此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Tanezumab 在接受背景阿片类药物治疗的骨转移引起的癌症疼痛患者中的疗效和安全性的第 3 期研究

2023年1月25日 更新者：Pfizer

TANEZUMAB (PF-04383119) 皮下给药对接受背景阿片类药物治疗的骨转移引起癌症疼痛的受试者的镇痛效果和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

本研究的目的是确定 tanezumab 是否能有效治疗已经接受背景阿片类药物治疗的患者因骨转移引起的癌症疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组的 3 期研究，研究对象是需要使用背景阿片类药物治疗骨转移引起的疼痛的癌症受试者。

大约 144 名受试者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组之一（每组大约 72 名受试者）。 受试者将接受总共 3 次皮下注射，除了在整个研究期间给予的背景阿片类药物外，间隔 8 周。

治疗组将包括： 1. 除背景阿片类药物治疗外，安慰剂 SC（匹配 tanezumab SC）。 2. Tanezumab 20 mg SC 除了背景阿片类药物治疗。

该研究包括三个阶段：治疗前（最多 37 天）、双盲治疗（24 周）和安全性随访（24 周）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital/Respiration internal medicine
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 匈牙利
      • Farkasgyepu、匈牙利、8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK Hematology Department-CRU Co.
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Josa Andras Hospital, Clinical Research Department
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Help-MR Diagnosztika Kft.
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Clinical Trial Pharmacy, Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Imaging Facilities, Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • Imaging Facilities, National Cancer Center
  • 奥地利
      • Krems、奥地利、3500
        • Landesklinikum Krems
      • Senftenberg、奥地利、3541
        • Nuhr Medical Center
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20560-120
        • INCA - Instituto Nacional do Cancer / Hospital do Cancer HCIII
    • SAO Paulo
      • Barretos、SAO Paulo、巴西、14.784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau、SAO Paulo、巴西、17210-120
        • Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho
      • Santo Andre、SAO Paulo、巴西、09060-650
        • Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC - CEPHO
    • SC
      • Itajai、SC、巴西、88.301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre、SP、巴西、09060-870
        • Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo、SP、巴西、01509-900
        • Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
      • Sao Paulo、SP、巴西、03102-006
        • Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • 捷克语
      • Plzen、捷克语、30100
        • Urocentrum Plzen Research Site s.r.o.
      • Praha 2、捷克语、128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Centrum pro lecbu bolesti
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Nove Zamky、斯洛伐克、94001
        • DEMOMED s.r.o.
      • Pruske、斯洛伐克、018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • 日本
      • Saga、日本、840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
    • Aichi
      • Toyohashi、Aichi、日本、440-8510
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Gunma
      • Ota、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
  • 智利
      • Araucania、智利、4800827
        • James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
  • 波兰
      • Bedzin、波兰、42-500
        • Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Oddzial Opieki Paliatywnej
      • Bialystok、波兰、15-215
        • NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow
      • Bialystok、波兰、15-437
        • Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG
      • Czeladz、波兰、41-250
        • Pracownia RTG Helimed
      • Dabrowa Gornicza、波兰、41-300
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna
      • Gdansk、波兰、80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Gliwice、波兰、44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Gliwice、波兰、44-100
        • Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
      • Grudziadz、波兰、86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Katowice、波兰、40-057
        • SCANiX Sp.z o.o
      • Katowice、波兰、40-060
        • NZOZ "Vegamed"
      • Katowice、波兰、40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice、波兰、40-760
        • Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa
      • Katowice、波兰、40-872
        • Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE
      • Lublin、波兰、20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Poznan、波兰、61-245
        • SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
      • Warszawa、波兰、02-801
        • Szpital LUX MED
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
        • Monash Medical Centre
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、011464
        • Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200385
        • SC Oncolab SRL
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • 英国
    • London
      • Tooting、London、英国、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4SA
        • NHS Lothian, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
        • NHS Lothian, Western General Hospital
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
        • NHS Lothian
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital La Moraleja
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche Servicio de Farmacia
    • Islas Baleares
      • Ibiza、Islas Baleares、西班牙、07800
        • Hospital Can Misses
  • 阿根廷
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 亲自签署并注明日期的知情同意书。
  • 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
  • 男性或女性，≥18岁
  • 筛选时体重≥40 kg
  • 诊断为已转移至骨骼或多发性骨髓瘤的癌症。
  • 筛查时或筛查访视前 120 天内骨转移的影像学确认。
  • 预计在整个研究过程中需要每天服用阿片类药物。
  • 愿意在整个研究期间不使用违禁药物（包括非甾体抗炎药）。
  • 筛选指标骨转移癌疼痛部位时的平均疼痛评分≥5。
  • 筛选时患者对癌症疼痛的总体评估为“一般”、“差”或“非常差”。
  • 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0、1 或 2。
  • 筛选时有足够的骨髓、肾和肝功能。
  • 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT)
  • 女性必须没有生育能力，或者如果有生育能力并有怀孕的风险，则必须愿意在整个研究过程中以及最后一次指定剂量后的 112 天（16 周）内使用至少一种高效避孕方法皮下研究药物。

排除标准：

  • 与肿瘤急症相关的疼痛。
  • 脑转移或软脑膜转移。
  • 筛选时存在高钙血症。
  • 疼痛主要分类为与骨转移无关。
  • 在基线评估期的 30 天内开始对原发性恶性肿瘤或骨转移进行全身治疗。
  • 从基线评估期第一天前 30 天到第 48 周，在研究期间禁止与周围神经病变相关的化疗（即紫杉醇、多西紫杉醇、奥沙利铂、顺铂、长春新碱、沙利度胺或硼替佐米）。
  • 在基线评估期的 30 天内接受过用于治疗骨转移的放射性药物治疗或放疗。
  • 除非在基线评估期开始前至少 30 天开始并维持稳定剂量，否则同时使用辅助镇痛药。
  • 膝关节或髋关节骨关节炎的诊断或与肩关节骨关节炎一致的发现。
  • 筛选前一年内主要关节有重大外伤或手术史。
  • 骨坏死或骨质疏松性骨折病史。
  • 筛选时的 X 射线证据：1) 快速进展性骨关节炎，2) 萎缩性或萎缩性骨关节炎，3) 软骨下不全骨折，4) 自发性膝关节骨坏死 (SPONK)，5) 骨坏死，或 6) 病理性骨折。
  • 有临床意义的心脏病的体征和症状。
  • 筛选时或随机分组前基线时直立性低血压的证据。
  • 筛选前 6 个月内诊断为短暂性脑缺血发作或诊断为具有显着残余缺陷的中风。
  • 具有临床意义的神经系统疾病的病史、诊断或体征和症状。
  • 筛选时自主神经症状调查 (SAS) 的总影响得分 >7。
  • 筛选前一年内腕管综合症 (CTS) 的既往病史和 CTS 体征或症状。
  • 筛选前六个月内有严重酗酒、镇痛或麻醉物质滥用史。
  • 研究期间计划的外科手术。
  • 被认为不适合手术或不愿意在需要时进行关节置换手术。
  • 已知对阿片类药物过敏或存在禁忌使用阿片类药物的基础疾病。
  • 对治疗性或诊断性单克隆抗体或 IgG 融合蛋白的过敏或过敏反应史。
  • 以前接触过外源性神经生长因子或抗神经生长因子抗体。
  • 筛选时存在滥用药物、无有效处方的处方药或其他非法药物。
  • 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性，表明当前感染。
  • 研究现场工作人员及其家属，或直接参与试验进行的辉瑞员工。
  • 在基线评估期之前和/或参与研究期间，在 30 天内（或研究性生物制剂的 90 天内）参与涉及研究药物的其他研究。
  • 怀孕女性受试者；母乳喂养的女性受试者；有生育能力的女性受试者在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 112 天内不愿意或不能使用一 (1) 种高效避孕方法。
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
Tanezumab 20 mg 皮下注射
药品：坦珠单抗
皮下注射研究治疗药物（tanezumab 20 mg 或匹配的安慰剂），每 8 周给药一次。
其他名称：
  • PF-04383119
安慰剂比较：手臂 2
安慰剂与皮下积极治疗相匹配
药品：坦珠单抗
皮下注射研究治疗药物（tanezumab 20 mg 或匹配的安慰剂），每 8 周给药一次。
其他名称：
  • PF-04383119

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周骨转移癌疼痛部位指标的每日平均疼痛强度数值评分 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
参与者根据 11 点疼痛强度 NRS 评估指标骨转移癌疼痛部位的每日平均疼痛强度，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），其中得分越高表示疼痛越严重。 参与者通过在交互式反应技术 (IRT) 日记上选择 0 到 10 之间的适当数字，记录他们在过去 24 小时内疼痛部位的每日平均疼痛。 基线每日平均疼痛强度值是随机化前基线评估期间每日平均疼痛强度 NRS 评分的平均值。 基线评估期最多为给药前 5 天。 第 8 周每日平均疼痛强度值是第 8 周之前 7 天中每一天记录的每日平均疼痛强度 NRS 评分的平均值。
基线，第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、2、4、6、12、16 和 24 周骨转移癌疼痛部位指数中每日平均疼痛强度 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、6、12、16 和 24 周
参与者根据 11 点疼痛强度 NRS 评估指标骨转移癌疼痛部位的每日平均疼痛强度，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），其中分数越高表示疼痛越严重。 参与者通过在 IRT 日记上选择 0 到 10 之间的适当数字来记录他们在过去 24 小时内疼痛部位的每日平均疼痛。 基线每日平均疼痛强度值是随机化前基线评估期间每日平均疼痛强度 NRS 评分的平均值。 基线评估期最多为给药前 5 天。 第 1、2、4、6、12、16 和 24 周的每日平均疼痛强度值是每个指定周之前 7 天的每一天记录的每日平均疼痛强度 NRS 评分的平均值。
基线，第 1、2、4、6、12、16 和 24 周
第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周骨转移癌疼痛部位指数中每日最严重疼痛强度 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
参与者根据 11 点疼痛强度 NRS 评估指数骨转移癌疼痛部位的每日最严重疼痛强度，范围从 0（无疼痛）到 10（最可能的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。 参与者通过在 IRT 日记上选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在过去 24 小时内疼痛部位每天最严重的疼痛。 基线每日最严重疼痛强度是随机化前基线评估期间每日最严重疼痛强度 NRS 评分的平均值。 基线评估期最多为给药前 5 天。 第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周的每日最严重疼痛强度值是每个指定周之前 7 天的每一天记录的每日最严重疼痛强度 NRS 评分的平均值。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周非指数癌症疼痛部位每周平均疼痛强度 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
参与者根据 11 点疼痛强度 NRS 评估非指数癌症疼痛部位的每周平均疼痛强度，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），其中得分越高表示疼痛越严重。 非指标癌泛部位是除指标骨转移癌疼痛部位以外最疼痛的癌症疼痛部位。 参与者通过在 IRT 日记上选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们每周在疼痛部位的疼痛。 基线每周平均疼痛强度是在基线评估期间的任何一天记录的每周平均疼痛强度 NRS 评分。 给药前五天被认为是基线评估期。 第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周的每周平均疼痛强度值是在指定周之前 7 天的任何一天记录的每周平均疼痛强度 NRS 评分。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周非指数癌症疼痛部位每周最严重疼痛强度 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
参与者根据 11 点疼痛强度 NRS 评估非指数癌症疼痛部位的每周最严重疼痛强度，范围从 0（无疼痛）到 10（最可能的疼痛），分数越高表示疼痛越严重。 非指标癌泛部位是除指标骨转移癌疼痛部位以外最疼痛的癌症疼痛部位。 参与者通过在 IRT 日记上选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在疼痛部位每周最严重的疼痛。 基线每周最严重疼痛强度是基线评估期间任何一天记录的每周最严重疼痛强度 NRS 评分。 给药前五天被认为是基线评估期。 第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周的每周最严重疼痛强度值是每周最严重疼痛强度 NRS 评分，它是在指定周之前 7 天的任何一天记录的。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周非指标内脏癌疼痛部位每日平均疼痛强度 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
非指标内脏癌疼痛部位的每日平均疼痛强度由参与者根据 11 点疼痛强度 NRS 进行评估，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），其中得分越高表示疼痛越严重。 参与者通过在 IRT 日记上选择 0 到 10 之间的适当数字来描述他们在过去 24 小时内疼痛部位的疼痛。 基线定义为随机分组前基线评估期间平均每日疼痛强度 NRS 评分的平均值。 第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周的疼痛强度值是每个特定周之前 7 天的每日平均疼痛强度评分的平均值。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周非指数内脏癌疼痛部位每日最严重疼痛强度 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
参与者根据 11 点疼痛强度 NRS 评估指标骨转移癌疼痛部位的每日最严重疼痛强度，范围从 0（无疼痛）到 10（可能最严重的疼痛），其中得分越高表示疼痛越严重。 参与者通过在 IRT 日记上选择 0 到 10 之间的适当数字，记录他们在过去 24 小时内疼痛部位每天最严重的疼痛。 基线疼痛强度值是随机分组前基线评估期间每日最严重疼痛强度 NRS 评分的平均值。 基线评估期最多为给药前 5 天。 第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周的疼痛强度值是每个指定周之前 7 天的每日最严重疼痛强度评分的平均值。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
在第 1、2、4、6、8、12 周，骨转移癌疼痛部位指标中每日平均疼痛强度 NRS 评分相对于基线累计减少 >=30、50、70 和 90% (%) 的参与者人数, 16 和 24
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
参与者根据 11 点疼痛强度 NRS 评估指标骨转移癌疼痛部位的每日平均疼痛强度，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛），其中得分越高 = 疼痛越严重。 参与者通过在 IRT 日记上选择 0 到 10 之间的适当数字来记录他们在过去 24 小时内疼痛部位的每日平均疼痛。 第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周的疼痛强度值 = 每周前 7 天的每日平均疼痛强度 NRS 评分的平均值。 从基线到第 1、2、4、6、8、12、16 周，指标骨转移癌疼痛部位的每日平均疼痛强度 NRS 评分累计减少 >= 30%、50%、70% 和 90% 的参与者人数并报告了 24 个。 参与者可能会在一个时间点的指定行中被多次报告。 下面报告了至少 1 个报告组在指定时间点累积减少的只有非零数据的行。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
在第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周骨转移癌疼痛部位指数中每日最严重疼痛强度 NRS 评分从基线减少 >=30、50、70 和 90% 的参与者人数
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
参与者根据 11 点疼痛强度 NRS 评估指标骨转移癌疼痛部位的每日最严重疼痛强度，范围从 0（无疼痛）到 10（可能最严重的疼痛），其中得分越高 = 疼痛越严重。 参与者通过在 IRT 日记上选择 0 到 10 之间的适当数字，记录他们在过去 24 小时内疼痛部位每天最严重的疼痛。 第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周疼痛强度值 = 每周前 7 天的每日最严重疼痛强度 NRS 评分的平均值。 从基线到第 1、2、4、6、8、12、16 周，指标骨转移癌疼痛部位的每日最严重疼痛强度 NRS 评分累计减少 >= 30%、50%、70% 和 90% 的参与者人数并报告了 24 个。 参与者可能会在一个时间点的指定行中被多次报告。 下面报告了至少 1 个报告组在指定时间点累积减少的只有非零数据的行。
基线，第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
参与者在第 2、4、8、16 和 24 周的总体癌痛评估 (PGA-CP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、16 和 24 周
参与者在特定时间点回答以下问题，“考虑到癌症疼痛对您的影响，您今天过得怎么样？”在 IRT 日记中，从 1 到 5 的李克特量表。 分数：1=非常好（无症状且正常活动不受限制）； 2= 好（症状轻微，正常活动不受限）； 3= 一般（中度症状和一些正常活动受限）； 4=差（症状严重，无法进行大部分正常活动）； 5 = 非常差（非常严重的症状，无法忍受并且无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示病情恶化。
基线，第 2、4、8、16 和 24 周
在第 2、4、8、16 和 24 周 PGA-CP 分数从基线减少 >=2 分的参与者人数
大体时间：基线，第 2、4、8、16 和 24 周
参与者在特定时间点回答以下问题，“考虑到癌症疼痛对您的影响，您今天过得怎么样？”在 IRT 日记中，从 1 到 5 的李克特量表。 分数：1 = 非常好（无症状且正常活动不受限制）； 2= 好（症状轻微，正常活动不受限）； 3= 一般（中度症状和一些正常活动受限）； 4=差（症状严重，无法进行大部分正常活动）； 5 = 非常差（非常严重的症状，无法忍受并且无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示病情恶化。
基线，第 2、4、8、16 和 24 周
第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周的平均每日阿片类药物总消耗量
大体时间：第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
在此结果测量中，平均每日阿片类药物消耗量以毫克吗啡等效剂量（毫克 MED）报告。
第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周时服用阿片类药物的平均剂量数
大体时间：第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
在此结果测量中，报告了特定时间点的救援阿片类药物消耗的平均剂量数。
第 1、2、4、6、8、12、16 和 24 周
第 2、4、8、16 和 24 周时每周阿片类药物相关症状困扰量表 (OR-SDS) 的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8、16 和 24 周
OR-SDS：问卷评估与阿片类药物相关的 12 种症状。 对于每种症状，参与者分配整数分数来评估严重程度（无 =0 至非常严重 =4）、痛苦（无 =0 至非常严重 =5）和频率（无 =0 至几乎持续 =4；参与者报告了干呕/呕吐发作（无 =0，1-2 次发作 =1，3-4 次发作 =2，5-6 次发作 =3，>6 次发作 =4）。 频率综合评分：所有症状的频率评分平均值，范围从 0（无）到 4（几乎恒定）；更高的分数=更差的条件。 严重程度综合评分：所有 12 种症状的严重程度评分的平均值，范围从 0（无）到 4（最严重）；更高的分数=更差的条件。 痛苦综合评分：所有 12 种症状的痛苦评分平均值，范围从 0（无）到 5（最大痛苦）；更高的分数=更差的条件。 多域平均值 (MDA)：每个症状的频率、严重性和痛苦的平均值；范围从 0（无）到 4.34（更差）；更高的分数=更差的条件。
基线，第 2、4、8、16 和 24 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后第 1 天给药至 24 周（最长至第 48 周）
不良事件 (AE) 是接受研究药物的参与者发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 24 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和所有非严重 AE。 参与者在研究药物最后一次给药后随访 24 周。
最后一次给药后第 1 天给药至 24 周（最长至第 48 周）
实验室异常的参与者人数（正常基线）
大体时间：至第 48 周的基线（第 1 天，给药前）
实验室异常标准包括：血红蛋白（HGB）；分血器;红细胞 < 0.8* 正常下限 (LLN)；红细胞平均红细胞体积/HGB/HGB浓度，红细胞分布宽度<0.9*LLN，>1.1*正常上限（ULN）；血小板 <0.5*LLN,>1.75* 正常值；白细胞<0.6*LLN, >1.5*ULN；淋巴细胞、中性粒细胞 <0.8*LLN，>1.2*ULN；嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞 >1.2*ULN；总胆红素>1.5*ULN； 活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶原国际值。 归一化比率>1.1*ULN；胆红素 >1.5*ULN；天冬氨酸氨基转移酶 (AT)、丙氨酸 AT、γ 谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶 >3.0*ULN；蛋白质;白蛋白<0.8*LLN, >1.2*ULN；尿素氮、肌酐、胆固醇、甘油三酯 >1.3*ULN；尿酸盐 >1.2*ULN；钠 <0.95*LLN，>1.05*ULN； 钾、氯、钙、镁、碳酸氢盐 <0.9*LLN，>1.1*ULN；磷酸盐 <0.8*LLN，>1.2*ULN；尿液：葡萄糖、酮体、蛋白质、HGB、胆红素、亚硝酸盐 >=1。
至第 48 周的基线（第 1 天，给药前）
实验室异常的参与者人数（异常基线）
大体时间：至第 48 周的基线（第 1 天，给药前）
实验室异常标准包括：HGB；分血器;红细胞 < 0.8* LLN；红细胞平均红细胞体积/HGB/HGB浓度，红细胞分布宽度<0.9*LLN，>1.1*正常上限（ULN）；血小板 <0.5*LLN,>1.75* 正常值；白细胞 <0.6*LLN，>1.5*ULN；淋巴细胞、中性粒细胞<0.8*LLN，>1.2*ULN；嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞 >1.2*ULN；活化部分凝血活酶时间，凝血酶原时间>1.1*ULN；胆红素>1.5*ULN； 天冬氨酸 AT、丙氨酸 AT、γ 谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶 >3.0*ULN；蛋白质;白蛋白<0.8*LLN, >1.2*ULN；尿素氮、胆固醇、甘油三酯 >1.3*ULN；尿酸盐 >1.2*ULN；钠 <0.95*LLN，>1.05*ULN； 钾、氯、钙、镁、碳酸氢盐 <0.9*LLN，>1.1*ULN；磷酸盐 <0.8*LLN，>1.2*ULN；葡萄糖 <0.6*LLN，>1.5*ULN；肌酸激酶 >2.0*ULN。
至第 48 周的基线（第 1 天，给药前）
治疗期间坐位收缩压和舒张压从基线到最后基线后发生分类变化的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线（第 1 天，给药前）
以毫米汞柱 (mm Hg) 测量的坐位收缩压的变化类别如下：变化 <=-40，变化 >-40 至 -30，变化 >-30 至 -20，变化 >-20 至 -10，将 >-10 更改为 0，将 >0 更改为 <10，将 >=10 更改为 <20，将 >=20 更改为 <30，将 >=30 更改为 <40 并更改 >=40。 以 mm Hg 测量的坐位舒张压的变化类别如下：变化 <=-30，变化 >-30 到 -20，变化 >-20 到 -10，变化 >-10 到 0，变化 >0 到 <10 , 将 >=10 更改为 <20，将 >=20 更改为 <30 并更改 >=30。 对于至少 1 个报告组，只有非零数据/值的行在下面报告。
至第 24 周的基线（第 1 天，给药前）
具有心电图 (ECG) (QTC) 数据分类摘要的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线（第 1 天，给药前）
心电图评估包括使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF)、使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTcB)，均具有以下类别：450<=Value<480 毫秒 (msec)、480<=Value<500 毫秒和 Value>= 500 毫秒。
至第 24 周的基线（第 1 天，给药前）
确诊直立性低血压的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 8、16、24 和 48 周
体位性低血压定义为满足以下标准的姿势变化（仰卧到站立）： 对于收缩压 (BP) 小于或等于 (<=) 150 毫米汞柱 (mmHg)（平均仰卧位）：收缩压降低>=20 mmHg 或在 1 分钟和/或 3 分钟站立血压测量时舒张压降低 >=10 mmHg。 对于收缩压大于 (>) 150 mmHg（平均仰卧位）：在 1 分钟和/或 3 分钟站立血压测量时，收缩压降低 >=30 mmHg 或舒张压降低 >=15 mmHg。 如果序列中的 1 分钟或 3 分钟站立血压符合体位性低血压标准，则该序列被认为是阳性的。 如果 2 of 2 或 2 of 3 序列为阳性，则认为确认了体位性低血压。
基线（第 1 天，给药前）、第 8、16、24 和 48 周
在体重测量中有临床意义发现的参与者人数，计为 AE
大体时间：第 1 天给药至第 48 周的最大值
在该结果测量中报告了在体重测量中具有临床显着发现并在研究中被计为 AE 的参与者人数。
第 1 天给药至第 48 周的最大值
筛选时体格检查异常的参与者人数
大体时间：筛选（第 1 天前最多 37 天）
体格检查包括全身、头部、眼睛、耳朵、鼻子、颈部、甲状腺、肺、心脏、腹部、四肢、皮肤、喉咙等的评估。 调查员判断体格检查有异常。
筛选（第 1 天前最多 37 天）
个人裁定联合安全结果/事件的参与者人数
大体时间：在研究期间，最多至第 48 周
导致全关节置换和/或研究中止的关节相关安全事件以及不良事件由外部裁决委员会审查，以确认潜在事件被裁定为加入安全事件。 在此结果测量中，报告了具有原发性骨坏死、快速进展性骨关节炎 (OA)（1 型和 2 型）、软骨下功能不全骨折（或 SPONK）或病理性骨折等任何关节安全性判断结果的参与者人数。 其他判定结果包括 OA 的正常进展和其他关节结果。
在研究期间，最多至第 48 周
至少有 1 个全关节置换术 (TJR) 的参与者人数
大体时间：在研究期间，最多至第 48 周
报告了接受关节置换手术的参与者人数。
在研究期间，最多至第 48 周
具有抗药抗体 (ADA) 和中和抗药抗体 (NAb) 的参与者人数
大体时间：至第 48 周的基线（第 1 天，给药前）
通过使用半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析人血清 ADA 样品中是否存在抗 tanezumab 抗体。 报告了存在抗 tanezumab 抗体和中和抗药物抗体的参与者人数。
至第 48 周的基线（第 1 天，给药前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月28日

初级完成 (实际的)

2020年9月17日

研究完成 (实际的)

2021年6月25日

研究注册日期

首次提交

2015年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月17日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月25日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4091061
  • 2013-002223-42 (EudraCT编号)
  • CANCER PAIN PH 3 SC STUDY (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅