Draslík a trendy srdečního rytmu v udržovací hemodialýze: multicentrická, prospektivní, observační studie (PORTEND)
Draslík a trendy srdečního rytmu v udržovací hemodialýze (PORTEND): Multicentrická, prospektivní, observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí sérový draslík a trendy srdečního rytmu u subjektů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou na udržovací hemodialýze 3krát týdně po dobu alespoň 60 dnů. Do studie může být zapsáno přibližně 240 subjektů, které splňují kritéria způsobilosti a podepíší formulář informovaného souhlasu, a poté jim bude přiděleno číslo subjektu. Počet subjektů na 3K nebo vyšším dialyzátu bude omezen na 60, se zbývajícími subjekty na 1K nebo 2K dialyzátu. Budou shromažďována výchozí data, včetně demografie subjektu, předepisování dialýzy a hodnocení symptomů. Kromě toho výsledky klinických laboratorních testů a poměr redukce močoviny (URR), clearance dialyzátoru-čas-objem distribuce močoviny (Kt/V) a intaktního parathormonu (PTH) získané během 4 týdnů před první dialyzační léčbou v den studie 1 budou shromážděny z pravidelných měsíčních laboratoří pro stanovení základní linie.
Subjekty budou hodnoceny na dialyzační klinice/výzkumném centru po dobu 12 dnů. Subjekty zahájí studii první den dialyzačního režimu daného týdne (tj. pondělí nebo úterý). Jedinci, kteří jsou na dialyzačním programu v pondělí, středu a pátek, vynechají sobotní návštěvu a jedinci, kteří jsou na dialyzačním programu v úterý, čtvrtek a sobotu, vynechají nedělní návštěvu během 12denního trvání studie.
Subjekty podstoupí odběr krve při každé návštěvě, včetně 6 dnů dialýzy a 5 dnů mezi dialýzou. Ve dnech dialýzy budou vzorky krve odebírány bezprostředně před a na konci dialyzační léčby. Během dialýzy pouze ve dnech studie 1 a 3 budou další vzorky krve odebrány 30 minut a 1 hodinu (± 15 minut) po zahájení dialýzy pro chemii. V mezidialyzační dny se dialyzační klinika/výzkumné středisko bude snažit odebírat vzorky krve přibližně ve stejnou dobu, v jaké by byla zahájena dialyzační léčba ve dnech dialýzy. Jinak mohou být vzorky odebírány, když je subjekt schopen navštívit dialyzační kliniku/výzkumné centrum.
Při každé návštěvě budou shromážděny vitální funkce včetně srdeční frekvence a krevního tlaku a tělesné hmotnosti. Ve dnech dialýzy budou shromážděny hmotnosti před i po dialýze spolu s vitálními známkami získanými během dialýzy. Specificky navržené hodnocení symptomů bude také prováděno ve specifikovaných časech v průběhu studie.
Subjekty také podstoupí monitorování srdečního rytmu pomocí neinvazivního nositelného zařízení schváleného Úřadem pro potraviny a léčiva (systém vzdáleného monitorování BodyGuardian®) po dobu 12 dnů účasti ve studii. To bude použito k posouzení srdečních arytmií a také ke korelaci hladin S-K se signálem zprůměrovaným zpracovaným EKG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
- 18 let nebo starší.
- Subjekt má ESRD a byl stabilní a vyhověl (jak určil zkoušející) na udržovací hemodialýze 3krát týdně po dobu alespoň 60 dnů; počet subjektů na 3K nebo vyšším dialyzátu bude omezen na 60, se zbývajícími subjekty na 1K nebo 2K dialyzátu. Dialyzát K musí být stabilní 2 týdny před zařazením.
- Hemoglobin > 9 g/dl.
- Schopnost absolvovat periferní žilní tyčinky pro odběry krve v mezidialyzační dny nebo dialyzační/výzkumný tým může v tyto dny využít dialyzační přístup pro odběry krve.
- Subjekt nebo jeho pečovatel doma umí číst a rozumět angličtině a má schopnost používat systém vzdáleného monitorování BodyGuardian.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před zahájením studie v 1. den studie. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo ty, které jsou po menopauze alespoň 2 roky, se nepovažují za ženy ve fertilním věku.
- Subjekty nebo partneři na lůžku s implantovanými kardiostimulátory nebo defibrilátory.
- Známé kožní alergie nebo citlivost na akrylová, hydrogelová nebo silikonová lepidla.
- Křehká kůže.
- Účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit výsledky této studie.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny plnit úkoly spojené s protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém dálkového monitorování srdečního rytmu
Subjekty používají neinvazivní nositelný vzdálený monitorovací systém BodyGuardian po dobu 12 dnů studie.
|
Neinvazivní přenosný systém dálkového monitorování srdečního rytmu používaný po dobu 12 dnů studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence HK před dialýzou po LIDP u <3 tisíc dialyzovaných pacientů
Časové okno: 12 dní
|
Výskyt hyperkalemie před dialýzou (HK) u pacientů po dlouhém interdialytickém období (LIDP) u pacientů na <3K dialyzátu.
Hyperkalémie definovaná jako draslík v séru (S-K) >5,0 mEq/l.
|
12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hyperkalemie (HK) před dialýzou po dlouhém interdialytickém období (LIDP) u pacientů na ≥3K dialyzátu.
Časové okno: 12 dní
|
Výskyt hyperkalemie před dialýzou (HK) u pacientů po dlouhém interdialytickém období (LIDP) u pacientů na ≥3K dialyzátu.
Hyperkalémie definovaná jako draslík v séru (S-K) >5,0 mEq/l.
|
12 dní
|
|
Výskyt srdečních arytmií
Časové okno: 12 dní
|
Výskyt závažných srdečních arytmií u pacientů během pozorovacího období.
Závažné arytmie definované jako komorová tachykardie nebo pauza > 5 sekund.
|
12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .