Vaiheen 3 tutkimus tanesumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on luumetastaasista johtuvaa syöpäkipua ja jotka saavat taustaopioidihoitoa
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3 satunnaistettu, kaksoissokea, PLACEBO-OHJAttu, MONENKESKUSTUTKIMUS TANEZUMABIN (PF-04383119) IHONAALAISEN ANALLISTON KIPUVAIKUTUKSESTA JA TURVALLISUUDESTA (PF-04383119) EDELLYTETTY VÄHEMMÄLLÄ VÄHEMMÄLLÄ VÄHEMMÄLLÄ VÄHEMMÄLLÄ VÄLILLÄ OSALTA.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tanesumabi tehokas luumetastaasista johtuvan syöpäkivun hoidossa potilailla, jotka jo saavat taustaopioidihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmien vaiheen 3 tutkimus syöpäpotilailla, jotka tarvitsevat hoitoa taustaopioideilla luumetastaasien aiheuttaman kivun vuoksi.
Noin 144 potilasta satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1 (noin 72 henkilöä ryhmää kohden). Koehenkilöt saavat yhteensä 3 ihonalaista injektiota 8 viikon välein tutkimuksen aikana annettujen taustaopioidien lisäksi.
Hoitoryhmiä ovat: 1. Plasebo SC (vastaava tanezumabi SC) taustaopioidihoidon lisäksi. 2. Tanesumabi 20 mg SC taustaopioidihoidon lisäksi.
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: esihoito (enintään 37 päivää), kaksoissokkohoito (24 viikkoa) ja turvallisuusseuranta (24 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentiina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01509-900
- Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
- INCA - Instituto Nacional do Cancer / Hospital do Cancer HCIII
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brasilia, 14.784-400
- Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, SAO Paulo, Brasilia, 17210-120
- Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SAO Paulo, Brasilia, 09060-650
- Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC - CEPHO
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasilia, 88.301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-870
- Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01509-900
- Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 03102-006
- Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
-
-
-
Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital La Moraleja
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche Servicio de Farmacia
-
-
Islas Baleares
-
Ibiza, Islas Baleares, Espanja, 07800
- Hospital Can Misses
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Krems, Itävalta, 3500
- Landesklinikum Krems
-
Senftenberg, Itävalta, 3541
- Nuhr Medical Center
-
-
-
-
-
Saga, Japani, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Tokyo, Japani, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japani, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japani, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
-
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital/Respiration internal medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Clinical Trial Pharmacy, Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Imaging Facilities, Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- Imaging Facilities, National Cancer Center
-
-
-
-
-
Bedzin, Puola, 42-500
- Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Oddzial Opieki Paliatywnej
-
Bialystok, Puola, 15-215
- NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow
-
Bialystok, Puola, 15-437
- Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG
-
Czeladz, Puola, 41-250
- Pracownia RTG Helimed
-
Dabrowa Gornicza, Puola, 41-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna
-
Gdansk, Puola, 80-208
- Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
-
Gliwice, Puola, 44-100
- Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
-
Gliwice, Puola, 44-100
- Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
-
Grudziadz, Puola, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Katowice, Puola, 40-057
- SCANiX Sp.z o.o
-
Katowice, Puola, 40-060
- NZOZ "Vegamed"
-
Katowice, Puola, 40-760
- Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa
-
Katowice, Puola, 40-760
- Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa
-
Katowice, Puola, 40-872
- Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE
-
Lublin, Puola, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Poznan, Puola, 61-245
- SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
-
Warszawa, Puola, 02-801
- Szpital LUX MED
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 011464
- Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200385
- Sc Oncolab Srl
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300166
- S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Nove Zamky, Slovakia, 94001
- DEMOMED s.r.o.
-
Pruske, Slovakia, 018 52
- MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Plzen, Tšekki, 30100
- Urocentrum Plzen Research Site s.r.o.
-
Praha 2, Tšekki, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Centrum pro lecbu bolesti
-
-
-
-
-
Farkasgyepu, Unkari, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
Miskolc, Unkari, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK Hematology Department-CRU Co.
-
Miskolc, Unkari, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Josa Andras Hospital, Clinical Research Department
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Help-MR Diagnosztika Kft.
-
-
-
-
London
-
Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- NHS Lothian, Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Mies tai nainen, ≥18-vuotias
- Paino ≥40 kg seulonnassa
- Syöpä, jolla on diagnosoitu metastasoitunut luustoon tai multippele myeloomalle.
- Luumetastaasien kuvantaminen seulonnassa tai 120 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Odotetaan vaativan päivittäistä opioidilääkitystä koko tutkimuksen ajan.
- Valmis olemaan käyttämättä kiellettyjä lääkkeitä (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet) koko tutkimuksen ajan.
- Keskimääräinen kipupistemäärä ≥5 indeksiluun etäpesäkkeiden syövän kipukohdan seulonnassa.
- Potilaan maailmanlaajuinen arvio syöpäkivusta "kohtuullinen", "huono" tai "erittäin huono" seulonnassa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2 seulonnassa.
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta seulonnassa.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT)
- Naisten on joko oltava hedelmällisessä iässä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä ja heillä on riski tulla raskaaksi, heidän on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 112 päivän (16 viikon) ajan viimeisen määrätyn annoksen jälkeen. ihonalainen tutkimuslääkitys.
Poissulkemiskriteerit:
- Onkologiseen hätätilanteeseen liittyvä kipu.
- Aivometastaasi tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
- Hyperkalsemian esiintyminen seulonnassa.
- Kipu luokitellaan ensisijaisesti sellaiseksi, joka ei liity pääasiassa luumetastaaseihin.
- Primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen tai luumetastaasin systeeminen hoito aloitettiin 30 päivän kuluessa lähtötilanteen arviointijaksosta.
- Perifeeriseen neuropatiaan liittyvät kemoterapiat (eli paklitakseli, dosetakseli, oksaliplatiini, sisplatiini, vinkristiini, talidomidi tai bortetsomibi) ovat kiellettyjä tutkimuksen aikana 30 päivää ennen lähtötilanteen arviointijakson ensimmäistä päivää viikkoon 48.
- Radiofarmaseuttisen hoidon tai sädehoidon vastaanottaminen luumetastaasien hoitoon 30 päivän sisällä lähtötilanteen arviointijaksosta.
- Samanaikainen adjuvanttikipulääke, ellei niitä aloiteta vähintään 30 päivää ennen lähtötilanteen arviointijakson alkua ja säilytetään vakaana annoksena.
- Polven tai lonkan nivelrikon diagnoosi tai olkapään nivelrikkoa vastaavat löydökset.
- Aiemmat merkittävät traumat tai suuren nivelleikkaukset vuoden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi osteonekroosi tai osteoporoottinen murtuma.
- Röntgentodisteet seulonnassa: 1) nopeasti etenevä nivelrikko, 2) atrofinen tai hypotrofinen nivelrikko, 3) subkondraalinen vajaatoimintamurtuma, 4) spontaani polven osteonekroosi (SPONK), 5) osteonekroosi tai 6) patologinen murtuma.
- Kliinisesti merkittävän sydänsairauden merkit ja oireet.
- Todisteet ortostaattisesta hypotensiosta seulonnassa tai lähtötilanteessa ennen satunnaistamista.
- Ohimenevän iskeemisen kohtauksen diagnoosi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aivohalvauksen diagnoosi, jossa on merkittäviä jäännösvajauksia.
- Kliinisesti merkittävän neurologisen sairauden historia, diagnoosi tai merkit ja oireet.
- Kokonaisvaikutuspisteet >7 Autonomic Symptoms (SAS) -tutkimuksessa seulonnassa.
- Aiempi rannekanavaoireyhtymä (CTS), johon liittyy CTS:n merkkejä tai oireita, vuoden aikana ennen seulontaa.
- Merkittävää alkoholin, kipulääkkeiden tai huumausaineiden väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
- Pidetään sopimattomana leikkaukseen tai ei haluta nivelleikkaukseen tarvittaessa.
- Tunnettu yliherkkyys opioideille tai perussairaus, joka on opioidien käytön vasta-aiheinen.
- Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio terapeuttiselle tai diagnostiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai IgG-fuusioproteiinille.
- Aiempi altistuminen eksogeeniselle hermokasvutekijälle tai hermokasvutekijää estävälle vasta-aineelle.
- Huumeiden väärinkäyttö, reseptilääkkeet ilman reseptiä tai muut laittomat huumeet seulonnassa.
- Positiiviset hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testit seulonnassa osoittavat nykyisen infektion.
- Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet ja heidän perheenjäsenensä tai Pfizerin työntekijät, jotka ovat suoraan mukana kokeen suorittamisessa.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) 30 päivän sisällä (tai 90 päivän kuluessa tutkittavien biologisten aineiden osalta) ennen lähtötilanteen arviointijaksoa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään yhtä (1) erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 112 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai poikkeavuus laboratoriotutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Tanesumabi 20 mg ihon alle
|
Ihonalainen tutkimushoito (tanesumabi 20 mg tai vastaava lumelääke) 8 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Plaseboa yhdistettiin aktiiviseen ihonalaiseen hoitoon
|
Ihonalainen tutkimushoito (tanesumabi 20 mg tai vastaava lumelääke) 8 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen kivun voimakkuuden numeerisessa arviointipisteessä (NRS) indeksin luumetastaasisyöpäkipukohdassa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Osallistujat arvioivat päivittäisen keskimääräisen kivun intensiteetin indeksiluun etäpesäkkeiden syövän kipukohdassa 11 pisteen kivun voimakkuuden NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet merkitsivät kivun vakavuutta.
Osallistujat kirjasivat päivittäisen keskimääräisen kipunsa kipeässä paikassa viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla interaktiivisen vasteteknologian (IRT) päiväkirjoihin sopivan numeron väliltä 0–10.
Kivun intensiteetin perusarvo päivittäinen keskimääräinen keskiarvo oli päivittäisten keskimääräisten kipuintensiteetin NRS-pisteiden keskiarvo perusarviointijakson aikana ennen satunnaistamista.
Lähtötilanteen arviointijakso oli enintään 5 päivää ennen annostelua.
Viikon 8 päivittäisen kivun intensiteetin keskiarvo oli päivittäisten keskimääräisten kivun voimakkuuden NRS-pisteiden keskiarvo, joka kirjattiin kullekin 7 päivää ennen viikkoa 8.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen kivun intensiteetin NRS-pisteessä indeksin luumetastaasi syövän kipukohdassa viikoilla 1, 2, 4, 6, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 12, 16 ja 24
|
Osallistujat arvioivat päivittäisen keskimääräisen kivun intensiteetin indeksiluun etäpesäkesyöpäkipukohdassa 11 pisteen kivun voimakkuuden NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet tarkoittivat kivun vakavuutta.
Osallistujat kirjasivat päivittäisen keskimääräisen kipunsa kipeälle alueelle viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla IRT-päiväkirjaan sopivan numeron väliltä 0-10.
Kivun intensiteetin perusarvo päivittäinen keskimääräinen keskiarvo oli päivittäisten keskimääräisten kipuintensiteetin NRS-pisteiden keskiarvo perusarviointijakson aikana ennen satunnaistamista.
Lähtötilanteen arviointijakso oli enintään 5 päivää ennen annostelua.
Viikot 1, 2, 4, 6, 12, 16 ja 24 päivittäisen kivun intensiteetin keskiarvo oli päivittäisten keskimääräisten kipuintensiteetin NRS-pisteiden keskiarvo, jotka kirjattiin kultakin seitsemältä päivältä ennen kutakin määritettyä viikkoa.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 12, 16 ja 24
|
|
Muutos perustasosta päivittäisen pahimman kivun voimakkuuden NRS-pisteessä indeksin luumetastaasi syövän kipukohdassa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
Osallistujat arvioivat päivittäisen pahimman kivun voimakkuuden indeksin luumetastaasin syövän kipukohdassa 11 pisteen kivun voimakkuuden NRS:llä, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), korkeammat pisteet merkitsivät kivun vakavuutta.
Osallistujat kuvailevat päivittäistä pahinta kipua kipeässä paikassa viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla IRT-päiväkirjasta sopivan numeron väliltä 0-10.
Lähtötilanteen päivittäinen pahin kivun voimakkuus oli päivittäisen pahimman kivun voimakkuuden NRS-pistemäärän keskiarvo perusarviointijakson aikana ennen satunnaistamista.
Lähtötilanteen arviointijakso oli enintään 5 päivää ennen annostelua.
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 päivittäisen pahimman kivun voimakkuuden arvot olivat päivittäisten pahimpien kivun voimakkuuksien NRS-pisteiden keskiarvo, jotka kirjattiin kultakin seitsemältä päivältä ennen kutakin määritettyä viikkoa.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisen keskimääräisen kivun intensiteetin NRS-pisteessä indeksiin kuulumattomissa syövän kipukohdissa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
Osallistujat arvioivat viikoittaisen keskimääräisen kivun voimakkuuden indeksoimattomassa syöpäkipukohdassa 11 pisteen kivun voimakkuuden NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet merkitsivät kivun vakavuutta.
Indeksittömät syöpäkipukohdat olivat tuskallisimmat syöpäkipukohdat muut kuin indeksiluun etäpesäkkeiden syövän kipukohta.
Osallistujat kuvailivat viikoittaista kipuaan kipeässä kohdassa valitsemalla IRT-päiväkirjasta sopivan numeron väliltä 0–10.
Perustason viikoittainen keskimääräinen kivun voimakkuus oli viikoittainen keskimääräinen kivun voimakkuuden NRS-pistemäärä, joka kirjattiin minä tahansa päivänä lähtötason arviointijakson aikana.
Viisi päivää ennen annosta pidettiin lähtötilanteen arviointijaksona.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikoittainen keskimääräinen kivun intensiteetin arvo oli viikoittainen keskimääräinen kivun voimakkuuden NRS-pistemäärä, joka kirjattiin minä tahansa päivänä 7 päivää ennen määritettyä viikkoa.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisen pahimman kivun intensiteetin NRS-pisteissä indeksiin kuulumattomissa syövän kipukohdissa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
Osallistujat arvioivat viikoittaisen pahimman kivun intensiteetin syöpäkipukohdassa 11 pisteen kivun voimakkuuden NRS:llä, joka vaihteli välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), korkeammat pisteet merkitsivät kivun vakavuutta.
Indeksittömät syöpäkipukohdat olivat tuskallisimmat syöpäkipukohdat muut kuin indeksiluun etäpesäkkeiden syövän kipukohta.
Osallistujat kuvailevat viikoittaista pahin kipuaan kipeässä paikassa valitsemalla IRT-päiväkirjasta sopivan numeron väliltä 0-10.
Lähtötason viikoittainen pahin kivun voimakkuus oli viikoittain pahin kivun voimakkuuden NRS-pistemäärä, joka kirjattiin minä tahansa päivänä lähtötason arviointijakson aikana.
Viisi päivää ennen annosta pidettiin lähtötilanteen arviointijaksona.
Viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikoittainen pahin kivun intensiteetin arvo oli viikoittain pahimman kivun voimakkuuden NRS-pisteet, jotka kirjattiin minä tahansa päivänä 7 päivää ennen määritettyä viikkoa.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen kivun intensiteetin NRS-pisteessä ei-indeksissä olevissa viskeraalisyövän kipukohdissa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
Osallistujat arvioivat päivittäisen keskimääräisen kivun voimakkuuden indeksoimattomassa viskeraalisyövän kipukohdassa 11 pisteen kivun voimakkuuden NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet merkitsivät kivun vakavuutta.
Osallistujat kuvailivat kipuaan kipeässä kohdassa viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla IRT-päiväkirjasta sopivan numeron väliltä 0-10.
Lähtötaso määritellään keskimääräiseksi päivittäiseksi kivun intensiteetin NRS-pisteeksi perustason arviointijakson aikana ennen satunnaistamista.
Viikkojen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 kivun voimakkuusarvot ovat päivittäisten keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden keskiarvo 7 päivää ennen kutakin määritettyä viikkoa.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivittäisen pahimman kivun voimakkuuden NRS-pisteessä ei-indeksissä olevissa viskeraalisyövän kipukohdissa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
Osallistujat arvioivat päivittäisen pahimman kivun voimakkuuden indeksin luumetastaasin syövän kipukohdassa 11 pisteen kivun intensiteetillä NRS:llä välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet merkitsivät kivun vakavuutta.
Osallistujat kirjasivat päivittäin pahimman kipunsa kipeälle alueelle viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla IRT-päiväkirjaan sopivan numeron väliltä 0-10.
Kivun intensiteetin lähtöarvo oli päivittäisten pahimpien kivun voimakkuuden NRS-pisteiden keskiarvo perusarviointijakson aikana ennen satunnaistamista.
Lähtötilanteen arviointijakso oli enintään 5 päivää ennen annostelua.
Viikkojen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 kivun voimakkuuden arvot ovat päivittäisten pahimpien kivun voimakkuuspisteiden keskiarvo 7 päivää ennen jokaista määritettyä viikkoa.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden kumulatiivinen vähennys on >=30, 50, 70 ja 90 prosenttia (%) lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen kivun voimakkuuden NRS-pisteessä indeksin luumetastaasisyöpäkipukohdassa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
Osallistujat arvioivat päivittäisen keskimääräisen kivun intensiteetin indeksiluun etäpesäkkeiden syövän kipukohdassa 11 pisteen kivun voimakkuuden NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet = kivun vaikeusaste.
Osallistujat kirjasivat päivittäisen keskimääräisen kipunsa kipeälle alueelle viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla IRT-päiväkirjaan sopivan numeron väliltä 0-10.
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 kivun voimakkuuden arvo = päivittäisten keskimääräisten kipuintensiteetin NRS-pisteiden keskiarvo 7 päivää ennen jokaista viikkoa.
Osallistujien määrä, joiden kumulatiivinen vähennys on >= 30, 50, 70 ja 90 % päivittäisessä keskimääräisessä kivun intensiteetissä NRS-pisteet indeksin luumetastaasin syövän kipukohdassa lähtötasosta viikoille 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 raportoitu.
Osallistujat voidaan raportoida useammin kuin kerran määritetyillä riveillä tietyn ajankohdan osalta.
Alla raportoidaan rivit, joilla on vain nollasta poikkeavia tietoja kumulatiivisesta vähennyksestä tiettyinä aikoina vähintään 1 raportointihaarassa.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden lähtötasosta on vähennetty >=30, 50, 70 ja 90 % päivittäisen pahimman kivun intensiteetin NRS-pisteessä indeksin luumetastaasisyöpäkipukohdassa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
Osallistujat arvioivat päivittäisen pahimman kivun voimakkuuden indeksin luumetastaasin syövän kipukohdassa 11 pisteen kivun intensiteetillä NRS:llä välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet = kivun vaikeusaste.
Osallistujat kirjasivat päivittäin pahimman kipunsa kipeälle alueelle viimeisen 24 tunnin aikana valitsemalla IRT-päiväkirjaan sopivan numeron väliltä 0-10.
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 kivun voimakkuuden arvo = päivittäisen pahimman kivun voimakkuuden NRS-pisteiden keskiarvo 7 päivää ennen jokaista viikkoa.
Osallistujien määrä, joiden kumulatiivinen väheneminen on >= 30, 50, 70 ja 90 % päivittäisessä pahimman kivun voimakkuuden NRS-pisteessä indeksin luumetastaasin syövän kipukohdassa lähtötasosta viikoille 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 raportoitu.
Osallistujat voidaan raportoida useammin kuin kerran määritetyillä riveillä tietyn ajankohdan osalta.
Alla raportoidaan rivit, joilla on vain nollasta poikkeavia tietoja kumulatiivisesta vähennyksestä tiettyinä aikoina vähintään 1 raportointihaarassa.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan maailmanlaajuisessa syövän kivun arvioinnissa (PGA-CP) viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
Osallistujat vastasivat tiettyinä aikoina seuraavaan kysymykseen: "Miten voit tänään, kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla syöpäkipusi vaikuttaa sinuun?" Likertin asteikolla 1-5, IRT-päiväkirjoissa.
Pisteet: 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 2 = hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoittuminen); 4 = huono (vaikeita oireita ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja); ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet, joita ei voi sietää ja jotka eivät kykene suorittamaan kaikkia normaaleja toimintoja).
Korkeammat pisteet merkitsivät kunnon huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden PGA-CP-pisteiden lähtötasosta on vähennetty >=2 pistettä viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
Osallistujat vastasivat tiettyinä aikoina seuraavaan kysymykseen: "Miten voit tänään, kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla syöpäkipusi vaikuttaa sinuun?" Likertin asteikolla 1-5, IRT-päiväkirjoissa.
Pisteet: 1 = erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 2 = hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoittuminen); 4 = huono (vaikeita oireita ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja); ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet, joita ei voi sietää ja jotka eivät kykene suorittamaan kaikkia normaaleja toimintoja).
Korkeammat pisteet merkitsivät kunnon huononemista.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
|
Keskimääräinen päivittäinen opioidien kokonaiskulutus viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
Tässä tulosmittauksessa keskimääräinen päivittäinen opioidikulutus ilmoitettiin milligrammoina morfiiniekvivalenttiannosta (mg MED:tä).
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
|
Keskimääräinen pelastusopioidien kulutuksen annosten lukumäärä viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin pelastusopioidien kulutuksen keskimääräinen määrä tiettyinä aikoina.
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24
|
|
Muutos perustasosta viikoittaisessa opioideihin liittyvässä oireyhtymäasteikossa (OR-SDS) viikoilla 2, 4, 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
OR-SDS: kyselylomakkeessa arvioitiin opioideihin liittyviä 12 oireita.
Osallistujat antoivat kullekin oireelle kokonaispisteet arvioidakseen vakavuutta (ei yksikään =0 - erittäin vakava =4), ahdistusta (ei yhtään =0 - erittäin paljon =5) ja esiintymistiheyttä (ei yhtään =0 - lähes jatkuvasti =4; osallistujat ilmoittivat oireiden määrän. röyhtäily/oksentelujaksot (ei yhtään =0, 1-2 jaksoa =1, 3-4 jaksoa =2, 5-6 jaksoa =3, >6 jaksoa =4).
Taajuusyhdistelmäpisteet: kaikkien oireiden esiintymistiheyspisteiden keskiarvo, vaihteli 0:sta (ei mitään) 4:ään (melkein jatkuvasti); korkeammat pisteet = huonompi kunto.
Vakavuuden yhdistelmäpisteet: kaikkien 12 oireen vakavuuspisteiden keskiarvo vaihteli 0:sta (ei mitään) 4:ään (maksimivakavuus); korkeammat pisteet = huonompi kunto.
Hätäyhdistelmäpisteet: kaikkien 12 oireen hätäpisteiden keskiarvo vaihteli 0:sta (ei mitään) 5:een (suurin ahdistus); korkeammat pisteet = huonompi kunto.
Monialuekeskiarvo (MDA): kunkin oireen keskiarvo esiintymistiheyden, vakavuuden ja ahdistuksen osalta; vaihteli välillä 0 (ei mitään) - 4,34 (huonompi); korkeammat pisteet = huonompi kunto.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään viikkoon 48 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 24 viikkoa viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittavaikutukset.
Osallistujia seurattiin 24 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
|
1. annostuspäivä enintään 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään viikkoon 48 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (normaali lähtötaso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostelua) viikkoon 48 asti
|
Laboratoriopoikkeavuuskriteerit sisälsivät: hemoglobiini (HGB); hematokriitti; erytrosyytit < 0,8*normaalin alaraja (LLN); erytrosyyttien keskimääräinen verisolutilavuus/HGB/HGB-pitoisuus, punasolujen jakautumisleveys <0,9*LLN, >1,1*normaalin yläraja (ULN); verihiutaleet <0,5*LLN,>1,75*
ULN; leukosyytit <0,6*LLN,
>1,5*ULN; lymfosyytit, neutrofiilit <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiilit, eosinofiilit, monosyytit > 1,2*ULN; kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN;
aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika, protrombiini intl.
normalisoitu suhde > 1,1*ULN; bilirubiini > 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AT), alaniini AT, gammaglutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi >3,0*ULN; proteiini; albumiini <0,8*LLN,
>1,2*ULN; urea typpi, kreatiniini, kolesteroli, triglyseridit > 1,3*ULN; uraatti > 1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, kloridi, kalsium, magnesium, bikarbonaatti <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaatti <0,8*LLN, >1,2*ULN; Virtsa: glukoosi, ketonit, proteiini, HGB, bilirubiini, nitriitti >=1.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostelua) viikkoon 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (epänormaali lähtötaso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostelua) viikkoon 48 asti
|
Laboratoriopoikkeavuuskriteerit sisälsivät: HGB; hematokriitti; punasolut < 0,8* LLN; erytrosyyttien keskimääräinen verisolutilavuus/HGB/HGB-pitoisuus, punasolujen jakautumisleveys <0,9*LLN, >1,1*normaalin yläraja (ULN); verihiutaleet <0,5*LLN,>1,75*
ULN; leukosyytit <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfosyytit, neutrofiilit <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiilit, eosinofiilit, monosyytit > 1,2*ULN; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika > 1,1*ULN; bilirubiini > 1,5*ULN;
aspartaatti AT, alaniini AT, gamma-glutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi >3,0*ULN; proteiini; albumiini <0,8*LLN,
>1,2*ULN; urea typpi, kolesteroli, triglyseridit > 1,3*ULN; uraatti > 1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, kloridi, kalsium, magnesium, bikarbonaatti <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaatti <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukoosi <0,6*LLN, >1,5*ULN; kreatiinikinaasi > 2,0 * ULN.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostelua) viikkoon 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kategorinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen perustilanteen jälkeiseen istumakohtaiseen systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostelua) viikkoon 24 asti
|
Istuvan systolisen verenpaineen muutosluokat elohopeamillimetreinä (mm Hg) mitattuna olivat seuraavat: muutos <=-40, muutos >-40 arvoon -30, muutos >-30 arvoon -20, muutos >-20 arvoon -10, muuta >-10 arvoon 0, vaihda >0 arvoon <10, vaihda >=10 arvoon <20, vaihda >=20 arvoon <30, muuta >=30 arvoon <40 ja muuta >=40.
Istuvan diastolisen verenpaineen muutosluokat mitattuna mm Hg:nä olivat seuraavat: muutos <=-30, muutos >-30 arvoon -20, muutos >-20 arvoon -10, muutos >-10 arvoon 0, muutos >0 arvoon <10 , muuta >=10 arvoksi <20, muuta >=20 arvoksi <30 ja muuta >=30.
Rivit, joilla on vain nollasta poikkeavia tietoja/arvoja vähintään yhdelle raportointihaaralle, raportoidaan alla.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostelua) viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kategorinen yhteenveto elektrokardiogrammista (EKG) (QTC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostelua) viikkoon 24 asti
|
Elektrokardiogrammiarviointi sisälsi QT-ajan, joka korjattiin Friderician kaavalla (QTcF), QT-välillä korjattiin Bazettin kaavalla (QTcB), molemmilla oli seuraavat luokat: 450<=Arvo<480 millisekuntia (ms), 480<=Arvo<500 ms ja Value>= 500 ms.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostelua) viikkoon 24 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostelua), viikot 8, 16, 24 ja 48
|
Ortostaattinen hypotensio määriteltiin asennon muutokseksi (seisomaasennossa), joka täytti seuraavat kriteerit: systolinen verenpaine (BP) alle tai yhtä suuri (<=) 150 millimetriä elohopeaa (mmHg) (keskimäärin makuuasennossa): systolisen verenpaineen lasku >=20 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku >=10 mmHg 1 ja/tai 3 minuutin seisontapainemittauksissa.
Jos systolinen verenpaine on yli (>) 150 mmHg (keskimäärin makuuasennossa): systolisen verenpaineen lasku >=30 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku >=15 mmHg 1 ja/tai 3 minuutin seisova verenpainemittauksissa.
Jos 1 minuutin tai 3 minuutin seisova verenpaine sarjassa täytti ortostaattisen hypotension kriteerit, sekvenssi katsottiin positiiviseksi.
Jos 2 sekvenssistä 2 tai 2 3:sta oli positiivisia, ortostaattinen hypotensio katsottiin vahvistetuksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostelua), viikot 8, 16, 24 ja 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä painonmittauslöydöksiä, lasketaan AE:ksi
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä viikkoon 48 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä löydöksiä painonmittauksessa ja jotka laskettiin tutkimuksessa haittavaikutukseksi, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
1. annostuspäivä viikkoon 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysinen tarkastus on poikkeava seulonnassa
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 37 päivää ennen päivää 1)
|
Fyysinen tarkastus sisälsi yleisen, pään, silmien, korvien, nenän, kaulan, kilpirauhasen, keuhkojen, sydämen, vatsan, raajojen, ihon, kurkun ja muiden arvioinnin.
Tutkija arvioi poikkeavan fyysisessä tarkastuksessa.
|
Seulonta (enintään 37 päivää ennen päivää 1)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksittäinen arvioitu yhteinen turvallisuustulos/tapahtuma
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana enintään viikkoon 48 asti
|
Ulkoinen arviointikomitea tarkasteli niveliin liittyvät turvallisuustapahtumat, jotka johtivat nivelen täydelliseen korvaamiseen ja/tai tutkimuksen keskeyttämiseen, sekä haittatapahtumat vahvistaakseen mahdolliset tapahtumat arvioiduiksi liitosturvallisuustapahtumaksi.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli jokin nivelturvallisuusarvioinnin tuloksista: primaarinen osteonekroosi, nopeasti etenevä nivelrikko (OA) (tyyppi 1 ja tyyppi 2), subkondaalisen vajaatoiminnan murtuma (tai SPONK) tai patologinen murtuma.
Muita tuomiotuloksia olivat OA:n normaali eteneminen ja muut yhteiset tulokset.
|
Tutkimuksen aikana enintään viikkoon 48 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 nivelenvaihto (TJR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana enintään viikkoon 48 asti
|
Nivelleikkauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Tutkimuksen aikana enintään viikkoon 48 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) ja neutraloivia lääkevasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostelua) viikkoon 48 asti
|
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä puolikvantitatiivista entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli tanetsumabivasta-aineita ja neutraloivia lääkkeiden vastaisia vasta-aineita, on raportoitu.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostelua) viikkoon 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Luun sairaudet
- Neoplasman metastaasit
- Luun kasvaimet
- Luuydinsairaudet
- Syövän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tanesumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4091061
- 2013-002223-42 (EudraCT-numero)
- CANCER PAIN PH 3 SC STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .