Fase 3-studie om effekten og sikkerheten til Tanezumab hos pasienter med kreftsmerter på grunn av benmetastaser som tar bakgrunnsbehandling med opioid
25. januar 2023 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3 RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTICENTER STUDIE AV DEN ANALGESISKE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN VED SUBCUTAN ADMINISTRASJON AV TANEZUMAB (PF-04383119) I FORBINDELSE MED TILBYGGELSE
Hensikten med denne studien er å finne ut om tanezumab er effektivt i behandlingen av kreftsmerter på grunn av benmetastaser hos pasienter som allerede tar bakgrunnsbehandling med opioid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell-gruppe fase 3 studie i kreftpersoner som trenger behandling med bakgrunnsopioider for smerte på grunn av benmetastaser.
Omtrent 144 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av 2 behandlingsgrupper i forholdet 1:1 (omtrent 72 forsøkspersoner per gruppe). Forsøkspersonene vil motta totalt 3 subkutane injeksjoner, adskilt med 8 uker i tillegg til bakgrunnsopioider administrert gjennom hele studien.
Behandlingsgrupper vil inkludere: 1. Placebo SC (matchende tanezumab SC) i tillegg til bakgrunnsbehandling med opioid. 2. Tanezumab 20 mg SC i tillegg til bakgrunnsbehandling med opioid.
Studien består av tre perioder: Forbehandling (opptil 37 dager), Dobbeltblind behandling (24 uker) og Sikkerhetsoppfølging (24 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- INCA - Instituto Nacional do Cancer / Hospital do Cancer HCIII
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14.784-400
- Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, SAO Paulo, Brasil, 17210-120
- Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SAO Paulo, Brasil, 09060-650
- Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC - CEPHO
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasil, 88.301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-870
- Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-900
- Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-006
- Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
-
-
-
Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
-
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital/Respiration internal medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Clinical Trial Pharmacy, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Imaging Facilities, Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- Imaging Facilities, National Cancer Center
-
-
-
-
-
Bedzin, Polen, 42-500
- Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Oddzial Opieki Paliatywnej
-
Bialystok, Polen, 15-215
- NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow
-
Bialystok, Polen, 15-437
- Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG
-
Czeladz, Polen, 41-250
- Pracownia RTG Helimed
-
Dabrowa Gornicza, Polen, 41-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna
-
Gdansk, Polen, 80-208
- Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
-
Grudziadz, Polen, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Katowice, Polen, 40-057
- SCANiX Sp.z o.o
-
Katowice, Polen, 40-060
- NZOZ "Vegamed"
-
Katowice, Polen, 40-760
- Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa
-
Katowice, Polen, 40-760
- Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa
-
Katowice, Polen, 40-872
- Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Poznan, Polen, 61-245
- SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
-
Warszawa, Polen, 02-801
- Szpital LUX MED
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 011464
- Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200385
- Sc Oncolab Srl
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300166
- S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Nove Zamky, Slovakia, 94001
- DEMOMED s.r.o.
-
Pruske, Slovakia, 018 52
- MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital La Moraleja
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche Servicio de Farmacia
-
-
Islas Baleares
-
Ibiza, Islas Baleares, Spania, 07800
- Hospital Can Misses
-
-
-
-
London
-
Tooting, London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
- NHS Lothian, Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
-
-
-
-
Plzen, Tsjekkia, 30100
- Urocentrum Plzen Research Site s.r.o.
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Centrum pro lecbu bolesti
-
-
-
-
-
Farkasgyepu, Ungarn, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK Hematology Department-CRU Co.
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Josa Andras Hospital, Clinical Research Department
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Help-MR Diagnosztika Kft.
-
-
-
-
-
Krems, Østerrike, 3500
- Landesklinikum Krems
-
Senftenberg, Østerrike, 3541
- Nuhr Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personlig signert og datert informert samtykkedokument.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Mann eller kvinne, ≥18 år
- Vekt ≥40 kg ved screening
- Kreft diagnostisert som å ha metastasert til bein eller myelomatose.
- Bildebekreftelse av benmetastase ved screening eller innen 120 dager før screeningbesøket.
- Forventet å kreve daglig opioidmedisin gjennom hele studiet.
- Villig til ikke å bruke forbudte medisiner (inkludert NSAIDs) gjennom hele studiens varighet.
- Gjennomsnittlig smertescore ≥5 ved screening for kreftsmertestedet for indeksbeinmetastase.
- Pasientens globale vurdering av kreftsmerte av "rettferdig", "dårlig" eller "svært dårlig" ved screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2 ved screening.
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon ved screening.
- International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid (PT)
- Kvinner må enten ikke være i fertil alder eller, hvis de er i fertil alder og i risiko for graviditet, må de være villige til å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 112 dager (16 uker) etter siste dose av tildelt subkutan studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter relatert til en onkologisk nødsituasjon.
- Hjernemetastase eller leptomeningeal metastase.
- Tilstedeværelse av hyperkalsemi ved screening.
- Smerter er primært klassifisert som ikke hovedsakelig relatert til en benmetastase.
- Systemisk behandling for den primære maligniteten eller benmetastasen startet innen 30 dager etter Baseline Assessment Period.
- Kjemoterapi assosiert med perifer nevropati (dvs. paklitaksel, docetaksel, oksaliplatin, cisplatin, vincristin, thalidomid eller bortezomib) er forbudt under studien fra 30 dager før den første dagen av baseline-vurderingsperioden til uke 48.
- Mottak av radiofarmasøytisk behandling eller strålebehandling for behandling av benmetastaser innen 30 dager etter Baseline Assessment Period.
- Samtidige adjuvante analgetika med mindre de er startet minst 30 dager før starten av baseline-vurderingsperioden og opprettholdes ved en stabil dose.
- Diagnose av artrose i kne eller hofte eller funn i samsvar med artrose i skulderen.
- Anamnese med betydelig traume eller operasjon i et større ledd innen ett år før screening.
- Anamnese med osteonekrose eller osteoporotisk fraktur.
- Røntgenbevis ved screening av: 1) raskt progressiv artrose, 2) atrofisk eller hypotrofisk artrose, 3) subkondral insuffisiensfraktur, 4) spontan osteonekrose i kneet (SPONK), 5) osteonekrose eller 6) patologisk fraktur.
- Tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesykdom.
- Bevis på ortostatisk hypotensjon ved screening eller ved baseline før randomisering.
- Diagnose av et forbigående iskemisk anfall i de 6 månedene før Screening eller diagnose av hjerneslag med betydelige gjenværende mangler.
- Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant nevrologisk sykdom.
- Total effektscore på >7 på Survey of Autonomic Symptoms (SAS) ved screening.
- Tidligere historie med karpaltunnelsyndrom (CTS) med tegn eller symptomer på CTS i ett år før screening.
- Anamnese med betydelig misbruk av alkohol, smertestillende eller narkotiske stoffer i løpet av de seks månedene før screening.
- Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studiens varighet.
- Anses som uegnet for operasjon eller ikke villig til å gjennomgå leddproteseoperasjon om nødvendig.
- Kjent overfølsomhet overfor opioider eller en underliggende medisinsk tilstand som kontraindiserer bruk av opioider.
- Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et terapeutisk eller diagnostisk monoklonalt antistoff eller IgG-fusjonsprotein.
- Tidligere eksponering for eksogen nervevekstfaktor eller for et anti-nervevekstfaktorantistoff.
- Tilstedeværelse av misbruksmedisiner, reseptbelagte medisiner uten gyldig resept eller andre ulovlige stoffer på Screening.
- Positive tester for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening som indikerer nåværende infeksjon.
- Ansatte på undersøkelsesstedet og deres familiemedlemmer, eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av rettssaken.
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelseslegemidler innen 30 dager (eller 90 dager for undersøkelsesbiologiske legemidler) før baseline-vurderingsperioden og/eller under studiedeltakelsen.
- Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke én (1) svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 112 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
- Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Tanezumab 20 mg subkutant
|
Subkutan studiebehandling (tanezumab 20 mg eller matchet placebo) dosert med 8 ukers mellomrom.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 2
Placebo matchet til aktiv behandling subkutant
|
Subkutan studiebehandling (tanezumab 20 mg eller matchet placebo) dosert med 8 ukers mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den daglige gjennomsnittlige smerteintensiteten Numerical Rating Score (NRS) i indeksen Bone Metastasis Cancer Pain Site ved uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Daglig gjennomsnittlig smerteintensitet i indeksen av benmetastasekreftsmertestedet ble vurdert av deltakerne på en 11-punkts smerteintensitet NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer antydet mer alvorlighetsgrad av smerte.
Deltakerne registrerte sin daglige gjennomsnittlige smerte på det smertefulle stedet i løpet av de siste 24 timene ved å velge riktig tall fra 0 til 10 i dagbøker med interaktiv responsteknologi (IRT).
Baseline daglig gjennomsnittlig smerteintensitetsverdi var gjennomsnittet av den daglige gjennomsnittlige smerteintensiteten NRS-skår i løpet av baselinevurderingsperioden før randomisering.
Baseline vurderingsperiode var opptil 5 dager før dosering.
Den daglige gjennomsnittlige smerteintensitetsverdien i uke 8 var gjennomsnittet av NRS-skårene for daglig gjennomsnittlig smerteintensitet registrert for hver av de 7 dagene før uke 8.
|
Baseline, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den daglige gjennomsnittlige smerteintensiteten NRS-score i indeksen Bone Metastasis Cancer Pain Site i uke 1, 2, 4, 6, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 12, 16 og 24
|
Daglig gjennomsnittlig smerteintensitet i indeksen av benmetastasekreftsmertestedet ble vurdert av deltakerne på en 11-punkts smerteintensitet NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) der høyere skårer antydet mer alvorlighetsgrad av smerte.
Deltakerne registrerte sin daglige gjennomsnittlige smerte på det smertefulle stedet i løpet av de siste 24 timene ved å velge riktig tall fra 0 til 10 på IRT-dagbøker.
Baseline daglig gjennomsnittlig smerteintensitetsverdi var gjennomsnittet av den daglige gjennomsnittlige smerteintensiteten NRS-skår i løpet av baselinevurderingsperioden før randomisering.
Baseline vurderingsperiode var opptil 5 dager før dosering.
Uke 1, 2, 4, 6, 12, 16 og 24 daglig gjennomsnittlig smerteintensitetsverdi var gjennomsnittet av den daglige gjennomsnittlige smerteintensiteten NRS-score registrert for hver av de 7 dagene før hver spesifisert uke.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 12, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i den daglige verste smerteintensiteten NRS-score i indeksen Bone Metastasis Cancer Pain Site i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
Daglig verste smerteintensitet i indeksen benmetastase kreftsmertestedet vurderes av deltakerne på en 11 punkts smerteintensitet NRS som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), høyere skårer antydet mer alvorlighetsgrad av smerte.
Deltakerne beskriver deres daglige verste smerte på det smertefulle stedet i løpet av de siste 24 timene ved å velge riktig tall fra 0 til 10 på IRT-dagbøker.
Baseline daglig verste smerteintensitet var gjennomsnittet av daglig verste smerteintensitet NRS-score under baseline vurderingsperioden før randomisering.
Baseline vurderingsperiode var opptil 5 dager før dosering.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 daglig verste smerteintensitetsverdi var gjennomsnittet av den daglige verste smerteintensiteten NRS-score registrert for hver av de 7 dagene før hver spesifisert uke.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige smerteintensiteten NRS-score i ikke-indekserte kreftsmertesteder i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
Ukentlig gjennomsnittlig smerteintensitet i det ikke-indekserte kreftsmertestedet ble vurdert av deltakerne på en 11-punkts smerteintensitet NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer antydet mer alvorlighetsgrad av smerte.
Ikke-indekserte kreftpannesteder var de mest smertefulle kreftsmertestedene bortsett fra kreftsmertestedet med indeksbenmetastase.
Deltakerne beskrev sin ukentlige smerte på det smertefulle stedet ved å velge riktig tall fra 0 til 10 på IRT-dagbøker.
Grunnlinje ukentlig gjennomsnittlig smerteintensitet var ukentlig gjennomsnittlig smerteintensitet NRS-score registrert på en hvilken som helst dag i grunnlinjevurderingsperioden.
Fem dager før dosering ble ansett som baseline vurderingsperiode.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 ukentlige gjennomsnittlige smerteintensitetsverdier var den ukentlige gjennomsnittlige smerteintensiteten NRS-score registrert på en hvilken som helst dag fra 7 dager før spesifisert uke.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i den ukentlige verste smerteintensiteten NRS-score i ikke-indekserte kreftsmertesteder i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
Den ukentlige verste smerteintensiteten i det ikke-indekserte kreftsmertestedet ble vurdert av deltakerne på en 11-punkts smerteintensitet NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), høyere score antydet mer alvorlighetsgrad av smerte.
Ikke-indekserte kreftpannesteder var de mest smertefulle kreftsmertestedene bortsett fra kreftsmertestedet med indeksbenmetastase.
Deltakerne beskriver sin ukentlige verste smerte på det smertefulle stedet ved å velge riktig tall fra 0 til 10 på IRT-dagbøker.
Baseline ukentlig verste smerteintensitet var ukentlig verste smerteintensitet NRS score registrert på en hvilken som helst dag i baseline vurderingsperioden.
Fem dager før dosering ble ansett som baseline vurderingsperiode.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 ukentlige verste smerteintensitetsverdi var den ukentlige verste smerteintensiteten NRS-score som ble registrert på en hvilken som helst dag fra 7 dager før spesifisert uke.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i den daglige gjennomsnittlige smerteintensiteten NRS-score i de ikke-indekserte viscerale kreftsmertestedene i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
Daglig gjennomsnittlig smerteintensitet i det ikke-indekserte viscerale kreftsmertestedet ble vurdert av deltakerne på en 11-punkts smerteintensitet NRS som varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer antydet mer alvorlighetsgrad av smerte.
Deltakerne beskrev smerten på det smertefulle stedet de siste 24 timene ved å velge riktig tall fra 0 til 10 på IRT-dagbøker.
Baseline er definert som gjennomsnittlig daglig smerteintensitet NRS-score i løpet av baseline-vurderingsperioden før randomisering.
Smerteintensitetsverdiene uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 er gjennomsnittet av den daglige gjennomsnittlige smerteintensitetsscore for de 7 dagene før hver spesifisert uke.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i den daglige verste smerteintensiteten NRS-score i de ikke-indekserte viscerale kreftsmertestedene i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
Daglig verste smerteintensitet i indeksen av benmetastasekreftsmertestedet ble vurdert av deltakerne på en 11-punkts smerteintensitet NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer antydet mer alvorlighetsgrad av smerte.
Deltakerne registrerte sin daglige verste smerte på det smertefulle stedet i løpet av de siste 24 timene ved å velge riktig tall fra 0 til 10 på IRT-dagbøker.
Baseline smerteintensitetsverdi var gjennomsnittet av den daglige verste smerteintensiteten NRS-skåre under baselinevurderingsperioden før randomisering.
Baseline vurderingsperiode var opptil 5 dager før dosering.
Smerteintensitetsverdiene uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 er gjennomsnittet av de daglige verste smerteintensitetsskårene for de 7 dagene før hver spesifisert uke.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
|
Antall deltakere med kumulativ reduksjon på >=30, 50, 70 og 90 prosent (%) fra baseline i daglig gjennomsnittlig smerteintensitet NRS-score i indeksen Bone Metastasis Cancer Pain Site i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
Daglig gjennomsnittlig smerteintensitet i indeksen av benmetastasekreftsmertestedet ble vurdert av deltakerne på en 11-punkts smerteintensitet NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skår = større smerte.
Deltakerne registrerte sin daglige gjennomsnittlige smerte på det smertefulle stedet i løpet av de siste 24 timene ved å velge riktig tall fra 0 til 10 på IRT-dagbøker.
Smerteintensitetsverdien uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 = gjennomsnittet av den daglige gjennomsnittlige smerteintensiteten NRS-score for de 7 dagene før hver uke.
Antall deltakere med kumulativ reduksjon på >= 30, 50, 70 og 90 % i daglig gjennomsnittlig smerteintensitet NRS-score i indeksen benmetastase kreftsmertested fra baseline til uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 ble rapportert.
Deltakere kan rapporteres mer enn én gang i de angitte radene for et tidspunkt.
Rader med kun data som ikke er null for kumulativ reduksjon på angitte tidspunkter, for minst 1 rapporteringsarm, rapporteres nedenfor.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
|
Antall deltakere med reduksjon på >=30, 50, 70 og 90 % fra baseline i daglig verste smerteintensitet NRS-score i indeksen Bone Metastasis Cancer Pain Site i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
Daglig verste smerteintensitet i indeksen av benmetastasekreftsmertestedet ble vurdert av deltakerne på en 11-punkts smerteintensitet NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skår = større smerte.
Deltakerne registrerte sin daglige verste smerte på det smertefulle stedet i løpet av de siste 24 timene ved å velge riktig tall fra 0 til 10 på IRT-dagbøker.
Smerteintensitetsverdien uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 = gjennomsnittet av den daglige verste smerteintensiteten NRS-score for de 7 dagene før hver uke.
Antall deltakere med kumulativ reduksjon på >= 30, 50, 70 og 90 % i daglig verste smerteintensitet NRS-score i indeksen benmetastase kreftsmertested fra baseline til uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 ble rapportert.
Deltakere kan rapporteres mer enn én gang i de angitte radene for et tidspunkt.
Rader med kun data som ikke er null for kumulativ reduksjon på angitte tidspunkter, for minst 1 rapporteringsarm, rapporteres nedenfor.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av kreftsmerter (PGA-CP) i uke 2, 4, 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 16 og 24
|
Deltakere på angitte tidspunkter svarte på følgende spørsmål: "Med tanke på alle måtene kreftsmertene påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" på en Likert-skala fra 1 til 5, på IRT-dagbøker.
Poeng: 1= veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter); 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter); 3= rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter); 4= dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter); og 5= svært dårlig (svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Høyere skårer betydde forverring av tilstanden.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Antall deltakere med reduksjon på >=2 poeng fra baseline i PGA-CP-score i uke 2, 4, 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 16 og 24
|
Deltakere på angitte tidspunkter svarte på følgende spørsmål: "Med tanke på alle måtene kreftsmertene påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" på en Likert-skala fra 1 til 5, på IRT-dagbøker.
Poeng:1= veldig bra (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter); 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter); 3= rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter); 4= dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter); og 5= svært dårlig (svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Høyere skårer betydde forverring av tilstanden.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Gjennomsnittlig daglig opioidforbruk i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
I dette utfallsmålet ble gjennomsnittlig daglig opioidforbruk rapportert i milligram morfinekvivalent dose (mg MED).
|
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
|
Gjennomsnittlig antall doser av redningsopioidforbruk i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
I dette utfallsmålet ble gjennomsnittlig antall doser av redningsopioidforbruk på angitte tidspunkter rapportert.
|
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i den ukentlige opioid-relaterte symptom distress-skalaen (OR-SDS) i uke 2, 4, 8, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16 og 24
|
OR-SDS: spørreskjema evaluerte opioidrelaterte 12 symptomer.
For hvert symptom tildelte deltakerne heltallsskårer for å vurdere alvorlighetsgrad (ingen =0 til veldig alvorlig =4), plager (ingen =0 til veldig mye =5) og frekvens (ingen =0 til nesten konstant =4; deltakerne rapporterte antall oppkast/oppkast episoder (ingen =0, 1-2 episoder =1, 3-4 episoder =2, 5-6 episoder =3, >6 episoder =4).
Frekvens sammensatt score: gjennomsnitt av frekvensskårer fra alle symptomer, varierte fra 0 (ingen) til 4 (nesten konstant); høyere score = dårligere tilstand.
Sammensatt poengsum for alvorlighetsgrad: gjennomsnitt av alvorlighetsgrad for alle 12 symptomene, varierte fra 0 (ingen) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad); høyere score = dårligere tilstand.
Distress composite score: gjennomsnitt av distress score fra alle 12 symptomene, varierte fra 0 (ingen) til 5 (maksimal distress); høyere score = dårligere tilstand.
Multi domain average (MDA): gjennomsnitt av hvert symptom for frekvens, alvorlighetsgrad og nød; varierte fra 0 (ingen) til 4,34 (verre); høyere score = dårligere tilstand.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 16 og 24
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 av dosering opptil 24 uker etter siste dose (maksimalt opptil uke 48)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 24 uker etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Deltakerne ble fulgt opp til 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Dag 1 av dosering opptil 24 uker etter siste dose (maksimalt opptil uke 48)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik (normal baseline)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosering) opp til uke 48
|
Laboratorieavvikskriterier inkluderte: hemoglobin (HGB); hematokrit; erytrocytter < 0,8*nedre normalgrense (LLN); erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum/HGB/HGB-konsentrasjon, erytrocyttfordelingsbredde <0,9*LLN, >1,1*øvre normalgrense (ULN); blodplater <0,5*LLN,>1,75*
ULN; leukocytter <0,6*LLN,
>1,5*ULN; lymfocytter, nøytrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofile, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; total bilirubin>1,5*ULN;
aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid, protrombin intl.
normalisert forhold >1,1*ULN; bilirubin >1,5*ULN; aspartataminotransferase (AT), alanin AT, gammaglutamyltransferase, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase >3,0*ULN; protein; albumin<0,8*LLN,
>1,2*ULN; urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglyserider >1,3*ULN; urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; Urin: glukose, ketoner, protein, HGB, bilirubin, nitritt >=1.
|
Baseline (dag 1, før dosering) opp til uke 48
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik (unormal grunnlinje)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosering) opp til uke 48
|
Laboratorieavvikskriterier inkluderte: HGB; hematokrit; erytrocytter < 0,8* LLN; erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum/HGB/HGB-konsentrasjon, erytrocyttfordelingsbredde <0,9*LLN, >1,1*øvre normalgrense (ULN); blodplater <0,5*LLN,>1,75*
ULN; leukocytter <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocytter, nøytrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofile, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid >1,1*ULN; bilirubin>1,5*ULN;
aspartat AT, alanin AT, gammaglutamyltransferase, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase >3,0*ULN; protein; albumin<0,8*LLN,
>1,2*ULN; urea nitrogen, kolesterol, triglyserider >1,3*ULN; urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukose <0,6*LLN, >1,5*ULN; kreatinkinase >2,0*ULN.
|
Baseline (dag 1, før dosering) opp til uke 48
|
|
Antall deltakere med kategorisk endring fra baseline til siste post-baseline i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosering) opp til uke 24
|
Endringskategorier for sittende systoliske blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mm Hg) var som følger: endring <=-40, endring >-40 til -30, endring >-30 til -20, endring >-20 til -10, endre >-10 til 0, endre >0 til <10, endre >=10 til <20, endre >=20 til <30, endre >=30 til <40 og endre >=40.
Endringskategorier for sittende diastoliske blodtrykk målt i mm Hg var som følger: endring <=-30, endring >-30 til -20, endring >-20 til -10, endring >-10 til 0, endring >0 til <10 , endre >=10 til <20, endre >=20 til <30 og endre >=30.
Rader med kun data/verdier som ikke er null, for minst 1 rapporteringsarm, rapporteres nedenfor.
|
Baseline (dag 1, før dosering) opp til uke 24
|
|
Antall deltakere med kategorisk sammendrag av data om elektrokardiogram (EKG) (QTC).
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosering) opp til uke 24
|
Elektrokardiogramvurdering inkluderte QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF), QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB), begge hadde følgende kategorier: 450<=Verdi<480 millisekund (msec), 480<=Verdi<500 msec og Value>= 500 msek.
|
Baseline (dag 1, før dosering) opp til uke 24
|
|
Antall deltakere med bekreftet ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosering), uke 8, 16, 24 og 48
|
Ortostatisk hypotensjon ble definert som postural endring (oppoverliggende til stående) som oppfylte følgende kriterier: for systolisk blodtrykk (BP) mindre enn eller lik (<=) 150 millimeter kvikksølv (mmHg) (gjennomsnittlig liggende): reduksjon i systolisk blodtrykk >=20 mmHg eller reduksjon i diastolisk BP >=10 mmHg ved 1 og/eller 3 minutters stående BP-målinger.
For systolisk BP større enn (>) 150 mmHg (gjennomsnittlig rygg): reduksjon i systolisk BP >=30 mmHg eller reduksjon i diastolisk BP >=15 mmHg ved 1 og/eller 3 minutters stående BP-målinger.
Hvis 1 minutt eller 3 minutters stående BP i en sekvens oppfylte kriteriene for ortostatisk hypotensjon, ble den sekvensen ansett som positiv.
Hvis 2 av 2 eller 2 av 3 sekvenser var positive, ble ortostatisk hypotensjon ansett som bekreftet.
|
Baseline (dag 1, før dosering), uke 8, 16, 24 og 48
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vektmåling, regnet som en AE
Tidsramme: Dag 1 av dosering opp til maksimalt uke 48
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vektmåling og ble regnet som en AE i studien ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 av dosering opp til maksimalt uke 48
|
|
Antall deltakere med unormal fysisk undersøkelse ved screening
Tidsramme: Screening (opptil 37 dager før dag 1)
|
Fysisk undersøkelse inkluderte vurdering av generelt, hode, øyne, ører, nese, nakke, skjoldbruskkjertel, lunger, hjerte, mage, ekstremiteter, hud, svelg og annet.
Etterforsker bedømte abnormitet i fysiske undersøkelser.
|
Screening (opptil 37 dager før dag 1)
|
|
Antall deltakere med individuelt bedømt felles sikkerhetsutfall/begivenhet
Tidsramme: Under studiet, maksimalt til uke 48
|
Ledd-relaterte sikkerhetshendelser som resulterte i total ledderstatning og/eller seponering fra studien, samt uønskede hendelser ble gjennomgått av den eksterne bedømmelseskomiteen for å bekrefte de potensielle hendelsene som bedømte sikkerhetshendelser.
I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall deltakere med noen av de felles sikkerhetsutfallene primær osteonekrose, raskt progressiv artrose (type 1 og type 2), subkondral insuffisiensfraktur (eller SPONK) eller patologisk fraktur.
Andre bedømmelsesutfall inkluderte normal progresjon av OA og andre leddutfall.
|
Under studiet, maksimalt til uke 48
|
|
Antall deltakere med minst 1 totale leddutskiftninger (TJR)
Tidsramme: Under studiet, maksimalt til uke 48
|
Antall deltakere med leddprotesekirurgi ble rapportert.
|
Under studiet, maksimalt til uke 48
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoff-antistoffer (NAb)
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosering) opp til uke 48
|
Humane serum-ADA-prøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved å bruke en semikvantitativ enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-tanezumab-antistoffer og nøytraliserende anti-legemiddel-antistoffer er rapportert.
|
Baseline (dag 1, før dosering) opp til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Beinsykdommer
- Neoplasma Metastase
- Benneoplasmer
- Benmargssykdommer
- Kreftsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Tanezumab
Andre studie-ID-numre
- A4091061
- 2013-002223-42 (EudraCT-nummer)
- CANCER PAIN PH 3 SC STUDY (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .