Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú tanulmány a tanezumab hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan csontáttét miatti rákos fájdalomban szenvedő betegeknél, akik háttér-opioidterápiát kapnak

2023. január 25. frissítette: Pfizer

A TANEZUMAB (PF-04383119) SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSÁNAK FÁJDALOMTALANÍTÁSÁNAK HAJTÁSÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK A 3. FÁZISSÚ VÉLETLENSZERŰ VIZSGÁLATA, KETTŐVAK, PLACEBO-VEZÉRLÉSRE VONATKOZÓ TÖBBKÖZPONTÚ VIZSGÁLAT AZ ANYAGOKBAN ÚJRA VONATKOZÓAN.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tanezumab hatásos-e a csontáttétek okozta rákos fájdalom kezelésében olyan betegeknél, akik már részesülnek háttér-opioid terápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat olyan rákos alanyokon, akiknél a csontáttétek miatti fájdalom miatt háttér-opioid kezelésre van szükség.

Körülbelül 144 alanyt randomizálnak 2 kezelési csoport egyikébe 1:1 arányban (csoportonként körülbelül 72 alany). Az alanyok összesen 3 szubkután injekciót kapnak, 8 héttel elválasztva a vizsgálat során alkalmazott háttér opioidokon kívül.

A kezelési csoportok a következőket tartalmazzák: 1. Placebo SC (megfelelő tanezumab SC) az opioid háttérterápia mellett. 2. Tanezumab 20 mg SC a háttér opioid terápia mellett.

A vizsgálat három szakaszból áll: előkezelés (legfeljebb 37 nap), kettős vak kezelés (24 hét) és biztonsági követés (24 hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentína, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Ausztria
      • Krems, Ausztria, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Senftenberg, Ausztria, 3541
        • Nuhr Medical Center
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Monash Medical Centre
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazília, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
        • INCA - Instituto Nacional do Cancer / Hospital do Cancer HCIII
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazília, 14.784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brazília, 17210-120
        • Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brazília, 09060-650
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC - CEPHO
    • SC
      • Itajai, SC, Brazília, 88.301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09060-870
        • Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 03102-006
        • Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
  • Csehország
      • Plzen, Csehország, 30100
        • Urocentrum Plzen Research Site s.r.o.
      • Praha 2, Csehország, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Centrum pro lecbu bolesti
  • Egyesült Királyság
    • London
      • Tooting, London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • NHS Lothian, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • NHS Lothian
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japán
      • Saga, Japán, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Tokyo, Japán, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japán, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japán, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Clinical Trial Pharmacy, Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Imaging Facilities, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Imaging Facilities, National Cancer Center
  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital/Respiration internal medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Bedzin, Lengyelország, 42-500
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Oddzial Opieki Paliatywnej
      • Bialystok, Lengyelország, 15-215
        • NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow
      • Bialystok, Lengyelország, 15-437
        • Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG
      • Czeladz, Lengyelország, 41-250
        • Pracownia RTG Helimed
      • Dabrowa Gornicza, Lengyelország, 41-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna
      • Gdansk, Lengyelország, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Gliwice, Lengyelország, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Gliwice, Lengyelország, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Grudziadz, Lengyelország, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Katowice, Lengyelország, 40-057
        • SCANiX Sp.z o.o
      • Katowice, Lengyelország, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Katowice, Lengyelország, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, Lengyelország, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, Lengyelország, 40-872
        • Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE
      • Lublin, Lengyelország, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Poznan, Lengyelország, 61-245
        • SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
      • Warszawa, Lengyelország, 02-801
        • Szpital LUX MED
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie
  • Magyarország
      • Farkasgyepu, Magyarország, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK Hematology Department-CRU Co.
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Josa Andras Hospital, Clinical Research Department
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Help-MR Diagnosztika Kft.
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 011464
        • Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200385
        • SC Oncolab SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital La Moraleja
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche Servicio de Farmacia
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Spanyolország, 07800
        • Hospital Can Misses
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Nove Zamky, Szlovákia, 94001
        • DEMOMED s.r.o.
      • Pruske, Szlovákia, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Zilina, Szlovákia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.
  • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • Férfi vagy nő, ≥18 éves
  • Súly ≥40 kg szűréskor
  • Csontba vagy myeloma multiplexbe áttétként diagnosztizált rák.
  • A csontmetasztázis képalkotó igazolása a szűréskor vagy a szűrési látogatást megelőző 120 napon belül.
  • Várhatóan napi opioid gyógyszeres kezelésre lesz szükség a vizsgálat során.
  • Hajlandó nem használni tiltott gyógyszereket (beleértve az NSAID-okat is) a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Átlagos fájdalompontszám ≥5 az index csontáttét rákfájdalom helyének szűrésekor.
  • A beteg általános értékelése a rákos fájdalmakról: „méltányos”, „rossz” vagy „nagyon gyenge” a szűréskor.
  • Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) 0, 1 vagy 2 teljesítmény státusz pontszáma a szűréskor.
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés a szűréskor.
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT)
  • A nők nem lehetnek fogamzóképes korúak, vagy ha fogamzóképesek és fennáll a terhesség kockázata, hajlandónak kell lenniük legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és 112 napig (16 hét) az utolsó kijelölt adag beadása után. szubkután vizsgálati gyógyszer.

Kizárási kritériumok:

  • Onkológiai vészhelyzethez kapcsolódó fájdalom.
  • Agyi metasztázis vagy leptomeningeális metasztázis.
  • Hypercalcaemia jelenléte a szűréskor.
  • A fájdalom elsősorban a nem túlnyomórészt csontmetasztázishoz köthető.
  • Az elsődleges rosszindulatú daganat vagy csontmetasztázis szisztémás kezelése a kiindulási értékelési időszakot követő 30 napon belül megkezdődött.
  • A perifériás neuropátiával összefüggő kemoterápiák (azaz paklitaxel, docetaxel, oxaliplatin, ciszplatin, vinkrisztin, talidomid vagy bortezomib) tilosak a vizsgálat során az alapállapot értékelési időszak első napját megelőző 30. naptól a 48. hétig.
  • A csontmetasztázis kezelésére szolgáló radiofarmakon kezelés vagy sugárterápia átvétele a kiindulási értékelési időszakot követő 30 napon belül.
  • Egyidejű adjuváns fájdalomcsillapítók, kivéve, ha legalább 30 nappal a kiindulási értékelési időszak kezdete előtt elkezdték, és stabil dózisban tartják.
  • A térd vagy csípő artrózisának diagnosztizálása vagy a váll osteoarthritisének megfelelő leletek.
  • A szűrést megelőző egy éven belül jelentős ízületi sérülés vagy műtét az anamnézisben.
  • Osteonekrózis vagy csontritkulás okozta törés az anamnézisben.
  • Röntgenvizsgálati bizonyítékok a következők szűrésében: 1) gyorsan progresszív osteoarthritis, 2) atrófiás vagy hypotrophiás osteoarthritis, 3) subchondralis elégtelenség miatti törés, 4) spontán térd osteonecrosis (SPONK), 5) osteonecrosis vagy 6) patológiás törés.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség jelei és tünetei.
  • Az ortosztatikus hipotenzió bizonyítéka a szűréskor vagy a véletlen besorolás előtti kiinduláskor.
  • Átmeneti ischaemiás roham diagnosztizálása a szűrést megelőző 6 hónapban vagy szignifikáns reziduális deficittel járó stroke diagnózisa.
  • Klinikailag jelentős neurológiai betegség kórtörténete, diagnózisa vagy jelei és tünetei.
  • A teljes hatáspontszám >7 az autonóm tünetek felmérésén (SAS) a szűréskor.
  • Karpalis alagút szindróma (CTS) a múltban a CTS jeleivel vagy tüneteivel a szűrést megelőző egy évben.
  • Jelentős alkohol-, fájdalomcsillapító- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző hat hónapon belül.
  • Tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálat időtartama alatt.
  • Műtétre alkalmatlannak tekintik, vagy ha szükséges, nem hajlandó ízületi protézis műtétre.
  • Az opioidokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy az opioidhasználatot ellenjavalló alapbetegség.
  • Terápiás vagy diagnosztikai monoklonális antitestre vagy IgG-fúziós fehérjére adott allergiás vagy anafilaxiás reakció anamnézisében.
  • Korábbi exogén idegnövekedési faktorral vagy idegnövekedési faktor elleni antitesttel való expozíció.
  • Visszaélés kábítószerei, vényköteles, érvényes vény nélkül kapható gyógyszerek vagy egyéb illegális kábítószerek jelenléte a Szűrésnél.
  • Pozitív Hepatitis B, Hepatitis C vagy Humán Immunhiány Vírus (HIV) tesztek az aktuális fertőzésre utaló szűréskor.
  • A vizsgálati helyszín munkatársai és családtagjaik, vagy a Pfizer alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
  • Részvétel más, vizsgálati gyógyszer(eke)t érintő vizsgálatokban az alapállapot értékelési időszak előtti 30 napon belül (vagy a vizsgált biológiai anyagok esetében 90 napon belül) és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.
  • Terhes női alanyok; szoptató nők; fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak egy (1) rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 112 napig.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
20 mg tanezumab szubkután
Drog: Tanezumab
Szubkután vizsgálati kezelés (20 mg tanezumab vagy megfelelő placebo) 8 hetes időközönként.
Más nevek:
  • PF-04383119
Placebo Comparator: 2. kar
A placebót az aktív szubkután kezeléssel párosították
Drog: Tanezumab
Szubkután vizsgálati kezelés (20 mg tanezumab vagy megfelelő placebo) 8 hetes időközönként.
Más nevek:
  • PF-04383119

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos fájdalomintenzitás numerikus értékelési pontszámában (NRS) az index csontmetasztázis rák fájdalom helyén a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A napi átlagos fájdalomintenzitást az index csontáttét rák fájdalom helyén a résztvevők 11 pontos fájdalomintenzitású NRS-en értékelték, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom), ahol a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságát jelezték. A résztvevők az elmúlt 24 órában feljegyezték napi átlagos fájdalmukat a fájdalmas helyen úgy, hogy az interaktív választechnológiai (IRT) naplókon a megfelelő számot választották 0 és 10 között. A kiindulási napi átlagos fájdalomintenzitás-érték a napi átlagos fájdalomintenzitás NRS-pontszámainak átlaga volt a randomizálást megelőző kiindulási értékelési időszakban. A kiindulási értékelési időszak legfeljebb 5 nap volt az adagolás előtt. A 8. hét napi átlagos fájdalomintenzitási értéke a napi átlagos fájdalomintenzitás NRS-pontszámainak átlaga volt, amelyet a 8. hetet megelőző 7 nap mindegyikére rögzítettek.
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos fájdalomintenzitás NRS-pontszámában az index csontmetasztázis rák fájdalom helyén az 1., 2., 4., 6., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 12., 16. és 24. hét
A napi átlagos fájdalomintenzitást az index csontáttét rák fájdalom helyén a résztvevők 11 pontos fájdalomintenzitású NRS-en értékelték, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedt, ahol a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságát jelezték. A résztvevők az elmúlt 24 órában feljegyezték napi átlagos fájdalmukat a fájdalmas helyen úgy, hogy az IRT naplókon a megfelelő számot választották 0 és 10 között. A kiindulási napi átlagos fájdalomintenzitás-érték a napi átlagos fájdalomintenzitás NRS-pontszámainak átlaga volt a randomizálást megelőző kiindulási értékelési időszakban. A kiindulási értékelési időszak legfeljebb 5 nap volt az adagolás előtt. Az 1., 2., 4., 6., 12., 16. és 24. hét napi átlagos fájdalomintenzitási értéke a napi átlagos fájdalomintenzitás NRS-pontszámok átlaga volt, amelyet az egyes meghatározott heteket megelőző 7 nap mindegyikére rögzítettek.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 12., 16. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi legrosszabb fájdalomintenzitás NRS-pontszámában az index csontmetasztázis rák fájdalom helyén az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
A napi legrosszabb fájdalomintenzitást az index csontáttét rák fájdalom helyén a résztvevők 11 pontos fájdalomintenzitású NRS-en értékelték, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságát jelezték. A résztvevők az elmúlt 24 órában a fájdalmas helyen tapasztalt napi legsúlyosabb fájdalmukat úgy írják le, hogy kiválasztják a megfelelő számot 0-tól 10-ig az IRT-naplókon. A kiindulási napi legrosszabb fájdalomintenzitás a napi legrosszabb fájdalomintenzitás NRS-pontszámának átlaga volt a randomizálást megelőző kiindulási értékelési időszakban. A kiindulási értékelési időszak legfeljebb 5 nap volt az adagolás előtt. Az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. héten a napi legrosszabb fájdalomintenzitás értéke a napi legrosszabb fájdalomintenzitás NRS-pontszámainak átlaga volt, amelyet az egyes meghatározott heteket megelőző 7 nap mindegyikére rögzítettek.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos fájdalomintenzitás NRS-pontszámában a nem indexben szereplő rákos fájdalom helyeken az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
A heti átlagos fájdalomintenzitást a nem indexelt rákos fájdalom helyén a résztvevők 11 pontos fájdalomintenzitású NRS-en értékelték, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedt, ahol a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságát jelezték. A nem indexű rákpanaszok voltak a legfájdalmasabb rákfájdalom helyek, kivéve az index csontáttét rákfájdalom helyét. A résztvevők úgy írták le heti fájdalmukat a fájdalmas helyen, hogy kiválasztják a megfelelő számot 0-tól 10-ig az IRT-naplókon. A kiindulási heti átlagos fájdalomintenzitás a heti átlagos fájdalomintenzitás NRS-pontszáma volt, amelyet a kiindulási értékelési időszak bármely napján rögzítettek. Az adagolás előtti öt napot tekintették kiindulási értékelési időszaknak. Az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. heti átlagos fájdalomintenzitás értéke a heti átlagos fájdalomintenzitás NRS-pontszáma volt, amelyet bármely napon rögzítettek a meghatározott hetet megelőző 7 napból.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a heti legrosszabb fájdalom intenzitású NRS-pontszámban a nem indexben szereplő rákfájdalom helyeken az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
A heti legrosszabb fájdalomintenzitást a nem indexelt rákos fájdalom helyén a résztvevők 11 pontos fájdalomintenzitású NRS-en értékelték, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedt, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságát jelezték. A nem indexű rákpanaszok voltak a legfájdalmasabb rákfájdalom helyek, kivéve az index csontáttét rákfájdalom helyét. A résztvevők leírják heti legrosszabb fájdalmukat a fájdalmas helyen úgy, hogy kiválasztják a megfelelő számot 0-tól 10-ig az IRT-naplókon. A kiindulási heti legrosszabb fájdalomintenzitás a heti legrosszabb fájdalomintenzitás NRS-pontszáma volt, amelyet a kiindulási értékelési időszak bármely napján rögzítettek. Az adagolás előtti öt napot tekintették kiindulási értékelési időszaknak. Az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét heti legrosszabb fájdalomintenzitási értéke a heti legrosszabb fájdalomintenzitású NRS-pontszám volt, amelyet bármely napon rögzítettek a meghatározott hetet megelőző 7 naptól kezdve.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos fájdalomintenzitás NRS-pontszámában a nem indexelt zsigeri rákos fájdalom helyeken az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
A napi átlagos fájdalomintenzitást a nem indexelt zsigeri rák fájdalom helyén a résztvevők egy 11 pontos fájdalomintenzitású NRS-en értékelték, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedt, ahol a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságát jelezték. A résztvevők az elmúlt 24 órában a fájdalmas helyen tapasztalt fájdalmukat úgy írták le, hogy az IRT naplókban a megfelelő számot választották 0 és 10 között. A kiindulási érték az átlagos napi átlagos fájdalomintenzitás NRS-pontszám a randomizálást megelőző kiindulási értékelési időszakban. Az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét fájdalomintenzitási értéke az egyes meghatározott heteket megelőző 7 nap napi átlagos fájdalomintenzitási pontszámainak átlaga.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi legrosszabb fájdalomintenzitású NRS-pontszámban a nem indexelt zsigeri daganatos fájdalom helyeken az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
A napi legrosszabb fájdalomintenzitást az index csontáttét rák fájdalom helyén a résztvevők 11 pontos fájdalomintenzitású NRS-en értékelték, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom), ahol a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságát jelezték. A résztvevők az elmúlt 24 órában rögzítették napi legsúlyosabb fájdalmukat a fájdalmas helyen úgy, hogy az IRT naplókban a megfelelő számot választották 0 és 10 között. A fájdalom intenzitás kiindulási értéke a napi legrosszabb fájdalomintenzitású NRS-pontszámok átlaga volt a randomizálást megelőző kiindulási értékelési időszakban. A kiindulási értékelési időszak legfeljebb 5 nap volt az adagolás előtt. Az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét fájdalomintenzitási értéke a napi legrosszabb fájdalomintenzitás pontszámának átlaga az egyes meghatározott heteket megelőző 7 napban.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknek kumulatív csökkenése >=30, 50, 70 és 90 százalék (%) a kiindulási értékhez képest a napi átlagos fájdalomintenzitás NRS-pontszáma az index csontáttét rákfájdalom helyén az 1., 2., 4., 6., 8., 12. héten , 16 és 24
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
A napi átlagos fájdalomintenzitást az index csontáttét rák fájdalom helyén a résztvevők 11 pontos fájdalomintenzitású NRS-en értékelték, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedt, ahol magasabb pontszám = nagyobb fájdalom súlyossága. A résztvevők az elmúlt 24 órában feljegyezték napi átlagos fájdalmukat a fájdalmas helyen úgy, hogy az IRT naplókon a megfelelő számot választották 0 és 10 között. Az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét fájdalomintenzitási értéke = a napi átlagos fájdalomintenzitás NRS-pontszámainak átlaga az egyes heteket megelőző 7 napon. Azon résztvevők száma, akiknél a napi átlagos fájdalomintenzitás >= 30, 50, 70 és 90%-os kumulatív csökkenést mutatott az NRS pontszám az index csontáttét rák fájdalom helyén a kiindulási állapottól az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hétig és 24-et jelentettek. Előfordulhat, hogy a résztvevők egynél többször is szerepelnek a megadott sorokban egy időpontra vonatkozóan. Az alábbiakban közöljük azokat a sorokat, amelyekben meghatározott időpontokban, legalább 1 jelentési ág összesített csökkentési adatai csak nem nulla.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a napi legrosszabb fájdalomintenzitású NRS-pontszám a kiindulási értékhez képest >=30, 50, 70 és 90%-kal csökkent az index csontmetasztázis rák fájdalom helyén az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
A napi legrosszabb fájdalomintenzitást az index csontáttét rák fájdalom helyén a résztvevők egy 11 pontos fájdalomintenzitású NRS-en értékelték, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom), ahol magasabb pontszámok = nagyobb fájdalom súlyossága. A résztvevők az elmúlt 24 órában rögzítették napi legsúlyosabb fájdalmukat a fájdalmas helyen úgy, hogy az IRT naplókban a megfelelő számot választották 0 és 10 között. Az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. heti fájdalom intenzitási értéke = a napi legrosszabb fájdalomintenzitású NRS-pontszámok átlaga az egyes heteket megelőző 7 napban. Azon résztvevők száma, akiknél a napi legrosszabb fájdalomintenzitás NRS-pontszáma több mint 30, 50, 70 és 90%-os kumulatív csökkenést mutatott az index csontáttét rák fájdalom helyén a kiindulási állapottól az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hétig és 24-et jelentettek. Előfordulhat, hogy a résztvevők egynél többször is szerepelnek a megadott sorokban egy időpontra vonatkozóan. Az alábbiakban közöljük azokat a sorokat, amelyekben meghatározott időpontokban, legalább 1 jelentési ág összesített csökkentési adatai csak nem nulla.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők rákfájdalom globális felmérésében (PGA-CP) a 2., 4., 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 16. és 24. hét
A résztvevők meghatározott időpontokban a következő kérdésre válaszoltak: "Milyen módon hatnak rád a rákos fájdalmaid, hogyan vagy ma?" egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán, az IRT naplókon. Pontszámok: 1 = nagyon jó (tünetmentes és a szokásos tevékenységek korlátozása nélkül); 2= ​​jó (enyhe tünetek és a szokásos tevékenységek korlátozása nélkül); 3= méltányos (mérsékelt tünetek és néhány normál tevékenység korlátozottsága); 4 = gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére); és 5= nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek és képtelenek minden szokásos tevékenység elvégzésére). A magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 16. és 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a PGA-CP pontszáma az alapvonalhoz képest >=2 pontot csökkent a 2., 4., 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 16. és 24. hét
A résztvevők meghatározott időpontokban a következő kérdésre válaszoltak: "Milyen módon hatnak rád a rákos fájdalmaid, hogyan vagy ma?" egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán, az IRT naplókon. Pontszámok: 1 = nagyon jó (tünetmentes és a szokásos tevékenységek korlátozása nélkül); 2= ​​jó (enyhe tünetek és a szokásos tevékenységek korlátozása nélkül); 3= méltányos (mérsékelt tünetek és néhány normál tevékenység korlátozottsága); 4 = gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére); és 5= nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek, amelyek elviselhetetlenek és képtelenek minden szokásos tevékenység elvégzésére). A magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 16. és 24. hét
Átlagos napi összes opioid fogyasztás az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
Ebben az eredménymérésben az átlagos napi opioidfogyasztást morfin-ekvivalens dózisban (mg MED) jelentették.
1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
A mentő opioid fogyasztás adagjainak átlagos száma az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
Ebben az eredménymérésben a mentő opioid fogyasztás átlagos adagjainak számát jelentették meghatározott időpontokban.
1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a heti opioidokkal kapcsolatos tünet-distressz skálán (OR-SDS) a 2., 4., 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 16. és 24. hét
OR-SDS: a kérdőív az opioidokkal kapcsolatos 12 tünetet értékelte. A résztvevők minden tünethez egész számokat adtak a súlyosság (egyik sem =0-tól a nagyon súlyos =4-ig), a szorongás (egyik sem =0-tól a nagyon sokig =5-ig) és a gyakoriság (egyik sem =0-tól majdnem állandóan =4-ig; a résztvevők számáról számoltak be viszketés/hányás epizódok (egyik sem =0, 1-2 epizód =1, 3-4 epizód =2, 5-6 epizód =3, >6 epizód =4). Gyakorisági összetett pontszám: az összes tünet gyakorisági pontszámainak átlaga, 0-tól (nincs) 4-ig (majdnem folyamatosan); magasabb pontszám = rosszabb állapot. Kompozit súlyossági pontszám: mind a 12 tünet súlyossági pontszámainak átlaga, 0 (nincs) és 4 (maximális súlyosság) között változott; magasabb pontszám = rosszabb állapot. Distressz összetett pontszám: mind a 12 tünet szorongási pontszámainak átlaga, 0 (nincs) és 5 (maximális szorongás) között változott; magasabb pontszám = rosszabb állapot. Több tartományú átlag (MDA): az egyes tünetek gyakoriságának, súlyosságának és szorongásának átlaga; 0 (nincs) és 4,34 (rosszabb) között változott; magasabb pontszám = rosszabb állapot.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 16. és 24. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az adagolás 1. napja az utolsó adag utáni 24 hétig (legfeljebb a 48. hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag utáni 24 hét között nem voltak jelen a kezelés előtt, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A nemkívánatos események magukban foglalták a súlyos és az összes nem súlyos AE-t is. A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 24 hétig követték nyomon.
Az adagolás 1. napja az utolsó adag utáni 24 hétig (legfeljebb a 48. hétig)
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma (normál alapérték)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) a 48. hétig
A laboratóriumi rendellenességek kritériumai a következők voltak: hemoglobin (HGB); hematokrit; eritrociták < 0,8*a normálérték alsó határa (LLN); vörösvértestek átlagos térfogata/HGB/HGB koncentráció, eritrociták megoszlási szélessége <0,9*LLN, >1,1*normális felső határ (ULN); vérlemezkék <0,5*LLN,>1,75* ULN; leukociták <0,6*LLN, >1,5*ULN; limfociták, neutrofilek <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofilek, eozinofilek, monociták >1,2*ULN; összbilirubin > 1,5*ULN; aktivált parciális tromboplasztin idő, protrombin idő, protrombin intl. normalizált arány >1,1*ULN; bilirubin >1,5*ULN; aszpartát-aminotranszferáz (AT), alanin AT, gamma-glutamil-transzferáz, laktát-dehidrogenáz, alkalikus foszfatáz >3,0*ULN; fehérje; albumin <0,8*LLN, >1,2*ULN; karbamid-nitrogén, kreatinin, koleszterin, trigliceridek >1,3*ULN; urát > 1,2*ULN; nátrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kálium, klorid, kalcium, magnézium, bikarbonát <0,9*LLN, >1,1*ULN; foszfát <0,8*LLN, >1,2*ULN; Vizelet: glükóz, ketonok, fehérje, HGB, bilirubin, nitrit >=1.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) a 48. hétig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma (kóros kiindulási érték)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) a 48. hétig
A laboratóriumi rendellenességek kritériumai a következők: HGB; hematokrit; eritrociták < 0,8* LLN; vörösvértestek átlagos térfogata/HGB/HGB koncentráció, eritrociták megoszlási szélessége <0,9*LLN, >1,1*normális felső határ (ULN); vérlemezkék <0,5*LLN,>1,75* ULN; leukociták <0,6*LLN, >1,5*ULN; limfociták, neutrofilek <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofilek, eozinofilek, monociták >1,2*ULN; aktivált parciális tromboplasztin idő, protrombin idő >1,1*ULN; bilirubin > 1,5*ULN; aszpartát AT, alanin AT, gamma-glutamil-transzferáz, laktát-dehidrogenáz, alkalikus foszfatáz >3,0*ULN; fehérje; albumin <0,8*LLN, >1,2*ULN; karbamid-nitrogén, koleszterin, trigliceridek >1,3*ULN; urát > 1,2*ULN; nátrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kálium, klorid, kalcium, magnézium, bikarbonát <0,9*LLN, >1,1*ULN; foszfát <0,8*LLN, >1,2*ULN; glükóz <0,6*LLN, >1,5*ULN; kreatin-kináz >2,0*ULN.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) a 48. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelési időszak alatt kategorikusan megváltozott az ülő szisztolés és diasztolés vérnyomás a kiindulási értékről az utolsó utáni kiindulási értékre
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) a 24. hétig
A higanymilliméterben (Hgmm) mért ülő szisztolés vérnyomás változási kategóriái a következők voltak: változás <=-40, változás >-40-től -30-ig, változás >-30-tól -20-ig, változás >-20-tól -10-ig, módosítsa a >-10-et 0-ra, módosítsa a >0-t <10-re, módosítsa a >=10-et <20-ra, módosítsa a >=20-at <30-ra, módosítsa a >=30-at <40-re és a >=40-re. A Hgmm-ben mért ülő diasztolés vérnyomás változási kategóriái a következők voltak: változás <=-30, változás >-30-tól -20-ig, változás >-20-tól -10-ig, változás >-10-től 0-ig, változás >0-tól <10-ig , módosítsa a >=10-et <20-ra, módosítsa a >=20-at <30-ra és a >=30-ra. Az alábbiakban csak a nullától eltérő adatokat/értékeket tartalmazó sorokat jelenítjük meg legalább 1 jelentési ág esetében.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) a 24. hétig
Az elektrokardiogram (EKG) (QTC) kategorikus összefoglalójával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) a 24. hétig
Az elektrokardiogram értékelése a Fridericia-képlettel (QTcF) korrigált QT-intervallumot (QTcF), a Bazett-képlettel (QTcB) korrigált QT-intervallumot tartalmazott, mindkettő a következő kategóriákkal rendelkezett: 450<=Érték<480 msec (msec), 480<=Érték<500 msec és Value>= 500 msec.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) a 24. hétig
Megerősített ortosztatikus hipotenzióban szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 8., 16., 24. és 48. hét
Az ortosztatikus hipotenziót olyan testtartási változásként határozták meg (fekvésből álló helyzetbe), amely megfelel a következő kritériumoknak: 150 higanymilliméter (Hgmm) vagy azzal egyenlő (<=) szisztolés vérnyomás (BP) esetén (átlagos fekvő helyzetben): a szisztolés vérnyomás csökkenése >=20 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás csökkenése >=10 Hgmm 1 és/vagy 3 perces álló vérnyomásméréskor. (>) 150 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás esetén (átlagosan fekvő helyzetben): a szisztolés vérnyomás csökkenése >=30 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás csökkenése >=15 Hgmm-nél 1 és/vagy 3 perces álló vérnyomásméréskor. Ha az 1 perces vagy 3 perces álló vérnyomás egy sorozatban megfelelt az ortosztatikus hipotenzió kritériumainak, akkor azt a szekvenciát pozitívnak tekintették. Ha 2-ből 2 vagy 3 szekvenciából 2 pozitív volt, akkor az ortosztatikus hipotenziót megerősítettnek tekintettük.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 8., 16., 24. és 48. hét
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns súlymérés mutatkozott, AE-nek számítva
Időkeret: Az adagolás 1. napja a 48. hét maximumáig
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiknél klinikailag szignifikáns eredményeket észleltek a súlymérés során, és akiket a vizsgálatban mellékhatásnak számítottak.
Az adagolás 1. napja a 48. hét maximumáig
A szűréskor rendellenes fizikális vizsgálaton átesett résztvevők száma
Időkeret: Szűrés (legfeljebb 37 nappal az 1. nap előtt)
A fizikális vizsgálat kiterjedt az általános, a fej, a szemek, a fülek, az orr, a nyak, a pajzsmirigy, a tüdő, a szív, a has, a végtagok, a bőr, a torok és egyebek felmérésére. A vizsgáló a fizikális vizsgálatok során rendellenességet állapított meg.
Szűrés (legfeljebb 37 nappal az 1. nap előtt)
Az egyénileg elbírált közös biztonsági eredménnyel/eseményben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat során maximum a 48. hétig
Az ízületekkel kapcsolatos biztonsági eseményeket, amelyek teljes ízületi cserét és/vagy a vizsgálat abbahagyását eredményezték, valamint a nemkívánatos eseményeket a Külső Bíráló Bizottság felülvizsgálta, hogy megerősítse a lehetséges eseményeket, mint az elbírált csatlakozási biztonsági eseményeket. Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát jelentették, akiknél a primer osteonecrosis, a gyorsan progresszív osteoarthritis (OA) (1-es és 2-es típus), a porc alatti elégtelenség törése (vagy SPONK) vagy patológiás törés volt az ízületi biztonsági elbírálás során. Az egyéb elbírálási eredmények közé tartozott az OA normális progressziója és egyéb közös kimenetelek.
A vizsgálat során maximum a 48. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek összesen legalább 1 ízületi cseréje (TJR) van
Időkeret: A vizsgálat során maximum a 48. hétig
Az ízületi pótláson átesett résztvevők számát jelentették.
A vizsgálat során maximum a 48. hétig
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) és semlegesítő gyógyszerellenes antitestekkel (NAb) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) a 48. hétig
A humán szérum ADA mintákat félkvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték az anti-tanezumab antitestek jelenlétére vagy hiányára. A tanezumab elleni antitestek és a semlegesítő gyógyszerellenes antitestek jelenlétében résztvevő résztvevők számát jelentették.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4091061
  • 2013-002223-42 (EudraCT szám)
  • CANCER PAIN PH 3 SC STUDY (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel