Fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van tanezumab bij patiënten met kankerpijn als gevolg van botmetastasen die achtergrondbehandeling met opioïden ondergaan
25 januari 2023 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3 GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, MULTICENTER-ONDERZOEK NAAR DE ANALGETISCHE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN DE SUBCUTANE TOEDIENING VAN TANEZUMAB (PF-04383119) BIJ PERSONEN MET KANKERPIJN VOORAL ALS GEVOLG VAN BOTMETASTASE DIE EEN OPIÏDE ACHTERGRONDTHERAPIE ONTVANGEN
Het doel van deze studie is om te bepalen of tanezumab effectief is bij de behandeling van kankerpijn als gevolg van botmetastasen bij patiënten die al achtergrondtherapie met opioïden volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groep Fase 3-studie bij kankerpatiënten die behandeling met achtergrondopioïden nodig hebben voor pijn als gevolg van botmetastasen.
Ongeveer 144 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1 (ongeveer 72 proefpersonen per groep). De proefpersonen krijgen in totaal 3 subcutane injecties, met een tussenpoos van 8 weken, naast de achtergrondopioïden die tijdens het onderzoek worden toegediend.
Behandelingsgroepen omvatten: 1. Placebo SC (overeenkomend met tanezumab SC) naast achtergrondtherapie met opioïden. 2. Tanezumab 20 mg subcutaan als aanvulling op opioïde achtergrondtherapie.
Het onderzoek bestaat uit drie perioden: voorbehandeling (tot 37 dagen), dubbelblinde behandeling (24 weken) en veiligheidsopvolging (24 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentinië, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 01509-900
- Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
- INCA - Instituto Nacional do Cancer / Hospital do Cancer HCIII
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brazilië, 14.784-400
- Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, SAO Paulo, Brazilië, 17210-120
- Centro de Ensino e Pesquisa da Fundacao Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SAO Paulo, Brazilië, 09060-650
- Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC - CEPHO
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brazilië, 88.301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-870
- Fundacao do ABC-Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01509-900
- Hospital AC Camargo_Fundacao Antonio Prudente
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 03102-006
- Centro de Pesquisa Clinica do IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
-
-
-
Araucania, Chili, 4800827
- James Lind Centro de lnvestigacion del Cancer
-
-
-
-
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Department of Medical Oncology
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital/Oncology Department
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital/Respiration internal medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Shanghai sixth people's hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Oncology Department, West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Farkasgyepu, Hongarije, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK Hematology Department-CRU Co.
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- CRU Hungary Ltd., MISEK-CRU
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Josa Andras Hospital, Clinical Research Department
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Help-MR Diagnosztika Kft.
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- HaEmek Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 440-8510
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Clinical Trial Pharmacy, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Imaging Facilities, Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- Clinical Trial Pharmacy, National Cancer Center
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- Imaging Facilities, National Cancer Center
-
-
-
-
-
Krems, Oostenrijk, 3500
- Landesklinikum Krems
-
Senftenberg, Oostenrijk, 3541
- Nuhr Medical Center
-
-
-
-
-
Bedzin, Polen, 42-500
- Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej Oddzial Opieki Paliatywnej
-
Bialystok, Polen, 15-215
- NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow
-
Bialystok, Polen, 15-437
- Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG
-
Czeladz, Polen, 41-250
- Pracownia RTG Helimed
-
Dabrowa Gornicza, Polen, 41-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna
-
Gdansk, Polen, 80-208
- Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
-
Gliwice, Polen, 44-100
- Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego
-
Grudziadz, Polen, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Katowice, Polen, 40-057
- SCANiX Sp.z o.o
-
Katowice, Polen, 40-060
- NZOZ "Vegamed"
-
Katowice, Polen, 40-760
- Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa
-
Katowice, Polen, 40-760
- Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa
-
Katowice, Polen, 40-872
- Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE
-
Lublin, Polen, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Poznan, Polen, 61-245
- SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu,
-
Warszawa, Polen, 02-801
- Szpital LUX MED
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 011464
- Spitalul Clinic C.F. 2 Bucuresti. Departament Oncologie, Sectia Medicala 2
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200385
- SC Oncolab SRL
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië, 300166
- S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Nove Zamky, Slowakije, 94001
- DEMOMED s.r.o.
-
Pruske, Slowakije, 018 52
- MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
-
Zilina, Slowakije, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital La Moraleja
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche Servicio de Farmacia
-
-
Islas Baleares
-
Ibiza, Islas Baleares, Spanje, 07800
- Hospital Can Misses
-
-
-
-
-
Plzen, Tsjechië, 30100
- Urocentrum Plzen Research Site s.r.o.
-
Praha 2, Tsjechië, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika, Centrum pro lecbu bolesti
-
-
-
-
London
-
Tooting, London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- NHS Lothian, Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- NHS Lothian, Western General Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- NHS Lothian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument.
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Man of vrouw, ≥18 jaar
- Gewicht ≥40 kg bij screening
- Kanker gediagnosticeerd als uitgezaaid naar bot of multipel myeloom.
- Beeldvorming bevestiging van botmetastasen bij Screening of binnen 120 dagen voorafgaand aan het Screeningsbezoek.
- Verwacht wordt dat gedurende de hele studie dagelijks opioïde medicatie nodig zal zijn.
- Bereid om tijdens de duur van het onderzoek geen verboden medicijnen (waaronder NSAID's) te gebruiken.
- Gemiddelde pijnscore ≥5 bij screening voor de index botmetastase kanker pijnplaats.
- Globale beoordeling door de patiënt van kankerpijn van "redelijk", "slecht" of "zeer slecht" bij screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0, 1 of 2 bij screening.
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie bij screening.
- International Normalized Ratio (INR) of protrombinetijd (PT)
- Vrouwen moeten ofwel niet zwanger kunnen worden of, als ze zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap, bereid zijn om tijdens het onderzoek en gedurende 112 dagen (16 weken) na de laatste dosis van de toegewezen dosis ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. subcutane studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Pijn gerelateerd aan een oncologische noodsituatie.
- Hersenmetastase of leptomeningeale metastase.
- Aanwezigheid van hypercalciëmie bij screening.
- Pijn primair geclassificeerd als niet overwegend gerelateerd aan een botmetastase.
- Systemische behandeling van de primaire maligniteit of botmetastase startte binnen 30 dagen na de baseline beoordelingsperiode.
- Chemotherapieën geassocieerd met perifere neuropathie (dwz paclitaxel, docetaxel, oxaliplatine, cisplatine, vincristine, thalidomide of bortezomib) zijn verboden tijdens het onderzoek vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de basislijnbeoordelingsperiode tot week 48.
- Ontvangst van radiofarmaceutische behandeling of radiotherapie voor behandeling van botmetastasen binnen 30 dagen na de baseline beoordelingsperiode.
- Gelijktijdige adjuvante analgetica tenzij gestart ten minste 30 dagen vóór het begin van de baselinebeoordelingsperiode en gehandhaafd op een stabiele dosis.
- Diagnose van artrose van de knie of heup of bevindingen die passen bij artrose in de schouder.
- Geschiedenis van aanzienlijk trauma of operatie aan een groot gewricht binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van osteonecrose of osteoporotische fractuur.
- Röntgenonderzoek bij screening van: 1) snel progressieve artrose, 2) atrofische of hypotrofe artrose, 3) subchondrale insufficiëntiefractuur, 4) spontane osteonecrose van de knie (SPONK), 5) osteonecrose of 6) pathologische fractuur.
- Tekenen en symptomen van klinisch significante hartziekte.
- Bewijs van orthostatische hypotensie bij screening of bij baseline voorafgaand aan randomisatie.
- Diagnose van een voorbijgaande ischemische aanval in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of diagnose van een beroerte met significante residuele tekorten.
- Geschiedenis, diagnose of tekenen en symptomen van klinisch significante neurologische ziekte.
- Totale impactscore van >7 op het onderzoek naar autonome symptomen (SAS) bij screening.
- Voorgeschiedenis van carpaaltunnelsyndroom (CTS) met tekenen of symptomen van CTS in het jaar voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van aanzienlijk alcohol-, analgetica- of verdovende middelenmisbruik binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening.
- Geplande chirurgische ingreep tijdens de duur van het onderzoek.
- Ongeschikt geacht voor een operatie of niet bereid om indien nodig een gewrichtsvervangende operatie te ondergaan.
- Bekende overgevoeligheid voor opioïden of een onderliggende medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor opioïdengebruik.
- Geschiedenis van allergische of anafylactische reactie op een therapeutisch of diagnostisch monoklonaal antilichaam of IgG-fusie-eiwit.
- Eerdere blootstelling aan exogene zenuwgroeifactor of aan een antilichaam tegen zenuwgroeifactor.
- Aanwezigheid van drugsmisbruik, voorgeschreven medicijnen zonder geldig recept of andere illegale drugs bij Screening.
- Positieve tests voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening indicatief voor huidige infectie.
- Medewerkers van onderzoekslocaties en hun gezinsleden, of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen (of 90 dagen voor onderzoeksbiologische geneesmiddelen) vóór de baselinebeoordelingsperiode en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
- Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om één (1) zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 112 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Tanezumab 20 mg subcutaan
|
Subcutane onderzoeksbehandeling (tanezumab 20 mg of gematchte placebo) gedoseerd met tussenpozen van 8 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2
Placebo gekoppeld aan actieve subcutane behandeling
|
Subcutane onderzoeksbehandeling (tanezumab 20 mg of gematchte placebo) gedoseerd met tussenpozen van 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteit Numerieke beoordelingsscore (NRS) in de index Botmetastase Kanker Pijnplaats in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De dagelijkse gemiddelde pijnintensiteit op de index botmetastase kankerpijnplaats werd beoordeeld door deelnemers op een 11-punts pijnintensiteit NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores een grotere ernst van de pijn betekenden.
De deelnemers registreerden hun dagelijkse gemiddelde pijn op de pijnlijke plek gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste getal van 0 tot 10 te kiezen in dagboeken met interactieve responstechnologie (IRT).
Baseline dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitswaarde was het gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteit NRS-scores tijdens de baseline beoordelingsperiode voorafgaand aan randomisatie.
De basislijnbeoordelingsperiode was tot 5 dagen voorafgaand aan de dosering.
De dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitswaarde van week 8 was het gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde NRS-scores voor pijnintensiteit geregistreerd voor elk van de 7 dagen voorafgaand aan week 8.
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteit NRS-score in de index Botmetastase Kanker Pijnplaats in week 1, 2, 4, 6, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 12, 16 en 24
|
De dagelijkse gemiddelde pijnintensiteit op de plaats van de index botmetastasekanker werd door de deelnemers beoordeeld op een 11-punts pijnintensiteits-NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores een grotere ernst van de pijn betekenden.
De deelnemers registreerden hun dagelijkse gemiddelde pijn op de pijnlijke plaats gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste getal van 0 tot 10 te kiezen in IRT-dagboeken.
Baseline dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitswaarde was het gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteit NRS-scores tijdens de baseline beoordelingsperiode voorafgaand aan randomisatie.
De basislijnbeoordelingsperiode was tot 5 dagen voorafgaand aan de dosering.
De dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitswaarde van week 1, 2, 4, 6, 12, 16 en 24 was het gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde NRS-scores voor pijnintensiteit geregistreerd voor elk van de 7 dagen voorafgaand aan elke gespecificeerde week.
|
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 12, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse ergste pijnintensiteit NRS-score in de index Botmetastase Kanker Pijnplaats in week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
Dagelijkse ergste pijnintensiteit in de index botmetastase kankerpijnplaats wordt beoordeeld door deelnemers op een 11-punts pijnintensiteit NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), hogere scores betekenden meer ernst van pijn.
De deelnemers beschrijven hun dagelijkse ergste pijn op de pijnlijke plaats gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer van 0 tot 10 te kiezen in IRT-dagboeken.
Baseline dagelijkse ergste pijnintensiteit was gemiddelde van dagelijkse ergste pijnintensiteit NRS-score tijdens de baseline beoordelingsperiode voorafgaand aan randomisatie.
De basislijnbeoordelingsperiode was tot 5 dagen voorafgaand aan de dosering.
De dagelijkse waarde van de ergste pijnintensiteit van week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 was het gemiddelde van de dagelijkse NRS-scores voor de ergste pijnintensiteit die werden geregistreerd voor elk van de 7 dagen voorafgaand aan elke gespecificeerde week.
|
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde NRS-score voor pijnintensiteit op niet-geïndexeerde kankerpijnplaatsen in week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
Wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit in de niet-index kankerpijnplaats werd door deelnemers beoordeeld op een 11-punts pijnintensiteit NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores een grotere ernst van de pijn betekenden.
Niet-index kankerpan-sites waren de meest pijnlijke kankerpijnplaatsen, behalve de kankerpijnplaats voor index-botmetastase.
De deelnemers beschreven hun wekelijkse pijn op de pijnlijke plek door het juiste getal van 0 tot 10 te kiezen op IRT-dagboeken.
Baseline wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit was wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit NRS-score geregistreerd op een willekeurige dag tijdens de baseline beoordelingsperiode.
Vijf dagen voorafgaand aan de dosering werd beschouwd als de basislijnbeoordelingsperiode.
De wekelijkse gemiddelde pijnintensiteitswaarde van week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 was de wekelijkse gemiddelde NRS-scores voor pijnintensiteit geregistreerd op een willekeurige dag vanaf de periode van 7 dagen voorafgaand aan de gespecificeerde week.
|
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse NRS-score voor de ergste pijnintensiteit op niet-geindexeerde kankerpijnplaatsen in week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
Wekelijkse ergste pijnintensiteit op de niet-index kankerpijnplaats werd beoordeeld door deelnemers op een 11-punts pijnintensiteit NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), hogere scores duidden op meer ernst van pijn.
Niet-index kankerpan-sites waren de meest pijnlijke kankerpijnplaatsen, behalve de kankerpijnplaats voor index-botmetastase.
De deelnemers beschrijven hun wekelijkse ergste pijn op de pijnlijke plaats door het juiste cijfer van 0 tot 10 te kiezen op IRT-dagboeken.
Baseline wekelijkse ergste pijnintensiteit was wekelijkse ergste pijnintensiteit NRS-score geregistreerd op een willekeurige dag tijdens de baseline beoordelingsperiode.
Vijf dagen voorafgaand aan de dosering werd beschouwd als de basislijnbeoordelingsperiode.
De waarde voor de wekelijkse ergste pijnintensiteit van week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 was de wekelijkse NRS-score voor de ergste pijnintensiteit die werd geregistreerd op een willekeurige dag vanaf de periode van 7 dagen voorafgaand aan de gespecificeerde week.
|
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteit NRS-score in de niet-geïndexeerde viscerale kankerpijnplaatsen in week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
De dagelijkse gemiddelde pijnintensiteit op de niet-index viscerale kankerpijnplaats werd door de deelnemers beoordeeld op een 11-punts pijnintensiteits-NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores een grotere ernst van de pijn betekenden.
De deelnemers beschreven hun pijn op de pijnlijke plek gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste cijfer van 0 tot 10 te kiezen in IRT-dagboeken.
Baseline wordt gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse NRS-score voor pijnintensiteit tijdens de baseline-evaluatieperiode voorafgaand aan randomisatie.
De pijnintensiteitswaarde van week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 is het gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitsscores voor de 7 dagen voorafgaand aan elke gespecificeerde week.
|
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-score van de dagelijkse ergste pijnintensiteit op de niet-geindexeerde viscerale kankerpijnplaatsen in week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
De dagelijkse ergste pijnintensiteit op de index botmetastase kankerpijnplaats werd beoordeeld door deelnemers op een 11-punts pijnintensiteit NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores een grotere ernst van de pijn betekenden.
De deelnemers registreerden hun dagelijkse ergste pijn op de pijnlijke plaats gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste nummer van 0 tot 10 te kiezen in IRT-dagboeken.
Baseline pijnintensiteitswaarde was het gemiddelde van de dagelijkse NRS-scores voor ergste pijnintensiteit tijdens de baseline beoordelingsperiode voorafgaand aan randomisatie.
De basislijnbeoordelingsperiode was tot 5 dagen voorafgaand aan de dosering.
De pijnintensiteitswaarde van week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 is het gemiddelde van de dagelijkse scores voor de ergste pijnintensiteit gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elke gespecificeerde week.
|
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
|
Aantal deelnemers met cumulatieve vermindering van >=30, 50, 70 en 90 procent (%) ten opzichte van baseline in dagelijkse gemiddelde pijnintensiteit NRS-score in de index Botmetastase Kanker Pijnplaats in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
De dagelijkse gemiddelde pijnintensiteit op de pijnplaats van de botmetastasen werd door de deelnemers beoordeeld op een 11-punts pijnintensiteits-NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores = meer ernst van de pijn.
De deelnemers registreerden hun dagelijkse gemiddelde pijn op de pijnlijke plaats gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste getal van 0 tot 10 te kiezen in IRT-dagboeken.
De pijnintensiteitswaarde van week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 = gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde NRS-scores voor pijnintensiteit voor de 7 dagen voorafgaand aan elke week.
Aantal deelnemers met een cumulatieve afname van >= 30, 50, 70 en 90% in de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteit NRS-score in de index botmetastase kankerpijnplaats vanaf baseline tot week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 werden gemeld.
Deelnemers kunnen meer dan eens worden gerapporteerd in de opgegeven rijen voor een bepaald tijdstip.
Rijen met alleen gegevens die niet gelijk zijn aan nul voor cumulatieve reductie op gespecificeerde tijdstippen, voor ten minste 1 rapportagearm, worden hieronder gerapporteerd.
|
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
|
Aantal deelnemers met vermindering van >=30, 50, 70 en 90% ten opzichte van baseline in dagelijkse ergste pijnintensiteit NRS-score in de index Botmetastase Kanker Pijnplaats in week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
Dagelijkse ergste pijnintensiteit op de index botmetastase kankerpijnplaats werd beoordeeld door deelnemers op een 11-punts pijnintensiteit NRS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores = meer ernst van pijn.
De deelnemers registreerden hun dagelijkse ergste pijn op de pijnlijke plaats gedurende de afgelopen 24 uur door het juiste nummer van 0 tot 10 te kiezen in IRT-dagboeken.
De pijnintensiteitswaarde van week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 = gemiddelde van de dagelijkse NRS-scores voor de ergste pijnintensiteit voor de 7 dagen voorafgaand aan elke week.
Aantal deelnemers met een cumulatieve afname van >= 30, 50, 70 en 90% in de dagelijkse ergste pijnintensiteit NRS-score in de index botmetastase kankerpijnplaats vanaf baseline tot week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 werden gemeld.
Deelnemers kunnen meer dan eens worden gerapporteerd in de opgegeven rijen voor een bepaald tijdstip.
Rijen met alleen gegevens die niet gelijk zijn aan nul voor cumulatieve reductie op gespecificeerde tijdstippen, voor ten minste 1 rapportagearm, worden hieronder gerapporteerd.
|
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Assessment of Cancer Pain (PGA-CP) van de deelnemer in week 2, 4, 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16 en 24
|
Deelnemers beantwoordden op bepaalde tijdstippen de volgende vraag: "Gezien alle manieren waarop uw kankerpijn u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" op een Likert-schaal van 1 tot 5, op IRT-dagboeken.
Scores: 1= zeer goed (asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten); 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten); 3= redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten); 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren); en 5= zeer slecht (zeer ernstige symptomen die ondraaglijk zijn en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
Hogere scores duidden op een verslechtering van de toestand.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16 en 24
|
|
Aantal deelnemers met vermindering van >=2 punten ten opzichte van baseline in PGA-CP-scores in week 2, 4, 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16 en 24
|
Deelnemers beantwoordden op bepaalde tijdstippen de volgende vraag: "Gezien alle manieren waarop uw kankerpijn u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" op een Likert-schaal van 1 tot 5, op IRT-dagboeken.
Scores:1= zeer goed (asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten); 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten); 3= redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten); 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren); en 5= zeer slecht (zeer ernstige symptomen die ondraaglijk zijn en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
Hogere scores duidden op een verslechtering van de toestand.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16 en 24
|
|
Gemiddeld dagelijks totaal opioïdenverbruik in week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
In deze uitkomstmaat werd de gemiddelde dagelijkse opioïdenconsumptie gerapporteerd in milligram morfine-equivalente dosis (mg MED).
|
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
|
Gemiddeld aantal doses reddingsopioïdenverbruik in week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
In deze uitkomstmaat werd het gemiddelde aantal doses reddingsopioïdengebruik op gespecificeerde tijdstippen gerapporteerd.
|
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse opioïdgerelateerde symptoomdistressschaal (OR-SDS) in week 2, 4, 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 16 en 24
|
OR-SDS: vragenlijst evalueerde opioïde-gerelateerde 12 symptomen.
Voor elk symptoom kenden de deelnemers gehele scores toe om de ernst (geen =0 tot zeer ernstig =4), angst (geen =0 tot zeer veel =5) en frequentie (geen =0 tot bijna constant =4) te beoordelen; episodes van kokhalzen/braken (geen =0, 1-2 episodes =1, 3-4 episodes =2, 5-6 episodes =3, >6 episodes =4).
Frequentie samengestelde score: gemiddelde van frequentiescores van alle symptomen, variërend van 0 (geen) tot 4 (bijna constant); hogere scores = slechtere conditie.
Samengestelde ernstscore: gemiddelde van de ernstscores van alle 12 symptomen, variërend van 0 (geen) tot 4 (maximale ernst); hogere scores = slechtere conditie.
Samengestelde noodscore: gemiddelde van de ongeriefscores van alle 12 symptomen, variërend van 0 (geen) tot 5 (maximaal ongerief); hogere scores = slechtere conditie.
Multi-domeingemiddelde (MDA): gemiddelde van elk symptoom voor frequentie, ernst en angst; varieerde van 0 (geen) tot 4,34 (slechter); hogere scores = slechtere conditie.
|
Basislijn, weken 2, 4, 8, 16 en 24
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 van dosering tot 24 weken na de laatste dosis (maximaal tot week 48)
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 24 weken na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Deelnemers werden gevolgd tot 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 1 van dosering tot 24 weken na de laatste dosis (maximaal tot week 48)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen (normale basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór dosering) tot week 48
|
Criteria voor laboratoriumafwijkingen waren onder meer: hemoglobine (HGB); hematocriet; erytrocyten < 0,8*ondergrens van normaal (LLN); erytrocyten gemiddeld corpusculair volume/HGB/HGB-concentratie, erytrocytendistributiebreedte <0,9*LLN, >1,1*bovengrens van normaal (ULN); bloedplaatjes <0,5*LLN,>1,75*
ULN; leukocyten<0,6*LLN,
>1,5*ULN; lymfocyten, neutrofielen <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofielen, eosinofielen, monocyten >1,2*ULN; totaal bilirubine>1,5*ULN;
geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd, protrombine intl.
genormaliseerde ratio >1,1*ULN; bilirubine >1,5*ULN; aspartaataminotransferase (AT), alanine AT, gammaglutamyltransferase, lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase >3,0*ULN; proteïne; albumine<0,8*LLN,
>1,2*ULN; ureumstikstof, creatinine, cholesterol, triglyceriden >1,3*ULN; uraat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, chloride, calcium, magnesium, bicarbonaat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaat <0,8*LLN, >1,2*ULN; Urine: glucose, ketonen, eiwit, HGB, bilirubine, nitriet >=1.
|
Basislijn (dag 1, vóór dosering) tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen (abnormale basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór dosering) tot week 48
|
Criteria voor laboratoriumafwijkingen waren onder meer: HGB; hematocriet; erytrocyten < 0,8* LLN; erytrocyten gemiddeld corpusculair volume/HGB/HGB-concentratie, erytrocytendistributiebreedte <0,9*LLN, >1,1*bovengrens van normaal (ULN); bloedplaatjes <0,5*LLN,>1,75*
ULN; leukocyten <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocyten, neutrofielen <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofielen, eosinofielen, monocyten >1,2*ULN; geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd >1,1*ULN; bilirubine>1,5*ULN;
aspartaat AT, alanine AT, gamma-glutamyltransferase, lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase >3,0*ULN; proteïne; albumine<0,8*LLN,
>1,2*ULN; ureumstikstof, cholesterol, triglyceriden >1,3*ULN; uraat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, chloride, calcium, magnesium, bicarbonaat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN; creatinekinase >2,0*ULN.
|
Basislijn (dag 1, vóór dosering) tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met categorische verandering van baseline tot laatste post-baseline in zittende systolische en diastolische bloeddruk tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór dosering) tot week 24
|
Wijzigingscategorieën voor zittende systolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mm Hg) waren als volgt: wijziging <=-40, wijziging >-40 naar -30, wijziging >-30 naar -20, wijziging >-20 naar -10, wijzig >-10 in 0, wijzig >0 in <10, wijzig >=10 in <20, wijzig >=20 in <30, wijzig >=30 in <40 en wijzig >=40.
Wijzigingscategorieën voor zittende diastolische bloeddruk gemeten in mm Hg waren als volgt: wijziging <=-30, wijziging >-30 naar -20, wijziging >-20 naar -10, wijziging >-10 naar 0, wijziging >0 naar <10 , wijzig >=10 in <20, wijzig >=20 in <30 en wijzig >=30.
Rijen met alleen gegevens/waarden die niet gelijk zijn aan nul, voor ten minste 1 rapportagearm, worden hieronder gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1, vóór dosering) tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met categorische samenvatting van elektrocardiogram (ECG) (QTC)-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór dosering) tot week 24
|
Elektrocardiogrambeoordeling omvatte QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF), QT-interval gecorrigeerd met de formule van Bazett (QTcB), beide hadden de volgende categorieën: 450<=Waarde<480 milliseconde (msec), 480<=Waarde<500 msec en Waarde>= 500 msec.
|
Basislijn (dag 1, vóór dosering) tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, vóór dosering), week 8, 16, 24 en 48
|
Orthostatische hypotensie werd gedefinieerd als verandering van houding (liggend naar staand) die voldeed aan de volgende criteria: voor systolische bloeddruk (BP) lager dan of gelijk aan (<=) 150 millimeter kwik (mmHg) (gemiddeld liggend): verlaging van de systolische bloeddruk >=20 mmHg of verlaging van de diastolische bloeddruk >=10 mmHg bij 1 en/of 3 minuten staande bloeddrukmetingen.
Voor systolische bloeddruk hoger dan (>) 150 mmHg (gemiddeld liggend): verlaging van de systolische bloeddruk >=30 mmHg of verlaging van de diastolische bloeddruk >=15 mmHg bij de 1 en/of 3 minuten staande bloeddrukmetingen.
Als de staande BP van 1 minuut of 3 minuten in een reeks voldeed aan de criteria voor orthostatische hypotensie, werd die reeks als positief beschouwd.
Als 2 van 2 of 2 van 3 sequenties positief waren, werd orthostatische hypotensie als bevestigd beschouwd.
|
Baseline (dag 1, vóór dosering), week 8, 16, 24 en 48
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij gewichtsmeting, geteld als een AE
Tijdsspanne: Dag 1 van dosering tot maximaal week 48
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij gewichtsmeting en die werden geteld als een AE in het onderzoek, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dag 1 van dosering tot maximaal week 48
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal lichamelijk onderzoek bij screening
Tijdsspanne: Screening (tot 37 dagen voorafgaand aan Dag 1)
|
Lichamelijk onderzoek omvatte beoordeling van algemeen, hoofd, ogen, oren, neus, nek, schildklier, longen, hart, buik, ledematen, huid, keel en andere.
Onderzoeker beoordeelde afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
|
Screening (tot 37 dagen voorafgaand aan Dag 1)
|
|
Aantal deelnemers met individueel beoordeeld gewrichtsveiligheidsresultaat/gebeurtenis
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek maximaal tot week 48
|
Gewrichtsgerelateerde veiligheidsgebeurtenissen die resulteerden in totale gewrichtsvervanging en/of stopzetting van de studie, evenals bijwerkingen werden beoordeeld door de externe beoordelingscommissie om de mogelijke gebeurtenissen te bevestigen als beoordeelde veiligheidsgebeurtenis.
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met een van de uitkomsten van de beoordeling van de gezamenlijke veiligheid van primaire osteonecrose, snel progressieve osteoartritis (OA) (type 1 en type 2), subchondrale insufficiëntiefractuur (of SPONK) of pathologische fractuur gerapporteerd.
Andere beoordelingsuitkomsten omvatten normale progressie van artrose en andere gewrichtsuitkomsten.
|
Tijdens het onderzoek maximaal tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 totale gewrichtsvervanging (TJR)
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek maximaal tot week 48
|
Het aantal deelnemers met een gewrichtsvervangende operatie werd gerapporteerd.
|
Tijdens het onderzoek maximaal tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met antidrugsantilichamen (ADA) en neutraliserende antidrugsantilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, vóór dosering) tot week 48
|
ADA-monsters van humaan serum werden geanalyseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen met behulp van een semi-kwantitatieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Het aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen en neutraliserende anti-drug-antilichamen is gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1, vóór dosering) tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hematologische ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplastische processen
- Botziekten
- Neoplasma metastase
- Botneoplasmata
- Beenmergziekten
- Kanker pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Tanezumab
Andere studie-ID-nummers
- A4091061
- 2013-002223-42 (EudraCT-nummer)
- CANCER PAIN PH 3 SC STUDY (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .