유지 혈액 투석의 칼륨 및 심장 리듬 추세: 다기관, 전향적, 관찰 연구 (PORTEND)
유지 혈액 투석의 칼륨 및 심장 리듬 추세(PORTEND): 다기관, 전향적, 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최소 60일 동안 매주 3회 유지 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 혈청 칼륨 및 심장 리듬 추세를 평가합니다. 적격성 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 약 240명의 피험자가 연구에 등록할 수 있으며, 그 후에 피험자 번호가 지정됩니다. 3K 이상의 투석액에 대한 피험자의 수는 60명으로 제한되며 나머지 피험자는 1K 또는 2K 투석액에 있습니다. 대상 인구 통계, 투석 처방 및 증상 평가를 포함하여 기본 데이터가 수집됩니다. 또한, 최초 투석 전 4주 이내에 얻은 임상 실험실 검사 결과 및 URR(urea reduction ratio), 투석기 청소율-시간-요소 분포량(Kt/V), 온전한 부갑상선 호르몬(PTH) 연구 1일에 정기적인 월간 실험실에서 수집하여 기준선을 설정합니다.
피험자는 12일 동안 투석 클리닉/연구 센터에서 평가됩니다. 피험자는 주어진 주의 투석 요법의 첫날(즉, 월요일 또는 화요일)에 연구를 시작할 것입니다. 월요일, 수요일, 금요일 투석 일정에 있는 피험자는 토요일 방문을 건너뛰고, 화요일, 목요일, 토요일 투석 일정에 있는 피험자는 12일 연구 기간 동안 일요일 방문을 건너뜁니다.
피험자는 6일의 투석일과 5일의 투석일을 포함하여 방문할 때마다 혈액 수집을 받게 됩니다. 투석일에는 투석 치료 직전과 종료 시에 혈액 샘플을 채취합니다. 연구일 1 및 3의 투석 치료 동안에만 화학 투석 시작 후 30분 및 1시간(± 15분)에 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 투석 중간일에 투석 클리닉/연구 센터는 투석일에 투석 치료가 시작되었을 대략적인 시간과 동일한 시간에 혈액 샘플을 수집하기 위해 노력할 것입니다. 그렇지 않으면 피험자가 투석 클리닉/연구 센터를 방문할 수 있을 때 샘플을 수집할 수 있습니다.
심박수, 혈압, 체중을 포함한 활력 징후는 방문할 때마다 수집됩니다. 투석일에는 투석 중 얻은 바이탈 사인과 함께 투석 전후 체중을 모두 수집합니다. 특별히 고안된 증상 평가도 연구 전반에 걸쳐 지정된 시간에 수행됩니다.
피험자는 또한 연구 참여 12일 동안 비침습적, 식품의약국 승인, 웨어러블 장치(BodyGuardian® 원격 모니터링 시스템)를 사용하여 심장 박동 모니터링을 받게 됩니다. 이것은 심장 부정맥을 평가하고 S-K 수준을 신호 평균 처리된 ECG와 연관시키는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
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San Jose, California, 미국, 95128
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
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Texas
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Lufkin, Texas, 미국, 75904
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공.
- 18세 이상.
- 피험자는 ESRD를 갖고 있으며 적어도 60일 동안 매주 3회 유지 혈액 투석을 안정적이고 순응했습니다(조사관에 의해 결정됨). 3K 이상의 투석액에 대한 피험자의 수는 60명으로 제한되며 나머지 피험자는 1K 또는 2K 투석액에 있습니다. 투석액 K는 등록 전 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- 헤모글로빈 > 9g/dL.
- 투석 간 혈액 채취를 위해 말초 정맥 스틱을 사용하거나 투석/연구 팀이 혈액 채취를 위해 투석 액세스를 사용할 수 있습니다.
- 집에 있는 피험자 또는 피험자의 간병인은 영어를 읽고 이해할 수 있으며 BodyGuardian 원격 모니터링 시스템을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신. 가임 가능성이 있는 성적으로 활발한 여성은 연구 1일에 연구를 시작하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 외과적으로 불임인 여성 또는 최소 2년 동안 폐경 후인 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 심박 조율기 또는 제세동기를 이식한 피험자 또는 침대 파트너.
- 아크릴, 하이드로겔 또는 실리콘 접착제에 대한 알려진 피부 알레르기 또는 민감성.
- 연약한 피부.
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜과 관련된 작업을 수행할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심장 리듬 원격 모니터링 시스템
피험자는 12일의 연구 기간 동안 비침습적 착용형 BodyGuardian 원격 모니터링 시스템을 사용합니다.
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12일 간의 연구 기간 동안 사용된 비침습적 착용형 원격 심장 박동 모니터링 시스템.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투석액이 3K 미만인 환자에서 LIDP 후 투석 전 HK 발생률
기간: 12일
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<3K 투석액을 사용하는 환자의 긴 투석 기간(LIDP) 후 환자의 투석 전 고칼륨혈증(HK) 발생률.
혈청 칼륨(S-K) >5.0 mEq/L로 정의되는 고칼륨혈증.
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12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥3K 투석액을 복용하는 환자에서 긴 투석간 기간(LIDP) 후 투석 전 고칼륨혈증(HK) 발생률.
기간: 12일
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≥3K 투석액을 사용하는 환자의 긴 투석 간 기간(LIDP) 후 환자의 투석 전 고칼륨혈증(HK) 발생률.
혈청 칼륨(S-K) >5.0 mEq/L로 정의되는 고칼륨혈증.
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12일
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심장 부정맥의 발생률
기간: 12일
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관찰 기간 동안 환자에서 심각한 심장 부정맥 발생.
심실성 빈맥 또는 > 5초 정지로 정의되는 중증 부정맥.
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12일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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