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Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tanezumab bei Patienten mit Krebsschmerzen aufgrund von Knochenmetastasen, die eine Hintergrundtherapie mit Opioiden erhalten

25. Januar 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, MULTIZENTRIER-STUDIE DER PHASE 3 ZUR ANALGETISCHEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DER SUBKUTANEN VERABREICHUNG VON TANEZUMAB (PF-04383119) BEI PERSONEN MIT KREBSSCHMERZEN VORRANGIG AUFGRUND VON KNOCHENMETASASEN, DIE EINE OPIOID-HINTERGRUNDTHERAPIE ERHALTEN

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Tanezumab bei der Behandlung von Krebsschmerzen aufgrund von Knochenmetastasen bei Patienten wirksam ist, die bereits eine Hintergrundtherapie mit Opioiden erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Studie bei Krebspatienten, die eine Behandlung mit Hintergrund-Opioiden wegen Schmerzen aufgrund von Knochenmetastasen benötigen.

Ungefähr 144 Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt (ungefähr 72 Probanden pro Gruppe). Die Probanden erhalten insgesamt 3 subkutane Injektionen im Abstand von 8 Wochen zusätzlich zu den während der gesamten Studie verabreichten Hintergrund-Opioiden.

Zu den Behandlungsgruppen gehören: 1. Placebo SC (passend zu Tanezumab SC) zusätzlich zur Opioid-Hintergrundtherapie. 2. Tanezumab 20 mg s.c. zusätzlich zur Hintergrundtherapie mit Opioiden.

Die Studie besteht aus drei Phasen: Vorbehandlung (bis zu 37 Tage), doppelblinde Behandlung (24 Wochen) und Sicherheits-Follow-up (24 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • INCA - Instituto Nacional do Cancer / Hospital do Cancer HCIII
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC - CEPHO
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88.301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-870
        • Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-006
        • Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital/Respiration internal medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japan
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Clinical Trial Pharmacy, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Imaging Facilities, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Imaging Facilities, National Cancer Center
  • Polen
      • Bedzin, Polen, 42-500
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Oddzial Opieki Paliatywnej
      • Bialystok, Polen, 15-215
        • NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow
      • Bialystok, Polen, 15-437
        • Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Pracownia RTG Helimed
      • Dabrowa Gornicza, Polen, 41-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna
      • Gdansk, Polen, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Katowice, Polen, 40-057
        • SCANiX Sp.z o.o
      • Katowice, Polen, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Katowice, Polen, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, Polen, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, Polen, 40-872
        • Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Poznan, Polen, 61-245
        • SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
      • Warszawa, Polen, 02-801
        • Szpital LUX MED
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011464
        • Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • Sc Oncolab Srl
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Nove Zamky, Slowakei, 94001
        • DEMOMED s.r.o.
      • Pruske, Slowakei, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital La Moraleja
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche Servicio de Farmacia
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Spanien, 07800
        • Hospital Can Misses
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 30100
        • Urocentrum Plzen Research Site s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Centrum pro lecbu bolesti
  • Ungarn
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK Hematology Department-CRU Co.
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Hospital, Clinical Research Department
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Help-MR Diagnosztika Kft.
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • NHS Lothian, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • NHS Lothian
  • Österreich
      • Krems, Österreich, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Senftenberg, Österreich, 3541
        • Nuhr Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt
  • Gewicht ≥40 kg beim Screening
  • Krebs, bei dem Knochenmetastasen oder multiples Myelom diagnostiziert wurden.
  • Bildgebende Bestätigung der Knochenmetastasen beim Screening oder innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Es wird erwartet, dass während des gesamten Studienverlaufs eine tägliche Opioidmedikation erforderlich ist.
  • Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie keine verbotenen Medikamente (einschließlich NSAIDs) zu verwenden.
  • Durchschnittlicher Schmerz-Score ≥5 beim Screening auf die Index-Knochenmetastasen-Krebs-Schmerzstelle.
  • Globale Beurteilung des Krebsschmerzes durch den Patienten beim Screening als „mittelmäßig“, „schwach“ oder „sehr schlecht“.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 beim Screening.
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion beim Screening.
  • International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT)
  • Frauen müssen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie gebärfähig sind und das Risiko einer Schwangerschaft besteht, bereit sein, während der gesamten Studie und für 112 Tage (16 Wochen) nach der letzten zugewiesenen Dosis mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden subkutane Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen im Zusammenhang mit einem onkologischen Notfall.
  • Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
  • Vorhandensein von Hyperkalzämie beim Screening.
  • Schmerzen, die primär als nicht überwiegend im Zusammenhang mit einer Knochenmetastase klassifiziert werden.
  • Die systemische Behandlung des primären Malignoms oder der Knochenmetastasen begann innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Beurteilungszeitraum.
  • Chemotherapien im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie (d. h. Paclitaxel, Docetaxel, Oxaliplatin, Cisplatin, Vincristin, Thalidomid oder Bortezomib) sind während der Studie ab 30 Tage vor dem ersten Tag des Baseline-Bewertungszeitraums bis Woche 48 verboten.
  • Erhalt einer radiopharmazeutischen Behandlung oder Strahlentherapie zur Behandlung von Knochenmetastasen innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Bewertungszeitraum.
  • Gleichzeitige adjuvante Analgetika, es sei denn, sie wurden mindestens 30 Tage vor Beginn des Baseline-Bewertungszeitraums begonnen und bei einer stabilen Dosis gehalten.
  • Diagnose einer Arthrose des Knies oder der Hüfte oder Befunde im Einklang mit einer Arthrose in der Schulter.
  • Vorgeschichte eines signifikanten Traumas oder einer Operation an einem Hauptgelenk innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Osteonekrose oder osteoporotischer Fraktur.
  • Röntgennachweis beim Screening von: 1) schnell fortschreitender Osteoarthritis, 2) atrophischer oder hypotropher Osteoarthritis, 3) subchondraler Insuffizienzfraktur, 4) spontaner Osteonekrose des Knies (SPONK), 5) Osteonekrose oder 6) pathologischer Fraktur.
  • Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  • Nachweis einer orthostatischen Hypotonie beim Screening oder zu Studienbeginn vor der Randomisierung.
  • Diagnose einer transitorischen ischämischen Attacke in den 6 Monaten vor dem Screening oder Diagnose eines Schlaganfalls mit erheblichen Restdefiziten.
  • Vorgeschichte, Diagnose oder Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung.
  • Gesamtwirkungspunktzahl von >7 in der Umfrage zu autonomen Symptomen (SAS) beim Screening.
  • Vorgeschichte des Karpaltunnelsyndroms (CTS) mit Anzeichen oder Symptomen von CTS in einem Jahr vor dem Screening.
  • Vorgeschichte eines signifikanten Missbrauchs von Alkohol, Analgetika oder Betäubungsmitteln innerhalb der sechs Monate vor dem Screening.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studiendauer.
  • Wird als untauglich für eine Operation angesehen oder ist nicht bereit, sich bei Bedarf einer Gelenkersatzoperation zu unterziehen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Opioide oder eine zugrunde liegende Erkrankung, die die Verwendung von Opioiden kontraindiziert.
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf einen therapeutischen oder diagnostischen monoklonalen Antikörper oder ein IgG-Fusionsprotein.
  • Frühere Exposition gegenüber exogenem Nervenwachstumsfaktor oder einem Anti-Nervenwachstumsfaktor-Antikörper.
  • Vorhandensein von Missbrauchsdrogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten ohne gültiges Rezept oder anderen illegalen Drogen beim Screening.
  • Positive Hepatitis B-, Hepatitis C- oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Tests beim Screening weisen auf eine aktuelle Infektion hin.
  • Mitarbeiter des Untersuchungszentrums und ihre Familienangehörigen oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen (oder 90 Tagen für Prüfbiologika) vor dem Baseline-Bewertungszeitraum und/oder während der Studienteilnahme.
  • Schwangere Frauen; stillende weibliche Probanden; weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine (1) hochwirksame Verhütungsmethode während der gesamten Studie und für 112 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Tanezumab 20 mg subkutan
Arzneimittel: Tanezumab
Subkutane Studienbehandlung (Tanezumab 20 mg oder angepasstes Placebo), dosiert in 8-Wochen-Intervallen.
Andere Namen:
  • PF-04383119
Placebo-Komparator: Arm 2
Placebo abgestimmt auf die subkutane aktive Behandlung
Arzneimittel: Tanezumab
Subkutane Studienbehandlung (Tanezumab 20 mg oder angepasstes Placebo), dosiert in 8-Wochen-Intervallen.
Andere Namen:
  • PF-04383119

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Numerical Rating Score (NRS) für die tägliche durchschnittliche Schmerzintensität im Index-Knochenmetastasen-Krebsschmerzort in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die tägliche durchschnittliche Schmerzintensität an der Index-Knochenmetastasen-Krebsschmerzstelle wurde von den Teilnehmern auf einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-NRS im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität bedeuten. Die Teilnehmer zeichneten ihre täglichen durchschnittlichen Schmerzen an der schmerzenden Stelle während der letzten 24 Stunden auf, indem sie die entsprechende Zahl von 0 bis 10 in Tagebüchern mit interaktiver Reaktionstechnologie (IRT) wählten. Der Ausgangswert der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität war der Mittelwert der NRS-Scores der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität während des Ausgangsbewertungszeitraums vor der Randomisierung. Der Baseline-Beurteilungszeitraum betrug bis zu 5 Tage vor der Dosierung. Der Wert der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität in Woche 8 war der Mittelwert der NRS-Scores der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität, die für jeden der 7 Tage vor Woche 8 aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des NRS-Scores der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in der Index-Knochenmetastasen-Krebsschmerzstelle in den Wochen 1, 2, 4, 6, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 12, 16 und 24
Die tägliche durchschnittliche Schmerzintensität an der Index-Knochenmetastasen-Krebsschmerzstelle wurde von den Teilnehmern auf einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-NRS im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität bedeuten. Die Teilnehmer notierten ihre täglichen durchschnittlichen Schmerzen an der schmerzenden Stelle während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl von 0 bis 10 in IRT-Tagebüchern wählten. Der Ausgangswert der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität war der Mittelwert der NRS-Scores der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität während des Ausgangsbewertungszeitraums vor der Randomisierung. Der Baseline-Beurteilungszeitraum betrug bis zu 5 Tage vor der Dosierung. Der Wert der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität in den Wochen 1, 2, 4, 6, 12, 16 und 24 war der Mittelwert der NRS-Scores der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität, die für jeden der 7 Tage vor der jeweils angegebenen Woche aufgezeichnet wurden.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 12, 16 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des NRS-Scores für die tägliche schlimmste Schmerzintensität in der Index-Knochenmetastasen-Krebsschmerzstelle in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Die tägliche schlimmste Schmerzintensität an der Index-Knochenmetastasen-Krebs-Schmerzstelle wird von den Teilnehmern auf einem 11-Punkte-NRS-Schmerzintensitätsbereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität bedeuten. Die Teilnehmer beschreiben ihre täglich schlimmsten Schmerzen an der schmerzenden Stelle während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl von 0 bis 10 auf IRT-Tagebüchern wählen. Die täglich schlimmste Schmerzintensität zu Studienbeginn war der Mittelwert des NRS-Scores der täglich schlimmsten Schmerzintensität während des Ausgangsbewertungszeitraums vor der Randomisierung. Der Baseline-Beurteilungszeitraum betrug bis zu 5 Tage vor der Dosierung. Der Wert der täglichen schlimmsten Schmerzintensität in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 war der Mittelwert der NRS-Werte der täglichen schlimmsten Schmerzintensität, die für jeden der 7 Tage vor der jeweils angegebenen Woche aufgezeichnet wurden.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Veränderung des NRS-Scores der wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in Nicht-Index-Krebsschmerzstellen in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Die wöchentliche durchschnittliche Schmerzintensität an der Nicht-Index-Krebsschmerzstelle wurde von den Teilnehmern auf einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-NRS im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität bedeuten. Nicht-Index-Krebspfannenstellen waren die schmerzhaftesten Krebsschmerzstellen außer der Index-Knochenmetastasen-Krebsschmerzstelle. Die Teilnehmer beschrieben ihre wöchentlichen Schmerzen an der schmerzhaften Stelle, indem sie die entsprechende Zahl von 0 bis 10 in IRT-Tagebüchern auswählten. Die wöchentliche durchschnittliche Schmerzintensität zu Studienbeginn war der NRS-Score der wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzintensität, der an einem beliebigen Tag während des Basisbewertungszeitraums aufgezeichnet wurde. Fünf Tage vor der Dosierung wurden als Baseline-Beurteilungszeitraum betrachtet. Der wöchentliche durchschnittliche Schmerzintensitätswert der Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 war der wöchentliche durchschnittliche NRS-Score der Schmerzintensität, der an einem beliebigen Tag aus der Spanne von 7 Tagen vor der angegebenen Woche aufgezeichnet wurde.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Veränderung des wöchentlichen NRS-Scores für die schlimmste Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in Nicht-Index-Krebsschmerzstellen in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Die wöchentlich schlimmste Schmerzintensität an der Nicht-Index-Krebsschmerzstelle wurde von den Teilnehmern auf einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-NRS bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reichte, höhere Werte bedeuteten eine stärkere Schmerzintensität. Nicht-Index-Krebspfannenstellen waren die schmerzhaftesten Krebsschmerzstellen außer der Index-Knochenmetastasen-Krebsschmerzstelle. Die Teilnehmer beschreiben ihre wöchentlich schlimmsten Schmerzen an der schmerzenden Stelle, indem sie die entsprechende Zahl von 0 bis 10 auf IRT-Tagebüchern wählen. Die wöchentlich schlimmste Schmerzintensität der Baseline war der NRS-Score der wöchentlich schlimmsten Schmerzintensität, der an einem beliebigen Tag während des Baseline-Beurteilungszeitraums aufgezeichnet wurde. Fünf Tage vor der Dosierung wurden als Baseline-Beurteilungszeitraum betrachtet. Der wöchentliche Wert der schlimmsten Schmerzintensität in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 war der wöchentliche NRS-Score der schlimmsten Schmerzintensität, der an einem beliebigen Tag aus der Spanne von 7 Tagen vor der angegebenen Woche aufgezeichnet wurde.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Veränderung des NRS-Scores der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert an den Nicht-Index-Schmerzstellen des Viszeralkarzinoms in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Die tägliche durchschnittliche Schmerzintensität an der Nicht-Index-Schmerzstelle des Viszeralkarzinoms wurde von den Teilnehmern auf einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-NRS im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität bedeuten. Die Teilnehmer beschrieben ihre Schmerzen an der schmerzenden Stelle während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl von 0 bis 10 in den IRT-Tagebüchern auswählten. Der Ausgangswert ist definiert als der durchschnittliche NRS-Score der täglichen Schmerzintensität während des Ausgangsbewertungszeitraums vor der Randomisierung. Der Schmerzintensitätswert für die Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 ist der Mittelwert der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitätswerte für die 7 Tage vor der jeweils angegebenen Woche.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des NRS-Scores für die tägliche schlimmste Schmerzintensität an den Nicht-Index-Viszeralkrebs-Schmerzstellen in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Die tägliche schlimmste Schmerzintensität an der Index-Knochenmetastasen-Krebsschmerzstelle wurde von den Teilnehmern auf einer 11-Punkte-Schmerzintensität NRS bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) reichte, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität bedeuteten. Die Teilnehmer notierten ihre täglichen schlimmsten Schmerzen an der schmerzenden Stelle während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl von 0 bis 10 auf IRT-Tagebüchern wählten. Der Ausgangswert der Schmerzintensität war der Mittelwert der täglichen NRS-Werte der schlimmsten Schmerzintensität während des Ausgangsbewertungszeitraums vor der Randomisierung. Der Baseline-Beurteilungszeitraum betrug bis zu 5 Tage vor der Dosierung. Der Schmerzintensitätswert der Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 ist der Mittelwert der täglichen schlimmsten Schmerzintensitätswerte für die 7 Tage vor jeder angegebenen Woche.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer kumulativen Reduktion von >= 30, 50, 70 und 90 Prozent (%) vom Ausgangswert in der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität NRS-Score an der Index-Knochenmetastasen-Krebsschmerzstelle in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Die tägliche durchschnittliche Schmerzintensität an der Index-Knochenmetastasen-Krebsschmerzstelle wurde von den Teilnehmern auf einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-NRS im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet, wobei höhere Werte = stärkere Schmerzen bedeuten. Die Teilnehmer notierten ihre täglichen durchschnittlichen Schmerzen an der schmerzenden Stelle während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl von 0 bis 10 in IRT-Tagebüchern wählten. Der Schmerzintensitätswert der Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 = Mittelwert der NRS-Werte der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität für die 7 Tage vor jeder Woche. Anzahl der Teilnehmer mit einer kumulativen Reduktion von >= 30, 50, 70 und 90 % der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität des NRS-Scores an der Index-Knochenmetastasen-Krebs-Schmerzstelle von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 wurden gemeldet. Teilnehmer können für einen bestimmten Zeitpunkt mehr als einmal in den angegebenen Zeilen gemeldet werden. Zeilen mit nur Nicht-Null-Daten für die kumulative Reduktion zu bestimmten Zeitpunkten für mindestens 1 berichterstattenden Arm werden unten aufgeführt.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduktion von >= 30, 50, 70 und 90 % gegenüber dem Ausgangswert im NRS-Score der täglichen schlimmsten Schmerzintensität in der Index-Knochenmetastasen-Krebsschmerzstelle in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Die täglich schlimmste Schmerzintensität an der Index-Knochenmetastasen-Krebsschmerzstelle wurde von den Teilnehmern auf einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-NRS im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet, wobei höhere Werte = stärkere Schmerzen. Die Teilnehmer notierten ihre täglichen schlimmsten Schmerzen an der schmerzenden Stelle während der letzten 24 Stunden, indem sie die entsprechende Zahl von 0 bis 10 auf IRT-Tagebüchern wählten. Der Schmerzintensitätswert der Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 = Mittelwert der täglichen NRS-Werte der schlimmsten Schmerzintensität für die 7 Tage vor jeder Woche. Anzahl der Teilnehmer mit einer kumulativen Reduktion von >= 30, 50, 70 und 90 % des täglichen NRS-Scores der schlimmsten Schmerzintensität an der Index-Knochenmetastasen-Krebsschmerzstelle von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 wurden gemeldet. Teilnehmer können für einen bestimmten Zeitpunkt mehr als einmal in den angegebenen Zeilen gemeldet werden. Zeilen mit nur Nicht-Null-Daten für die kumulative Reduktion zu bestimmten Zeitpunkten für mindestens 1 berichterstattenden Arm werden unten aufgeführt.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krebsschmerzen (PGA-CP) des Teilnehmers in den Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
Die Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten beantworteten die folgende Frage: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Krebsschmerzen auf Sie auswirken, wie geht es Ihnen heute?“ auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 in IRT-Tagebüchern. Noten: 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten); 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten); 3 = ausreichend (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten); 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen); und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte bedeuteten eine Verschlechterung des Zustands.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung von >=2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in den PGA-CP-Ergebnissen in den Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
Die Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten beantworteten die folgende Frage: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Krebsschmerzen auf Sie auswirken, wie geht es Ihnen heute?“ auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 in IRT-Tagebüchern. Werte: 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten); 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten); 3 = ausreichend (mäßige Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten); 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen); und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die nicht tolerierbar sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte bedeuteten eine Verschlechterung des Zustands.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Opioidkonsum in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
In dieser Ergebnismessung wurde der durchschnittliche tägliche Opioidkonsum in Milligramm einer Morphin-Äquivalentdosis (mg MED) angegeben.
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Durchschnittliche Anzahl der Opioid-Notfalldosen in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
In dieser Ergebnismessung wurde die durchschnittliche Anzahl von Notfall-Opioiddosen zu bestimmten Zeitpunkten angegeben.
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Veränderung der Weekly Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
OR-SDS: Fragebogen bewertete opioidbedingte 12 Symptome. Für jedes Symptom wiesen die Teilnehmer ganzzahlige Punktzahlen zu, um den Schweregrad (keine = 0 bis sehr schwer = 4), die Belastung (keine = 0 bis sehr stark = 5) und die Häufigkeit (keine = 0 bis fast ständig = 4) zu bewerten; die Teilnehmer gaben die Anzahl an Würge-/Erbrechensepisoden (keine =0, 1-2 Episoden =1, 3-4 Episoden =2, 5-6 Episoden =3, >6 Episoden =4). Zusammengesetzter Häufigkeitsscore: Mittelwert der Häufigkeitsscores aller Symptome im Bereich von 0 (keine) bis 4 (fast konstant); höhere Werte = schlechterer Zustand. Zusammengesetzter Schweregrad: Mittelwert der Schweregrade aller 12 Symptome im Bereich von 0 (keine) bis 4 (maximaler Schweregrad); höhere Werte = schlechterer Zustand. Zusammengesetzter Distress-Score: Mittelwert der Distress-Scores aller 12 Symptome im Bereich von 0 (keine) bis 5 (maximaler Distress); höhere Werte = schlechterer Zustand. Multi-Domänen-Durchschnitt (MDA): Durchschnitt jedes Symptoms für Häufigkeit, Schweregrad und Belastung; reichte von 0 (keine) bis 4,34 (schlechter); höhere Werte = schlechterer Zustand.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 16 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis (maximal bis Woche 48)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden UEs. Die Teilnehmer wurden bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nachbeobachtet.
Tag 1 der Dosierung bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis (maximal bis Woche 48)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (normaler Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosierung) bis Woche 48
Zu den Kriterien für Laboranomalien gehörten: Hämoglobin (HGB); Hämatokrit; Erythrozyten < 0,8*untere Normgrenze (LLN); Erythrozyten mittleres korpuskuläres Volumen/HGB/HGB-Konzentration, Erythrozyten-Verteilungsbreite <0,9*LLN, >1,1*obere Grenze des Normalwerts (ULN); Blutplättchen <0,5*LLN,>1,75* ULN; Leukozyten<0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymphozyten, Neutrophile <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basophile, Eosinophile, Monozyten >1,2*ULN; Gesamtbilirubin > 1,5*ULN; aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit, Prothrombin intl. normalisiertes Verhältnis >1,1*ULN; Bilirubin > 1,5*ULN; Aspartat-Aminotransferase (AT), Alanin-AT, Gamma-Glutamyl-Transferase, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase >3,0*ULN; Protein; Albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; Harnstoffstickstoff, Kreatinin, Cholesterin, Triglyceride >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; Natrium <0,95*LLN, >1,05*ULN; Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; Phosphat <0,8*LLN, >1,2*ULN; Urin: Glucose, Ketone, Protein, HGB, Bilirubin, Nitrit >=1.
Baseline (Tag 1, vor der Dosierung) bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (abnormaler Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosierung) bis Woche 48
Zu den Kriterien für Laboranomalien gehörten: HGB; Hämatokrit; Erythrozyten < 0,8* LLN; Erythrozyten mittleres korpuskuläres Volumen/HGB/HGB-Konzentration, Erythrozyten-Verteilungsbreite <0,9*LLN, >1,1*obere Grenze des Normalwerts (ULN); Blutplättchen <0,5*LLN,>1,75* ULN; Leukozyten <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymphozyten, Neutrophile <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basophile, Eosinophile, Monozyten >1,2*ULN; aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit >1,1*ULN; Bilirubin > 1,5*ULN; Aspartat AT, Alanin AT, Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase >3,0*ULN; Protein; Albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; Harnstoffstickstoff, Cholesterin, Triglyceride >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; Natrium <0,95*LLN, >1,05*ULN; Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; Phosphat <0,8*LLN, >1,2*ULN; Glukose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Kreatinkinase >2,0*ULN.
Baseline (Tag 1, vor der Dosierung) bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialer Änderung von der Baseline zur letzten Post-Baseline beim systolischen und diastolischen Blutdruck im Sitzen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosierung) bis Woche 24
Die Änderungskategorien für den systolischen Blutdruck im Sitzen, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg), waren wie folgt: Änderung <= -40, Änderung > -40 bis -30, Änderung > -30 bis -20, Änderung > -20 bis -10, Ändern Sie >-10 auf 0, ändern Sie >0 auf <10, ändern Sie >=10 auf <20, ändern Sie >=20 auf <30, ändern Sie >=30 auf <40 und ändern Sie >=40. Die Änderungskategorien für den diastolischen Blutdruck im Sitzen, gemessen in mm Hg, waren wie folgt: Änderung <= -30, Änderung > -30 bis -20, Änderung > -20 bis -10, Änderung > -10 bis 0, Änderung > 0 bis < 10 , ändern Sie >=10 in <20, ändern Sie >=20 in <30 und ändern Sie >=30. Zeilen mit nur Nicht-Null-Daten/Werten für mindestens 1 berichtenden Arm werden unten aufgeführt.
Baseline (Tag 1, vor der Dosierung) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialer Zusammenfassung der Elektrokardiogramm (EKG) (QTC)-Daten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosierung) bis Woche 24
Die Elektrokardiogramm-Beurteilung umfasste das QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), das QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB), beide hatten die folgenden Kategorien: 450<=Wert<480 Millisekunden (ms), 480<=Wert<500 ms und Wert>= 500 ms.
Baseline (Tag 1, vor der Dosierung) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosierung), Wochen 8, 16, 24 und 48
Orthostatische Hypotonie wurde als Haltungsänderung (vom Liegen zum Stehen) definiert, die die folgenden Kriterien erfüllte: bei systolischem Blutdruck (BP) kleiner oder gleich (<=) 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (mittlere Rückenlage): Verringerung des systolischen BD >=20 mmHg oder Reduktion des diastolischen Blutdrucks >=10 mmHg bei den 1- und/oder 3-Minuten-Blutdruckmessungen im Stehen. Bei systolischem Blutdruck über (>) 150 mmHg (mittlere Rückenlage): Senkung des systolischen Blutdrucks >=30 mmHg oder Senkung des diastolischen Blutdrucks >=15 mmHg bei den 1- und/oder 3-Minuten-Blutdruckmessungen im Stehen. Wenn der 1-Minuten- oder 3-Minuten-Blutdruck im Stehen in einer Sequenz die orthostatischen Hypotoniekriterien erfüllte, dann wurde diese Sequenz als positiv betrachtet. Wenn 2 von 2 oder 2 von 3 Sequenzen positiv waren, wurde die orthostatische Hypotonie als bestätigt angesehen.
Baseline (Tag 1, vor der Dosierung), Wochen 8, 16, 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ergebnissen bei der Gewichtsmessung, die als UE gezählt werden
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis maximal Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei der Gewichtsmessung und die als UE in der Studie gezählt wurden, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Tag 1 der Dosierung bis maximal Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler körperlicher Untersuchung beim Screening
Zeitfenster: Screening (bis zu 37 Tage vor Tag 1)
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung von Allgemein, Kopf, Augen, Ohren, Nase, Hals, Schilddrüse, Lunge, Herz, Bauch, Extremitäten, Haut, Rachen und anderen. Der Ermittler stellte bei den körperlichen Untersuchungen eine Anomalie fest.
Screening (bis zu 37 Tage vor Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit individuell bewertetem gemeinsamem Sicherheitsergebnis/Ereignis
Zeitfenster: Während der Studie maximal bis Woche 48
Gelenkbezogene Sicherheitsereignisse, die zu einem vollständigen Gelenkersatz und/oder Abbruch der Studie führten, sowie unerwünschte Ereignisse wurden vom externen Bewertungsausschuss überprüft, um die potenziellen Ereignisse als anerkanntes Sicherheitsereignis für die Verbindung zu bestätigen. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem der Endpunkte zur Beurteilung der Gelenksicherheit von primärer Osteonekrose, schnell fortschreitender Osteoarthritis (OA) (Typ 1 und Typ 2), subchondraler Insuffizienzfraktur (oder SPONK) oder pathologischer Fraktur berichtet. Andere Beurteilungsergebnisse umfassten eine normale Progression von OA und andere gemeinsame Ergebnisse.
Während der Studie maximal bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Total Joint Replacement (TJR)
Zeitfenster: Während der Studie maximal bis Woche 48
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Gelenkersatzoperationen angegeben.
Während der Studie maximal bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Anti-Drug-Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosierung) bis Woche 48
ADA-Proben aus Humanserum wurden mithilfe eines halbquantitativen ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Tanezumab-Antikörpern und neutralisierenden Anti-Drogen-Antikörpern angegeben.
Baseline (Tag 1, vor der Dosierung) bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091061
  • 2013-002223-42 (EudraCT-Nummer)
  • CANCER PAIN PH 3 SC STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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