Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tanezumabu u pacjentów z bólem nowotworowym spowodowanym przerzutami do kości, którzy przyjmują podstawową terapię opioidami

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI ANALGETYCZNEJ I BEZPIECZEŃSTWA PODSKÓRNEGO PODANIA TANEZUMABU (PF-04383119) U OSÓB Z BÓLEM NOWOTWOROWYM, WYNIKAJĄCYM Z PRZEWODÓW DO KOŚCI, OTRZYMUJĄCYCH PODSTAWOWĄ LECZENIE OPIOIDAMI

Celem tego badania jest ustalenie, czy tanezumab jest skuteczny w leczeniu bólu nowotworowego spowodowanego przerzutami do kości u pacjentów przyjmujących już podstawową terapię opioidową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 3 u pacjentów z rakiem wymagających leczenia opioidami podstawowymi z powodu bólu spowodowanego przerzutami do kości.

Około 144 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup terapeutycznych w stosunku 1:1 (około 72 pacjentów na grupę). Uczestnicy otrzymają w sumie 3 wstrzyknięcia podskórne, w odstępie 8 tygodni, oprócz opioidów podstawowych podawanych w trakcie badania.

Grupy terapeutyczne będą obejmowały: 1. Placebo SC (odpowiednik tanezumabu SC) jako dodatek do podstawowej terapii opioidowej. 2. Tanezumab 20 mg s.c. jako uzupełnienie podstawowej terapii opioidowej.

Badanie składa się z trzech okresów: leczenia wstępnego (do 37 dni), leczenia metodą podwójnie ślepej próby (24 tygodnie) i obserwacji bezpieczeństwa (24 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Senftenberg, Austria, 3541
        • Nuhr Medical Center
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
        • INCA - Instituto Nacional do Cancer / Hospital do Cancer HCIII
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brazylia, 14.784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SAO Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC - CEPHO
    • SC
      • Itajai, SC, Brazylia, 88.301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-870
        • Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 03102-006
        • Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Chile
      • Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital/Respiration internal medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Czechy
      • Plzen, Czechy, 30100
        • Urocentrum Plzen Research Site s.r.o.
      • Praha 2, Czechy, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Centrum pro lecbu bolesti
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital La Moraleja
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche Servicio de Farmacia
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Hiszpania, 07800
        • Hospital Can Misses
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Saga, Japonia, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Tokyo, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japonia, 440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
  • Polska
      • Bedzin, Polska, 42-500
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Oddzial Opieki Paliatywnej
      • Bialystok, Polska, 15-215
        • NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow
      • Bialystok, Polska, 15-437
        • Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG
      • Czeladz, Polska, 41-250
        • Pracownia RTG Helimed
      • Dabrowa Gornicza, Polska, 41-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna
      • Gdansk, Polska, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Grudziadz, Polska, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Katowice, Polska, 40-057
        • SCANiX Sp.z o.o
      • Katowice, Polska, 40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Katowice, Polska, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, Polska, 40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice, Polska, 40-872
        • Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE
      • Lublin, Polska, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Poznan, Polska, 61-245
        • SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
      • Warszawa, Polska, 02-801
        • Szpital LUX MED
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Clinical Trial Pharmacy, Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Imaging Facilities, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Imaging Facilities, National Cancer Center
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011464
        • Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
        • Sc Oncolab Srl
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nove Zamky, Słowacja, 94001
        • DEMOMED s.r.o.
      • Pruske, Słowacja, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Zilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Węgry
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK Hematology Department-CRU Co.
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Hospital, Clinical Research Department
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Help-MR Diagnosztika Kft.
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Tooting, London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • NHS Lothian, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • NHS Lothian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat
  • Waga ≥40 kg podczas badania przesiewowego
  • Rak, u którego zdiagnozowano przerzuty do kości lub szpiczaka mnogiego.
  • Obrazowe potwierdzenie przerzutów do kości podczas badania przesiewowego lub w ciągu 120 dni przed wizytą przesiewową.
  • Oczekuje się, że będzie wymagać codziennego podawania opioidów przez cały czas trwania badania.
  • Chęć niestosowania zabronionych leków (w tym NLPZ) przez cały czas trwania badania.
  • Średnia ocena bólu ≥5 podczas badania przesiewowego w kierunku miejsca bólu nowotworowego z przerzutami do kości wskaźnikowej.
  • Ogólna ocena pacjenta dotycząca bólu nowotworowego „dostateczna”, „słaba” lub „bardzo słaba” podczas badania przesiewowego.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby podczas badań przesiewowych.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT)
  • Kobiety nie mogą zajść w ciążę lub, jeśli są w wieku rozrodczym i są zagrożone ciążą, muszą być chętne do stosowania co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania i przez 112 dni (16 tygodni) po przyjęciu ostatniej dawki przydzielonego badany lek podskórny.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból związany ze stanem nagłym onkologicznym.
  • Przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Obecność hiperkalcemii podczas badania przesiewowego.
  • Ból pierwotnie sklasyfikowany jako niezwiązany głównie z przerzutami do kości.
  • Leczenie ogólnoustrojowe pierwotnego nowotworu złośliwego lub przerzutów do kości rozpoczęto w ciągu 30 dni od podstawowego okresu oceny.
  • Chemioterapia związana z neuropatią obwodową (tj. paklitaksel, docetaksel, oksaliplatyna, cisplatyna, winkrystyna, talidomid lub bortezomib) jest zabroniona podczas badania od 30 dni przed pierwszym dniem podstawowego okresu oceny do tygodnia 48.
  • Otrzymanie leczenia radiofarmaceutycznego lub radioterapii w leczeniu przerzutów do kości w ciągu 30 dni od podstawowego okresu oceny.
  • Równoczesne adiuwantowe leki przeciwbólowe, o ile nie zostały rozpoczęte co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem podstawowego okresu oceny i utrzymywane w stabilnej dawce.
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego lub objawy zgodne z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego.
  • Historia poważnego urazu lub operacji dużego stawu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia martwicy kości lub złamania osteoporotycznego.
  • Badanie rentgenowskie podczas badania przesiewowego w kierunku: 1) szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawów, 2) zanikowej lub hipotroficznej choroby zwyrodnieniowej stawów, 3) złamania podchrzęstnego, 4) spontanicznej martwicy kości stawu kolanowego (SPONK), 5) martwicy kości lub 6) złamania patologicznego.
  • Oznaki i objawy klinicznie istotnej choroby serca.
  • Dowody hipotonii ortostatycznej podczas badania przesiewowego lub na początku badania przed randomizacją.
  • Rozpoznanie przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub rozpoznanie udaru z istotnymi deficytami resztkowymi.
  • Historia, diagnoza lub oznaki i objawy klinicznie istotnej choroby neurologicznej.
  • Całkowity wynik wpływu >7 w kwestionariuszu objawów autonomicznych (SAS) podczas badań przesiewowych.
  • Historia zespołu cieśni nadgarstka (CTS) z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi CTS w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu, środków przeciwbólowych lub narkotyków w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Planowany zabieg chirurgiczny w czasie trwania badania.
  • Uznany za niezdolnego do operacji lub niechętnego do poddania się operacji wymiany stawu, jeśli jest to wymagane.
  • Znana nadwrażliwość na opioidy lub współistniejący stan chorobowy przeciwwskazający do stosowania opioidów.
  • Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na terapeutyczne lub diagnostyczne przeciwciało monoklonalne lub białko fuzyjne IgG.
  • Wcześniejsza ekspozycja na egzogenny czynnik wzrostu nerwów lub przeciwciała przeciw czynnikowi wzrostu nerwów.
  • Obecność narkotyków, leków na receptę bez ważnej recepty lub innych nielegalnych narkotyków podczas kontroli przesiewowej.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) podczas badań przesiewowych wskazujący na obecną infekcję.
  • Członkowie personelu ośrodka badawczego i członkowie ich rodzin lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki w ciągu 30 dni (lub 90 dni w przypadku badanych leków biologicznych) przed okresem oceny początkowej i/lub podczas udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować jednej (1) wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 112 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Tanezumab 20 mg podskórnie
Lek: Tanezumab
Badany lek podskórny (tanezumab 20 mg lub dopasowane placebo) podawany w odstępach 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • PF-04383119
Komparator placebo: Ramię 2
Placebo dopasowane do aktywnego leczenia podskórnego
Lek: Tanezumab
Badany lek podskórny (tanezumab 20 mg lub dopasowane placebo) podawany w odstępach 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • PF-04383119

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji liczbowej (NRS) średniej dziennej intensywności bólu we wskaźniku przerzutów do kości w miejscu bólu nowotworowego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Średnie dzienne nasilenie bólu w miejscu przerzutu nowotworu do kości wskaźnikowej było oceniane przez uczestników na 11-punktowej skali NRS natężenia bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie bólu. Uczestnicy rejestrowali swój średni dzienny ból w bolesnym miejscu w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10 w dziennikach technologii interaktywnej odpowiedzi (IRT). Wyjściowa średnia dzienna wartość natężenia bólu była średnią dziennych wyników NRS średniego natężenia bólu podczas początkowego okresu oceny przed randomizacją. Wyjściowy okres oceny wynosił do 5 dni przed dawkowaniem. Średnia dzienna wartość natężenia bólu w tygodniu 8 była średnią dziennych wyników NRS średniego natężenia bólu zarejestrowanych dla każdego z 7 dni przed tygodniem 8.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku NRS średniego dziennego natężenia bólu we wskaźniku przerzutów do kości w miejscu bólu nowotworowego w tygodniach 1, 2, 4, 6, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6, 12, 16 i 24
Średnie dzienne natężenie bólu w miejscu przerzutu raka do kości wskaźnikowej było oceniane przez uczestników na 11-punktowej skali NRS natężenia bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie bólu. Uczestnicy rejestrowali swój średni dzienny ból w bolesnym miejscu w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10 w dzienniczkach IRT. Wyjściowa średnia dzienna wartość natężenia bólu była średnią dziennych wyników NRS średniego natężenia bólu podczas początkowego okresu oceny przed randomizacją. Wyjściowy okres oceny wynosił do 5 dni przed dawkowaniem. Średnia dzienna wartość natężenia bólu w tygodniach 1, 2, 4, 6, 12, 16 i 24 była średnią dziennych wyników NRS średniego natężenia bólu zarejestrowanych dla każdego z 7 dni przed każdym określonym tygodniem.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6, 12, 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej wyniku NRS dziennego najgorszego natężenia bólu we wskaźniku przerzutów do kości w miejscu bólu nowotworowego w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Dzienne najgorsze nasilenie bólu w miejscu bólu nowotworowego wskazującego na przerzuty do kości jest oceniane przez uczestników na 11-punktowej skali NRS natężenia bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), wyższe wyniki oznaczają silniejsze nasilenie bólu. Uczestnicy opisują swój codzienny najgorszy ból w bolesnym miejscu w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10 w dziennikach IRT. Wyjściowe dzienne nasilenie najgorszego bólu było średnią dziennego wyniku NRS najgorszego natężenia bólu podczas początkowego okresu oceny przed randomizacją. Wyjściowy okres oceny wynosił do 5 dni przed dawkowaniem. Wartość dziennego natężenia najgorszego bólu w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 była średnią dziennych wyników NRS najgorszego natężenia bólu zarejestrowanych dla każdego z 7 dni przed każdym określonym tygodniem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej intensywności bólu w wyniku NRS w nieindeksowanych miejscach bólu nowotworowego w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Średnie tygodniowe natężenie bólu w miejscu bólu nowotworowego, które nie było indeksem, zostało ocenione przez uczestników na 11-punktowej skali NRS natężenia bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie bólu. Nieindeksowane miejsca raka były najbardziej bolesnymi miejscami bólu nowotworowego, innymi niż miejsce bólu raka wskazującego z przerzutami do kości. Uczestnicy opisywali swój tygodniowy ból w bolesnym miejscu, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10 w dzienniczkach IRT. Wyjściowe średnie tygodniowe natężenie bólu było tygodniowym średnim wynikiem NRS natężenia bólu zarejestrowanym w dowolnym dniu podczas początkowego okresu oceny. Pięć dni przed dawkowaniem uznano za podstawowy okres oceny. Średnia tygodniowa wartość natężenia bólu w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 była średnią tygodniową oceną NRS natężenia bólu zarejestrowaną w dowolnym dniu z okresu 7 dni przed określonym tygodniem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowym wyniku NRS najgorszego nasilenia bólu w miejscach bólu nowotworowego innych niż indeks w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Cotygodniowe najgorsze nasilenie bólu w miejscu bólu nowotworowego, które nie było indeksem, zostało ocenione przez uczestników na 11-punktowej skali NRS natężenia bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie bólu. Nieindeksowane miejsca raka były najbardziej bolesnymi miejscami bólu nowotworowego, innymi niż miejsce bólu raka wskazującego z przerzutami do kości. Uczestnicy opisują swój cotygodniowy najgorszy ból w bolesnym miejscu, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10 w dziennikach IRT. Wyjściowe najgorsze tygodniowe nasilenie bólu było tygodniowym wynikiem NRS najgorszego natężenia bólu zarejestrowanym w dowolnym dniu podczas początkowego okresu oceny. Pięć dni przed dawkowaniem uznano za podstawowy okres oceny. Tygodniowe wartości intensywności bólu najgorszego tygodnia 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 były tygodniowymi wynikami NRS najgorszej intensywności bólu, które rejestrowano w dowolnym dniu z okresu 7 dni przed określonym tygodniem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w wyniku NRS średniego dziennego natężenia bólu w nieindeksowanych miejscach bólu raka trzewnego w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Średnie dzienne natężenie bólu w nieindeksowanym miejscu bólu w raku trzewnym było oceniane przez uczestników na 11-punktowej skali NRS natężenia bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie bólu. Uczestnicy opisywali ból w miejscu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10 w dzienniczkach IRT. Linię wyjściową definiuje się jako średni dzienny wynik NRS natężenia bólu podczas okresu oceny linii bazowej przed randomizacją. Wartość intensywności bólu w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 jest średnią dziennych średnich ocen intensywności bólu z 7 dni przed każdym określonym tygodniem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w dziennym wyniku NRS najgorszego natężenia bólu w nieindeksowanych miejscach bólu raka trzewnego w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Dzienne najgorsze nasilenie bólu w miejscu przerzutu raka do kości wskaźnikowej było oceniane przez uczestników na 11-punktowej skali NRS natężenia bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie bólu. Uczestnicy odnotowywali codzienny najgorszy ból w bolesnym miejscu w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10 w dzienniczkach IRT. Wyjściowa wartość natężenia bólu była średnią dziennych wyników NRS najgorszego natężenia bólu podczas okresu oceny wyjściowej przed randomizacją. Wyjściowy okres oceny wynosił do 5 dni przed dawkowaniem. Wartość intensywności bólu w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 jest średnią dziennych ocen intensywności bólu w ciągu 7 dni przed każdym określonym tygodniem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Liczba uczestników ze skumulowaną redukcją >=30, 50, 70 i 90 Procent (%) od wartości początkowej w średnim dziennym natężeniu bólu Wynik NRS we wskaźniku Przerzuty do kości Miejsce bólu nowotworowego w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Średnie dzienne natężenie bólu w miejscu przerzutu raka do kości wskaźnikowej było oceniane przez uczestników na 11-punktowej skali NRS natężenia bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższy wynik = większe nasilenie bólu. Uczestnicy rejestrowali swój średni dzienny ból w bolesnym miejscu w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10 w dzienniczkach IRT. Wartość natężenia bólu w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 = średnia dziennych średnich wyników NRS natężenia bólu dla 7 dni przed każdym tygodniem. Liczba uczestników ze skumulowaną redukcją >= 30, 50, 70 i 90% średniego dziennego wyniku NRS natężenia bólu we wskaźnikowym miejscu bólu nowotworowego z przerzutami do kości od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 zostały zgłoszone. Uczestnicy mogą być zgłaszani więcej niż raz w określonych wierszach dla danego punktu w czasie. Wiersze z tylko niezerowymi danymi dla skumulowanej redukcji w określonych punktach czasowych, dla co najmniej 1 ramienia raportującego, przedstawiono poniżej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Liczba uczestników z redukcją >=30, 50, 70 i 90% w stosunku do wartości początkowej w dziennym nasileniu najgorszego bólu Wynik NRS we wskaźniku Przerzuty do kości Miejsce bólu nowotworowego w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Dzienne najgorsze natężenie bólu w miejscu bólu nowotworowego wskazującego przerzuty do kości było oceniane przez uczestników na 11-punktowej skali NRS natężenia bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki = większe nasilenie bólu. Uczestnicy odnotowywali codzienny najgorszy ból w bolesnym miejscu w ciągu ostatnich 24 godzin, wybierając odpowiednią liczbę od 0 do 10 w dzienniczkach IRT. Wartość intensywności bólu w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 = średnia dziennych wyników NRS najgorszego natężenia bólu dla 7 dni przed każdym tygodniem. Liczba uczestników ze skumulowaną redukcją >= 30, 50, 70 i 90% dziennego wyniku NRS o najgorszym natężeniu bólu we wskaźnikowym miejscu bólu nowotworowego z przerzutami do kości od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 zostały zgłoszone. Uczestnicy mogą być zgłaszani więcej niż raz w określonych wierszach dla danego punktu w czasie. Wiersze z tylko niezerowymi danymi dla skumulowanej redukcji w określonych punktach czasowych, dla co najmniej 1 ramienia raportującego, przedstawiono poniżej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie bólu nowotworowego przez uczestnika (PGA-CP) w tygodniach 2, 4, 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
Uczestnicy w określonych punktach czasowych odpowiedzieli na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie ból nowotworowy, jak się masz dzisiaj?” na skali Likerta od 1 do 5, w dziennikach IRT. Punktacja: 1= bardzo dobry (bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności); 2= ​​dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności); 3= zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności); 4= słaba (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności); i 5 = bardzo słaba (bardzo poważne objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższe wyniki oznaczały pogorszenie stanu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
Liczba uczestników z redukcją >=2 punktów od wartości wyjściowej w wynikach PGA-CP w tygodniach 2, 4, 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
Uczestnicy w określonych punktach czasowych odpowiedzieli na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie ból nowotworowy, jak się masz dzisiaj?” na skali Likerta od 1 do 5, w dziennikach IRT. Wyniki: 1= bardzo dobry (bezobjawowy i bez ograniczenia normalnej aktywności); 2= ​​dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności); 3= zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności); 4= słaba (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności); i 5 = bardzo słaba (bardzo poważne objawy, które są nie do zniesienia i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższe wyniki oznaczały pogorszenie stanu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
Średnie dzienne całkowite spożycie opioidów w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
W tym pomiarze wyników średnie dzienne spożycie opioidów podano w miligramach równoważnej dawki morfiny (mg MED).
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Średnia liczba dawek doraźnego spożycia opioidów w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
W tym pomiarze wyniku zgłoszono średnią liczbę dawek doraźnego spożycia opioidu w określonych punktach czasowych.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej skali dystresu związanego z opioidami (OR-SDS) w tygodniach 2, 4, 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
OR-SDS: kwestionariusz oceniał 12 objawów związanych z opioidami. Dla każdego objawu uczestnicy przypisywali liczbę całkowitą, aby ocenić nasilenie (brak = 0 do bardzo poważnego = 4), dystres (brak = 0 do bardzo dużo = 5) i częstotliwość (brak = 0 do prawie stale = 4; uczestnicy zgłaszali liczbę epizody wymiotów/odruchów wymiotnych (brak =0, 1-2 epizody =1, 3-4 epizody =2, 5-6 epizodów =3, >6 epizodów =4). Złożony wynik częstości: średnia wyników częstości ze wszystkich objawów, w zakresie od 0 (brak) do 4 (prawie stale); wyższe wyniki = gorszy stan. Złożony wynik ciężkości: średnia ocen ciężkości ze wszystkich 12 objawów, w zakresie od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie); wyższe wyniki = gorszy stan. Złożony wynik dystresu: średnia ocen dystresu ze wszystkich 12 objawów, w zakresie od 0 (brak) do 5 (maksymalny dystres); wyższe wyniki = gorszy stan. Średnia wielodomenowa (MDA): średnia dla każdego objawu pod względem częstotliwości, nasilenia i dystresu; wahała się od 0 (brak) do 4,34 (gorszy); wyższe wyniki = gorszy stan.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do 24 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie do 48. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 24 tygodni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie nie-poważne AE. Uczestników obserwowano do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Dzień 1 dawkowania do 24 tygodni po ostatniej dawce (maksymalnie do 48. tygodnia)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (normalna linia wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) do 48. tygodnia
Kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych obejmowały: hemoglobinę (HGB); hematokryt; erytrocyty < 0,8*dolna granica normy (DGN); średnia objętość erytrocytów/HGB/stężenie HGB, szerokość rozkładu erytrocytów <0,9*DGN, >1,1*górna granica normy (GGN); płytki krwi <0,5*DGN,>1,75* GGN; leukocyty<0,6*DGN, >1,5*GGN; limfocyty, neutrofile <0,8*DGN, >1,2*GGN; bazofile, eozynofile, monocyty >1,2*GGN; bilirubina całkowita >1,5*GGN; aktywowany czas częściowej tromboplastyny, czas protrombinowy, protrombinowy intl. współczynnik znormalizowany >1,1*GGN; bilirubina >1,5*GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AT), AT alanina, transferaza gamma-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza zasadowa >3,0*GGN; białko; albumina<0,8*DGN, >1,2*GGN; azot mocznikowy, kreatynina, cholesterol, triglicerydy >1,3*GGN; moczan >1,2*GGN; sód <0,95*DGN,>1,05*GGN; potas, chlorki, wapń, magnez, wodorowęglany <0,9*DGN, >1,1*GGN; fosforan <0,8*DGN, >1,2*GGN; Mocz: glukoza, ketony, białko, HGB, bilirubina, azotyny >=1.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) do 48. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (nieprawidłowa linia wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) do 48. tygodnia
Kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych obejmowały: HGB; hematokryt; erytrocyty < 0,8* DGN; średnia objętość erytrocytów/HGB/stężenie HGB, szerokość rozkładu erytrocytów <0,9*DGN, >1,1*górna granica normy (GGN); płytki krwi <0,5*DGN,>1,75* GGN; leukocyty <0,6*DGN, >1,5*GGN; limfocyty, neutrofile <0,8*DGN, >1,2*GGN; bazofile, eozynofile, monocyty >1,2*GGN; czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji, czas protrombinowy >1,1*GGN; bilirubina >1,5*GGN; asparaginian AT, alanina AT, transferaza gamma-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza zasadowa >3,0*GGN; białko; albumina<0,8*DGN, >1,2*GGN; azot mocznikowy, cholesterol, triglicerydy >1,3*GGN; moczan >1,2*GGN; sód <0,95*DGN,>1,05*GGN; potas, chlorki, wapń, magnez, wodorowęglany <0,9*DGN, >1,1*GGN; fosforan <0,8*DGN, >1,2*GGN; glukoza <0,6*DGN, >1,5*GGN; kinaza kreatynowa >2,0*GGN.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) do 48. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła kategoryczna zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do ostatniej wartości po linii wyjściowej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1., przed podaniem dawki) do 24. tygodnia
Kategorie zmian dla skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej mierzone w milimetrach słupa rtęci (mm Hg) były następujące: zmiana <=-40, zmiana >-40 na -30, zmiana >-30 na -20, zmiana >-20 na -10, zmiana >-10 na 0, zmiana >0 na <10, zmiana >=10 na <20, zmiana >=20 na <30, zmiana >=30 na <40 i zmiana >=40. Kategorie zmian dla rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej mierzonego w mm Hg były następujące: zmiana <=-30, zmiana >-30 na -20, zmiana >-20 na -10, zmiana >-10 na 0, zmiana >0 na <10 , zmień >=10 na <20, zmień >=20 na <30 i zmień >=30. Poniżej przedstawiono wiersze zawierające tylko niezerowe dane/wartości dla co najmniej 1 grupy raportującej.
Wartość wyjściowa (Dzień 1., przed podaniem dawki) do 24. tygodnia
Liczba uczestników z kategorycznym podsumowaniem danych elektrokardiogramu (EKG) (QTC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1., przed podaniem dawki) do 24. tygodnia
Ocena elektrokardiogramu obejmowała odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF), odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB), obie miały następujące kategorie: 450<=Wartość<480 milisekund (msek), 480<=Wartość<500 msek i Wartość>= 500 msek.
Wartość wyjściowa (Dzień 1., przed podaniem dawki) do 24. tygodnia
Liczba uczestników z potwierdzoną hipotonią ortostatyczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Tygodnie 8, 16, 24 i 48
Niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowano jako zmianę pozycji ciała (z pozycji leżącej na stojącą), która spełniała następujące kryteria: dla skurczowego ciśnienia krwi (BP) mniejszego lub równego (<=) 150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) (średnia pozycja leżąca na plecach): zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi >=20 mmHg lub zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego >=10 mmHg przy pomiarze ciśnienia w pozycji stojącej po 1 i/lub 3 minutach. Dla ciśnienia skurczowego powyżej (>) 150 mmHg (średnio w pozycji leżącej): obniżenie ciśnienia skurczowego >=30 mmHg lub obniżenie ciśnienia rozkurczowego >=15 mmHg przy pomiarze ciśnienia w pozycji stojącej po 1 i/lub 3 minutach. Jeśli 1-minutowa lub 3-minutowa sekwencja BP w pozycji stojącej spełniała kryteria niedociśnienia ortostatycznego, sekwencję tę uznawano za dodatnią. Jeśli 2 z 2 lub 2 z 3 sekwencji były dodatnie, hipotonię ortostatyczną uważano za potwierdzoną.
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Tygodnie 8, 16, 24 i 48
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami pomiaru masy ciała, liczonymi jako AE
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania maksymalnie do tygodnia 48
Liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w pomiarze masy ciała i których uznano za zdarzenia niepożądane w badaniu, podano w tym pomiarze wyników.
Dzień 1 dawkowania maksymalnie do tygodnia 48
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem fizykalnym podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do 37 dni przed dniem 1)
Badanie przedmiotowe obejmowało ocenę stanu ogólnego, głowy, oczu, uszu, nosa, szyi, tarczycy, płuc, serca, jamy brzusznej, kończyn, skóry, gardła i innych. Badacz ocenił nieprawidłowość w badaniach fizykalnych.
Badanie przesiewowe (do 37 dni przed dniem 1)
Liczba uczestników z indywidualnym orzeczonym wspólnym wynikiem/zdarzeniem dotyczącym bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas badania maksymalnie do 48. tygodnia
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem stawów skutkujące całkowitą wymianą stawu i/lub przerwaniem badania, a także zdarzenia niepożądane zostały zweryfikowane przez Zewnętrzną Komisję Orzekającą w celu potwierdzenia potencjalnych zdarzeń jako uznanych za zdarzenia związane z bezpieczeństwem stawów. W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników z dowolnym wynikiem oceny bezpieczeństwa stawów w postaci pierwotnej martwicy kości, szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) (typu 1 i typu 2), złamania podchrzęstnego (lub SPONK) lub złamania patologicznego. Inne wyniki orzekania obejmowały normalną progresję choroby zwyrodnieniowej stawów i inne wspólne wyniki.
Podczas badania maksymalnie do 48. tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej 1 całkowitą wymianą stawu (TJR)
Ramy czasowe: Podczas badania maksymalnie do 48. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników po operacji wymiany stawu.
Podczas badania maksymalnie do 48. tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i neutralizującymi przeciwciałami przeciwlekowymi (NAb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) do 48. tygodnia
Próbki ludzkiej surowicy ADA analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko tanezumabowi za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Zgłoszono liczbę uczestników z obecnością przeciwciał przeciwko tanezumabowi i przeciwciał neutralizujących przeciw lekowi.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091061
  • 2013-002223-42 (Numer EudraCT)
  • CANCER PAIN PH 3 SC STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nowotworowy

Badania kliniczne na Tanezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj