Tendances du potassium et du rythme cardiaque dans l'hémodialyse d'entretien : une étude observationnelle, prospective et multicentrique (PORTEND)

Cette étude évalue les tendances du potassium sérique et du rythme cardiaque chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui sont sous hémodialyse d'entretien 3 fois par semaine pendant au moins 60 jours. Environ 240 sujets qui répondent aux critères d'éligibilité et signent le formulaire de consentement éclairé peuvent être inscrits à l'étude, après quoi un numéro de sujet sera attribué. Le nombre de sujets sous dialysat 3K ou supérieur sera limité à 60, le reste des sujets sous dialysat 1K ou 2K. Les données de base seront collectées, y compris les données démographiques des sujets, la prescription de dialyse et l'évaluation des symptômes. En outre, les résultats des tests de laboratoire cliniques et le rapport de réduction de l'urée (URR), la clairance du dialyseur-temps-volume de distribution de l'urée (Kt/V) et l'hormone parathyroïdienne intacte (PTH) obtenus dans les 4 semaines précédant le premier traitement de dialyse le jour de l'étude 1 seront collectées auprès des laboratoires mensuels réguliers pour établir la ligne de base.

Les sujets seront évalués dans la clinique de dialyse/centre de recherche sur une période de 12 jours. Les sujets commenceront l'étude le premier jour du régime de dialyse d'une semaine donnée (c'est-à-dire lundi ou mardi). Les sujets qui suivent un programme de dialyse les lundi, mercredi et vendredi sauteront la visite du samedi, et les sujets qui suivent un programme de dialyse le mardi, jeudi et samedi sauteront la visite du dimanche pendant la durée de l'étude de 12 jours.

Les sujets subiront un prélèvement sanguin à chaque visite, dont 6 jours de dialyse et 5 jours inter-dialyse. Les jours de dialyse, des échantillons de sang seront prélevés immédiatement avant et à la fin du traitement de dialyse. Pendant les traitements de dialyse des Jours d'Etude 1 et 3 uniquement, des échantillons de sang supplémentaires seront obtenus 30 minutes et 1 heure (± 15 minutes) après le début de la dialyse pour la chimie. Les jours inter-dialyse, la clinique de dialyse/le centre de recherche s'efforcera de prélever des échantillons de sang au même moment approximatif que le traitement de dialyse aurait commencé les jours de dialyse. Sinon, des échantillons peuvent être prélevés lorsque le sujet est en mesure de se rendre à la clinique de dialyse/au centre de recherche.

Les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle, ainsi que le poids corporel seront recueillis à chaque visite. Les jours de dialyse, les poids pré- et post-dialyse seront collectés, ainsi que les signes vitaux obtenus pendant la dialyse. Une évaluation des symptômes spécialement conçue sera également effectuée à des moments précis tout au long de l'étude.

Les sujets subiront également une surveillance du rythme cardiaque à l'aide d'un appareil portable non invasif, autorisé par la Food and Drug Administration (système de surveillance à distance BodyGuardian®) tout au long des 12 jours de participation à l'étude. Cela sera utilisé pour évaluer les arythmies cardiaques, ainsi que pour corréler les niveaux de S-K avec l'ECG traité et moyenné par le signal.