Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 o účinnosti a bezpečnosti tanezumabu u pacientů s rakovinovou bolestí způsobenou kostními metastázami, kteří užívají základní léčbu opioidy

25. ledna 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3 RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE ANALGETICKÉ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI SUBKUTÁNNÍHO PODÁVÁNÍ TANEZUMABU (PF-04383119) U SUBJEKTŮ S REGULAČNÍM KANCELÁŘSEM OPETARACEIV BOLESTI BETAGR

Účelem této studie je zjistit, zda je tanezumab účinný v léčbě nádorové bolesti způsobené kostními metastázami u pacientů, kteří již užívají základní léčbu opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů s rakovinou vyžadujících léčbu základními opioidy pro bolest způsobenou kostními metastázami.

Přibližně 144 subjektů bude randomizováno do jedné ze 2 léčebných skupin v poměru 1:1 (přibližně 72 subjektů na skupinu). Subjekty dostanou celkem 3 subkutánní injekce s odstupem 8 týdnů navíc k základním opioidům podávaným v průběhu studie.

Léčebné skupiny budou zahrnovat: 1. Placebo SC (odpovídající tanezumab SC) navíc k základní léčbě opioidy. 2. Tanezumab 20 mg SC navíc k základní léčbě opioidy.

Studie se skládá ze tří období: Pre-Léčba (až 37 dní), Dvojitě zaslepená léčba (24 týdnů) a Bezpečnostní následná kontrola (24 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Medical Centre
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • INCA - Instituto Nacional do Cancer / Hospital do Cancer HCIII
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazílie, 14.784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC - CEPHO
    • SC
      • Itajai, SC, Brazílie, 88.301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-870
        • Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 03102-006
        • Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Saga, Japonsko, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Clinical Trial Pharmacy, Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Imaging Facilities, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Imaging Facilities, National Cancer Center
  • Maďarsko
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK Hematology Department-CRU Co.
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Hospital, Clinical Research Department
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Help-MR Diagnosztika Kft.
  • Polsko
      • Bedzin, Polsko, 42-500
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Oddzial Opieki Paliatywnej
      • Bialystok, Polsko, 15-215
        • NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow
      • Bialystok, Polsko, 15-437
        • Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG
      • Czeladz, Polsko, 41-250
        • Pracownia RTG Helimed
      • Dabrowa Gornicza, Polsko, 41-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna
      • Gdansk, Polsko, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Grudziadz, Polsko, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Katowice, Polsko, 40-057
        • SCANiX Sp.z o.o
      • Katowice, Polsko, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Katowice, Polsko, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, Polsko, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, Polsko, 40-872
        • Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Poznan, Polsko, 61-245
        • SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
      • Warszawa, Polsko, 02-801
        • Szpital LUX MED
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie
  • Rakousko
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Senftenberg, Rakousko, 3541
        • Nuhr Medical Center
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011464
        • Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • Sc Oncolab Srl
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Nove Zamky, Slovensko, 94001
        • DEMOMED s.r.o.
      • Pruske, Slovensko, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spojené království
    • London
      • Tooting, London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • NHS Lothian, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • NHS Lothian
  • Česko
      • Plzen, Česko, 30100
        • Urocentrum Plzen Research Site s.r.o.
      • Praha 2, Česko, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Centrum pro lecbu bolesti
  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin cancer hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital/Respiration internal medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital La Moraleja
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche Servicio de Farmacia
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Španělsko, 07800
        • Hospital Can Misses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Muž nebo žena, ≥18 let
  • Hmotnost ≥40 kg při screeningu
  • Rakovina diagnostikovaná jako metastázující do kostí nebo mnohočetný myelom.
  • Zobrazovací potvrzení kostních metastáz při screeningu nebo během 120 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Očekává se, že bude vyžadovat denní podávání opioidů v průběhu studie.
  • Ochota nepoužívat zakázané léky (včetně NSAID) po celou dobu trvání studie.
  • Průměrné skóre bolesti ≥5 při skríningu pro indexové kostní metastázy v místě bolesti.
  • Globální hodnocení bolesti při rakovině pacientem „spravedlivá“, „špatná“ nebo „velmi špatná“ při screeningu.
  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2 při screeningu.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater při screeningu.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT)
  • Ženy buď nemohou otěhotnět, nebo pokud jsou ve fertilním věku a jsou ohroženy těhotenstvím, musí být ochotny používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 112 dnů (16 týdnů) po poslední dávce přidělené subkutánní studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest související s onkologickou pohotovostí.
  • Mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
  • Přítomnost hyperkalcémie při screeningu.
  • Bolest primárně klasifikovaná jako nesouvisející převážně s kostní metastázou.
  • Systémová léčba primární malignity nebo kostních metastáz byla zahájena do 30 dnů od období základního hodnocení.
  • Chemoterapie spojené s periferní neuropatií (tj. paklitaxel, docetaxel, oxaliplatina, cisplatina, vinkristin, thalidomid nebo bortezomib) jsou během studie zakázány od 30 dnů před prvním dnem období základního hodnocení do 48. týdne.
  • Příjem radiofarmaceutické léčby nebo radioterapie pro léčbu kostních metastáz do 30 dnů od období základního hodnocení.
  • Souběžně podávaná adjuvantní analgetika, pokud nebyla zahájena alespoň 30 dní před začátkem období základního hodnocení a udržována na stabilní dávce.
  • Diagnóza osteoartrózy kolena nebo kyčle nebo nálezy odpovídající osteoartróze v rameni.
  • Anamnéza významného traumatu nebo chirurgického zákroku na velkém kloubu během jednoho roku před screeningem.
  • Anamnéza osteonekrózy nebo osteoporotické zlomeniny.
  • Rentgenový průkaz při screeningu: 1) rychle progredující osteoartrózy, 2) atrofické nebo hypotrofické osteoartrózy, 3) fraktury subchondrální insuficience, 4) spontánní osteonekrózy kolena (SPONK), 5) osteonekrózy nebo 6) patologické fraktury.
  • Známky a příznaky klinicky významného srdečního onemocnění.
  • Důkaz ortostatické hypotenze při screeningu nebo při výchozím stavu před randomizací.
  • Diagnóza tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před screeningem nebo diagnóza cévní mozkové příhody s významnými reziduálními deficity.
  • Anamnéza, diagnóza nebo známky a příznaky klinicky významného neurologického onemocnění.
  • Celkové skóre dopadu >7 na Průzkum autonomních symptomů (SAS) při screeningu.
  • Syndrom karpálního tunelu (CTS) v anamnéze se známkami nebo příznaky CTS v průběhu jednoho roku před screeningem.
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu, analgetik nebo omamných látek během šesti měsíců před screeningem.
  • Plánovaný chirurgický výkon během trvání studie.
  • Považován za nezpůsobilého k operaci nebo není ochoten podstoupit operaci kloubní náhrady, pokud je to nutné.
  • Známá přecitlivělost na opioidy nebo základní zdravotní stav kontraindikující užívání opioidů.
  • Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na terapeutickou nebo diagnostickou monoklonální protilátku nebo fúzní protein IgG.
  • Předchozí expozice exogennímu nervovému růstovému faktoru nebo protilátce proti nervovému růstovému faktoru.
  • Přítomnost návykových látek, léků na předpis bez platného předpisu nebo jiných nelegálních drog na Screeningu.
  • Pozitivní testy na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu svědčící o současné infekci.
  • Zaměstnanci vyšetřovacího místa a jejich rodinní příslušníci nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do vedení studie.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léčivo(a) během 30 dnů (nebo 90 dnů u zkoumaných biologických látek) před obdobím základního hodnocení a/nebo během účasti ve studii.
  • Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat jednu (1) vysoce účinnou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 112 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Tanezumab 20 mg subkutánně
Lék: Tanezumab
Subkutánní studijní léčba (tanezumab 20 mg nebo odpovídající placebo) dávkovaná v 8týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • PF-04383119
Komparátor placeba: Rameno 2
Placebo odpovídalo aktivní léčbě subkutánně
Lék: Tanezumab
Subkutánní studijní léčba (tanezumab 20 mg nebo odpovídající placebo) dávkovaná v 8týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • PF-04383119

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v denním průměrném číselném hodnocení intenzity bolesti (NRS) v indexu kostních metastáz v místě bolesti při rakovině v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Denní průměrná intenzita bolesti v místě bolesti indexu kostní metastázy rakoviny byla hodnocena účastníky na 11bodové intenzitě bolesti NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre znamenala větší závažnost bolesti. Účastníci zaznamenávali svou denní průměrnou bolest na bolestivém místě za posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla od 0 do 10 do deníků interaktivní technologie odezvy (IRT). Výchozí hodnota denní průměrné intenzity bolesti byla průměrem denních průměrných skóre intenzity bolesti NRS během období základního hodnocení před randomizací. Základní období hodnocení bylo až 5 dní před podáním dávky. Denní průměrná hodnota intenzity bolesti v týdnu 8 byla průměrem denních průměrných skóre intenzity bolesti NRS zaznamenaných pro každý ze 7 dnů před týdnem 8.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v denní průměrné intenzitě bolesti NRS skóre v indexu kostních metastáz v místě rakoviny v týdnech 1, 2, 4, 6, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 12, 16 a 24
Denní průměrná intenzita bolesti v místě bolesti u indexu kostní metastázy při rakovině byla hodnocena účastníky na 11bodové intenzitě bolesti NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre znamenalo větší závažnost bolesti. Účastníci zaznamenávali svou denní průměrnou bolest na bolestivém místě za posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla od 0 do 10 do deníků IRT. Výchozí hodnota denní průměrné intenzity bolesti byla průměrem denních průměrných skóre intenzity bolesti NRS během období základního hodnocení před randomizací. Základní období hodnocení bylo až 5 dní před podáním dávky. Denní průměrná hodnota intenzity bolesti v týdnech 1, 2, 4, 6, 12, 16 a 24 byla průměrem denních průměrných skóre intenzity bolesti NRS zaznamenaných pro každý ze 7 dnů před každým specifikovaným týdnem.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 12, 16 a 24
Změna od výchozí hodnoty v denním skóre intenzity nejhorší bolesti NRS v indexu kostních metastáz v místě bolesti při rakovině v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Denní nejhorší intenzita bolesti v místě indexové kostní metastázy při rakovinové bolesti je hodnocena účastníky na 11bodové intenzitě bolesti NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), vyšší skóre znamenala větší závažnost bolesti. Účastníci popisují svou každodenní nejhorší bolest na bolestivém místě za posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla od 0 do 10 v denících IRT. Výchozí denní nejhorší intenzita bolesti byla průměrem denního skóre nejhorší intenzity bolesti NRS během období základního hodnocení před randomizací. Základní období hodnocení bylo až 5 dní před podáním dávky. Denní hodnota nejhorší intenzity bolesti v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 byla průměrem skóre NRS nejhorší intenzity bolesti za den zaznamenaných pro každý ze 7 dnů před každým specifikovaným týdnem.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre intenzity bolesti NRS v neindexových rakovinných místech bolesti v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Týdenní průměrná intenzita bolesti v neindexovém místě bolesti při rakovině byla hodnocena účastníky na 11bodovém NRS intenzity bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre znamenala větší závažnost bolesti. Místa neindexové rakoviny byla nejbolestivějšími místy bolesti při rakovině, kromě místa bolesti při rakovině s metastázami do kostí. Účastníci popsali svou týdenní bolest na bolestivém místě výběrem vhodného čísla od 0 do 10 v denících IRT. Výchozí týdenní průměrná intenzita bolesti byla týdenní průměrná hodnota NRS intenzity bolesti zaznamenaná v kterýkoli den během období základního hodnocení. Pět dní před podáním bylo považováno za období základního hodnocení. Týdenní průměrná hodnota intenzity bolesti v 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. a 24. týdnu byla týdenní průměrná skóre intenzity bolesti NRS zaznamenaná v kterýkoli den z období 7 dnů před specifikovaným týdnem.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre nejhorší intenzity bolesti NRS v neindexových místech rakoviny v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Týdenní nejhorší intenzita bolesti v neindexovém místě rakoviny byla hodnocena účastníky na 11bodové intenzitě bolesti NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), vyšší skóre znamenala větší závažnost bolesti. Místa neindexové rakoviny byla nejbolestivějšími místy bolesti při rakovině, kromě místa bolesti při rakovině s metastázami do kostí. Účastníci popisují svou týdenní nejhorší bolest na bolestivém místě výběrem vhodného čísla od 0 do 10 v denících IRT. Výchozí týdenní nejhorší intenzita bolesti byla týdenní nejhorší skóre intenzity bolesti NRS zaznamenané v kterýkoli den během období základního hodnocení. Pět dní před podáním bylo považováno za období základního hodnocení. Týdenní nejhorší hodnota intenzity bolesti v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 byla týdenní nejhorší skóre intenzity bolesti NRS, která byla zaznamenána v kterýkoli den z období 7 dnů před specifikovaným týdnem.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Změna od výchozí hodnoty v denní průměrné intenzitě bolesti NRS skóre v neindexových místech viscerální rakoviny v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Denní průměrná intenzita bolesti v neindexovém místě viscerální rakoviny byla hodnocena účastníky na 11bodové intenzitě bolesti NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre znamenalo větší závažnost bolesti. Účastníci popsali svou bolest na bolestivém místě během posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla od 0 do 10 v denících IRT. Výchozí hodnota je definována jako průměrné průměrné denní skóre intenzity bolesti NRS během období základního hodnocení před randomizací. Hodnota intenzity bolesti v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 je průměrem denních průměrných skóre intenzity bolesti za 7 dní před každým specifikovaným týdnem.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Změna od výchozí hodnoty v denním skóre nejhorší intenzity bolesti NRS v neindexových místech viscerální rakoviny v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Denní nejhorší intenzita bolesti v místě bolesti v indexu kostní metastázy u rakoviny byla hodnocena účastníky na 11bodové intenzitě bolesti NRS v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre znamenalo větší závažnost bolesti. Účastníci zaznamenávali svou každodenní nejhorší bolest na bolestivém místě za posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla od 0 do 10 do deníků IRT. Výchozí hodnota intenzity bolesti byla průměrem denních nejhorších skóre intenzity bolesti NRS během období základního hodnocení před randomizací. Základní období hodnocení bylo až 5 dní před podáním dávky. Hodnota intenzity bolesti v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 je průměrem nejhorších denních skóre intenzity bolesti za 7 dní před každým specifikovaným týdnem.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Počet účastníků s kumulativním snížením >=30, 50, 70 a 90 procent (%) oproti výchozí hodnotě v průměrné denní intenzitě bolesti skóre NRS v indexu kostní metastázy v místě bolesti v 1., 2., 4., 6., 8., 12. týdnu , 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Denní průměrná intenzita bolesti v místě bolesti indexu kostní metastázy rakoviny byla hodnocena účastníky na 11bodovém NRS intenzity bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre = větší závažnost bolesti. Účastníci zaznamenávali svou denní průměrnou bolest na bolestivém místě za posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla od 0 do 10 do deníků IRT. Hodnota intenzity bolesti v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 = průměr denních průměrných skóre intenzity bolesti NRS za 7 dní před každým týdnem. Počet účastníků s kumulativním snížením denní průměrné intenzity bolesti o >= 30, 50, 70 a 90 % skóre NRS v indexu kostní metastázy v místě bolesti při rakovině od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a bylo hlášeno 24. Účastníci mohou být nahlášeni více než jednou v určených řádcích pro určitý časový bod. Níže jsou uvedeny řádky s pouze nenulovými údaji pro kumulativní snížení ve specifikovaných časových bodech pro alespoň 1 ohlašovací větev.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Počet účastníků se snížením >=30, 50, 70 a 90 % oproti výchozí hodnotě v denních nejhorších intenzitách bolesti skóre NRS v indexu kostní metastázy v místě bolesti při rakovině v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Denní nejhorší intenzita bolesti v místě indexové kostní metastázy při rakovinové bolesti byla hodnocena účastníky na 11bodovém NRS intenzity bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre = větší závažnost bolesti. Účastníci zaznamenávali svou každodenní nejhorší bolest na bolestivém místě za posledních 24 hodin výběrem vhodného čísla od 0 do 10 do deníků IRT. Hodnota intenzity bolesti v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 = průměr denních nejhorších skóre intenzity bolesti NRS za 7 dní před každým týdnem. Počet účastníků s kumulativním snížením >= 30, 50, 70 a 90 % denního skóre nejhorší intenzity bolesti NRS v indexu kostní metastázy v místě bolesti při rakovině od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a bylo hlášeno 24. Účastníci mohou být nahlášeni více než jednou v určených řádcích pro určitý časový bod. Níže jsou uvedeny řádky s pouze nenulovými údaji pro kumulativní snížení ve specifikovaných časových bodech pro alespoň 1 ohlašovací větev.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Změna od výchozího stavu v účastníkovi Global Assessment of Cancer Pain (PGA-CP) v týdnech 2, 4, 8, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16 a 24
Účastníci v konkrétních časových bodech odpověděli na následující otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše rakovinová bolest ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" na Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5 v diářích IRT. Skóre: 1= velmi dobré (asymptomatické a bez omezení běžných činností); 2= ​​dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností); 3= spravedlivé (střední příznaky a omezení některých běžných činností); 4= špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností); a 5= velmi špatné (velmi závažné symptomy, které jsou netolerovatelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre znamenalo zhoršení stavu.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16 a 24
Počet účastníků se snížením >=2 bodů oproti základnímu skóre ve skóre PGA-CP v týdnech 2, 4, 8, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16 a 24
Účastníci v konkrétních časových bodech odpověděli na následující otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše rakovinová bolest ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" na Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5 v diářích IRT. Skóre:1= velmi dobré (asymptomatické a bez omezení běžných činností); 2= ​​dobré (mírné příznaky a žádné omezení běžných činností); 3= spravedlivé (střední příznaky a omezení některých běžných činností); 4= špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností); a 5= velmi špatné (velmi závažné symptomy, které jsou netolerovatelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre znamenalo zhoršení stavu.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16 a 24
Průměrná denní celková spotřeba opioidů v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
V tomto výsledném měření byla průměrná denní spotřeba opioidů uváděna v miligramech ekvivalentní dávky morfinu (mg MED).
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Průměrný počet dávek záchranné spotřeby opioidů v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
V tomto výsledném měření byl hlášen průměrný počet dávek záchranné spotřeby opioidů ve specifikovaných časových bodech.
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Změna od výchozí hodnoty v týdenní škále symptomů tísně související s opiáty (OR-SDS) v týdnech 2, 4, 8, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16 a 24
OR-SDS: dotazník hodnotil 12 symptomů souvisejících s opioidy. Pro každý symptom účastníci přiřadili celočíselné skóre k posouzení závažnosti (žádné = 0 až velmi závažné = 4), úzkosti (žádné = 0 až velmi vysoké = 5) a frekvenci (žádné = 0 až téměř neustále = 4; účastníci uvedli počet epizody dávení/zvracení (žádné =0, 1-2 epizody =1, 3-4 epizody =2, 5-6 epizod =3, >6 epizod =4). Složené skóre frekvence: průměr skóre frekvence ze všech symptomů v rozmezí od 0 (žádné) do 4 (téměř neustále); vyšší skóre = horší stav. Složené skóre závažnosti: průměr skóre závažnosti ze všech 12 symptomů v rozmezí od 0 (žádné) do 4 (maximální závažnost); vyšší skóre = horší stav. Složené skóre tísně: průměr skóre tísně ze všech 12 symptomů, v rozmezí od 0 (žádné) do 5 (maximální tíseň); vyšší skóre = horší stav. Vícedoménový průměr (MDA): průměr každého symptomu pro frekvenci, závažnost a úzkost; se pohybovala od 0 (žádná) do 4,34 (horší); vyšší skóre = horší stav.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 16 a 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 1. den dávkování až 24 týdnů po poslední dávce (maximálně do 48. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé byly události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 24 týdnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné AE. Účastníci byli sledováni až 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
1. den dávkování až 24 týdnů po poslední dávce (maximálně do 48. týdne)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (normální výchozí stav)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před podáním dávky) do 48. týdne
Kritéria laboratorních abnormalit zahrnovala: hemoglobin (HGB); hematokrit; erytrocyty < 0,8*dolní hranice normálu (LLN); střední korpuskulární objem erytrocytů/HGB/HGB koncentrace, šířka distribuce erytrocytů <0,9*LLN, >1,1*horní hranice normálu (ULN); krevní destičky <0,5*LLN,>1,75* ULN; leukocyty <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocyty, neutrofily <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofily, eozinofily, monocyty >1,2*ULN; celkový bilirubin > 1,5*ULN; aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas, protrombinový intl. normalizovaný poměr >1,1*ULN; bilirubin >1,5*ULN; aspartátaminotransferáza (AT), alanin AT, gama-glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza >3,0*ULN; protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; močovinový dusík, kreatinin, cholesterol, triglyceridy >1,3*ULN; urátů >1,2*ULN; sodík <0,95*LLN,>1,05*ULN; draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfát <0,8*LLN, >1,2*ULN; Moč: glukóza, ketony, protein, HGB, bilirubin, dusitany >=1.
Výchozí stav (1. den, před podáním dávky) do 48. týdne
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (abnormální výchozí stav)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před podáním dávky) do 48. týdne
Kritéria laboratorních abnormalit zahrnovala: HGB; hematokrit; erytrocyty < 0,8* LLN; střední korpuskulární objem erytrocytů/HGB/HGB koncentrace, šířka distribuce erytrocytů <0,9*LLN, >1,1*horní hranice normálu (ULN); krevní destičky <0,5*LLN,>1,75* ULN; leukocyty <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocyty, neutrofily <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofily, eozinofily, monocyty >1,2*ULN; aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas >1,1*ULN; bilirubin > 1,5*ULN; aspartát AT, alanin AT, gama-glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza >3,0*ULN; protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; močovinový dusík, cholesterol, triglyceridy >1,3*ULN; urátů >1,2*ULN; sodík <0,95*LLN,>1,05*ULN; draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfát <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukóza <0,6*LLN, >1,5*ULN; kreatinkináza >2,0*ULN.
Výchozí stav (1. den, před podáním dávky) do 48. týdne
Počet účastníků s kategorickou změnou systolického a diastolického krevního tlaku během léčebného období od výchozího stavu k poslednímu po základním stavu vsedě
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkováním) do 24. týdne
Kategorie změn pro systolický krevní tlak vsedě měřený v milimetrech rtuti (mm Hg) byly následující: změna <=-40, změna >-40 až -30, změna >-30 až -20, změna >-20 až -10, změna >-10 na 0, změna >0 na <10, změna >=10 na <20, změna >=20 na <30, změna >=30 na <40 a změna >=40. Kategorie změn pro diastolický krevní tlak v sedě měřený v mm Hg byly následující: změna <=-30, změna >-30 až -20, změna >-20 až -10, změna >-10 až 0, změna >0 až <10 , změňte >=10 na <20, změňte >=20 na <30 a změňte >=30. Níže jsou uvedeny řádky s pouze nenulovými údaji/hodnotami pro alespoň 1 vykazovací skupinu.
Výchozí stav (1. den, před dávkováním) do 24. týdne
Počet účastníků s kategorickým souhrnem údajů z elektrokardiogramu (EKG) (QTC).
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkováním) do 24. týdne
Hodnocení elektrokardiogramu zahrnovalo QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF), QT interval korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB), obě měly následující kategorie: 450<=Hodnota<480 milisekund (ms), 480<=Hodnota<500 ms a Hodnota>= 500 ms.
Výchozí stav (1. den, před dávkováním) do 24. týdne
Počet účastníků s potvrzenou ortostatickou hypotenzí
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před podáním dávky), 8., 16., 24. a 48. týden
Ortostatická hypotenze byla definována jako posturální změna (vleže na zádech), která splňovala následující kritéria: pro systolický krevní tlak (TK) menší nebo rovný (<=) 150 milimetrů rtuti (mmHg) (průměr vleže): snížení systolického TK >=20 mmHg nebo snížení diastolického TK >=10 mmHg při měření TK ve stoje po 1 a/nebo 3 minutách. Pro systolický TK vyšší než (>) 150 mmHg (průměr vleže): snížení systolického TK >=30 mmHg nebo snížení diastolického TK >=15 mmHg při měření TK ve stoje po 1 a/nebo 3 minutách. Pokud 1 minuta nebo 3 minuty TK ve stoje v sekvenci splňovala kritéria ortostatické hypotenze, byla tato sekvence považována za pozitivní. Pokud byly 2 ze 2 nebo 2 ze 3 sekvencí pozitivní, pak byla ortostatická hypotenze považována za potvrzenou.
Výchozí stav (1. den, před podáním dávky), 8., 16., 24. a 48. týden
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy při měření hmotnosti, počítáno jako AE
Časové okno: Den 1 dávkování až do maximálně 48. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v měření hmotnosti a byli počítáni jako AE ve studii, byl uveden v tomto měření výsledku.
Den 1 dávkování až do maximálně 48. týdne
Počet účastníků s abnormálním fyzikálním vyšetřením při screeningu
Časové okno: Screening (až 37 dní před 1. dnem)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo celkové hodnocení hlavy, očí, uší, nosu, krku, štítné žlázy, plic, srdce, břicha, končetin, kůže, krku a další. Vyšetřovatel posoudil abnormalitu při fyzikálních vyšetřeních.
Screening (až 37 dní před 1. dnem)
Počet účastníků s individuálním posouzením společného bezpečnostního výsledku/události
Časové okno: Během studia maximálně do 48. týdne
Bezpečnostní události související s klouby, které vedly k úplné náhradě kloubu a/nebo přerušení studie, stejně jako nežádoucí příhody byly přezkoumány Výborem pro externí posuzování, aby se potvrdily potenciální příhody jako příhoda spojená s bezpečností spojení. V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků s jakýmkoli z výsledků posouzení bezpečnosti kloubu primární osteonekrózou, rychle progresivní osteoartrózou (OA) (typ 1 a typ 2), frakturou subchondrální insuficience (nebo SPONK) nebo patologickou frakturou. Další výsledky posouzení zahrnovaly normální progresi OA a další výsledky kloubů.
Během studia maximálně do 48. týdne
Počet účastníků s alespoň 1 celkovou výměnou kloubu (TJR)
Časové okno: Během studia maximálně do 48. týdne
Byl hlášen počet účastníků s operací kloubní náhrady.
Během studia maximálně do 48. týdne
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protidrogovými protilátkami (NAb)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před podáním dávky) do 48. týdne
Vzorky ADA lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativního enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Uvádí se počet účastníků s přítomností protilátek proti tanezumabu a neutralizačních protilátek proti lékům.
Výchozí stav (1. den, před podáním dávky) do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091061
  • 2013-002223-42 (Číslo EudraCT)
  • CANCER PAIN PH 3 SC STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Klinické studie na Tanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit