum ADA-prover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-tanezumab-antikroppar genom att använda en semikvantitativ enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Antal deltagare med närvaro av anti-tanezumab-antikroppar och neutraliserande anti-läkemedelsantikroppar rapporteras.
|
Baslinje (dag 1, före dosering) upp till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Hematologiska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Skelettsjukdomar
- Neoplasma Metastas
- Benneoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Cancer smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Tanezumab
Andra studie-ID-nummer
- A4091061
- 2013-002223-42 (EudraCT-nummer)
- CANCER PAIN PH 3 SC STUDY (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .