Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования эффективности и безопасности танезумаба у пациентов с раковой болью из-за костных метастазов, принимающих фоновую опиоидную терапию

25 января 2023 г. обновлено: Pfizer

3-я фаза рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования анальгетической эффективности и безопасности подкожного введения танезумаба (PF-04383119) у пациентов с раковой болью преимущественно из-за метастазов в кости, получающих фоновую терапию опиоидами

Цель этого исследования — определить, эффективен ли танезумаб при лечении онкологической боли, вызванной метастазами в кости, у пациентов, уже получающих фоновую опиоидную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 с параллельными группами у онкологических больных, нуждающихся в лечении фоновыми опиоидами по поводу боли, вызванной метастазами в кости.

Приблизительно 144 субъекта будут рандомизированы в одну из 2 групп лечения в соотношении 1:1 (приблизительно 72 субъекта в группе). Субъекты получат в общей сложности 3 подкожных инъекции, разделенных 8 неделями, в дополнение к фоновым опиоидам, вводимым на протяжении всего исследования.

Группы лечения будут включать: 1. Плацебо подкожно (соответствует танезумабу подкожно) в дополнение к фоновой опиоидной терапии. 2. Танезумаб 20 мг подкожно в дополнение к фоновой опиоидной терапии.

Исследование состоит из трех периодов: предлечение (до 37 дней), двойное слепое лечение (24 недели) и последующее наблюдение за безопасностью (24 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • Monash Medical Centre
  • Австрия
      • Krems, Австрия, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Senftenberg, Австрия, 3541
        • Nuhr Medical Center
  • Аргентина
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
        • INCA - Instituto Nacional do Cancer / Hospital do Cancer HCIII
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Бразилия, 14.784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SAO Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC - CEPHO
    • SC
      • Itajai, SC, Бразилия, 88.301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-870
        • Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 03102-006
        • Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Венгрия
      • Farkasgyepu, Венгрия, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK Hematology Department-CRU Co.
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Josa Andras Hospital, Clinical Research Department
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Help-MR Diagnosztika Kft.
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital La Moraleja
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche Servicio de Farmacia
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Испания, 07800
        • Hospital Can Misses
  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital/Respiration internal medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Clinical Trial Pharmacy, Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Imaging Facilities, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Imaging Facilities, National Cancer Center
  • Польша
      • Bedzin, Польша, 42-500
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Oddzial Opieki Paliatywnej
      • Bialystok, Польша, 15-215
        • NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow
      • Bialystok, Польша, 15-437
        • Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG
      • Czeladz, Польша, 41-250
        • Pracownia RTG Helimed
      • Dabrowa Gornicza, Польша, 41-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna
      • Gdansk, Польша, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Grudziadz, Польша, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Katowice, Польша, 40-057
        • SCANiX Sp.z o.o
      • Katowice, Польша, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Katowice, Польша, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, Польша, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, Польша, 40-872
        • Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE
      • Lublin, Польша, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Poznan, Польша, 61-245
        • SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
      • Warszawa, Польша, 02-801
        • Szpital LUX MED
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011464
        • Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200385
        • Sc Oncolab Srl
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Nove Zamky, Словакия, 94001
        • DEMOMED s.r.o.
      • Pruske, Словакия, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Zilina, Словакия, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Соединенное Королевство
    • London
      • Tooting, London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • NHS Lothian, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • NHS Lothian
  • Чехия
      • Plzen, Чехия, 30100
        • Urocentrum Plzen Research Site s.r.o.
      • Praha 2, Чехия, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Centrum pro lecbu bolesti
  • Чили
      • Araucania, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
  • Япония
      • Saga, Япония, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Япония, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лично подписанный и датированный документ информированного согласия.
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Мужчина или женщина, ≥18 лет
  • Вес ≥40 кг при скрининге
  • Диагноз: рак с метастазами в кости или множественная миелома.
  • Визуальное подтверждение костных метастазов при скрининге или в течение 120 дней до визита для скрининга.
  • Ожидается, что на протяжении всего исследования потребуются ежедневные опиоидные препараты.
  • Желание не использовать запрещенные лекарства (включая НПВП) на протяжении всего исследования.
  • Средняя оценка боли ≥5 при скрининге на предмет наличия метастазов в костях.
  • Общая оценка пациентом боли при раке: «удовлетворительная», «плохая» или «очень плохая» при скрининге.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0, 1 или 2 при скрининге.
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени при скрининге.
  • Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ)
  • Женщины должны либо не иметь детородного потенциала, либо, если детородный потенциал и риск забеременеть, должны быть готовы использовать по крайней мере один высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 112 дней (16 недель) после последней назначенной дозы. препарат для подкожного исследования.

Критерий исключения:

  • Боль, связанная с неотложной онкологической ситуацией.
  • Метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
  • Наличие гиперкальциемии при скрининге.
  • Боль в первую очередь классифицируется как не связанная преимущественно с костными метастазами.
  • Системное лечение первичного злокачественного новообразования или метастазов в костях было начато в течение 30 дней после периода базовой оценки.
  • Химиотерапия, связанная с периферической невропатией (например, паклитаксел, доцетаксел, оксалиплатин, цисплатин, винкристин, талидомид или бортезомиб), запрещена во время исследования за 30 дней до первого дня периода оценки исходного уровня до 48-й недели.
  • Получение радиофармацевтического лечения или лучевой терапии для лечения метастазов в костях в течение 30 дней после периода базовой оценки.
  • Параллельные адъювантные анальгетики, если только они не были начаты по крайней мере за 30 дней до начала периода базовой оценки и не поддерживались в стабильной дозе.
  • Диагноз остеоартрита коленного или тазобедренного сустава или результаты, соответствующие остеоартриту плеча.
  • История серьезной травмы или операции на крупном суставе в течение одного года до скрининга.
  • История остеонекроза или остеопоротического перелома.
  • Рентгенологические признаки при скрининге: 1) быстропрогрессирующего остеоартроза, 2) атрофического или гипотрофического остеоартрита, 3) субхондрального недостаточного перелома, 4) спонтанного остеонекроза коленного сустава (СПОНК), 5) остеонекроза или 6) патологического перелома.
  • Признаки и симптомы клинически значимого заболевания сердца.
  • Доказательства ортостатической гипотензии при скрининге или на исходном уровне до рандомизации.
  • Диагностика транзиторной ишемической атаки за 6 мес до скрининга или диагностика инсульта со значительным остаточным дефицитом.
  • История, диагноз или признаки и симптомы клинически значимого неврологического заболевания.
  • Общий балл воздействия >7 по опроснику вегетативных симптомов (SAS) при скрининге.
  • История синдрома запястного канала (CTS) с признаками или симптомами CTS в течение одного года до скрининга.
  • История значительного злоупотребления алкоголем, анальгетиками или наркотическими веществами в течение шести месяцев до скрининга.
  • Запланированное хирургическое вмешательство на время исследования.
  • Считается непригодным для операции или не желает подвергаться операции по замене сустава, если это необходимо.
  • Известная гиперчувствительность к опиоидам или основное заболевание, противопоказывающее использование опиоидов.
  • История аллергической или анафилактической реакции на терапевтическое или диагностическое моноклональное антитело или слитый белок IgG.
  • Предшествующее воздействие экзогенного фактора роста нервов или антител против фактора роста нервов.
  • Наличие наркотиков, отпускаемых по рецепту без действительного рецепта, или других незаконных наркотиков на скрининге.
  • Положительные результаты тестов на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге указывают на текущую инфекцию.
  • Сотрудники исследовательского центра и члены их семей или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования.
  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 30 дней (или 90 дней для исследуемых биологических препаратов) до периода базовой оценки и/или во время участия в исследовании.
  • беременные женщины; кормящие женщины; субъекты женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать один (1) высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 112 дней после последней дозы исследуемого продукта.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Танезумаб 20 мг подкожно
Лекарство: Танезумаб
Подкожное введение исследуемого препарата (танезумаб 20 мг или соответствующее плацебо) с интервалом в 8 недель.
Другие имена:
  • ПФ-04383119
Плацебо Компаратор: Рука 2
Плацебо соответствует активному лечению подкожно
Лекарство: Танезумаб
Подкожное введение исследуемого препарата (танезумаб 20 мг или соответствующее плацебо) с интервалом в 8 недель.
Другие имена:
  • ПФ-04383119

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднесуточной числовой оценки интенсивности боли (NRS) в индексе места боли при метастазах рака в кости на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Средняя ежедневная интенсивность боли в индексе боли в месте метастазирования рака в кости оценивалась участниками по 11-балльной шкале интенсивности боли NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы означали большую тяжесть боли. Участники записывали свою среднюю ежедневную боль в болезненном месте в течение последних 24 часов, выбирая соответствующее число от 0 до 10 в дневниках технологии интерактивного реагирования (IRT). Исходное среднесуточное значение интенсивности боли было средним значением среднесуточной интенсивности боли по шкале NRS в течение исходного периода оценки до рандомизации. Исходный период оценки составлял до 5 дней до дозирования. Среднесуточное значение интенсивности боли на 8-й неделе представляло собой среднее значение средней ежедневной интенсивности боли по шкале NRS, зарегистрированной для каждого из 7 дней до 8-й недели.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной интенсивности боли по шкале NRS в индексе места локализации боли при метастазах рака в кости на 1, 2, 4, 6, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 12, 16 и 24
Средняя ежедневная интенсивность боли в индексе боли в месте метастазирования рака в кости оценивалась участниками по 11-балльной шкале интенсивности боли NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы означали большую тяжесть боли. Участники записывали свою среднюю ежедневную боль в болезненном месте в течение последних 24 часов, выбирая соответствующее число от 0 до 10 в дневниках IRT. Исходное среднесуточное значение интенсивности боли было средним значением среднесуточной интенсивности боли по шкале NRS в течение исходного периода оценки до рандомизации. Исходный период оценки составлял до 5 дней до дозирования. Среднесуточное значение интенсивности боли за 1, 2, 4, 6, 12, 16 и 24 недели представляло собой среднее значение средней ежедневной интенсивности боли по шкале NRS, зарегистрированной для каждого из 7 дней до каждой указанной недели.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 12, 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной наибольшей интенсивности боли по шкале NRS в индексе места локализации боли при метастазах рака в кости на 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Интенсивность наибольшей ежедневной боли в индексе боли в месте метастазирования рака в кости оценивается участниками по 11-балльной шкале интенсивности боли NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), более высокие баллы означают большую тяжесть боли. Участники описывают свою ежедневную сильную боль в болезненном месте в течение последних 24 часов, выбирая соответствующее число от 0 до 10 в дневниках IRT. Базовая ежедневная наибольшая интенсивность боли представляла собой среднее значение ежедневной наибольшей интенсивности боли по шкале NRS в течение исходного периода оценки до рандомизации. Исходный период оценки составлял до 5 дней до дозирования. Ежедневное значение наибольшей интенсивности боли за 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели представляло собой среднее значение ежедневной оценки интенсивности боли по шкале NRS, зарегистрированной для каждого из 7 дней до каждой указанной недели.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельной средней интенсивности боли по шкале NRS в неиндексных очагах раковой боли на 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Еженедельная средняя интенсивность боли в неиндексируемом раковом участке оценивалась участниками по 11-балльной шкале NRS интенсивности боли в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы означали более сильную боль. Неиндексные области рака были наиболее болезненными местами боли при раке, кроме основного места боли метастазов рака в кости. Участники описывали свою еженедельную боль в болезненном месте, выбирая соответствующую цифру от 0 до 10 в дневниках IRT. Базовая средняя недельная интенсивность боли представляла собой недельную среднюю интенсивность боли по шкале NRS, зарегистрированную в любой день в течение периода исходной оценки. Пять дней до введения дозы считались исходным периодом оценки. Среднее недельное значение интенсивности боли за 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели представляло собой среднее недельное значение интенсивности боли по шкале NRS, записанное в любой день из промежутка в 7 дней до указанной недели.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельной оценки NRS интенсивности наибольшей боли в неиндексных очагах раковой боли на 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Еженедельная наибольшая интенсивность боли в неиндексируемом раковом участке оценивалась участниками по 11-балльной шкале NRS интенсивности боли в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), более высокие баллы означали большую тяжесть боли. Неиндексные области рака были наиболее болезненными местами боли при раке, кроме основного места боли метастазов рака в кости. Участники описывают свою сильную еженедельную боль в болезненном месте, выбирая соответствующее число от 0 до 10 в дневниках IRT. Исходная еженедельная наибольшая интенсивность боли представляла собой недельную наибольшую интенсивность боли по шкале NRS, зарегистрированную в любой день в течение исходного периода оценки. Пять дней до введения дозы считались исходным периодом оценки. Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 еженедельное значение наибольшей интенсивности боли представляли собой еженедельную оценку интенсивности боли по шкале NRS, которая регистрировалась в любой день из промежутка в 7 дней до указанной недели.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной средней интенсивности боли по шкале NRS в неиндексных висцеральных очагах боли на неделях 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Средняя ежедневная интенсивность боли в неиндексируемом висцеральном раке оценивалась участниками по 11-балльной шкале интенсивности боли NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы означали большую тяжесть боли. Участники описывали свою боль в болезненном месте в течение последних 24 часов, выбирая соответствующую цифру от 0 до 10 в дневниках IRT. Исходный уровень определяется как среднесуточная оценка интенсивности боли по шкале NRS в течение периода базовой оценки до рандомизации. Значение интенсивности боли за 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели представляет собой среднее значение среднесуточных показателей интенсивности боли за 7 дней до каждой указанной недели.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной оценки интенсивности боли NRS в неиндексных висцеральных очагах боли при раке на 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Ежедневная наибольшая интенсивность боли в индексе боли в месте метастазирования рака в кости оценивалась участниками по 11-балльной шкале интенсивности боли NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы означали большую тяжесть боли. Участники записывали свою ежедневную сильную боль в болезненном месте в течение последних 24 часов, выбирая соответствующее число от 0 до 10 в дневниках IRT. Исходное значение интенсивности боли представляло собой среднее значение ежедневных баллов NRS с наибольшей интенсивностью боли в течение исходного периода оценки до рандомизации. Исходный период оценки составлял до 5 дней до дозирования. Значение интенсивности боли за 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели представляет собой среднее значение ежедневной оценки интенсивности боли за 7 дней до каждой указанной недели.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Количество участников с кумулятивным снижением >=30, 50, 70 и 90 процентов (%) от исходного уровня в средней ежедневной интенсивности боли по шкале NRS в индексе Метастазы в костях Место боли на неделях 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 16 и 24
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Средняя ежедневная интенсивность боли в индексе боли в месте метастазирования рака в кости оценивалась участниками по 11-балльной шкале интенсивности боли NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы = более интенсивная боль. Участники записывали свою среднюю ежедневную боль в болезненном месте в течение последних 24 часов, выбирая соответствующее число от 0 до 10 в дневниках IRT. Значение интенсивности боли за 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели = среднее значение среднесуточной оценки интенсивности боли по NRS за 7 дней до каждой недели. Количество участников с кумулятивным снижением >= 30, 50, 70 и 90 % средней ежедневной интенсивности боли по шкале NRS в индексе места боли при метастазах рака в кости от исходного уровня до недель 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 были зарегистрированы. Информация об участниках может быть указана более одного раза в указанных строках за определенный момент времени. Ниже приведены строки только с ненулевыми данными для кумулятивного сокращения в указанные моменты времени, по крайней мере, для 1 отчетной группы.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Количество участников со снижением >=30, 50, 70 и 90% от исходного уровня ежедневной наибольшей интенсивности боли по шкале NRS в индексе Метастазы в костях Место боли на неделях 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Ежедневная наибольшая интенсивность боли в индексе боли в месте метастазирования рака в кости оценивалась участниками по 11-балльной шкале интенсивности боли NRS в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где более высокие баллы = более интенсивная боль. Участники записывали свою ежедневную сильную боль в болезненном месте в течение последних 24 часов, выбирая соответствующее число от 0 до 10 в дневниках IRT. Значение интенсивности боли на 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 неделях = среднее значение ежедневной наибольшей интенсивности боли по шкале NRS за 7 дней до каждой недели. Количество участников с кумулятивным снижением >= 30, 50, 70 и 90 % ежедневной интенсивности сильнейшей боли по шкале NRS в индексе места боли при метастазах рака в кости от исходного уровня до недель 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 были зарегистрированы. Информация об участниках может быть указана более одного раза в указанных строках за определенный момент времени. Ниже приведены строки только с ненулевыми данными для кумулятивного сокращения в указанные моменты времени, по крайней мере, для 1 отчетной группы.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке боли при раке (PGA-CP) участниками на 2, 4, 8, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16 и 24
Участники в определенные моменты времени отвечали на следующий вопрос: «Учитывая, как боль от рака влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» по шкале Лайкерта от 1 до 5 в дневниках IRT. Баллы: 1= очень хорошо (бессимптомно и без ограничения нормальной активности); 2=хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной жизнедеятельности); 3=удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение некоторых нормальных действий); 4 = плохой (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий); и 5 = очень плохое (очень тяжелые симптомы, невыносимые и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16 и 24
Количество участников со снижением >=2 баллов по сравнению с исходным уровнем в баллах PGA-CP на 2, 4, 8, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16 и 24
Участники в определенные моменты времени отвечали на следующий вопрос: «Учитывая, как боль от рака влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» по шкале Лайкерта от 1 до 5 в дневниках IRT. Баллы: 1 = очень хорошо (бессимптомно и без ограничения нормальной активности); 2=хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной жизнедеятельности); 3=удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение некоторых нормальных действий); 4 = плохой (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий); и 5 = очень плохое (очень тяжелые симптомы, невыносимые и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16 и 24
Среднесуточное общее потребление опиоидов на 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
В этом измерении результата среднее ежедневное потребление опиоидов сообщалось в миллиграммах эквивалентной дозы морфина (мг МЭД).
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Среднее количество доз потребления опиоидов экстренной помощи на 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
В этом измерении результата сообщалось среднее количество доз экстренного потребления опиоидов в определенные моменты времени.
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной шкалы стресса, связанного с опиоидами (OR-SDS), на 2, 4, 8, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16 и 24
OR-SDS: анкета оценивала 12 симптомов, связанных с опиоидами. Каждому симптому участники присваивали целочисленные баллы для оценки тяжести (отсутствие = 0 до очень тяжелого = 4), дистресс (отсутствие = 0 до очень сильного = 5) и частоту (отсутствие = 0 до почти постоянного = 4; участники сообщали о количестве симптомов). эпизоды позывов на рвоту/рвоту (отсутствие = 0, 1–2 эпизода = 1, 3–4 эпизода = 2, 5–6 эпизода = 3, > 6 эпизодов = 4). Составной показатель частоты: среднее значение показателей частоты всех симптомов в диапазоне от 0 (отсутствие) до 4 (почти постоянно); более высокие баллы = худшее состояние. Составной балл тяжести: среднее значение баллов тяжести всех 12 симптомов в диапазоне от 0 (отсутствие) до 4 (максимальная тяжесть); более высокие баллы = худшее состояние. Составная оценка дистресса: среднее значение баллов дистресса по всем 12 симптомам в диапазоне от 0 (отсутствие) до 5 (максимальный дистресс); более высокие баллы = худшее состояние. Многодоменное среднее (MDA): среднее значение каждого симптома по частоте, тяжести и дистрессу; варьировался от 0 (нет) до 4,34 (хуже); более высокие баллы = худшее состояние.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 16 и 24
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: День 1 дозирования до 24 недель после последней дозы (максимум до недели 48)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникающими после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и сроком до 24 недель после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные НЯ. За участниками наблюдали в течение 24 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
День 1 дозирования до 24 недель после последней дозы (максимум до недели 48)
Количество участников с лабораторными отклонениями (нормальный исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) до недели 48
Критерии лабораторных отклонений включали: гемоглобин (HGB); гематокрит; эритроциты < 0,8*нижняя граница нормы (НГН); средний объем эритроцитов/HGB/концентрация HGB, ширина распределения эритроцитов <0,9*НГН, >1,1*верхняя граница нормы (ВГН); тромбоциты <0,5*НГН,>1,75* ВГН; лейкоциты<0,6*НГН, >1,5*ВГН; лимфоциты, нейтрофилы <0,8*НГН, >1,2*ВГН; базофилы, эозинофилы, моноциты >1,2*ВГН; общий билирубин>1,5*ВГН; активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое время, протромбиновое межд. нормализованное отношение >1,1*ВГН; билирубин >1,5*ВГН; аспартатаминотрансфераза (АТ), аланин АТ, гамма-глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН; белок; альбумин<0,8*НГН, >1,2*ВГН; азот мочевины, креатинин, холестерин, триглицериды >1,3*ВГН; мочевая кислота >1,2*ВГН; натрий <0,95*НГН,>1,05*ВГН; калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонат <0,9*НГН, >1,1*ВГН; фосфат <0,8*НГН, >1,2*ВГН; Моча: глюкоза, кетоны, белок, HGB, билирубин, нитрит >=1.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) до недели 48
Количество участников с лабораторными аномалиями (базовый уровень аномалий)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) до недели 48
Критерии лабораторных отклонений включали: HGB; гематокрит; эритроциты < 0,8* НГН; средний объем эритроцитов/HGB/концентрация HGB, ширина распределения эритроцитов <0,9*НГН, >1,1*верхняя граница нормы (ВГН); тромбоциты <0,5*НГН,>1,75* ВГН; лейкоциты <0,6*НГН, >1,5*ВГН; лимфоциты, нейтрофилы <0,8*НГН, >1,2*ВГН; базофилы, эозинофилы, моноциты >1,2*ВГН; активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое время >1,1*ВГН; билирубин>1,5*ВГН; аспартат АТ, аланин АТ, гамма-глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН; белок; альбумин<0,8*НГН, >1,2*ВГН; азот мочевины, холестерин, триглицериды >1,3*ВГН; мочевая кислота >1,2*ВГН; натрий <0,95*НГН,>1,05*ВГН; калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонат <0,9*НГН, >1,1*ВГН; фосфат <0,8*НГН, >1,2*ВГН; глюкоза <0,6*НГН, >1,5*ВГН; креатинкиназа >2,0*ВГН.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) до недели 48
Количество участников с категорическим изменением систолического и диастолического артериального давления в сидячем положении по сравнению с исходным уровнем до последнего после исходного уровня в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) до недели 24
Категории изменения систолического артериального давления сидя, измеренного в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.), были следующими: изменение <=-40, изменение >-40 до -30, изменение >-30 до -20, изменение >-20 до -10, измените >-10 на 0, измените >0 на <10, измените >=10 на <20, измените >=20 на <30, измените >=30 на <40 и измените >=40. Категории изменения диастолического артериального давления сидя, измеренного в мм рт.ст., были следующими: изменение <=-30, изменение >-30 до -20, изменение >-20 до -10, изменение >-10 до 0, изменение >0 до <10 , измените >=10 на <20, измените >=20 на <30 и измените >=30. Строки с ненулевыми данными/значениями по крайней мере для 1 группы отчетности представлены ниже.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) до недели 24
Количество участников с категориальной сводкой данных электрокардиограммы (ЭКГ) (QTC)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) до недели 24
Оценка электрокардиограммы включала интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB), оба имели следующие категории: 450<=значение<480 миллисекунд (мс), 480<=значение<500 мс и значение>= 500 мс.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) до недели 24
Количество участников с подтвержденной ортостатической гипотензией
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), недели 8, 16, 24 и 48
Ортостатическая гипотензия определялась как изменение позы (из положения лежа в положение стоя), отвечающее следующим критериям: для систолического артериального давления (АД) меньше или равного (<=) 150 миллиметрам ртутного столба (мм рт.ст.) (в среднем в положении лежа): снижение систолического АД >=20 мм рт.ст. или снижение диастолического АД >=10 мм рт.ст. при 1- и/или 3-минутном измерении АД стоя. Для систолического АД выше (>) 150 мм рт. ст. (в среднем в положении лежа): снижение систолического АД >=30 мм рт.ст. или снижение диастолического АД >=15 мм рт.ст. при измерении АД стоя на 1 и/или 3 минуте. Если 1-минутное или 3-минутное АД стоя в последовательности соответствовало критериям ортостатической гипотензии, то эта последовательность считалась положительной. Если 2 из 2 или 2 из 3 последовательностей были положительными, то ортостатическая гипотензия считалась подтвержденной.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), недели 8, 16, 24 и 48
Количество участников с клинически значимыми результатами измерения веса, учитываемыми как НЯ
Временное ограничение: День 1 дозирования до максимум недели 48
Количество участников с клинически значимыми результатами измерения веса, которые были подсчитаны как нежелательные явления в исследовании, было указано в этом показателе исхода.
День 1 дозирования до максимум недели 48
Количество участников с аномальным физическим обследованием при скрининге
Временное ограничение: Скрининг (до 37 дней до дня 1)
Физикальное обследование включало оценку общего состояния головы, глаз, ушей, носа, шеи, щитовидной железы, легких, сердца, живота, конечностей, кожи, горла и др. Следователь заподозрил аномалию при медицинском осмотре.
Скрининг (до 37 дней до дня 1)
Количество участников с общим результатом/мероприятием по безопасности, признанным в индивидуальном порядке
Временное ограничение: Во время исследования максимум до 48 недели
События, связанные с безопасностью суставов, приводящие к полной замене сустава и/или прекращению участия в исследовании, а также нежелательные явления были рассмотрены Внешним экспертным комитетом, чтобы подтвердить потенциальные события как событие, связанное с безопасностью соединения. В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников с любым исходом оценки безопасности суставов первичного остеонекроза, быстро прогрессирующего остеоартрита (ОА) (тип 1 и тип 2), субхондрального недостаточного перелома (или SPONK) или патологического перелома. Другие исходы судебного разбирательства включали нормальное прогрессирование ОА и другие совместные исходы.
Во время исследования максимум до 48 недели
Количество участников, по крайней мере, с 1 общей заменой сустава (TJR)
Временное ограничение: Во время исследования максимум до 48 недели
Сообщалось о количестве участников, перенесших операцию по замене сустава.
Во время исследования максимум до 48 недели
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антилекарственными антителами (NAb)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) до недели 48
Образцы ADA сыворотки человека анализировали на наличие или отсутствие антител против танезумаба с использованием полуколичественного иммуноферментного анализа (ELISA). Сообщается о количестве участников с наличием антител против танезумаба и нейтрализующих антител против лекарств.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) до недели 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4091061
  • 2013-002223-42 (Номер EudraCT)
  • CANCER PAIN PH 3 SC STUDY (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться