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Estudo de Fase 3 sobre a Eficácia e Segurança do Tanezumabe em Pacientes com Dor Oncológica Devido a Metástases Ósseas que Estão Tomando Terapia Opioide de Base

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 3 ALEATÓRIO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICENTRADO DA EFICÁCIA ANALGÉSICA E SEGURANÇA DA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA DE TANEZUMAB (PF-04383119) EM INDIVÍDUOS COM DOR DE CÂNCER PREDOMINANTE DEVIDO A METÁSTASE ÓSSEA RECEBENDO TERAPIA DE OPIÓIDES DE FUNDO

O objetivo deste estudo é determinar se o tanezumabe é eficaz no tratamento da dor oncológica decorrente de metástase óssea em pacientes que já fazem terapia de base com opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e de grupos paralelos em indivíduos com câncer que requerem tratamento com opioides de base para dor devido a metástase óssea.

Aproximadamente 144 indivíduos serão randomizados para um dos 2 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1 (aproximadamente 72 indivíduos por grupo). Os indivíduos receberão um total de 3 injeções subcutâneas, separadas por 8 semanas, além dos opioides de base administrados ao longo do estudo.

Os grupos de tratamento incluirão: 1. Placebo SC (compatível com tanezumabe SC) além da terapia de base com opioides. 2. Tanezumabe 20 mg SC em adição à terapia de base com opioides.

O estudo consiste em três períodos: Pré-Tratamento (até 37 dias), Tratamento Duplo-Cego (24 semanas) e Acompanhamento de Segurança (24 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
        • Monash Medical Centre
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • INCA - Instituto Nacional do Cancer / Hospital do Cancer HCIII
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14.784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brasil, 17210-120
        • Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brasil, 09060-650
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC - CEPHO
    • SC
      • Itajai, SC, Brasil, 88.301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-870
        • Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-006
        • Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital/Respiration internal medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nove Zamky, Eslováquia, 94001
        • DEMOMED s.r.o.
      • Pruske, Eslováquia, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Zilina, Eslováquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital La Moraleja
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche Servicio de Farmacia
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Espanha, 07800
        • Hospital Can Misses
  • Hungria
      • Farkasgyepu, Hungria, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK Hematology Department-CRU Co.
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak És Egyetemi Oktatókórház
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Josa Andras Hospital, Clinical Research Department
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Help-MR Diagnosztika Kft.
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japão
      • Saga, Japão, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Tokyo, Japão, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japão, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
  • Polônia
      • Bedzin, Polônia, 42-500
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Oddzial Opieki Paliatywnej
      • Bialystok, Polônia, 15-215
        • NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow
      • Bialystok, Polônia, 15-437
        • Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG
      • Czeladz, Polônia, 41-250
        • Pracownia RTG Helimed
      • Dabrowa Gornicza, Polônia, 41-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna
      • Gdansk, Polônia, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Gliwice, Polônia, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Gliwice, Polônia, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Grudziadz, Polônia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Katowice, Polônia, 40-057
        • SCANiX Sp.z o.o
      • Katowice, Polônia, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Katowice, Polônia, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, Polônia, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, Polônia, 40-872
        • Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Poznan, Polônia, 61-245
        • SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
      • Warszawa, Polônia, 02-801
        • Szpital LUX MED
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie
  • Reino Unido
    • London
      • Tooting, London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • NHS Lothian, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • NHS Lothian
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Clinical Trial Pharmacy, Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Imaging Facilities, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Imaging Facilities, National Cancer Center
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011464
        • Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200385
        • Sc Oncolab Srl
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Tcheca
      • Plzen, Tcheca, 30100
        • Urocentrum Plzen Research Site s.r.o.
      • Praha 2, Tcheca, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Centrum pro lecbu bolesti
  • Áustria
      • Krems, Áustria, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Senftenberg, Áustria, 3541
        • Nuhr Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado.
  • Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  • Homem ou mulher, ≥18 anos de idade
  • Peso ≥40 kg na triagem
  • Câncer diagnosticado como tendo metástase para osso ou mieloma múltiplo.
  • Confirmação por imagem de metástase óssea na triagem ou dentro de 120 dias antes da visita de triagem.
  • Espera-se que necessite de medicação opióide diária ao longo do estudo.
  • Disposto a não usar medicamentos proibidos (incluindo AINEs) durante a duração do estudo.
  • Pontuação média de dor ≥5 na triagem para o local de dor de câncer de metástase óssea índice.
  • Avaliação global do paciente de dor oncológica de "razoável", "ruim" ou "muito ruim" na triagem.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 na triagem.
  • Medula óssea adequada, função renal e hepática na triagem.
  • Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT)
  • As mulheres devem estar sem potencial para engravidar ou, se com potencial para engravidar e em risco de gravidez, devem estar dispostas a usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 112 dias (16 semanas) após a última dose do medicamento designado medicamento do estudo subcutâneo.

Critério de exclusão:

  • Dor relacionada a uma emergência oncológica.
  • Metástase cerebral ou metástase leptomeníngea.
  • Presença de hipercalcemia na Triagem.
  • Dor classificada principalmente como não predominantemente relacionada a uma metástase óssea.
  • O tratamento sistêmico para a malignidade primária ou metástase óssea começou dentro de 30 dias do Período de Avaliação da Linha de Base.
  • As quimioterapias associadas à neuropatia periférica (ou seja, paclitaxel, docetaxel, oxaliplatina, cisplatina, vincristina, talidomida ou bortezomibe) são proibidas durante o estudo de 30 dias antes do primeiro dia do período de avaliação de linha de base até a semana 48.
  • Recebimento de tratamento radiofarmacêutico ou radioterapia para tratamento de metástase óssea dentro de 30 dias do Período de Avaliação da Linha de Base.
  • Analgésicos adjuvantes concomitantes, a menos que iniciados pelo menos 30 dias antes do início do Período de Avaliação da Linha de Base e mantidos em uma dose estável.
  • Diagnóstico de osteoartrite do joelho ou quadril ou achados consistentes com osteoartrite no ombro.
  • Histórico de trauma significativo ou cirurgia em uma articulação importante dentro de um ano antes da triagem.
  • História de osteonecrose ou fratura osteoporótica.
  • Evidência de raios X na triagem de: 1) osteoartrite rapidamente progressiva, 2) osteoartrite atrófica ou hipotrófica, 3) fratura por insuficiência subcondral, 4) osteonecrose espontânea do joelho (SPONK), 5) osteonecrose ou 6) fratura patológica.
  • Sinais e sintomas de doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Evidência de hipotensão ortostática na triagem ou na linha de base antes da randomização.
  • Diagnóstico de um ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à triagem ou diagnóstico de AVC com déficits residuais significativos.
  • Histórico, diagnóstico ou sinais e sintomas de doença neurológica clinicamente significativa.
  • Pontuação de impacto total de >7 na Pesquisa de Sintomas Autonômicos (SAS) na Triagem.
  • História passada de síndrome do túnel do carpo (STC) com sinais ou sintomas de STC no ano anterior à triagem.
  • História de abuso significativo de álcool, analgésicos ou substâncias narcóticas nos seis meses anteriores à triagem.
  • Procedimento cirúrgico planejado durante a duração do estudo.
  • Considerado inapto para a cirurgia ou não disposto a se submeter à cirurgia de substituição da articulação, se necessário.
  • Hipersensibilidade conhecida a opioides ou uma condição médica subjacente contraindicando o uso de opioides.
  • História de reação alérgica ou anafilática a um anticorpo monoclonal terapêutico ou diagnóstico ou proteína de fusão IgG.
  • Exposição prévia a fator de crescimento nervoso exógeno ou a um anticorpo anti-fator de crescimento nervoso.
  • Presença de drogas de abuso, medicamentos prescritos sem prescrição válida ou outras drogas ilícitas na Triagem.
  • Testes positivos para Hepatite B, Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na Triagem indicativo de infecção atual.
  • Funcionários do centro de investigação e seus familiares, ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
  • Participação em outros estudos envolvendo medicamentos em investigação dentro de 30 dias (ou 90 dias para biológicos em investigação) antes do Período de Avaliação da Linha de Base e/ou durante a participação no estudo.
  • Mulheres grávidas; mulheres amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um (1) método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 112 dias após a última dose do produto sob investigação.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Tanezumabe 20 mg por via subcutânea
Medicamento: Tanezumabe
Tratamento de estudo subcutâneo (tanezumabe 20 mg ou placebo correspondente) administrado em intervalos de 8 semanas.
Outros nomes:
  • PF-04383119
Comparador de Placebo: Braço 2
Placebo combinado com tratamento ativo por via subcutânea
Medicamento: Tanezumabe
Tratamento de estudo subcutâneo (tanezumabe 20 mg ou placebo correspondente) administrado em intervalos de 8 semanas.
Outros nomes:
  • PF-04383119

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na pontuação de classificação numérica (NRS) da intensidade média diária da dor no local da dor do câncer de câncer de metástase óssea na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
A intensidade média diária da dor no local da dor do câncer de metástase óssea foi avaliada pelos participantes em um NRS de intensidade da dor de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas significam mais intensidade da dor. Os participantes registraram sua dor média diária no local dolorido durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado de 0 a 10 em diários de tecnologia de resposta interativa (IRT). O valor médio diário da intensidade da dor na linha de base foi a média dos escores NRS de intensidade da dor média diária durante o período de avaliação da linha de base antes da randomização. O período de avaliação da linha de base foi de até 5 dias antes da dosagem. O valor médio diário da intensidade da dor da Semana 8 foi a média das pontuações NRS médias diárias da intensidade da dor registradas para cada um dos 7 dias anteriores à Semana 8.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação NRS de intensidade média diária da dor no local de dor do câncer de câncer de índice ósseo nas semanas 1, 2, 4, 6, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 12, 16 e 24
A intensidade média diária da dor no local da dor do câncer de metástase óssea foi avaliada pelos participantes em um NRS de intensidade da dor de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas significam mais intensidade da dor. Os participantes registraram sua dor média diária no local doloroso durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado de 0 a 10 nos diários do IRT. O valor médio diário da intensidade da dor na linha de base foi a média dos escores NRS de intensidade da dor média diária durante o período de avaliação da linha de base antes da randomização. O período de avaliação da linha de base foi de até 5 dias antes da dosagem. O valor médio diário da intensidade da dor das semanas 1, 2, 4, 6, 12, 16 e 24 foi a média das pontuações NRS da intensidade média diária da dor registradas para cada um dos 7 dias anteriores a cada semana especificada.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 12, 16 e 24
Mudança da linha de base na pontuação NRS de pior intensidade de dor diária no índice de local de dor de câncer de metástase óssea nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
A pior intensidade de dor diária no local de dor de câncer de metástase óssea é avaliada pelos participantes em um NRS de intensidade de dor de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), pontuações mais altas significam mais intensidade de dor. Os participantes descrevem sua pior dor diária no local doloroso durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado de 0 a 10 nos diários do IRT. A pior intensidade de dor diária basal foi a média do escore NRS de pior intensidade de dor diária durante o período de avaliação basal antes da randomização. O período de avaliação da linha de base foi de até 5 dias antes da dosagem. O valor diário da pior intensidade da dor nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 foi a média das pontuações NRS da pior intensidade da dor diária registradas para cada um dos 7 dias anteriores a cada semana especificada.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Mudança da linha de base na pontuação NRS de intensidade média semanal da dor em locais de dor de câncer não indexados nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
A intensidade média semanal da dor no local não indexado da dor do câncer foi avaliada pelos participantes em um NRS de intensidade da dor de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), onde pontuações mais altas significam maior intensidade da dor. Os sítios de câncer não indexados foram os locais de dor de câncer mais dolorosos, exceto o local de dor de câncer de metástase óssea índice. Os participantes descreveram sua dor semanal no local doloroso, escolhendo o número apropriado de 0 a 10 nos diários da TRI. A intensidade de dor média semanal da linha de base foi a pontuação NRS de intensidade de dor média semanal registrada em qualquer dia durante o período de avaliação da linha de base. Cinco dias antes da dosagem foi considerado como período de avaliação de linha de base. O valor médio da intensidade da dor semanal das semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 foi a média semanal das pontuações NRS da intensidade da dor registrada em qualquer dia do período de 7 dias antes da semana especificada.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Mudança da linha de base na pontuação NRS de pior intensidade de dor semanal em locais de dor de câncer não indexados nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
A pior intensidade de dor semanal no local de dor oncológica não indexada foi avaliada pelos participantes em um NRS de intensidade de dor de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os sítios de câncer não indexados foram os locais de dor de câncer mais dolorosos, exceto o local de dor de câncer de metástase óssea índice. Os participantes descrevem sua pior dor semanal no local doloroso, escolhendo o número apropriado de 0 a 10 nos diários da TRI. A pior intensidade de dor semanal da linha de base foi a pontuação NRS da pior intensidade de dor semanal registrada em qualquer dia durante o período de avaliação da linha de base. Cinco dias antes da dosagem foi considerado como período de avaliação de linha de base. O valor da intensidade da pior dor semanal das Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 foi a pontuação NRS da pior intensidade da dor semanal que foi registrada em qualquer dia do período de 7 dias antes da semana especificada.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Mudança da linha de base na pontuação NRS de intensidade média diária da dor nos locais de dor de câncer visceral não indexados nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
A intensidade média diária da dor no local não indexado da dor do câncer visceral foi avaliada pelos participantes em um NRS de intensidade da dor de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), em que pontuações mais altas significam maior gravidade da dor. Os participantes descreveram sua dor no local doloroso durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado de 0 a 10 nos diários da TRI. A linha de base é definida como a média diária média da pontuação NRS da intensidade da dor durante o período de avaliação da linha de base antes da randomização. O valor da intensidade da dor das semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 é a média das pontuações médias diárias da intensidade da dor para os 7 dias anteriores a cada semana especificada.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Alteração da linha de base na pontuação NRS de pior intensidade de dor diária nos locais de dor de câncer visceral não indexados nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
A pior intensidade de dor diária no local de dor de câncer de metástase óssea foi avaliada pelos participantes em um NRS de intensidade de dor de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), em que pontuações mais altas significam maior gravidade da dor. Os participantes registraram sua pior dor diária no local doloroso durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado de 0 a 10 nos diários do IRT. O valor basal da intensidade da dor foi a média dos escores NRS diários de pior intensidade da dor durante o período de avaliação basal antes da randomização. O período de avaliação da linha de base foi de até 5 dias antes da dosagem. O valor da intensidade da dor das Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 é a média das pontuações diárias da pior intensidade da dor nos 7 dias anteriores a cada semana especificada.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Número de participantes com redução cumulativa de > = 30, 50, 70 e 90 por cento (%) da linha de base na pontuação NRS de intensidade média diária da dor no local de dor do câncer de metástase óssea nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
A intensidade média diária da dor no local da dor do câncer de metástase óssea índice foi avaliada pelos participantes em um NRS de intensidade da dor de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), em que pontuações mais altas = maior intensidade da dor. Os participantes registraram sua dor média diária no local doloroso durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado de 0 a 10 nos diários do IRT. O valor da intensidade da dor das semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 = média das pontuações NRS de intensidade da dor média diária para os 7 dias anteriores a cada semana. Número de participantes com redução cumulativa de >= 30, 50, 70 e 90% na intensidade média diária da pontuação NRS da dor no índice de metástase óssea no local da dor do câncer desde a linha de base até as semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 foram relatados. Os participantes podem ser relatados mais de uma vez nas linhas especificadas para um ponto de tempo. As linhas com apenas dados diferentes de zero para redução cumulativa em pontos de tempo especificados, para pelo menos 1 braço de relatório, são relatadas abaixo.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Número de participantes com redução de > = 30, 50, 70 e 90% da linha de base na pontuação NRS de pior intensidade de dor diária no índice de local de dor de câncer de metástase óssea nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
A pior intensidade de dor diária no local de dor de câncer de metástase óssea foi avaliada pelos participantes em um NRS de intensidade de dor de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), em que pontuações mais altas = maior gravidade da dor. Os participantes registraram sua pior dor diária no local doloroso durante as últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado de 0 a 10 nos diários do IRT. O valor da intensidade da dor das Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 = média das pontuações NRS de pior intensidade de dor diária para os 7 dias anteriores a cada semana. Número de participantes com redução cumulativa de >= 30, 50, 70 e 90% na pior intensidade da dor diária NRS pontuação no índice de metástase óssea no local da dor do câncer desde a linha de base até as semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 foram relatados. Os participantes podem ser relatados mais de uma vez nas linhas especificadas para um ponto de tempo. As linhas com apenas dados diferentes de zero para redução cumulativa em pontos de tempo especificados, para pelo menos 1 braço de relatório, são relatadas abaixo.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Mudança desde a linha de base na avaliação global de dor oncológica do participante (PGA-CP) nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16 e 24
Os participantes, em pontos de tempo específicos, responderam à seguinte pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais a dor do câncer o afeta, como você está hoje?" em escala Likert de 1 a 5, em diários da TRI. Escores: 1= muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais); 2= ​​bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais); 3= regular (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais); 4= ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais); e 5= muito ruim (sintomas muito graves e intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Escores mais altos significam piora da condição.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16 e 24
Número de participantes com redução >=2 pontos da linha de base nas pontuações do PGA-CP nas semanas 2, 4, 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16 e 24
Os participantes, em pontos de tempo específicos, responderam à seguinte pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais a dor do câncer o afeta, como você está hoje?" em escala Likert de 1 a 5, em diários da TRI. Escores: 1= muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais); 2= ​​bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais); 3= regular (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais); 4= ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais); e 5= muito ruim (sintomas muito graves e intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades normais). Escores mais altos significam piora da condição.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16 e 24
Consumo médio diário total de opioides nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Nesta medida de desfecho, o consumo médio diário de opioides foi relatado em miligramas de dose equivalente de morfina (mg de MED).
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Número médio de doses de consumo de opioide de resgate nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Nesta medida de resultado, foi relatado o número médio de doses de consumo de opioides de resgate em pontos de tempo específicos.
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Mudança da linha de base na Escala Semanal de Aflição por Sintomas Relacionados a Opioides (OR-SDS) nas Semanas 2, 4, 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16 e 24
OR-SDS: questionário avaliou 12 sintomas relacionados a opioides. Para cada sintoma, os participantes atribuíram pontuações inteiras para avaliar a gravidade (nenhum =0 a muito grave =4), sofrimento (nenhum =0 a muito =5) e frequência (nenhum =0 a quase constantemente =4; os participantes relataram o número de episódios de ânsia de vômito/vômito (nenhum =0, 1-2 episódios =1, 3-4 episódios =2, 5-6 episódios =3, >6 episódios =4). Escore composto de frequência: média dos escores de frequência de todos os sintomas, variando de 0 (nenhum) a 4 (quase constantemente); pontuações mais altas = pior condição. Escore composto de gravidade: média dos escores de gravidade de todos os 12 sintomas, variando de 0 (nenhum) a 4 (gravidade máxima); pontuações mais altas = pior condição. Pontuação composta de angústia: média das pontuações de angústia de todos os 12 sintomas, variando de 0 (nenhum) a 5 (máxima angústia); pontuações mais altas = pior condição. Média multidomínio (MDA): média de cada sintoma para frequência, gravidade e angústia; variou de 0 (nenhum) a 4,34 (pior); pontuações mais altas = pior condição.
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 16 e 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 da administração até 24 semanas após a última dose (máximo até a Semana 48)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 24 semanas após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram EAs graves e todos os não graves. Os participantes foram acompanhados até 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Dia 1 da administração até 24 semanas após a última dose (máximo até a Semana 48)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais (linha de base normal)
Prazo: Linha de base (dia 1, antes da dosagem) até a semana 48
Os critérios de anormalidade laboratorial incluíram: hemoglobina (HGB); hematócrito; eritrócitos < 0,8*limite inferior da normalidade (LLN); volume corpuscular médio dos eritrócitos/HGB/concentração de HGB, largura de distribuição dos eritrócitos <0,9*LLN, >1,1*limite superior do normal (LSN); plaquetas <0,5*LLN,>1,75* LSN; leucócitos <0,6*LLN, >1,5*LSN; linfócitos, neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*ULN; basófilos, eosinófilos, monócitos >1,2*LSN; bilirrubina total>1,5*ULN; tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina, intl de protrombina. razão normalizada >1,1*LSN; bilirrubina >1,5*ULN; aspartato aminotransferase (AT), alanina AT, gama glutamil transferase, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina >3,0*ULN; proteína; albumina <0,8*LLN, >1,2*LSN; nitrogênio ureico, creatinina, colesterol, triglicerídeos >1,3*ULN; urato >1,2*ULN; sódio <0,95*LLN,>1,05*ULN; potássio, cloreto, cálcio, magnésio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*ULN; Urina: glicose, cetonas, proteínas, HGB, bilirrubina, nitrito >=1.
Linha de base (dia 1, antes da dosagem) até a semana 48
Número de participantes com anormalidades laboratoriais (linha de base anormal)
Prazo: Linha de base (dia 1, antes da dosagem) até a semana 48
Os critérios de anormalidade laboratorial incluíram: HGB; hematócrito; eritrócitos < 0,8* LIN; volume corpuscular médio dos eritrócitos/HGB/concentração de HGB, largura de distribuição dos eritrócitos <0,9*LLN, >1,1*limite superior do normal (LSN); plaquetas <0,5*LLN,>1,75* LSN; leucócitos <0,6*LLN, >1,5*ULN; linfócitos, neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*ULN; basófilos, eosinófilos, monócitos >1,2*LSN; tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina >1,1*ULN; bilirrubina>1,5*ULN; aspartato AT, alanina AT, gama glutamil transferase, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina >3,0*ULN; proteína; albumina <0,8*LLN, >1,2*LSN; nitrogênio ureico, colesterol, triglicerídeos >1,3*ULN; urato >1,2*ULN; sódio <0,95*LLN,>1,05*ULN; potássio, cloreto, cálcio, magnésio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*ULN; glicose <0,6*LLN, >1,5*ULN; creatina quinase >2,0*ULN.
Linha de base (dia 1, antes da dosagem) até a semana 48
Número de participantes com alteração categórica da linha de base para a última pós-linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica sentada durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1, antes da dosagem) até a semana 24
As categorias de alteração para pressão arterial sistólica sentada medida em milímetros de mercúrio (mm Hg) foram as seguintes: alteração <=-40, alteração >-40 para -30, alteração >-30 para -20, alteração >-20 para -10, mude >-10 para 0, mude >0 para <10, mude >=10 para <20, mude >=20 para <30, mude >=30 para <40 e mude >=40. As categorias de alteração para pressão arterial diastólica sentada medida em mm Hg foram as seguintes: alteração <=-30, alteração >-30 a -20, alteração >-20 a -10, alteração >-10 a 0, alteração >0 a <10 , altere >=10 para <20, altere >=20 para <30 e altere >=30. As linhas com apenas dados/valores diferentes de zero, para pelo menos 1 braço de relatório, são relatadas abaixo.
Linha de base (dia 1, antes da dosagem) até a semana 24
Número de participantes com resumo categórico de dados de eletrocardiograma (ECG) (QTC)
Prazo: Linha de base (dia 1, antes da dosagem) até a semana 24
A avaliação do eletrocardiograma incluiu intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF), intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB), ambos com as seguintes categorias: 450<=Valor<480 milissegundos (mseg), 480<=Valor<500 mseg e Valor>= 500 mseg.
Linha de base (dia 1, antes da dosagem) até a semana 24
Número de participantes com hipotensão ortostática confirmada
Prazo: Linha de base (dia 1, antes da dosagem), semanas 8, 16, 24 e 48
A hipotensão ortostática foi definida como alteração postural (supino para ortostatismo) que atendeu aos seguintes critérios: para pressão arterial sistólica (PA) menor ou igual a (<=) 150 milímetros de mercúrio (mmHg) (supino médio): redução da PA sistólica >=20 mmHg ou redução na PA diastólica >=10 mmHg nas medições de PA em pé de 1 e/ou 3 minutos. Para PA sistólica maior que (>) 150 mmHg (supino médio): redução da PA sistólica >=30 mmHg ou redução da PA diastólica >=15 mmHg nas medições de PA em pé de 1 e/ou 3 minutos. Se a PA em pé de 1 minuto ou 3 minutos em uma sequência atendesse aos critérios de hipotensão ortostática, essa sequência era considerada positiva. Se 2 de 2 ou 2 de 3 sequências forem positivas, a hipotensão ortostática foi considerada confirmada.
Linha de base (dia 1, antes da dosagem), semanas 8, 16, 24 e 48
Número de participantes com achados clinicamente significativos na medição de peso, contados como um EA
Prazo: Dia 1 da dosagem até o máximo da Semana 48
O número de participantes com achados clinicamente significativos na medição do peso e que foram contados como um EA no estudo foram relatados nesta medida de resultado.
Dia 1 da dosagem até o máximo da Semana 48
Número de participantes com exame físico anormal na triagem
Prazo: Triagem (até 37 dias antes do Dia 1)
O exame físico incluiu avaliação geral, cabeça, olhos, orelhas, nariz, pescoço, tireóide, pulmões, coração, abdômen, extremidades, pele, garganta e outros. O investigador julgou anormalidade nos exames físicos.
Triagem (até 37 dias antes do Dia 1)
Número de participantes com resultado/evento de segurança conjunto julgado individualmente
Prazo: Durante o estudo, no máximo até a semana 48
Eventos de segurança relacionados à articulação resultando em substituição total da articulação e/ou descontinuação do estudo, bem como eventos adversos, foram revisados ​​pelo Comitê de Adjudicação Externa para confirmar os eventos potenciais como evento de segurança de união adjudicada. Nesta medida de resultado, foi relatado o número de participantes com qualquer um dos resultados de adjudicação de segurança articular de osteonecrose primária, osteoartrite rapidamente progressiva (OA) (tipo 1 e tipo 2), fratura por insuficiência subcondral (ou SPONK) ou fratura patológica. Outros resultados da adjudicação incluíram a progressão normal da OA e outros resultados articulares.
Durante o estudo, no máximo até a semana 48
Número de participantes com pelo menos 1 substituição total de articulações (TJR)
Prazo: Durante o estudo, no máximo até a semana 48
O número de participantes com cirurgia de substituição articular foi relatado.
Durante o estudo, no máximo até a semana 48
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos antidrogas neutralizantes (NAb)
Prazo: Linha de base (dia 1, antes da dosagem) até a semana 48
Amostras ADA de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-tanezumabe usando um ensaio imunoenzimático semi-quantitativo (ELISA). É relatado o número de participantes com presença de anticorpos antitanezumabe e anticorpos antidrogas neutralizantes.
Linha de base (dia 1, antes da dosagem) até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4091061
  • 2013-002223-42 (Número EudraCT)
  • CANCER PAIN PH 3 SC STUDY (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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