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배경 마약성 진통제 요법을 받고 있는 골전이로 인한 암 통증 환자에서 Tanezumab의 효능 및 안전성에 관한 3상 연구

2023년 1월 25일 업데이트: Pfizer

배경 오피오이드 요법을 받는 뼈 전이로 인해 주로 암 통증이 있는 대상체에서 Tanezumab(PF-04383119)의 피하 투여의 진통 효능 및 안전성에 대한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구

본 연구의 목적은 타네주맙이 이미 배경 마약성 진통제 요법을 받고 있는 환자의 골 전이로 인한 암 통증 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 뼈 전이로 인한 통증에 대해 백그라운드 오피오이드 치료가 필요한 암 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 3상 연구입니다.

약 144명의 피험자가 1:1 비율로 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(그룹당 약 72명의 피험자). 피험자는 연구 전반에 걸쳐 투여된 백그라운드 아편유사제 외에 8주 간격으로 총 3회의 피하 주사를 받게 됩니다.

치료 그룹에는 다음이 포함됩니다. 2. 백그라운드 오피오이드 요법에 추가하여 Tanezumab 20 mg SC.

이 연구는 치료 전(최대 37일), 이중 맹검 치료(24주) 및 안전성 추적(24주)의 세 가지 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Clinical Trial Pharmacy, Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Imaging Facilities, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • Imaging Facilities, National Cancer Center
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011464
        • Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200385
        • Sc Oncolab Srl
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
        • INCA - Instituto Nacional do Cancer / Hospital do Cancer HCIII
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, 브라질, 14.784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, 브라질, 17210-120
        • Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SAO Paulo, 브라질, 09060-650
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC - CEPHO
    • SC
      • Itajai, SC, 브라질, 88.301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09060-870
        • Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 03102-006
        • Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital La Moraleja
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche Servicio de Farmacia
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, 스페인, 07800
        • Hospital Can Misses
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 94001
        • DEMOMED s.r.o.
      • Pruske, 슬로바키아, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Zilina, 슬로바키아, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • 아르헨티나
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • 영국
    • London
      • Tooting, London, 영국, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
        • NHS Lothian, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • NHS Lothian
  • 오스트리아
      • Krems, 오스트리아, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Senftenberg, 오스트리아, 3541
        • Nuhr Medical Center
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 일본
      • Saga, 일본, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Tokyo, 일본, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, 일본, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ota, Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital/Respiration internal medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 체코
      • Plzen, 체코, 30100
        • Urocentrum Plzen Research Site s.r.o.
      • Praha 2, 체코, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Centrum pro lecbu bolesti
  • 칠레
      • Araucania, 칠레, 4800827
        • James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
  • 폴란드
      • Bedzin, 폴란드, 42-500
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Oddzial Opieki Paliatywnej
      • Bialystok, 폴란드, 15-215
        • NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow
      • Bialystok, 폴란드, 15-437
        • Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG
      • Czeladz, 폴란드, 41-250
        • Pracownia RTG Helimed
      • Dabrowa Gornicza, 폴란드, 41-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna
      • Gdansk, 폴란드, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Gliwice, 폴란드, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Gliwice, 폴란드, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Grudziadz, 폴란드, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Katowice, 폴란드, 40-057
        • SCANiX Sp.z o.o
      • Katowice, 폴란드, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Katowice, 폴란드, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, 폴란드, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, 폴란드, 40-872
        • Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE
      • Lublin, 폴란드, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Poznan, 폴란드, 61-245
        • SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
      • Warszawa, 폴란드, 02-801
        • Szpital LUX MED
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie
  • 헝가리
      • Farkasgyepu, 헝가리, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK Hematology Department-CRU Co.
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Josa Andras Hospital, Clinical Research Department
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Help-MR Diagnosztika Kft.
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
        • Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 남성 또는 여성, ≥18세
  • 스크리닝 시 체중 ≥40kg
  • 뼈 또는 다발성 골수종으로 전이된 것으로 진단된 암.
  • 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 120일 이내에 뼈 전이의 영상 확인.
  • 연구 과정 전반에 걸쳐 매일 오피오이드 약물 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 연구 기간 내내 금지된 약물(NSAID 포함)을 사용하지 않으려는 의지.
  • 인덱스 뼈 전이 암 통증 부위에 대한 스크리닝에서 평균 통증 점수 ≥5.
  • 스크리닝에서 "보통", "나쁨" 또는 "매우 나쁨"의 암 통증에 대한 환자의 전반적인 평가.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 선별 검사에서 0, 1 또는 2점.
  • 스크리닝 시 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
  • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)
  • 여성은 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있고 임신 위험이 있는 경우 연구 기간 내내 그리고 할당된 마지막 투여 후 112일(16주) 동안 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피하 연구 약물.

제외 기준:

  • 종양학적 응급 상황과 관련된 통증.
  • 뇌 전이 또는 연수막 전이.
  • 스크리닝 시 고칼슘혈증의 존재.
  • 통증은 주로 뼈 전이와 주로 관련되지 않은 것으로 분류됩니다.
  • 기본 평가 기간의 30일 이내에 시작된 원발성 악성 종양 또는 뼈 전이에 대한 전신 치료.
  • 말초 신경병증과 관련된 화학요법(즉, 파클리탁셀, 도세탁셀, 옥살리플라틴, 시스플라틴, 빈크리스틴, 탈리도마이드 또는 보르테조밉)은 기준선 평가 기간의 첫 번째 날로부터 30일 전부터 48주차까지 연구 기간 동안 금지됩니다.
  • 기본 평가 기간의 30일 이내에 골전이 치료를 위한 방사성 의약품 치료 또는 방사선 요법을 받은 경우.
  • 베이스라인 평가 기간이 시작되기 최소 30일 전에 시작하고 안정적인 용량으로 유지되지 않는 한 동시 보조 진통제.
  • 무릎 또는 고관절의 골관절염 진단 또는 어깨의 골관절염과 일치하는 소견.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 주요 관절에 대한 중대한 외상 또는 수술의 병력.
  • 골괴사 또는 골다공증 골절의 병력.
  • 1) 빠르게 진행하는 골관절염, 2) 위축성 또는 비위축성 골관절염, 3) 연골하 부전 골절, 4) 무릎의 자발성 골괴사증(SPONK), 5) 골괴사증, 또는 6) 병적 골절의 스크리닝 시 X-레이 증거.
  • 임상적으로 중요한 심장 질환의 징후 및 증상.
  • 스크리닝 또는 무작위 배정 전 기준선에서 기립성 저혈압의 증거.
  • 중대한 잔여 결손이 있는 뇌졸중의 스크리닝 또는 진단 전 6개월 동안 일과성 허혈 발작의 진단.
  • 임상적으로 중요한 신경 질환의 병력, 진단 또는 징후 및 증상.
  • 스크리닝 시 자율신경 증상 조사(SAS)에 대한 총 영향 점수 >7.
  • 스크리닝 전 1년 동안 CTS의 징후 또는 증상을 동반한 수근관 증후군(CTS)의 과거력.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 상당한 알코올, 진통제 또는 마약성 물질 남용 이력.
  • 연구 기간 동안 계획된 수술 절차.
  • 수술에 적합하지 않거나 필요한 경우 관절 교체 수술을 받을 의사가 없는 것으로 간주됩니다.
  • 오피오이드에 대한 알려진 과민성 또는 오피오이드 사용을 금하는 근본적인 의학적 상태.
  • 치료 또는 진단 단클론 항체 또는 IgG 융합 단백질에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  • 외인성 신경 성장 인자 또는 항신경 성장 인자 항체에 대한 이전 노출.
  • 스크리닝 시 남용 약물, 유효한 처방전이 없는 처방약 또는 기타 불법 약물의 존재.
  • 선별 검사에서 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성이 현재 감염을 나타냅니다.
  • 시험 현장 직원 및 그 가족 또는 시험 수행에 직접 관련된 화이자 직원.
  • 기준선 평가 기간 이전 및/또는 연구 참여 기간 중 30일(또는 연구용 생물학적 제제의 경우 90일) 이내에 연구용 약물과 관련된 다른 연구에 참여.
  • 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 112일 동안 하나(1)의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 피험자.
  • 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
타네주맙 20mg 피하주사
의약품: 타네주맙
8주 간격으로 투약되는 피하 연구 치료제(타네주맙 20mg 또는 일치하는 위약).
다른 이름들:
  • PF-04383119
위약 비교기: 팔 2
피하 활성 치료와 일치하는 위약
의약품: 타네주맙
8주 간격으로 투약되는 피하 연구 치료제(타네주맙 20mg 또는 일치하는 위약).
다른 이름들:
  • PF-04383119

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 지표 뼈 전이 암 통증 부위의 일일 평균 통증 강도 수치 등급 점수(NRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
인덱스 뼈 전이 암 통증 부위의 일일 평균 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 통증 강도 NRS에서 참가자에 의해 평가되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 심각함을 나타냅니다. 참가자들은 IRT(Interactive Response Technology) 다이어리에서 0에서 10까지 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안 통증 부위의 일일 평균 통증을 기록했습니다. 기준선 일일 평균 통증 강도 값은 무작위화 전 기준선 평가 기간 동안 일일 평균 통증 강도 NRS 점수의 평균이었습니다. 기준선 평가 기간은 투약 전 최대 5일이었습니다. 8주차 일일 평균 통증 강도 값은 8주차 이전 7일 각각에 대해 기록된 일일 평균 통증 강도 NRS 점수의 평균이었습니다.
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 16주차 및 24주차에 지표 골 전이 암 통증 부위의 일일 평균 통증 강도 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 12, 16 및 24주
인덱스 뼈 전이 암 통증 부위의 일일 평균 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 통증 강도 NRS에서 참가자에 의해 평가되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 심각함을 나타냅니다. 참가자들은 IRT 일지에서 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안 고통스러운 부위의 일일 평균 통증을 기록했습니다. 기준선 일일 평균 통증 강도 값은 무작위화 전 기준선 평가 기간 동안 일일 평균 통증 강도 NRS 점수의 평균이었습니다. 기준선 평가 기간은 투약 전 최대 5일이었습니다. 1, 2, 4, 6, 12, 16 및 24주 일일 평균 통증 강도 값은 각 특정 주 이전 7일 각각에 대해 기록된 일일 평균 통증 강도 NRS 점수의 평균이었습니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 12, 16 및 24주
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 24주에 지수 뼈 전이 암 통증 부위의 일일 최악 통증 강도 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
인덱스 뼈 전이 암 통증 부위에서 일일 최악의 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 통증 강도 NRS에서 참가자에 의해 평가되며, 점수가 높을수록 통증이 더 심각함을 나타냅니다. 참가자는 IRT 일지에서 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안 고통스러운 부위에서 매일 가장 심한 통증을 설명합니다. 기준선 일일 최악의 통증 강도는 무작위화 전 기준선 평가 기간 동안 일일 최악의 통증 강도 NRS 점수의 평균이었습니다. 기준선 평가 기간은 투약 전 최대 5일이었습니다. 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 24주 일일 최악의 통증 강도 값은 각 특정 주 이전 7일 각각에 대해 기록된 일일 최악의 통증 강도 NRS 점수의 평균이었습니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 24주차에 비지표 암 통증 부위의 주간 평균 통증 강도 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
비지표 암 통증 부위의 주간 평균 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 통증 강도 NRS에서 참가자에 의해 평가되었으며, 여기서 점수가 높을수록 통증이 더 심각함을 나타냅니다. 비지표 암 팬 부위는 지표 뼈 전이 암 통증 부위를 제외하고 가장 고통스러운 암 통증 부위였습니다. 참가자들은 IRT 일지에서 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 고통스러운 부위의 주간 통증을 설명했습니다. 기준선 주간 평균 통증 강도는 기준선 평가 기간 동안 임의의 날짜에 기록된 주간 평균 통증 강도 NRS 점수였습니다. 투약 5일 전을 기준선 평가 기간으로 간주했습니다. 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 24주 주 평균 통증 강도 값은 특정 주 이전 7일의 범위에서 임의의 날에 기록된 주별 평균 통증 강도 NRS 점수였습니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 24주차에서 비지표 암 통증 부위의 주간 최악 통증 강도 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
비지표 암 통증 부위에서 주간 최악의 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 통증 강도 NRS에서 참가자에 의해 평가되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 심각함을 나타냅니다. 비지표 암 팬 부위는 지표 뼈 전이 암 통증 부위를 제외하고 가장 고통스러운 암 통증 부위였습니다. 참가자는 IRT 일지에서 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 고통스러운 부위에서 주간 최악의 통증을 설명합니다. 기준선 주간 최악의 통증 강도는 기준선 평가 기간 동안 임의의 날짜에 기록된 주간 최악의 통증 강도 NRS 점수였습니다. 투약 5일 전을 기준선 평가 기간으로 간주했습니다. 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 24주 주간 최악의 통증 강도 값은 특정 주 이전 7일의 범위에서 임의의 날에 기록된 주간 최악의 통증 강도 NRS 점수였습니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 24주차에 비지수 내장암 통증 부위의 일일 평균 통증 강도 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
비지수 내장암 통증 부위의 일일 평균 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 통증 강도 NRS에서 참가자에 의해 평가되었으며, 여기서 점수가 높을수록 통증이 더 심각함을 나타냅니다. 참가자들은 IRT 일지에서 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안 고통스러운 부위의 고통을 설명했습니다. 기준선은 무작위화 전 기준선 평가 기간 동안 평균 일일 통증 강도 NRS 점수로 정의됩니다. 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주 통증 강도 값은 각 지정된 주 이전 7일 동안의 일일 평균 통증 강도 점수의 평균입니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 24주차에 비지표 내장암 통증 부위의 일일 최악 통증 강도 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
인덱스 뼈 전이 암 통증 부위에서 매일 최악의 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 통증 강도 NRS에서 참가자에 의해 평가되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 심각함을 나타냅니다. 참가자들은 IRT 일지에서 0에서 10까지 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안 고통스러운 부위에서 매일 가장 심한 통증을 기록했습니다. 기준선 통증 강도 값은 무작위화 전 기준선 평가 기간 동안 일일 최악의 통증 강도 NRS 점수의 평균이었습니다. 기준선 평가 기간은 투약 전 최대 5일이었습니다. 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주 통증 강도 값은 각 지정된 주 이전 7일 동안의 일일 최악의 통증 강도 점수의 평균입니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
일일 평균 통증 강도의 기준선에서 >=30, 50, 70 및 90%(%)의 누적 감소를 가진 참가자 수 지표의 NRS 점수 1, 2, 4, 6, 8, 12주에 뼈 전이 암 통증 부위 , 16 및 24
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
인덱스 뼈 전이 암 통증 부위의 일일 평균 통증 강도는 참가자가 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지 범위의 11점 통증 강도 NRS로 평가했으며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. 참가자들은 IRT 일지에서 0에서 10 사이의 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안 고통스러운 부위의 일일 평균 통증을 기록했습니다. 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주 통증 강도 값 = 각 주 이전 7일 동안의 일일 평균 통증 강도 NRS 점수의 평균. 기준선에서 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주까지 지수 골 전이 암 통증 부위에서 일일 평균 통증 강도 NRS 점수가 30, 50, 70 및 90% 이상 누적 감소한 참가자 수 24가보고되었습니다. 참가자는 특정 시점에 대해 지정된 행에서 두 번 이상 보고될 수 있습니다. 최소 1개의 보고 부문에 대해 지정된 시점에서 누적 감소에 대해 0이 아닌 데이터만 있는 행이 아래에 보고됩니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 24주에 지수 뼈 전이 암 통증 부위에서 일일 최악의 통증 강도 NRS 점수가 기준선에서 >=30, 50, 70 및 90% 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
인덱스 뼈 전이 암 통증 부위에서 매일 최악의 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증) 범위의 11점 통증 강도 NRS에서 참가자에 의해 평가되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 심각합니다. 참가자들은 IRT 일지에서 0에서 10까지 적절한 숫자를 선택하여 지난 24시간 동안 고통스러운 부위에서 매일 가장 심한 통증을 기록했습니다. 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주 통증 강도 값 = 각 주 전 7일 동안의 일일 최악의 통증 강도 NRS 점수의 평균. 기준선에서 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주까지 인덱스 뼈 전이 암 통증 부위에서 일일 최악의 통증 강도 NRS 점수가 30, 50, 70 및 90% 이상 누적 감소한 참가자 수 24가보고되었습니다. 참가자는 특정 시점에 대해 지정된 행에서 두 번 이상 보고될 수 있습니다. 최소 1개의 보고 부문에 대해 지정된 시점에서 누적 감소에 대해 0이 아닌 데이터만 있는 행이 아래에 보고됩니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에 참가자의 암 통증에 대한 전반적인 평가(PGA-CP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주
지정된 시점의 참가자는 "암 통증이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때 오늘 어떻게 지내십니까?"라는 질문에 답했습니다. IRT 일기에 1에서 5까지의 리커트 척도. 점수: 1= 매우 좋음(무증상 및 정상적인 활동의 제한 없음); 2= ​​양호(경미한 증상 및 정상 활동의 제한 없음); 3= 보통(중간 정도의 증상 및 일부 정상적인 활동의 제한); 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음); 및 5= 매우 나쁨(참을 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없는 매우 심각한 증상). 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주
2주차, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차에 PGA-CP 점수가 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주
지정된 시점의 참가자는 "암 통증이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때 오늘 어떻게 지내십니까?"라는 질문에 답했습니다. IRT 일기에 1에서 5까지의 리커트 척도. 점수: 1= 매우 양호(무증상 및 정상적인 활동의 제한 없음); 2= ​​양호(경미한 증상 및 정상 활동의 제한 없음); 3= 보통(중간 정도의 증상 및 일부 정상적인 활동의 제한); 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음); 및 5= 매우 나쁨(참을 수 없고 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없는 매우 심각한 증상). 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 24주차의 일일 평균 총 오피오이드 소비량
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24주
이 결과 측정에서 일일 평균 오피오이드 소비량은 모르핀 등가 용량 밀리그램(MED mg)으로 보고되었습니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24주
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 24주에 구조 오피오이드 소비의 평균 복용량 수
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24주
이 결과 측정에서 지정된 시점에서 구조 오피오이드 소비의 평균 복용량이 보고되었습니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24주
2주, 4주, 8주, 16주 및 24주에 주간 오피오이드 관련 증상 고통 척도(OR-SDS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주
OR-SDS: 오피오이드 관련 12가지 증상을 평가하는 설문지. 각 증상에 대해 참가자들은 심각도(없음 =0 ~ 매우 심함 =4), 고통(없음 =0 ~ 매우 많음 =5) 및 빈도(없음 =0 ~ 거의 항상 =4; 참가자들은 구역질/구토 삽화(없음 =0, 1-2 삽화 =1, 3-4 삽화 =2, 5-6 삽화 =3, >6 삽화 =4). 빈도 종합 점수: 모든 증상의 빈도 점수 평균, 범위는 0(없음)에서 4(거의 일정함); 더 높은 점수 = 더 나쁜 상태. 중증도 복합 점수: 0(없음)에서 4(최대 중증도) 범위의 모든 12가지 증상의 중증도 점수 평균; 더 높은 점수 = 더 나쁜 상태. 고통 종합 점수: 0(없음)에서 5(최대 고통)까지의 범위인 12가지 증상 모두의 고통 점수 평균; 더 높은 점수 = 더 나쁜 상태. 다중 영역 평균(MDA): 빈도, 심각도 및 고통에 대한 각 증상의 평균; 범위는 0(없음)에서 4.34(더 나쁨); 더 높은 점수 = 더 나쁜 상태.
기준선, 2주, 4주, 8주, 16주 및 24주
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 24주까지 투여 1일(최대 48주까지)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 24주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. AE는 심각한 AE와 모든 심각하지 않은 AE를 모두 포함했습니다. 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 최대 24주 동안 참가자를 추적했습니다.
마지막 투여 후 최대 24주까지 투여 1일(최대 48주까지)
검사실 이상이 있는 참여자 수(정상 기준선)
기간: 기준선(1일차, 투약 전) 최대 48주차
검사실 이상 기준: 헤모글로빈(HGB); 헤마토크릿; 적혈구 < 0.8 * 정상 하한(LLN); 적혈구 평균 미립체 부피/HGB/HGB 농도, 적혈구 분포 폭 <0.9*LLN, >1.1*정상 상한(ULN); 혈소판 <0.5*LLN,>1.75* ULN; 백혈구<0.6*LLN, >1.5*ULN; 림프구, 호중구 <0.8*LLN, >1.2*ULN; 호염구, 호산구, 단핵구 >1.2*ULN; 총 빌리루빈>1.5*ULN; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 intl. 정규화 비율 >1.1*ULN; 빌리루빈 >1.5*ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AT), 알라닌 AT, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 락테이트 데하이드로게나제, 알칼리 포스파타제 >3.0*ULN; 단백질; 알부민<0.8*LLN, >1.2*ULN; 요소 질소, 크레아티닌, 콜레스테롤, 트리글리세리드 >1.3*ULN; 요산 >1.2*ULN; 나트륨 <0.95*LLN,>1.05*ULN; 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 중탄산염 <0.9*LLN, >1.1*ULN; 인산염 <0.8*LLN, >1.2*ULN; 소변: 포도당, 케톤, 단백질, HGB, 빌리루빈, 아질산염 >=1.
기준선(1일차, 투약 전) 최대 48주차
검사실 이상이 있는 참여자 수(비정상 기준선)
기간: 기준선(1일차, 투약 전) 최대 48주차
포함된 검사실 이상 기준: HGB; 헤마토크릿; 적혈구 < 0.8* LLN; 적혈구 평균 미립체 부피/HGB/HGB 농도, 적혈구 분포 폭 <0.9*LLN, >1.1*정상 상한(ULN); 혈소판 <0.5*LLN,>1.75* ULN; 백혈구 <0.6*LLN, >1.5*ULN; 림프구, 호중구 <0.8*LLN, >1.2*ULN; 호염기구, 호산구, 단핵구 >1.2*ULN; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간 >1.1*ULN; 빌리루빈>1.5*ULN; 아스파르테이트 AT, 알라닌 AT, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제, 락테이트 데하이드로게나제, 알칼리 포스파타제 >3.0*ULN; 단백질; 알부민<0.8*LLN, >1.2*ULN; 우레아 질소, 콜레스테롤, 트리글리세리드 >1.3*ULN; 요산 >1.2*ULN; 나트륨 <0.95*LLN,>1.05*ULN; 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 중탄산염 <0.9*LLN, >1.1*ULN; 인산염 <0.8*LLN, >1.2*ULN; 포도당 <0.6*LLN, >1.5*ULN; 크레아틴 키나제 >2.0*ULN.
기준선(1일차, 투약 전) 최대 48주차
치료 기간 동안 앉아 있는 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 마지막 기준선 후까지 범주적 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차, 투약 전) 최대 24주차
밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정한 앉아있는 수축기 혈압의 변화 범주는 다음과 같습니다: 변화 <=-40, 변화 >-40에서 -30, 변화 >-30에서 -20, 변화 >-20에서 -10, >-10을 0으로 변경, >0을 <10으로 변경, >=10을 <20으로 변경, >=20을 <30으로 변경, >=30을 <40으로 변경 및 >=40을 변경합니다. mmHg 단위로 측정된 앉아있는 이완기 혈압의 변화 범주는 다음과 같습니다: 변화 <=-30, 변화 >-30에서 -20, 변화 >-20에서 -10, 변화 >-10에서 0, 변화 >0에서 <10 , >=10을 <20으로 변경하고 >=20을 <30으로 변경하고 >=30을 변경합니다. 최소 1개의 보고 부문에 대해 0이 아닌 데이터/값만 있는 행이 아래에 보고됩니다.
기준선(1일차, 투약 전) 최대 24주차
심전도(ECG)(QTC) 데이터의 범주별 요약이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차, 투약 전) 최대 24주차
심전도 평가에는 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격, Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 QT 간격이 포함되었으며 둘 다 다음 범주를 가졌습니다: 450<=값<480밀리초(msec), 480<=값<500msec 및 값>= 500밀리초.
기준선(1일차, 투약 전) 최대 24주차
기립성 저혈압이 확인된 참가자 수
기간: 기준선(1일차, 투약 전), 8주, 16주, 24주 및 48주
기립성 저혈압은 다음 기준을 충족하는 자세 변화(누운 자세에서 서 있는 자세로)로 정의되었습니다. 수축기 혈압(BP)이 150mmHg 이하(<=)인 경우(평균 누운 자세): 수축기 혈압 감소 1분 및/또는 3분 기립 혈압 측정 시 >=20 mmHg 또는 이완기 혈압 >=10 mmHg 감소. 수축기 혈압이 150mmHg 이상(>)인 경우(누운 자세): 1분 및/또는 3분 기립 혈압 측정에서 수축기 혈압 >=30mmHg 감소 또는 확장기 혈압 >=15mmHg 감소. 시퀀스에서 1분 또는 3분 기립 혈압이 기립성 저혈압 기준을 충족하면 해당 시퀀스는 양성으로 간주됩니다. 2개 중 2개 또는 3개 중 2개가 양성이면 기립성 저혈압이 확인된 것으로 간주됩니다.
기준선(1일차, 투약 전), 8주, 16주, 24주 및 48주
AE로 계산된 체중 측정에서 임상적으로 유의한 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 48주차까지 투여 1일차
체중 측정에서 임상적으로 유의미한 발견을 갖고 연구에서 AE로 계산된 참가자의 수를 이 결과 측정에서 보고했습니다.
최대 48주차까지 투여 1일차
스크리닝 시 신체 검사 이상 판정 대상자 수
기간: 스크리닝(1일 전 최대 37일)
신체 검사에는 전신, 머리, 눈, 귀, 코, 목, 갑상선, 폐, 심장, 복부, 사지, 피부, 목 및 기타에 대한 평가가 포함되었습니다. 수사관은 신체 검사에서 이상을 판단했습니다.
스크리닝(1일 전 최대 37일)
개별적으로 판정된 공동 안전 결과/이벤트 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 48주까지
전체 관절 교체 및/또는 연구 중단을 초래하는 관절 관련 안전 사건 및 이상 반응을 외부 심사 위원회에서 검토하여 잠재적 사건을 판정된 조인 안전 사건으로 확인했습니다. 이 결과 측정에서, 원발성 골괴사증, 급속 진행성 골관절염(OA)(유형 1 및 유형 2), 연골하 부전 골절(또는 SPONK) 또는 병적 골절의 관절 안전 판정 결과가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 다른 판정 결과에는 OA의 정상적인 진행 및 기타 공동 결과가 포함되었습니다.
연구 기간 동안 최대 48주까지
최소 1회의 전체 관절 치환술(TJR)을 받은 참여자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 48주까지
관절 교체 수술을 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 기간 동안 최대 48주까지
항약물 항체(ADA) 및 중화 항약물 항체(NAb) 보유 참가자 수
기간: 기준선(1일차, 투약 전) 최대 48주차
인간 혈청 ADA 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다. 항타네주맙 항체 및 중화 항약물 항체가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선(1일차, 투약 전) 최대 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4091061
  • 2013-002223-42 (EudraCT 번호)
  • CANCER PAIN PH 3 SC STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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